Cmatrix
- 1. INDUSTRIA C-MatrixFarma Tracciabilit nel settore farmaceutico
- 2. Tecnologie iTS Identificazione Tracciabilit Sicurezza Smistamento con codici a barre lineari e bidimensionali. Astuccio Fardello Scatolone Pallet 1
- 3. cicReSPi inDUSTRiA 竪 il ramo dellAzienda c h e p r o g e t t a , r e a l i z z a e d i r e t t a m e n t e commercializ za soluzioni e ser vizi per lidentificazione automatica, la tracciabilit, la logistica e il controllo qualit di prodotti, imballaggi e documenti nelle fabbriche, nei magazzini, sui piazzali e negli uffici delle aziende Food e Non Food, Farmaceutiche e Grafiche editoriali cartotecniche, con tecnologie proprietarie e di partner internazionali, ingegnerizzandole nei processi produttivi: dallo studio del problema allimpianto installato, con competenze interne per tutte le fasi di progettazione e applicazione meccanica, pneumatica, elettrica, elettronica, impiantistica e informatica. 2
- 4. Identificazione automatica Tracciabilit e logistica Barcode Datamatrix RFiD Software client e Web Based Dati Variabili Controllo qualit e sicurezza Soluzioni integrate Sistemi di ispezione in linea Progettazione e produzione Servizio totale Assistenza pre e post vendita 3
- 5. PeRch辿 TRAcciARe Recenti studi su errori di somministrazione e dosaggio, rimborsi gonfiati e casi di contraffazione hanno evidenziato lesigenza di stabilire pi湛 chiaramente e con maggiore efficacia lidentit di ogni medicinale e di tracciarne lorigine. Varie soluzioni di codifica sono state implementate dagli Stati Membri, ognuno con propri obiettivi e motivazioni. La coesistenza di sistemi differenti costituisce un ostacolo alla tracciabilit e alla rintracciabilit avanzata dei medicinali a livello di UE e aggiunge costi per i produttori. Questo ha portato lEFPIA (European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations) a raccomandare limplementazione di una soluzione standardizzata di identificazione per i farmaci in tutta Europa. 4
- 6. coSA TRAcciARe Codice identi cazione prodotto 000798659 A027370143 Numero seriale univoco Il bollino non riporta le informazioni relative al lotto e alla data di scadenza; pu嘆 essere applicato anche da terzi. 5
- 7. coSA TRAcciARe Codice identi鍖cazione prodotto (01)08691234567890 Numero (21)111323424679 seriale (17)100331 univoco (10)X2512061322 Data di scadenza Lotto di produzione Il Datamatrix riporta anche il lotto e la data di scadenza. L a tracciatura va fat ta in linea di produzione. 6
- 8. iDenTiFicAZione PRoDoTTi Acronimi di uso frequente (GTIN), Global Trade Identification Number Barcode Type GTIN Type GTIN Storage Barcode Example eAn-8 gTin-8 00000012345670 UPc-A gTin-12 00123456789012 UPc-e gTin-12 00023400000900 EAN-13, JAN, gTin-13 01234567890128 ISBN, ISSN and Bookland gS1 DataBar gTin-14 12345678901231 ( 01)1245678901231 3 GS1 DataMatrix gTin-14 00012345678905 ( 01)0012345678905 0 7
- 9. IDENTIFICAZIONE MEDICINALI I seguenti identificatori saranno usati per il riconoscimento di prodotti medicinali per uso umano (esperienza Turchia, attuazione disposto Gazzetta Ufficiale 3 Maggio 2009, n. 27245, Marcatura obbligatoria dal 1属 Gennaio 2010) conFeZione SingolA codice a Barre eAn 13 + Datamatrix 8
- 10. IMBALLAGGIO MULTIPRODOTTO (scatolone) codice a barre eAn128 + Datamatrix Lotto Data di scadenza Codice Imballo 9
- 11. PAlleT codice a barre SScc Carattere di controllo Parte sequenziale del codice SSCC Codice indicod assegnato dallazienda Italia Cifra da 0 a 9, a discrezione dellazienda che assegna l SSCC indicod-ECR suggerisce di usare la logica sequenziale. Identificatore di dati: (00)- SSCC, numero sequenziale del collo. Un numero seriale, univoco, assegnato allunit logistica, che identifica ogni singolo pallet o cartone. composto da 18 caratteri. 10
- 12. DeFiniZioni Barcode gTin - global Trade item number un numero composto da un massimo di 14 cifre utilizzate unicamente per identificare prodotti su scala globale. Quando il prodotto commerciale viene destinato al punto vendita, il numero apposto sulla confezione 竪 rappresentato dalla simbologia Barcode EAN 13 ed ha 13 cifre. Se a queste si antepone il numero 0 si ottiene il GTIN a 14 cifre. Il GTIN 竪 costituito da quattro parti: Il prefisso dello stato. Il prefisso della societ. Il numero di riferimento del prodotto. la cifra di controllo. Il codice 竪 preceduto da un identificatore secondo le specifiche GS1. 11
- 13. L identificatore GS1 utilizzato 竪 01 L identificatore GS1 utilizzato per il Barcode GTNI 竪 01 Application identifier Barcode Number (GTINTM) (AI) extension GSI Company Product control Digit Prefix Reference Digit 01 0 n2 n3 n4 n5 n6 n7 n8 n9 n10 n11 n12 n13 n14 Esempio: Application identifier Barcode Number (GTINTM) (AI) 01 0 869123456789 0 12
- 14. NUMERO DI SERIE il numero usato per indicare ogni unit di prodotto identificata GTIN. univoco, di lunghezza variabile, al massimo 20 caratteri alfanumerici. L identificatore GS1 utilizzato 竪 21. Application identifier Serial number (AI) 21 X1 variable lenght X20 Esempio: Application identifier Serial number (AI) 21 1323424679 13
- 15. DATA Di ScADenZA Si riferisce allultimo giorno utile per lutilizzo in sicurezza del prodotto. un dato numerico composto da sei caratteri, AA MM GG anno mese giorno. Qualora la durata del bene fosse superiore al mese, il campo GG, si dovr riempire con il numero dellultimo giorno del mese oppure con la cifra 00. L identificatore GS1 utilizzato 竪 17. Esempio: 19 gennaio 2010 Application Identifier (AI) Expiration Date 17 10 01 19 14
- 16. NUMERO DI LOTTO / BATCH Identifica, durante la produzione, ogni singolo lotto/batch. Avr una lunghezza variabile massima di 20 caratteri. L identificatore GS1 utilizzato 竪 10. Application identifier Batch/Lot Number (AI) 10 X1 variable length X20 Esempio: Application identifier Batch Number (AI) 10 X2512061322 15
- 17. RiePilogo iDenTiFicAToRi gS1 (01) barcode GTIN identificazione prodotto (21) numero di serie (17) dati di scadenza (10) numero di lotto/batch uno standard ecc 200 Le indicazioni tra parentesi vengono utilizzate per facilitare la lettura umana. 16
- 18. IL CODICE DATAMATRIX un barcode bidimensionale, utilizzato quando 竪 necessaria una lettura omnidirezionale e dove le informazioni da gestire sono pi湛 di quelle possibili con un codice monodimesionale. Il Datamatrix pu嘆 contenere un buon numero di informazioni in uno spazio molto ridotto. 17
- 19. DATAMATRIX A USO FARMACEUTICO CONTENENTE LE 4 INFORMAZIONI BASE: Codice identificazione prodotto, numero seriale univoco, data di scadenza, lotto di produzione. La figura mostra unetichetta prodotto conforme allo standard Datamatrix. (01)08691234567890 (21)111323424679 (17)100331 (10)X2512061322 18
- 20. DATAMATRIX A USO FARMACEUTICO CON INFORMAZIONI DEL NUMERO Di loTTo in PoSiZione SePARATA Datamatrix riporta sempre al suo interno le quattro informazioni base. Nelletichetta si nota lassenza, in chiaro, del numero di lotto, che si trover in unaltra zona dellimballaggio. (01)08691234567890 (21)111323424679 (17)100331 19
- 21. DATAMATRIX RETTANGOLARE A USO FARMACEUTICO Campione di etichetta con Datamatrix conforme allo standard. In questa figura, per motivi di spazio, lazienda ha utilizzato un Datamatrix rettangolare (contenente le quattro informazioni base) indicando in chiaro solo GTIN e il Serial number. Data di scadenza e numero di lotto sono riportati in altre parti dellimballo. In questo campione, il Datamatrix contiene tutte e quattrro le informazioni richieste per lidentificazione automatica, mentre la lettura umana non rileva la data di scadenza e il numero di bach che si trovano sullimballo in altre posizioni. (01)08691234567890 (21)1323424679 20
- 22. POSIZIONAMENTO Barcode e Datamatrix devono essere posizionati su piani differenti. Nel caso non sia possibile, tra i due codici bisogna lasciare 1 cm di distanza. L informazione leggibile relativa al Datamatrix pu嘆 essere inclusa in questarea. La posizione dei due barcode sullimballo dovr facilitare la leggibilit. I barcode devono essere collocati su una superficie piatta e regolare, non su parti con pieghe e giunte. Il barcode e il Datamatrix non vanno posizionati su aree che possano creare grinze e non devono essere coperti da nessun oggetto o forma. 21
- 23. INFORMAZIONI LEGGIBILI Il contenuto dei barcode da collocare su prodotti medicinali sar posizionato in modalit leggibile sot to il barcode lineare oppure vicino al Datamatrix. In alcuni imballi piccoli, per problemi di spazio, la data di scadenza e il numero di batch potranno essere stampati in altre par ti dellimballaggio. 22
- 24. QUALIT DEL BARCODE E DATAMATRIX Quando si fissano i principi della qualit dei barcode e Datamatrix, verranno presi in considerazione i seguenti standard: Barcode lineari EAN 13, GS1-128: TS EN ISO/IEC 15416 Barcode bidimensionale Datamatrix: TS EN ISO 15415 e le linee guida DPM/ AIM per valutare la qualit del simbolo marcato direttamente sulla superficie del prodotto imballaggio, senza lutilizzo di un altro supporto, come ad esempio una etichetta adesiva. (AIM = Association for Automatic Identification and Mobility) (DPM= Direct Part Marking). 23
- 25. DATAMATRIX COMPLETO Quadrato bianco=codice tipo ECC 200, ricostruibile sino al 30%. Quiete zone (area libera), necessaria secondo gli standard AIM/DPM. DATAMATRIX SCOMPOSTO Solid Border Broken Border Data Storage 24
- 26. COME VERIFICARE Sono disponibili verificatori manuali e da linea. Per leggere/verificare il solo Datamatrix in linea basta un lettore/verificatore. Qualora si volessero leggere e controllare anche le informazioni in chiaro si dovr utilizzare una telecamera. 25
- 27. LA PROPOSTA CICRESPI PER IL FARMACEUTICO Soluzioni di etichettatura e bollinatura Marcatori a getto di inchiostro, a laser, a trasferimento termico Sistemi di visione e telecamere Lettori scanner da banco e da linea Metodi di ispezione, controllo peso, peso-volume, metal detector, raggi X, squeezer, livello, proof per bugiardini Sistema per la verifica dellantiframmischiamento bugiardini Sigillatrice bugiardini Software per la tracciabilit e la logistica Interfacciamento con diversi tipi di database (access, microsoft SQL server, MySQL, Oracle, AS 400, i Series) Controllo apparecchiature collegate Computer system validation e validazioni DQ, IQ, OQ, PQ (il protocollo di validazione viene redatto secondo le linee guida GMP e GAMP4). 26
- 28. Realizzazioni, sei esempi 1. Sistema per lapplicazione e il controllo del bollino ottico, una macchina installata presso un importante gruppo cartotecnico in grado di applicare con estrema precisione, ad astucci stesi di diversi formati, il bollino ottico e, qualora il cliente lo desiderasse, un altro tipo di etichetta, per esempio un ologramma anticontraffazione. La carta vincente di questa soluzione consiste nella possibilit di eseguire, in tempo reale, sul 100% della produzione, una serie di controlli tesi a verificare e certificare la qualit del lavoro svolto. 27
- 29. 2. Ispezione di flaconi farmaceutici con tappo in plastica per la verifica della presenza di vuoto ed ermeticit della confezione eseguita con un sistema laser installato sul trasportatore di uscita dalla tappatrice. Il laser rileva i profili di curvatura dei tappi. 28
- 30. SeleZionATRice PonDeRAle 3. Ad alta precisione, a tre sezioni, con tunnel di protezione aria. Usata per controllare che lastuccio contenga il bugiardino farmaceutico. 29
- 31. 4. Sistemi di visione Tra le prestazioni pi湛 richieste spiccano: Presenza, assenza, rispondenza delle etichette Presenza, assenza, posizione e colore chiusure Riempimento dei contenitori: vuoti, non riempiti a sufficienza o troppo pieni Saldature delle vaschette Caratteri OCR, OCV Lettura e verifica dei codici 1D/2D Verifica delle dimensioni di alcuni specifici oggetti Rilevazione di strappi, macchie o anomalie della superficie del contenitore Riconoscimento forme Presenza/assenza di particolari 30
- 32. DATAMATRIX TROVATO y y L 2 3 5 6 7 x L23567 1 2 / 2 0 0 9 x 12/2009 x GT I N 0 5 0 1 4 6 0 2 8 1 6 0 6 3 x G T I N 0 5 0 1 4 60 2 8 1 6 0 6 3 31
- 33. 5. Stampa e controllo codice Datamatrix 6. Sigillatrice bugiardini 32
- 34. CICRESPI spa industria 20060 Liscate Milano Via Trieste, 11 Tel. 02.95.75.42.98 Fax 02.95.75.42.68 marcatura@cicrespi.com Cod. 823343/0111 www.cicrespi.com UNI EN ISO 9001:2008 Sistema gestione Qualit UNI EN ISO 14001:2004 Sistema di gestione Ambientale Certificati da Certiquality