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Abstract Tesi

Emiljan Meta
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Alma Mater Studiorum Universit`a di Bologna SCUOLA DI FARMACIA, BIOTECNOLOGIE E SCIENZE MOTORIE Corso di studio in Farmacia Tesi di laurea compilativa in Farmacovigilanza La Rete Nazionale di Farmacovigilanza e la nuova normativa europea: regolamento UE 1235/2010 e la direttiva 2010/84/UE Candidato: Emiljan Meta Matricola 0900023489 Relatore: Chiar.mo Prof. Luigi Patregnani Anno Accademico 2012/2013 Sessione I
Introduzione I medicinali, pur rappresentando una delle conquiste scientiche maggiormente signicative dei tempi moderni ed avendo contribuito all'allungamento ed al miglioramento della qualit della vita, possono indurre eetti collaterali negativi che talvolta possono anche superare i beneci attesi con un incremento della spesa sanitaria e relativo rischio di salute per i cittadini. Da un rapporto pubblicato dal Parlamento e consiglio europeo nel dicembre 2008 竪 emerso che ben 5% di tutti gli accessi in ospedale sono dovuti a reazioni avverse (ADRs) con un costo di 11.357 Euro per letto ospedaliero per anno (Lagnaoui e coll. EJCP 2000), e che le ADRs sono al quinto posto tra le cause di morte in ospedale. Altre ricerche, inoltre, hanno messo in luce che ben il 5-10% dei pazienti trattati con farmaci ha una ADR (Moore e coll. (BJCP 1998), che in Usa nel 1994 竪 stato classicato come la quarta causa di morte (Lazarou e coll. JAMA 1998) e che i costi diretti da ADR vanno da 30 a 130 bilioni di dollari in un anno, superiori a quelli provocati dal diabete (Suh e coll. Ann. Pharm. 2000). In Germania nel 2004 竪 stato calcolato che le conseguenze da ADR incidono su una permanenza ospedaliera media di 9,3 giorni (DS 7,1) , che i costi di trattamento totali sono di 434.000.000 euro all'anno per la Germania che, se si considerasse la proporzione di casi prevenibili (20,1%) ci嘆 potrebbe portare ad un potenziale risparmio di 87 milioni di euro all'anno. [RD11] 5
6 INDICE Alla luce di tutto ci嘆, pertanto si 竪 reso necessario intervenire/agire mediante l'aggiornamento e l'introduzione di nuovi regolamenti e norme attuative per la farmacovigilanza. Infatti Il Regolamento UE 1235/2010 e la Direttiva Europea 2010/84 sono stati emanati per raorzare il si- stema di Farmacovigilanza e pongono ancora una volta in primo piano la salute pubblica, la trasparenza ma soprattutto il coinvolgimento del paziente. In linea con le direttive europee, l'Italia ha visto la nascita della re- te nazionale della farmacovigilanza, l'istituzione dei centri regionali in collegamento con la banca dati centrale Eudravigilanze. In particolare, negli ultimi anni, accanto al sistema di segnalazione spontanea degli operatori sanitari, l'agenzia italiana del farmaco (AIFA) ha favorito particolari studi di Farmacovigilanza attiva; quest'ultima consiste nella realizzazione di speciche attivit tra cui formazione/informazione in- dipendente sulle propriet, impiego ed eetti indesiderati dei medicinali in commercio. In questo contesto si collocano anche molte esperienze realizzate nel territorio e negli ospedali. La farmacovigilanza 竪 un complesso di attivit nalizzate a valutare in modo sistematico e continuativo tutte le informazioni relative alla sicurezza dei farmaci. Gli obiettivi principali della Farmacovigilanza sono: individuare tempestivamente nuove reazioni avverse a farmaci (ADR), migliorare le informazioni su sospette ADR gi note, analizza- re comparativamente il prolo di sicurezza di un farmaco rispetto ad altri farmaci, trasmettere diusamente tali informazioni per rendere pi湛 corretta la pratica clinica. Questa serie di attivit di Farmacovigi- lanza, volta da un lato a stimolare le segnalazioni di ADR e dall'altro a informare in tema di sicurezza delle terapie, pu嘆 favorire le conoscenze sul corretto utilizzo dei farmaci e costituire un esempio di salvaguardia della salute pubblica e riduzione dei costi sanitari. Obiettivo di questo lavoro 竪 quello di introdurre i concetti base e le potenzialit teorico applicative della farmacovigilanza, analizzare e approfondire tutti i processi e analisi coinvolte nelle singole azioni
INDICE 7 speciche, introdurre il nuovo quadro normativo europeo con le conse- guenti attuazioni nelle sue declinazioni e operazionalizzazioni nazionali e locali. In particolare nel primo capitolo e stata approfondita la storia della farmacovigilanza e i contributi teorici e i concetti base volti a spiegare e descrivere il processo della farmacovigilanza attraverso lo studio e l'a- nalisi del segnale come possibile campanello d'allarme per l'insorgenza delle ADR. Il secondo capitolo prende in considerazione e illustra i meccanismi pratici alla base per il processo della farmacovigilanza in Italia partendo dalle segnalazioni spontanee come fonte principale di segnalazione, at- traverso l'identicazione, la valutazione, la codica e l'inserzione delle segnalazioni nella rete nazionale di farmacovigilanza con la partecipa- zione delle istituzioni regolamentorie e competenti come L'aifa, centri regionali della farmacovigilanza e le stesse aziende farmaceutiche. Il terzo capitolo, inne, ha lo scopo di analizzare le novit e l'im- patto che le nuove vigenti normative europee e nazionale apportano e porteranno, a livello operativo, sugli operatori del settore della FV. Infatti, l'introduzione della nuova normativa europea cambia comple- tamente l'approccio concettuale e metodologico alla Farmacovigilanza e degli obblighi delle case farmaceutiche.

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Abstract Tesi

  • 1. Alma Mater Studiorum Universit`a di Bologna SCUOLA DI FARMACIA, BIOTECNOLOGIE E SCIENZE MOTORIE Corso di studio in Farmacia Tesi di laurea compilativa in Farmacovigilanza La Rete Nazionale di Farmacovigilanza e la nuova normativa europea: regolamento UE 1235/2010 e la direttiva 2010/84/UE Candidato: Emiljan Meta Matricola 0900023489 Relatore: Chiar.mo Prof. Luigi Patregnani Anno Accademico 2012/2013 Sessione I
  • 2. Introduzione I medicinali, pur rappresentando una delle conquiste scientiche maggiormente signicative dei tempi moderni ed avendo contribuito all'allungamento ed al miglioramento della qualit della vita, possono indurre eetti collaterali negativi che talvolta possono anche superare i beneci attesi con un incremento della spesa sanitaria e relativo rischio di salute per i cittadini. Da un rapporto pubblicato dal Parlamento e consiglio europeo nel dicembre 2008 竪 emerso che ben 5% di tutti gli accessi in ospedale sono dovuti a reazioni avverse (ADRs) con un costo di 11.357 Euro per letto ospedaliero per anno (Lagnaoui e coll. EJCP 2000), e che le ADRs sono al quinto posto tra le cause di morte in ospedale. Altre ricerche, inoltre, hanno messo in luce che ben il 5-10% dei pazienti trattati con farmaci ha una ADR (Moore e coll. (BJCP 1998), che in Usa nel 1994 竪 stato classicato come la quarta causa di morte (Lazarou e coll. JAMA 1998) e che i costi diretti da ADR vanno da 30 a 130 bilioni di dollari in un anno, superiori a quelli provocati dal diabete (Suh e coll. Ann. Pharm. 2000). In Germania nel 2004 竪 stato calcolato che le conseguenze da ADR incidono su una permanenza ospedaliera media di 9,3 giorni (DS 7,1) , che i costi di trattamento totali sono di 434.000.000 euro all'anno per la Germania che, se si considerasse la proporzione di casi prevenibili (20,1%) ci嘆 potrebbe portare ad un potenziale risparmio di 87 milioni di euro all'anno. [RD11] 5
  • 3. 6 INDICE Alla luce di tutto ci嘆, pertanto si 竪 reso necessario intervenire/agire mediante l'aggiornamento e l'introduzione di nuovi regolamenti e norme attuative per la farmacovigilanza. Infatti Il Regolamento UE 1235/2010 e la Direttiva Europea 2010/84 sono stati emanati per raorzare il si- stema di Farmacovigilanza e pongono ancora una volta in primo piano la salute pubblica, la trasparenza ma soprattutto il coinvolgimento del paziente. In linea con le direttive europee, l'Italia ha visto la nascita della re- te nazionale della farmacovigilanza, l'istituzione dei centri regionali in collegamento con la banca dati centrale Eudravigilanze. In particolare, negli ultimi anni, accanto al sistema di segnalazione spontanea degli operatori sanitari, l'agenzia italiana del farmaco (AIFA) ha favorito particolari studi di Farmacovigilanza attiva; quest'ultima consiste nella realizzazione di speciche attivit tra cui formazione/informazione in- dipendente sulle propriet, impiego ed eetti indesiderati dei medicinali in commercio. In questo contesto si collocano anche molte esperienze realizzate nel territorio e negli ospedali. La farmacovigilanza 竪 un complesso di attivit nalizzate a valutare in modo sistematico e continuativo tutte le informazioni relative alla sicurezza dei farmaci. Gli obiettivi principali della Farmacovigilanza sono: individuare tempestivamente nuove reazioni avverse a farmaci (ADR), migliorare le informazioni su sospette ADR gi note, analizza- re comparativamente il prolo di sicurezza di un farmaco rispetto ad altri farmaci, trasmettere diusamente tali informazioni per rendere pi湛 corretta la pratica clinica. Questa serie di attivit di Farmacovigi- lanza, volta da un lato a stimolare le segnalazioni di ADR e dall'altro a informare in tema di sicurezza delle terapie, pu嘆 favorire le conoscenze sul corretto utilizzo dei farmaci e costituire un esempio di salvaguardia della salute pubblica e riduzione dei costi sanitari. Obiettivo di questo lavoro 竪 quello di introdurre i concetti base e le potenzialit teorico applicative della farmacovigilanza, analizzare e approfondire tutti i processi e analisi coinvolte nelle singole azioni
  • 4. INDICE 7 speciche, introdurre il nuovo quadro normativo europeo con le conse- guenti attuazioni nelle sue declinazioni e operazionalizzazioni nazionali e locali. In particolare nel primo capitolo e stata approfondita la storia della farmacovigilanza e i contributi teorici e i concetti base volti a spiegare e descrivere il processo della farmacovigilanza attraverso lo studio e l'a- nalisi del segnale come possibile campanello d'allarme per l'insorgenza delle ADR. Il secondo capitolo prende in considerazione e illustra i meccanismi pratici alla base per il processo della farmacovigilanza in Italia partendo dalle segnalazioni spontanee come fonte principale di segnalazione, at- traverso l'identicazione, la valutazione, la codica e l'inserzione delle segnalazioni nella rete nazionale di farmacovigilanza con la partecipa- zione delle istituzioni regolamentorie e competenti come L'aifa, centri regionali della farmacovigilanza e le stesse aziende farmaceutiche. Il terzo capitolo, inne, ha lo scopo di analizzare le novit e l'im- patto che le nuove vigenti normative europee e nazionale apportano e porteranno, a livello operativo, sugli operatori del settore della FV. Infatti, l'introduzione della nuova normativa europea cambia comple- tamente l'approccio concettuale e metodologico alla Farmacovigilanza e degli obblighi delle case farmaceutiche.