Integritet podataka
- 1. Mr Mihajilo Tosic Integritet podataka
- 2. Mr Mihajilo Tosic ta su podaci Mogu biti definisani kao injenice Mogu da postoje u razliitim oblicima, kao brojevi ili tekst na papiru ili u elektronskom obliku: - podaci na papiru - elektronski podaci - overene kopije - duplikati
- 3. Mr Mihajilo Tosic ta su sirovi podaci Svi radni listovi, zapisi, memorandumi, bele邸ke, ili tane kopije, koji su rezultat originalnih zapa転anja i aktivnosti i koji su neophodni za rekonstrukciju i evaluaciju projekta, procesa, studija, itd. Sirovi podaci bilo da su u papirnoj kopiji ili elektronski, moraju biti identifikovani i definisani u procedurama sistema kvaliteta. (PIC/s GOOD PRACTICES FOR COMPUTERISED SYSTEMS IN REGULATED GXP ENVIRONMENTS PI 011-3) Sirovi podaci se takoe nazivaju primarni ili izvorni podaci.
- 4. Mr Mihajilo Tosic Laboratorija 1990 - Nekoliko instrumenata - Mnogo ljudi - Rezultati zapisivani u male sveske Laboratorija 2015 - Mnogo instrumenata - Malo ljudi - Velika koliina podataka
- 5. Mr Mihajilo Tosic Sirovi podaci zabele転eni runo - Runo zabele転eni podaci koji su dobijeni merenjem, npr. pH, temperatura Sirovi podaci zabele転eni elektronski - Neprocesuirani (generisani bez kontrole korisnika, npr. Analogni signal) - Procesuirani (podaci generisani pod kontrolom korisnika, npr. hromatografska analiza) - Reprocesuirani podaci (podaci generisani pod kontroliom korisnika, namerno pode邸eni identifikovani parametri, npr. obraeni hromatogrami)
- 6. Mr Mihajilo Tosic Zapisi sa instrumenata / izve邸taji - Hromatogrami (HPLC, GC, itd.) - Spektri (maseni UVVIS, FTIR) - Trake sa podacima (pH, vage, temperatura) Sirovi zapis Obraen elektronski zapis
- 7. Mr Mihajilo Tosic Upravljanje papirnim zapisima - Velika verovatnoa da se pome邸aju i izgube - Tro邸enje papira za 邸tampanje - Tro邸enje vremena na pregled - Te邸ko razmenjivanje podataka - Potrebno dosta vremena za arhiviranje - Nesporazumi sa proverivaima - Lo邸i rezultati pouzdanosti koju daju samo papirni zapisi u odnosu na pobolj邸ane i potpuno automatizovane kompjuterizovane sisteme
- 8. Mr Mihajilo Tosic ta predstavlja integritet podataka - Postojee stanje gde nema izmene originalnih podataka i gde podaci neogu ni sluajno ni zlonamerno izmenjeni, promenjeni ili uni邸teni. - Jednostavno reeno, integritet podataka predstavlja garanciju da su podaci konzistentni, tani, pouzdani, i pristupani . - Validacija podataka - Pouzdanost poataka ICH Q10 Farmaceutski sistem kvaliteta povezuje integritet podataka sa 転ivotnm ciklusom proizvoda
- 9. Mr Mihajilo Tosic Za邸to je va転no da se obezbedi da integritet podataka ne bude naru邸en? - Bezbednost pacjenta ne sme biti ugro転ena - Zakonska obaveza da se prijave precizni i tani podaci - U pitanju je i ugled kompanije i zaposlenih Kako mo転emo za邸tititi podatke ili obezbediti integritet podataka ? - Obuke i upoznavanje na sastancima - odgovarajue analitike i proizvodne kontrole (ukljuujui bezbednost) - kontrole upravljanja i sisteme validacija
- 10. Mr Mihajilo Tosic Kljuni elementi koji mogu imati uticaja na integritet podataka u laboratoriji - Integritet uzoraka - Integritet materijala / rastvora - Laboratorijski instrumenti & kompjuterizovani sistemi - Strunost analitiara - Dokumentacija i izve邸tavanje o rezultatima (Dobra dokumentaciona praksa) - Metode validacije i verifikacije - Rukovanje sa OOS/ OOE/ OOT rezultatima testa
- 11. Mr Mihajilo Tosic GMP regulatorni zahtevi koji se odnose na integritet podataka - Instrumenti moraju biti kvalifikovani - Softver mora biti validiran - Svako izraunavanje mora biti verifikovano - Za podatke koji nastaju analizom moraju biti napravljene rezervne kopije - Moraju postojati zapisi za pripremu reagenasa i referentnih rastvora - Metode moraju biti validirane ili verifikovane - Podaci moraju biti tani, precizni i pratiti procedure - Podaci moraju biti provereni da bi se obezbedila tanost, kompletnost i usagla邸enost sa procedurama - Metode moraju biti dokumentovane i odobrene
- 12. Mr Mihajilo Tosic Postoji mnogo oekivanja u vezi sa integritetom podataka ...
- 13. Mr Mihajilo Tosic ta su laboratorijske prevare? - Namerno falsifikovanje analitikih rezultata ili rezultata obezbeenja kvaliteta - Namerno zabele転ene informacije ili pogre邸no izve邸tavanje ta je neodgovarajua praksa ? - Nauno neodr転ivo ili tehniki neopravdani propust, manipulacija, ili izmena procedure ili podataka koji zaobilaze potrebne parametre za kontrolu kvaliteta, 邸to na kraju dovodi do prihvatanja rezultata
- 14. Mr Mihajilo Tosic Koja je razlika izmeu laboratorijske prevare i neodgovarajue prakse? - Prevara je svrsishodana i namerna - Prevara nije gre邸ka - Prevara je namerno pogre邸no tumaenje laboratorijskih podataka ili skrivanje poznatih ili potencijalnih problema - Prevarom se stvaraju podaci koji izgledaju bolje nego 邸to jestu, sa namerom da prevari Neodgovarajua praksa obuhvata gre邸ke u kucanju, pravopisne gre邸ke, itd... Prevara nije prihvatljiva iz bilo kojih razloga !
- 15. Mr Mihajilo Tosic esta odstupanja primeena od strane inspektora - Nisu aktivirani audit trails - Pristup podacima nije pod kontrolom - Datumi na izve邸tajima ne odgovaraju sirovim podacima - Nepostoji sledlljivost sa dnevnicima opreme - Procedure obezbeenja kvaliteta su neadekvatne - Izdavanje dnevnika opreme nije pod kontrolom - Sistemi koji obezbeuju integritet podataka nisu pod kontrolom - Vraanje datuma - Odbacivanje podataka nije opravdano - Korisniki nalozi nisu personalizovani - Nema arhiviranja podataka, pogre邸no rukovanje e-zapisima - Nema dnevnika opreme na mestu rada - Ne postoji sistem upravljanja incidentima Crveno svetlo - obratite pa転nju u sluaju da ...