Процедура принятия решения при принятии Комиссией своих решений
•
0 likes•142 views
Decision making procedure for the adoption of Commission decisions
Процедура принятия решения при принятии Комиссией своих решений
- 1. 1 ЕВРОПЕЙСКАЯ КОМИССИЯ ГЕНЕРАЛЬНЫЙ ДИРЕКТОРАТ ПО ПРЕДПРИНИМАТЕЛЬСТВУ И ПРОМЫШЛЕННОСТИ Потребительские товары Лекарственные препараты F2/BL D(2005) Пересмотр 1 ПОЯСНЕНИЕ ДЛЯ ЗАЯВИТЕЛЕЙ ТОМ 2A Процедуры регистрации ГЛАВА 6 ПРОЦЕДУРА ПРИНЯТИЯ РЕШЕНИЙ ПРИ ПРИНЯТИИ КОМИССИЕЙ СВОИХ РЕШЕНИЙ Ноябрь 2005 г. Настоящая глава 6 «Процедура принятия решений» будет включена в Правила регулирования обращения лекарственных препаратов в Европейском сообществе Пояснения для заявителей — Том 2A — Лекарственные препараты для медицинского применения — процедуры регистрации Commission européenne, B-1049 Bruxelles / Europese Commissie, B-1049 Brussel - Belgium. Telephone: (32-2) 299 11 11. Office: BREY 10/124. Telephone: direct line (32-2) 295.53.71. Fax: (32-2) 299.80.46.
- 2. 2 ГЛАВА 6. Процедура принятия решения при принятии Комиссией своих решений 1. ПРАВОВАЯ ОСНОВА И СФЕРА ПРИМЕНЕНИЯ Правовой основой решений Комиссии и Совета является Договор о ЕС (статьи 202, 211 и 249). Решения Сообщества в фармацевтическом секторе возникают в связи со следующими обстоятельствами: • регистрация на уровне Сообщества в соответствии с Регламентом (EC) № 726/2004 и связанные процедуры, • процедуры обращения (арбитража) на уровне Сообщества, • назначение лекарственного препарата в качестве орфанного. Решения, принимаемые органами Сообщества, всецело обязательны для их адресатов, которыми в фармацевтическом секторе могут быть государства-члены и фармацевтические компании. 2. ПРОЦЕДУРА ПРИНЯТИЯ РЕШЕНИЙ Процедура принятия решений Комиссией в связи с процедурами регистрации и арбитража на уровне Сообщества, описана в следующих нормативно-правовых актах: • Регистрация на уровне Сообщества: - статья 10 Регламента (EC) № 726/2004, - статья 6 Регламента Комиссии (EC) № 2141/96, - статьи 4–9 Регламента Комиссии (EC) № 1085/2003. • Процедуры обращения (арбитража) на уровне Сообщества: статья 34 Директивы 2001/83/EC. • Назначение лекарственного препарата в качестве орфанного: статья 5 Регламента (EC) № 141/2000. 2.1 Подготовка проекта решения В течение 15 календарных дней со дня получения заключения EMA, являющегося полным и соответствующим требованиям, предусмотренным Регламентом (EC) № 726/2004, Комиссия готовит проект решения, принимая во внимание заключение и все соответствующие положения законодательства Сообщества. Если проект решения не согласуется с заключением EMA, Комиссия обязана приобщить подробное объяснение оснований таких разногласий. – Внутренняя консультация Все решения Комиссии должны отражать позицию всей Комиссия как коллегиального органа. В связи с этим, перед отправкой проекта решения на внешнее консультирование в рамках Постоянного комитета или, если вмешательство Постоянного комитета не требуется, перед его принятием, проект решения рассматривается другими службами Комиссии. – Дополнения к проекту решения Дополнения в случае решений, связанных с регистрацией на уровне Сообщества: Дополнение I: Общая характеристика лекарственного препарата Дополнение II: A: Производители биологической фармацевтической субстанции и держатели лицензии на производство, ответственные за выпуск серий
- 3. PharmAdvisor библиотека научно-правовых актов, научных и административных руководств ICH, EC и США На этом сайте представлен бесплатный фрагмент документа. Купите полную версию на www.pharmadvisor.ru info@pharmadvisor.ru +7 999 828 0097