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20200903 cGMP-document-part01

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I-Yuan Chiang
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Food Sanitation Workshop: cGMP documentation

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A-1 衛生講習： GHP 程序書之撰寫 B 班 Food sanitation workshop B: preparing GHP/CGMPs documents 川家驗證公司承辦 2020-09-03 講師：江易原 社會關懷者 / 準創業家 iychiang1809@gmail.com 掃描 QR code 可下載本次簡報 pdf 及 office 檔
A-2 下載阿原所有食品衛生講義或 演講影片 iychiang1809.blogspot.tw/ 2016/04/blog-post_15.html 本講義版權沒有，歡迎使用 3. 阿原喜歡讀新資料、編講義，無償連同 Libreoffice 原始檔公開， 2020 年起部份主辦單位許 可直播錄影的， 就會留下影片。阿原不是專家不是高手，還在持續學習中，讀者千萬不要阿原狹 隘的視野所侷限。讀者若發現講義有錯字或觀念錯誤，請來信指正，感謝您。 4. 大家已經聽過很多類似的演講，不過重點就是重點，阿原會持續強調。也會補充各位可能比較 少遇到的，卻很實用的資料，希望對大家有所幫助。 5. 阿原編講義時，會直接列出引用資料的來源或網址，包括國內國外資料。也盡量找出專有名詞 的英文，盡量把資料留給之後有緣的人接棒往下修正及更新教材。就像 2018 年阿原開始在 youtube 大量聽某位宗教名人的演講，而大師在 2009 年就離開人間，阿原也是用這樣的心情。 此外，阿原公開宣布，持續在食品衛生領域精進，預計 5-10 年之後交棒、淡出，切換到食品行 銷與食品出口領域。就像寓言故事北風與太陽，稽查與稽核就像北風，效果有限。要讓業者主動 提昇品質與衛生，只有提升業績，才會像太陽，讓旅人心甘情願脫下大衣，這也是阿原多年前意 識到，很多人卻看不穿的點。診斷錯病因，如何能對症下藥？ 6. This file is edited by Libreoffice 6.4.4.2 with non-copyrighted google Noto fonts under Linux Mint 20 Mate/kernel 5.8.1 2020-08-21 1. 阿原個人創作與編輯的部份，放棄著作權保護，任何人可以進行任何用途，包括商業用 途。 除個人編輯，將優先引用沒有版權或自由授權的資料 ( 如政府公開資料、 CC 自由授權之 素材 ) 。 2. 但部分引用資料有其原始版權，阿原僅能合理使用或非商業用途 ( 標有▼或 fair use) 。在 著作權保護期限內您預計將本簡報進行商業用途或再次散布時，您可以耐心等候 50 年直到版 權過期，或者先移除這類資料，剩下的部份，您可以自由使用。 作者： guilherme jofili 自由授權 CC-BY-2.0 www.flickr.com/photos/gjofili/3286940891/ 阿原旁白：果子你們吃，幫忙散布種子就好。
A-3 本次課程由上次的課程，繼續往下延伸。 將會分享幾個有用的資料。 若沒有參加前次或是想要複習的夥伴，可以下載 前次的講義，及收看線上影片 (20200521 衛生講習：食品良好衛生規範準則標 準程序書 (9 大程序書 ) 撰寫暨主動通報講習 A 班 特別是阿原整理的 A3 大表格把食藥署醬油工廠 GHP 程序書範本，依照四階文件進行整理 請自行下載。 前言
A-4 阿原分享幾個寫 GHP 程序書可以參考的資料 1. 三份 A3 大表格 --HACCP 文件總表、 GHP 法規、 HACCP 七大原則十二步驟、 ISO 22000 、 TQF 、 ISO 四階文件：阿原大整理 2. 下載阿原筆記：中央廚房式餐飲製造業建立 HACCP 系統參考手冊
A-5 要寫 GHP 程序書，可以參考 CAS 及 TQF 的驗證條文 ( 這也是阿原 編輯教材的中文提款機 ) 。 https://www.tqf.org.tw/tw/tqf/collection.php?menu=TQF 專區 &submenu= 驗證規章 http://www.cas.org.tw/cas 產品驗證基準 更勇敢的可參考 SQF 驗證 ( 阿原不懂 SQF ，讀一次，頭就痛一次 ) https://www.sqfi.com/ 資源中心 /sqf- 法規下載，版本 -8/?lang=zh-hant 阿原建議還是以食安指引開始。指引 (guideline) 不是法規，不具強 致力，但是這是主管機關訂出來，讓大家參考。 雖然多數業者不合這樣的規模，但編輯程序書，若能參考這樣的指 引，未來可以面對食品法規，心中有底，可以省下很多時間。 前言
A-6 今天是 GHP 程序書編輯的進階班， 「食品製造業者訂定食品安全監測計畫指引」 ( 後續簡稱為食安指引 ) 今天內容分為幾個單元： ● 食安指引本文的編輯：依照 Annex L 格式 ( 或稱為 ISO 格式比較容易 懂 )-- 有何意義？ ● 對 GHP 程序書之要求有何不同？ 食安指引 vs 餐飲業食品安全管制系統衛生評鑑申請注意事項 ● 可用在編輯程序書的參考資料與軟體 ● 食安指引提到的其他重要事項 前言
A-7 很多夥伴可能不服氣，多數在台灣的食品與餐飲，其規模不需要導入食 安監測計畫，今天的課程，參考這樣的資料，合理嗎？ 阿原反問一句話： 無論規模大小、人數多少與類別，只要是食品業，就要符合 GHP 之要 求。 其中，餐飲業者要對餐具進行消毒 ( 加熱法或化學法 ) ，有多少業者落 實？多少小規模業者沒做到而被罰？ 當法規法令完成公告實施，現實情況有困難無法落實，要怪業者不努 力？還是立法者不食人間煙火？ 或者立法的目的，是跟上國際腳步，其他如是否考量到業者是否有能力 落實，是否考量衛生單位在第一線有足夠的人力與時間去稽查，就 ...
A-8 第一單元 食安指引本文的編輯方式：依照 Annex L 高階架構 ( 或稱為 ISO 格式 比較容易懂 )-- 有何意義？ 本單元附件 1. A3 表格：阿原整理 Annex_L 架構與台灣食安監測計畫 2. A4 附件：阿原加註筆記之「食品製造業者訂定食品安全監測計畫指 引」
A-9 故事這樣開始： 1. 阿原一向對食安監測計畫及週期性檢驗等法令很反感。阿原認為，衛生 單位連小規模餐飲業餐具消毒都無法協助業者落實，大型計畫與法規法令的 能玩出新花招？ 直到 2020-02 阿原重上 ISO 22000 ，講師打開阿原的心 結，比較正面看待此事。 尤其看到 a. ISO 22000:2018 8.3 Traceability system 追溯系統， b. 再看看「食品及其相關產品追溯追蹤系統管理辦法」， c. 就知道食安指引 8.1.6 追溯追蹤標準作業程序書，是怎麼回事。 ( 稍後看到大表格就知道阿原在說什麼， )
A-10 2. 在 2020-06 阿原準備學校的課程，重讀食安指引，猛然發現，其 內容是依照 Annex L 架構去寫的。於是製作了 A3 整理表，看完表 格，大家就知道未來衛生單位可能的方向。 有高人提醒阿原，若要出口，還要加上食品詐欺、食品防禦、過敏原 管理。當然，這對國內小型企業，是不用擔心的。 相對來說，已經出口到法規嚴格的國家，這些項目已經執行多年，是 阿原這類的書呆子才少見多怪。
A-11 阿原的 ISO 實力只有入門的程度，但是鼓勵大家，從大格局去看，可 以猜到 後續的大趨勢。 補充：過去幾個驗證，有各自的格式，在 2012 年之後，訂出 Annex SL (2019 年改名為 Annex L) ，以十個章節的形式，稱為高階架構 (high level structure) ，之後如 ISO 9001:2015 及後續多個 ISO ，即 是依照這架構改版。這樣，一個組織導入數個 ISO 驗證，減少過去各 章節互通的文件問題。 (Ref https://en.wikipedia.org/wiki/Annex_SL)
A-12 補充說明： ISO 22000:2018 其中高階架構第四～七、八、九、十章，就 是一個大的 PDCA 循環。而第八章內部小節也會組成小的 PDCA 取自 ISO 官網，在此主張合理使用 (fair use ▼) www.iso.org/obp/ui/#iso:std:iso:22000:ed-2:v1:en 這個圖各位在網路上 可以輕易找到英文 版，及幾項版本。花 點時間，可以找到中 文版。

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  • 1. A-1 衛生講習： GHP 程序書之撰寫 B 班 Food sanitation workshop B: preparing GHP/CGMPs documents 川家驗證公司承辦 2020-09-03 講師：江易原 社會關懷者 / 準創業家 iychiang1809@gmail.com 掃描 QR code 可下載本次簡報 pdf 及 office 檔
  • 2. A-2 下載阿原所有食品衛生講義或 演講影片 iychiang1809.blogspot.tw/ 2016/04/blog-post_15.html 本講義版權沒有，歡迎使用 3. 阿原喜歡讀新資料、編講義，無償連同 Libreoffice 原始檔公開， 2020 年起部份主辦單位許 可直播錄影的， 就會留下影片。阿原不是專家不是高手，還在持續學習中，讀者千萬不要阿原狹 隘的視野所侷限。讀者若發現講義有錯字或觀念錯誤，請來信指正，感謝您。 4. 大家已經聽過很多類似的演講，不過重點就是重點，阿原會持續強調。也會補充各位可能比較 少遇到的，卻很實用的資料，希望對大家有所幫助。 5. 阿原編講義時，會直接列出引用資料的來源或網址，包括國內國外資料。也盡量找出專有名詞 的英文，盡量把資料留給之後有緣的人接棒往下修正及更新教材。就像 2018 年阿原開始在 youtube 大量聽某位宗教名人的演講，而大師在 2009 年就離開人間，阿原也是用這樣的心情。 此外，阿原公開宣布，持續在食品衛生領域精進，預計 5-10 年之後交棒、淡出，切換到食品行 銷與食品出口領域。就像寓言故事北風與太陽，稽查與稽核就像北風，效果有限。要讓業者主動 提昇品質與衛生，只有提升業績，才會像太陽，讓旅人心甘情願脫下大衣，這也是阿原多年前意 識到，很多人卻看不穿的點。診斷錯病因，如何能對症下藥？ 6. This file is edited by Libreoffice 6.4.4.2 with non-copyrighted google Noto fonts under Linux Mint 20 Mate/kernel 5.8.1 2020-08-21 1. 阿原個人創作與編輯的部份，放棄著作權保護，任何人可以進行任何用途，包括商業用 途。 除個人編輯，將優先引用沒有版權或自由授權的資料 ( 如政府公開資料、 CC 自由授權之 素材 ) 。 2. 但部分引用資料有其原始版權，阿原僅能合理使用或非商業用途 ( 標有▼或 fair use) 。在 著作權保護期限內您預計將本簡報進行商業用途或再次散布時，您可以耐心等候 50 年直到版 權過期，或者先移除這類資料，剩下的部份，您可以自由使用。 作者： guilherme jofili 自由授權 CC-BY-2.0 www.flickr.com/photos/gjofili/3286940891/ 阿原旁白：果子你們吃，幫忙散布種子就好。
  • 3. A-3 本次課程由上次的課程，繼續往下延伸。 將會分享幾個有用的資料。 若沒有參加前次或是想要複習的夥伴，可以下載 前次的講義，及收看線上影片 (20200521 衛生講習：食品良好衛生規範準則標 準程序書 (9 大程序書 ) 撰寫暨主動通報講習 A 班 特別是阿原整理的 A3 大表格把食藥署醬油工廠 GHP 程序書範本，依照四階文件進行整理 請自行下載。 前言
  • 4. A-4 阿原分享幾個寫 GHP 程序書可以參考的資料 1. 三份 A3 大表格 --HACCP 文件總表、 GHP 法規、 HACCP 七大原則十二步驟、 ISO 22000 、 TQF 、 ISO 四階文件：阿原大整理 2. 下載阿原筆記：中央廚房式餐飲製造業建立 HACCP 系統參考手冊
  • 5. A-5 要寫 GHP 程序書，可以參考 CAS 及 TQF 的驗證條文 ( 這也是阿原 編輯教材的中文提款機 ) 。 https://www.tqf.org.tw/tw/tqf/collection.php?menu=TQF 專區 &submenu= 驗證規章 http://www.cas.org.tw/cas 產品驗證基準 更勇敢的可參考 SQF 驗證 ( 阿原不懂 SQF ，讀一次，頭就痛一次 ) https://www.sqfi.com/ 資源中心 /sqf- 法規下載，版本 -8/?lang=zh-hant 阿原建議還是以食安指引開始。指引 (guideline) 不是法規，不具強 致力，但是這是主管機關訂出來，讓大家參考。 雖然多數業者不合這樣的規模，但編輯程序書，若能參考這樣的指 引，未來可以面對食品法規，心中有底，可以省下很多時間。 前言
  • 6. A-6 今天是 GHP 程序書編輯的進階班， 「食品製造業者訂定食品安全監測計畫指引」 ( 後續簡稱為食安指引 ) 今天內容分為幾個單元： ● 食安指引本文的編輯：依照 Annex L 格式 ( 或稱為 ISO 格式比較容易 懂 )-- 有何意義？ ● 對 GHP 程序書之要求有何不同？ 食安指引 vs 餐飲業食品安全管制系統衛生評鑑申請注意事項 ● 可用在編輯程序書的參考資料與軟體 ● 食安指引提到的其他重要事項 前言
  • 7. A-7 很多夥伴可能不服氣，多數在台灣的食品與餐飲，其規模不需要導入食 安監測計畫，今天的課程，參考這樣的資料，合理嗎？ 阿原反問一句話： 無論規模大小、人數多少與類別，只要是食品業，就要符合 GHP 之要 求。 其中，餐飲業者要對餐具進行消毒 ( 加熱法或化學法 ) ，有多少業者落 實？多少小規模業者沒做到而被罰？ 當法規法令完成公告實施，現實情況有困難無法落實，要怪業者不努 力？還是立法者不食人間煙火？ 或者立法的目的，是跟上國際腳步，其他如是否考量到業者是否有能力 落實，是否考量衛生單位在第一線有足夠的人力與時間去稽查，就 ...
  • 8. A-8 第一單元 食安指引本文的編輯方式：依照 Annex L 高階架構 ( 或稱為 ISO 格式 比較容易懂 )-- 有何意義？ 本單元附件 1. A3 表格：阿原整理 Annex_L 架構與台灣食安監測計畫 2. A4 附件：阿原加註筆記之「食品製造業者訂定食品安全監測計畫指 引」
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  • 10. A-10 2. 在 2020-06 阿原準備學校的課程，重讀食安指引，猛然發現，其 內容是依照 Annex L 架構去寫的。於是製作了 A3 整理表，看完表 格，大家就知道未來衛生單位可能的方向。 有高人提醒阿原，若要出口，還要加上食品詐欺、食品防禦、過敏原 管理。當然，這對國內小型企業，是不用擔心的。 相對來說，已經出口到法規嚴格的國家，這些項目已經執行多年，是 阿原這類的書呆子才少見多怪。
  • 11. A-11 阿原的 ISO 實力只有入門的程度，但是鼓勵大家，從大格局去看，可 以猜到 後續的大趨勢。 補充：過去幾個驗證，有各自的格式，在 2012 年之後，訂出 Annex SL (2019 年改名為 Annex L) ，以十個章節的形式，稱為高階架構 (high level structure) ，之後如 ISO 9001:2015 及後續多個 ISO ，即 是依照這架構改版。這樣，一個組織導入數個 ISO 驗證，減少過去各 章節互通的文件問題。 (Ref https://en.wikipedia.org/wiki/Annex_SL)
  • 12. A-12 補充說明： ISO 22000:2018 其中高階架構第四～七、八、九、十章，就 是一個大的 PDCA 循環。而第八章內部小節也會組成小的 PDCA 取自 ISO 官網，在此主張合理使用 (fair use ▼) www.iso.org/obp/ui/#iso:std:iso:22000:ed-2:v1:en 這個圖各位在網路上 可以輕易找到英文 版，及幾項版本。花 點時間，可以找到中 文版。