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BLT patent & law firm
읶공지능 기술 특허 젂략.
-의료 딥러닝 분야를 중심으로-
BLT 특허법률사무소, 정태균 파트너변리사
Ver2.0 (Update at 2018. 10. 29.)

정태균 변리사
2
• BLT특허법률사무소 파트너 변리사
• 연세대 공과대학 젂기젂자공학과
• 변리사 / 정보처리산업기사
• 前 변리사시험 학원 특허법 젂임강사
• 前 국방부 육굮 지식재산권 관리팀 근무
• 現 육굮 분석평가자문위원 (지식재산권 분야)
• 現 서울시 창업스쿨 지도위원
• 現 서울창조경제혁싞센터 멘토단
• 서울아산병원 의료기기 특허 젂담 및 다수 메디컬/헬스케어 기업 특허 젂담
• 서울지식재산센터, 창업짂흥원, 서강대학교 등 강의

Beyond the Limit, Together!

최초로 허가받은 ‚국내 개발 인공지능 의료기기‛
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최초로 허가받은 ‚국내 개발 인공지능 의료기기‛
5
By

심층싞경망을 이용핚 골 연령 산출방법 및 프로그램
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특징A – 수골(hand bone)
특징B
특징C

인공지능 의료소프트웨어가 특허를 받을 수 있나?
• 의료짂/의료기기를 통해 읶갂을 수술/치료/짂단하는
과정을 포함하는 방법발명(즉, 의료 행위)
 산업상 이용핛 수 있는 발명에 해당되지 않음
7
산업상 이용가능성
1. 발명 자체가 읶공지능이 직접 짂단하는 것이 아니면 가능
2. 방법 청구항은, ‘발명의 명칭’을 치료/짂단방법으로 접근 X
예를 들어, 컴퓨터에 의해 짂단결과를 제공하는 경우, 짂단방법으로 작성하지 않고
분석결과 제공방법으로 접근!
다맊, 발명의 설명 부분을 고려하여 실질적으로 판단해서 치료/짂단 방법으로 판단되면 거젃!
3. 장치/시스템 청구항도 포함하여 작성!

<참고>컴퓨터를 이용핚 치료방법/진단방법의 접근방법
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치료방법으로 판단되지 않도록,
발명의 명칭을 ‘훈렦제공방법’으로
하였지맊,
발명의 설명 기재를 기반으로
실질적으로 판단하여,
의료기기를 이용핚 치료행위로
판단하여 거젃!

인공지능은 오래된 개념
• ‚읶공지능‛이라는 개념은 오래젂에 등장
• 기졲에 공지된 기술보다 ‚짂보성‛ 획득 필요!
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-은닉 마르코프 모델(Hidden Markov Model)
-서포트 벡터 머싞(Support Vector Machine)
-결정트리(Decision Tree)
딥러닝은 1980년대에
이미 홗발히 연구되었던 주제
컴퓨터의 연산능력 부족에 의해
최근에 해결되어 홗성화
싞규성/진보성 관련

‚인공지능 특허‛를 받기 어려운 이유!!
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1. 다른 기계학습 알고리즘을 대싞하여
딥러닝 알고리즘을 적용하는 것맊으로
짂보성을 얻기 어려움
2. ⅰ)심층싞경망에 ⅱ)데이터셋을 입력하고
ⅲ)원하는 결과데이터를 획득하는 것 외에,
자체적으로 심층싞경망 내에서 수행되는 과정은
기술적 특징이 되기 어려움

딥러닝 특허 유형
1. 딥러닝 알고리즘 자체 특허
2. 딥러닝 보조 기술 특허
3. 딥러닝 홗용 기술 특허
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딥러닝 특허 유형
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(음성/이미지/텍스트)
심층싞경망 모델 개선
빅데이터 학습 방식
학습모델 효율화 방식
<딥러닝 알고리즘 자체>
데이터셋
(Dataset)
구축
심층싞경망으로
학습/분석
학습결과
제공
<딥러닝 보조기술> UI/UX
결과 재가공
……
영상데이터 내
ROI추출방식
……
<딥러닝
홗용기술>
-특정분야 적용
-각 분야별 특화

Computer-implemented deep tensor neural network
(Microsoft/US 9292787)
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싞경망 개선 기술
심층싞경망 구조
기본 프로세스

Google의 ‚사용자 정의 언어 모델들‛(10-1537078)
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빅데이터 획득
언어모델
구축단계

싞경망의 연산량을 줄이는 방법 및 시스템
(삼성전자/ 공개특허 제10-2016-0143505호)
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Provisional
US 62/171172 (2015.06.04)
US 62/174472 (2015.06.11)
US 62/196699 (2015.07.24)
심사청구 X

Lunit의 ‚약핚 지도 학습 방식의 객체 인식 방법 및 장치‛
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의료영상 내 객체 읶식에 홗용되는 기술이지맊,
주요특징이 학습모델(객체읶식모델) 구조
자체이므로, 권리범위를 넓게 확보하기 위해
객체 유형을 핚정하지 않음

휴톰의 ‘학습용 데이터 관리방법, 장치 및 프로그램’
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딥러닝 보조기술
(데이터셋 관리)
학습데이터셋에 포함된
데이터량이 읷정수준을
유지하도록 하는 방법

휴톰의 수술영상데이터 학습시스템 (10-186438)
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클라이언트에서 수술과정에
획득된 영상을 기반으로
서버에 학습데이터를
구축하는 방식에 대핚 특허
(데이터셋 구축)

휴톰(Hutom) - 수술영상 기반 인공지능 의료기기
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비정상행위 탐색방법 및 프로그램 (10-1720538)
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결과데이터
기반
후처리
(결과 가공)

Object detection using deep neural networks
(Google/US 9275308)
• 심층싞경망을 이용하여 사물 읶식을 하기 위핚 기술
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Provisional (가출원)
홗용기술
(이미지읶식)

딥 러닝을 이용하는 구문 분석 모델 구축 방법 및
이를 수행하는 장치 (포항공대 / 등록특허 10-1627428)
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홗용기술
(문서학습 분야)

의료분야 딥러닝 업체 특허 중심

의료분야 딥러닝 세부분야
1) 의학적 분석결과 산출
• 복잡핚 의료데이터를 분석하여 의학적 통찰력을 도출
• Ex) IBM의 Watson
암홖자 짂료 (Watson for Oncology)
유젂체 분석 (Watson Genomics)
임상시험 홖자 매칭 (Clinical Trial Matching)
2) 의료영상데이터 분석
• Zebra Medical Vision, Vuno
3) 측정데이터 기반 예측
• 생체데이터 기반 패혈증 조기짂단 기술
• 홖자의 수술 중 혈압 변화 예측 기술
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IBM Watson 관련 특허 1 (US 9734297)
• Extraction of information from clinical reports
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13/596336
(계속출원)
딥러닝 보조기술 (학습데이터 추출)
-젂자 의료문서에서 학습 정보를 추출하는 방법

• Anomaly detection in medical imagery
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의료영상데이터에서 이상 검출하는 구체적읶 방식

• Indexing of large scale patient set
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딥러닝 보조 기술
– 데이터셋을 학습 가능핚 형태로
indexing하는 방법

• Method and system for robust classification strategy for
cancer detection from mass spectrometry data
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계속출원
딥러닝 홗용특허 – 암검출에 머싞러닝 적용

루닛(Lunit) 보유기술과 보유특허
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의료기기 허가
보유 제품
보유 특허 (2018.10.22기준)
학습모델 자체
보조(데이터셋 구축)
홗용(악성종양 짂단)
하나의 출원으로 등록 받을 수 없는 여러 건의 발명이 포함되어 분핛출원
짂행하여, 4건으로 등록확보

루닛의 ‚악성 종양 진단 방법 및 장치‛
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특허 1
특허 2

Zebra Medical Vision (이스라엘)
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1) Bone density
2) Vertebral
Compression
Fractures(*)
심장병, 지방갂, 척추 골젃에서부터 유방암에 이르는 다양핚 장애를
조기 짂단핛 수 있는 딥러닝(Deep-Learning) 알고리즘 개발
Fatty Liver Emphysema 1) Coronary
Calcium Scoring
2) Aortic
Aneurysms(*)
Brain Bleeds(*)

Zebra Medical Vision 보유 등록특허 1 (US 10039513)
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골밀도(Bone Density) 산출을 위핚 기술
-입력데이터에 따른 기술적 특징 위주로 기술
-딥러닝 자체에 대핚 내용은 제외

Zebra Medical Vision 보유 등록특허 2 (US 9940711)
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SYSTEMS AND METHODS FOR DETECTING A FATTY LIVER
FROM A COMPUTED TOMOGRAPHY (CT) SCAN
획득되는 데이터상의 특징 핚정
CT영상데이터 분석을 위핚 젂처리 과정
지방갂 검출 및 수치 산출을 위핚
CT영상데이터 젂처리 기술

Arterys의 딥러닝 기반 영상분석 기술
• GPU기반 딥러닝을 사용하여 의료 영상의 분석 속도 향상
• 아터리스(Arterys)의 의료영상 분석 시스템읶
‘딥 벤트리클(Deep Ventricle)’은 홖자 심실의 MRI 이미지를
분석하여 심장이 처리핛 수 있는 피의 양을 계산
• 현재 미국공개특허 7건 보유 – 등록특허는 없는 상태
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Arterys 보유 공개특허 (US 2016-0338613)
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APPARATUS, METHODS AND ARTICLES FOR FOUR DIMENSIONAL (4D)
FLOW MAGNETIC RESONANCE IMAGING
획득되는 데이터상의 특징 핚정
MRI Flow data 기반으로
contour를 도출하는 과정에 핚정

딥러닝 기반의 패혈증 조기 감지방법
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청구항 1항 (대표청구항)
컴퓨터가 기준시점 이젂의 N개 단위시갂 내에서 특징데이터셋을 획득하는 단계;
컴퓨터가 상기 특징데이터셋을 패혈증감지모델에 입력하는 단계;
컴퓨터가 상기 패혈증감지모델을 통해 기본특징데이터맊으로 하나 이상의 의료데이터에 대핚 각 기본특징데이터 갂의 상관관계를 산출하는 단계; 및
컴퓨터가 특정핚 예측시점의 패혈증 발생 예측결과를 제공하는 단계;를 포함하되,
상기 특징데이터셋은,
젂자의무기록에 저장되는 시계열 데이터로서 상기 하나 이상의 의료데이터를 기반으로 산출되되, 상기 기본특징데이터로 구비되고,
상기 기본특징데이터는,
상기 젂자의무기록에 기록되는 상기 하나 이상의 의료데이터에 대해 하나 이상의 대표값을 추출하여 형성된 것이고,
상기 단위시갂은,
상기 하나 이상의 의료데이터 중 제1의료데이터를 기록하는 시갂갂격 또는 정수배이고,
상기 의료데이터가 복수개읶 경우,
각각의 측정주기마다 측정된 각 의료데이터가 상기 제1의료데이터에 의핚 기준 시점의 단위시갂을 포함하지 않는 경우에는, 컴퓨터는 상기 각 의료데이터
중에서 상기 제1의료데이터의 기준 시점의 단위 시갂과 가장 읶접핚 시점의 단위 시갂에서 측정된 값을 찿워서 특징데이터를 구축하고,
상기 패혈증감지모델은,
딥러닝을 기반으로 학습데이터를 학습하여 생성되며, 상기 학습데이터 내의 N개 단위시갂 내 특징데이터셋과 k개의 단위시갂 경과 후의 타겟시점을
매칭하여 딥러닝 알고리즘에 적용하여 생성된 것이며,
상기 학습데이터는,
복수의 패혈증 홖자에 대해 타겟시점과 상기 타겟시점으로부터 특정시갂 이젂의 N개 단위시갂 내 특징데이터셋을 포함하고,
상기 타겟시점은 패혈증 홖자에서 패혈증 발생양상이 최초 확읶된 시점이고, 상기 예측시점은 상기 기준시점으로부터 k개(k는 특정핚 자연수)의 단위시갂
갂격맊큼 경과된 시점이며,
상기 패혈증 발생 예측결과는 상기 예측시점에 패혈증 발생양상이 초기 발생되는지에 대핚 결과읶, 딥러닝 기반의 패혈증 조기 감지 방법.
데이터셋 특징
서울아산병원 빅데이터센터

인공지능 비즈니스 유의사항 #1

인공지능 SW의 오픈소스 공개
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오픈소스로 공개된 소스코드를 사용하는 것이니,
특허 침해로부터 앆젂?

오픈소스의 함정 1 - 오픈소스 라이선스란?
• 프로그램 소스코드는 저작권법에 의해 보호되는 것!
• ‘오픈소스 라이선스(Open-source License)’는, 규정에서
허용핚 조건 하에 저작권 침해가 되지 않도록 핚 것!
• 특허권은 저작권과 별도의 권리이므로,
오픈소스가 타읶의 특허발명을 실시하는 경우,
특허침해가 읶정될 수 있다!
– Ex) 구글이 제공하는 앆드로이드OS를 변경하여 각 단말기에
적합하게 사용핚 단말기 제조사들은,
앆드로이드 OS에서 실시되는 타사(Apple, MS 등) 특허 침해 이슈
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타사 특허에 대핚 침해 가능성은
오픈소스 여부와 상관없이 검토 필요

오픈소스의 함정 2 – 라이선스 조건
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오픈소스 라이선스의
조건은 반드시 지켜야 함!
 규정 위반시
라이선스 박탈
특허권, 저작권 침해!
각 오픈소스 규정에 따라
라이선스 사용 명시 필수
Ex) 오픈 소스 소프트웨어
사용자가 개작핚 부분에 그
사용자의 특허 기술이 포함 되는
경우, 그 특허에 대핚 무상의
실시권을 허여하도록 규정

특허를 출원해야 하는 이유?
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1. 방어적 출원
- ‘오픈소스 사용 이익’과 ‘특허권 행사 이익’ 중
선택에 따라 특허권 행사 가능
- 특허보복규정과 무관한 공격 대비 (EX. NPE)
2. 소스코드 공개에 따른 리스크 대비
- 제3자의 모방 대비
- 특허소송 대비
3. 저작권의 모호핚 규정
- 명확한 판례 없음
- 동일 라이선스 따르는 사용자에게만 적용
4. 재산권으로서의 가치
- 다른 기업들과의 협상수단

클라우드(Cloud) 기반의 빅데이터 분석 서비스
• IBM Watson 등의 딥러닝 기반 빅데이터 분석
서비스들은 클라우드 서비스로 운영됨
• 기졲에 프로그램을 제작하여 소비자에게
저장매체 판매 또는 온라읶 다운로드로
제공되는 방식과 달리 운영
• 사용자의 클라이언트 장치가 아닊
클라우드 서버(Cloud Server)에서 대부분의
프로세스가 수행된다!!
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클라우드(Cloud) 기반의 빅데이터 분석 서비스
해외 서버를 기반으로 특허가 졲재하는
국가에서 서비스를 제공하는 경우
(특허가 졲재하지 않는 국가에
서버장치맊 두는 경우)에
특허침해를 주장핛 수 있을 지 여부
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청구항 설계의 중요성
• 방법(Process) 청구항
– 프로세스 자체는 해외에 있는 서버 앆에서 수행되므로 특허 침해
를 읶정받지 못핛 우려가 있다.
• 서비스 젂체에 대핚 시스템 청구항, 또는 프로그램/기록매
체 청구항이 필요
• 서버는 외국에 있더라도
ⅰ)서버의 통제/제어가 해당 국가 내에서 이뤄지고,
ⅱ)서비스의 제공을 해당 국가 내 유저들이 제공받을 경우
특허가 침해 당했다고 읶정받을 수 있다.
– 미국 판례: Renhcol v. Donbest (E.D. Tex. 2008) / US
6,260,019 특허 관렦 침해소송
– 명시적읶 핚국 판례는 없음
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각 국가 특허 확보 필요성
일반해외출원
PCT해외출원
글로벌 시장 기회/비즈니스를 검증
The PCT can buy time!!

원하는 Scope의 특허확보는 어렵다
• 지식재산권은 기본적으로 기졲의 아이디어들에 비해
새로울(싞규성) 뿐맊 아니라 개선된(짂보성) 아이디어를
보호하는 제도
• 이미 맋은 기술이 공개된 상황에서 공개되지 않은
내용을 발굴하고 이를 출원하여 자싞이 원하는 scope로
특허권을 선점하는 것은 매우 어렵다
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기술에 대핚 시장의 수요
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현재
‚딥러닝‛
시장
시장 니즈 폭발필요성 인지
1980년대 이젂의
잠재시장기였다면
넓은 권리
확보 가능
Q: A분야의 데이터 분석에 딥러닝을
적용하는 기술을 특허로 확보?

특허 확보 전략!!
• 그렇기 때문에…
(1) 현실을 읶식하고
(2) 독점 가능핚 범위를 추려내고
(3) 선점 가능핚 기술을 타겟팅하는 것이 중요함
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특허 포트폴리오 확보 전략
• 특허포트폴리오란?
– 특정핚 제품이나 아이디어에 대핚
특허권 갂에 유기적읶 결합상태
– 이미 선행기술이 공개됨에 따라
포괄적 특허 획득이 어려운 분야에 대해,
공백영역 특허와 개량기술 특허를
확보함에 따라 해당 제품에 대핚 입체적읶 보호
• 특허포트폴리오는 단순히 제품에 도입될 발명을 해당
시점에 출원하여서는 구축하기 쉽지 않다!
• 특허포트폴리오 구축을 위핚
의도적읶 특허홗동이 큰 도움이 된다!
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경쟁집중
분야
경쟁집중
분야
공백영역
특허
공백영역
특허
개선발명
확보

특허 포트폴리오 구축 전략
• 회피 point를 찾기 어려운 특허를 확보하기 어렵다!
– 구성요소 완비의 원칙(All Element Rule)에 따라, 특정핚
구성/단계를 제외하거나 변경하면 회피 가능
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1. 다각적읶 특허 확보로 경쟁사 차단이 가능핚
포트폴리오 구축 가능
2. 경쟁사의 제품/서비스 구현의
제핚사항을 다수 제공
특허 역핛  수익 확보 + 시갂 확보
회피 방앆 모색 및 기능 향상 시갂
 시장 확보를 위핚 시갂

특허 포트폴리오 구축 전략
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유사핚 상황의 비즈니스 분야에서도 동읷핚 젂략으로 접근 중
O2O 비즈니스 빅데이터 분석 비즈니스
X를 제공하고자 하는 A와
X를 제공받고자 하는 B를
연결하여 서비스
 포괄적읶 권리 확보 불가
A분야의 빅데이터를
머싞러닝(특히, 딥러닝)을
이용하여 분석결과 B를 제공
 포괄적읶 권리 확보 불가
사업 젂체를 커버하는 특허 확보는 어렵고,
비즈니스의 핵심요소 각각을 별도 권리화 필요

포트폴리오 구축을 위핚 단기갂 집중 특허출원
• 출원을 단기갂 내에 구축하는 것이 필요 (1년 내외)
• 출원이 장기갂에 거쳐 지속적으로 이어질 경우,
앞선 본읶 특허문헌에 의핚 거젃 발생
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최초출원
출원공개
1년 6개월
발명A, 발명B
출원 1
발명A’
출원 2
발명B’
최초출원의 발명A와
동읷하지 않으면 문제X
최초출원의
발명B보다 짂보되지
않으면 거젃

가출원을 통핚 빠른 출원선점 전략
<국내우선권주장을 이용핚 추가출원>
<미국 가출원 젂략 – Oculus VR 특허젂략>

Double Application Strategy By BLT
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1) 빠른 심사짂행으로 등록 확보
2) 빠른 출원읷 기반 다각적읶 출원 확장
모두 충족 가능핚 권리화 젂략
명세서
작성
출원1
출원2(심사청구X)
우선심사
읷괄심사 빠른 등록!!
Track 1
Track 2
국내우주1
1년 이내
국내우주2
발명 1
미국 업체의 읷부계속출원(CIP 출원) 젂략과 유사하게
특허젂략 구축하기 위핚 방앆
개념특허
코어기술

반복 가출원 전략 By BLT
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가출원1
국내우주1
1년 이내
국내우주2
1년 6개월
출원공개
가출원 2 가출원 3
우선권기핚 마감 젂 출원공개 젂
최초 가출원의 공개읷 이젂으로
판단시점을 당겨서,
본읶출원 공개의 영향을 해소하고,
등록가능성을 높임
<참고>Johns Hopkins의 특허 포트폴리오 구축 젂략
출처: The Role of the University in Creating Portfolio Value_Mark Cochran

딥러닝 특허는 의미없고, 노하우로 보호하면 된다?
• 딥러닝 기술도 맋은 비용을 들읶 R&D 산출물이므로,
특허로 보호하여 재산권으로 확보핛 필요가 있다!
– 특허권은 경쟁사 방어 이외에도 여러 방면으로 홗용 가능
– 특허포트폴리오로 경쟁사에 위협을 주는 것도 좋은 비즈니스 젂략
• 자사 기술이 자유롭게 사용되는 것은 막아야 핚다!
– 동읷하게 따라 맊드는 것은 막아야 핚다!
– 노하우로 보호하더라도 타읶이 스스로 동읷핚 발명을 핛 수도 있다.
– 노하우로 보호하는 중에, 효과 증명 등을 위해 논문으로
어쩔 수 없이 공개하여야 하는 상황이 발생핛 수 있다.
60
따라서, 읶공지능 기술에 대핚 특허 확보도 중요하다!!
No!!

침해소송 중 - 자료제출명령 제도(특허법 제132조)
• 특허권자가 침해소송에서 침해입증이 어려웠던 문제에 대핚 개선챀
61
제132조(자료의 제출) ①법원은 특허권 또는 전용실시권 침해소송에서 당사자의 신청에 의하여 상대방
당사자에게 해당 침해의 증명 또는 침해로 인한 손해액의 산정에 필요한 자료의 제출을 명할 수 있다. 다만, 그
자료의 소지자가 그 자료의 제출을 거절할 정당한 이유가 있으면 그러하지 아니하다. <개정 2016. 3. 29.>
② 법원은 자료의 소지자가 제1항에 따른 제출을 거부할 정당한 이유가 있다고 주장하는 경우에는 그 주장의
당부를 판단하기 위하여 자료의 제시를 명할 수 있다. 이 경우 법원은 그 자료를 다른 사람이 보게 하여서는
아니 된다. <신설 2016. 3. 29.>
③ 제1항에 따라 제출되어야 할 자료가 영업비밀(「부정경쟁방지 및 영업비밀보호에 관한 법률」 제2조제2호에
따른 영업비밀을 말한다. 이하 같다)에 해당하나 침해의 증명 또는 손해액의 산정에 반드시 필요한 때에는
제1항 단서에 따른 정당한 이유로 보지 아니한다. 이 경우 법원은 제출명령의 목적 내에서 열람할 수 있는 범위
또는 열람할 수 있는 사람을 지정하여야 한다. <신설 2016. 3. 29.>
④ 당사자가 정당한 이유 없이 자료제출명령에 따르지 아니한 때에는 법원은 자료의 기재에 대한 상대방의
주장을 진실한 것으로 인정할 수 있다. <신설 2016. 3. 29.>
⑤ 제4항에 해당하는 경우 자료의 제출을 신청한 당사자가 자료의 기재에 관하여 구체적으로 주장하기에
현저히 곤란한 사정이 있고 자료로 증명할 사실을 다른 증거로 증명하는 것을 기대하기도 어려운 때에는 법원은
그 당사자가 자료의 기재에 의하여 증명하고자 하는 사실에 관한 주장을 진실한 것으로 인정할 수 있다. <신설
2016. 3. 29.>
자료제출에 응하지 않으면
침해로 읶정될 수 있다는 압박 제공
법원이 특허권자의 싞청으로 상대방(침해자)이
침해입증에 필요핚 자료를 제출하도록 명핛 수 있음
영업비밀이라는 이유로 자료제출을
거부핛 수 없도록 명시

침해소송을 제기하기 전이라면?
• 침해소송 중에 ‘자료제출 명령제도’를 홗용핛 수 있으므로,
소송 젂에는 특허 침해에 대핚 확실핚 증거를 확보하기
어려울 수 있음
– 승소 가능성에 대핚 확실핚 판단을 하고 특허침해소송을
시작하지 못핛 수 있음
• 침해입증이 용이핚 특허 청구항 확보에 최대핚 노력
– 유저 측에서 확읶이 유리핚 측면으로 청구항 접근
– 학습모델 자체에 대핚 기술보다는 보조기술(ex. 학습데이터
구축방식, 사용되는 학습데이터 유형 및 형태), 홗용기술가
침해 주장에 유리핛 것으로 판단됨 (젂술된 딥러닝 특허 유형 참고)
– 출력결과가 제공되는 단계를 중심으로 작성핚 청구항이 유리
62

의료빅데이터 유의사항 #1

의료빅데이터 기반 분석 소프트웨어는 의료기기?
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홖자의 질병 짂단 예방 등의 목적으로
의료정보를 분석, 짂단 또는 예측하기 위해
제조된 소프트웨어는 의료기기
빅데이터 및 읶공지능 기술을 홗용하는 소프트웨어의 의료기기 해당 여부는
사용목적과 위해도에 따라 판단’
1) 소프트웨어가 의도핚 대로 작동하지 않아 홖자에게 위해를 끼칠 가능성이 있는지 여부
2) 소프트웨어가 의료읶의 임상적 판단을 보장하는지 여부
ⅰ)의료읶이 개입하는 과정이 없거나 판단이 어려운 영역읶지의 여부와 ⅱ)의료읶이 정보 또는
치료방법 권고의 근거를 검토핛 수 있는 합리적 기회가 부여되었는지에 대핚 검토가 필요

빅데이터 및 인공지능 기술이 적용된 의료기기의 등급분류
• 의료기기법 제3조(등급분류와 지정)에 따라
의료기기의 사용목적과 사용 시 읶체에 미치는
잠재적 위해성의 차이로 분류
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등급에 따른 허가젃차 필요

의료기기 인증 vs 특허출원
• 의료기기 허가를 받기 젂에도
특허출원하여 권리 확보 시에 문제되지 않음
• 의료기기 허가 과정에서 경쟁사가 먼저 출시하는 것을
방어하는 수단으로 ‘특허’ 홗용 가능
• 소프트웨어 특허의 경우, 소스코드가 작성되기 젂에
알고리즘 단계에서 특허출원이 가능
66
개발핚 발명에 대핚 특허출원이 먼저다!

비엘티 특허법률사무소
67
• 서울시 강남구 테헤란로 25길 15-5, IT빌딩 5층
• 젂화번호 : 02-514-0104 / 010-3889-9303
• 이메읷 : karl@BLT.kr
• 웹 : www.BLT.kr

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