Advers Etki Bildirimi PPT - Slayt
- 2. Etkinlik Güvenlilik Uygunluk Maliyet Tedavinin hastaya zarar vermemesi
- 4. 1953 •Almanya’da özellikle gebelik bulantı- kusmalarına karşı kullanılmak üzere talidomid isimli ilaç üretildi •Talidomid uykusuzluk, depresyon ve gebelik bulantı kusmalarına karşı ‘mucize ilaç’ olarak tanındı
- 5. 1961 •Avustralyalı doktor William McBride çalıştığı hastanede malformasyonlu bebek doğumlarında artış ile gebelikte talidomid kullanımı arasında ilişki buldu ve Lancet dergisinde yayınladı. •İlaç piyasadan çekildi
- 6. 46 ülkede 10.000’den fazla bebek46 ülkede 10.000’den fazla bebek etkilendietkilendi
- 7. İlaçların zararlı etkilerinin daha geniş hasta topluluklarını etkilemesinin önlenmesi İlaçların yarar / zarar oranının belirlenerek kullanılması İlaçların izlenmesiİlaçların izlenmesi
- 9. DSÖ Uluslararası İlaç İzleme Programı 1968
- 10. Tarih Meydana gelen gelişme 1985 • Türk İlaç Advers Etkilerini İzleme ve Değerlendirme Merkezi’nin (TADMER) kuruluşu 1987 • DSÖ Uluslararası İlaç İzleme İşbirliği Merkezine Üye Olunması 2005 • “Beşeri Tıbbi Ürünlerin Güvenliliğinin İzlenmesi ve Değerlendirilmesi Hakkında Yönetmelik”in yürürlüğe girmesi • TADMER’in adının TÜFAM olarak değiştirilmesi
- 11. TÜFAM Bakanlık İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü bünyesinde kurulmuş olan Türkiye Farmakovijilans Merkezi
- 12. FarmakovijilansFarmakovijilans Advers etkilerin ve beşeri tıbbi ürünlere bağlı diğerAdvers etkilerin ve beşeri tıbbi ürünlere bağlı diğer sorunların saptanması, değerlendirilmesi,sorunların saptanması, değerlendirilmesi, tanımlanması ve önlenmesi ile ilgili bilimsel çalışmalartanımlanması ve önlenmesi ile ilgili bilimsel çalışmalar
- 13. . Beşeri tıbbi ürünler · İlaçlar · Bitkisel ürünler · Kan ürünleri · Aşılar ........
- 14. Advers etki Bir beşeri tıbbi ürünün normal dozlarda kullanımında ortaya çıkan zararlı etki
- 15. Ciddi advers etki •Ölüme, •Hayati tehlikeye, •Hastaneye yatmaya veya hastanede kalma süresinin uzamasına, •Kalıcı veya belirgin sakatlığa veya iş göremezliğe, •Konjenital anomaliye neden olan advers etki,
- 16. Beklenmeyen advers etki Beşeri tıbbi ürüne ait kısa ürün bilgileri ile niteliği, şiddeti veya sonlanımı açısından uyumlu olmayan advers etki (KÜB’de yer almayan)
- 17. Advers etki bildirimi: Sağlık mesleği mensupları ciddi ve beklenmeyen advers etkileri doğrudan veya görev yaptıkları sağlık kuruluşlarındaki farmakovijilans irtibat noktası aracılığı ile 15 gün içerisinde TÜFAM’a bildirirler.
- 18. Farmakovijilans irtibat noktası: Sağlık kuruluşunda; •Advers etkilerin bildirilmesini teşvik etmekten •Farmakovijilans verilerini toplamaktan ve TÜFAM’a iletmekten •Eğitim ve bilgilendirme çalışmaları yapmaktan sorumlu birim.
- 19. Rapor Edilmesi Gereken Advers Etkiler (I) • Piyasaya yeni çıkan ilaçlarla (ilk 5 yıl) görülen şüpheli tüm advers etkiler • İyi bilinen ve güvenli olduğu kabul edilen ilaçlar için tüm ciddi ve beklenmeyen advers etkiler • Sıklığında artış meydana gelen advers etkiler • İlaç-ilaç, ilaç-gıda, veya ilaç-gıda katkı maddeleri ile olan etkileşmeler sonucu meydana gelen AE’ler
- 21. ADVERS ETKİ BİLDİRİM FORMU
- 25. GİZLİLİK Bildirimlerde, hastanın ve bildirimde bulunan sağlık mesleği mensubunun kimliği, adresi Bakanlıkça gizli tutulur. Bilgiler TÜFAM personeli dışındaki kişilere açıklanamaz.
- 26. Advers Etkilerin Sonuçları • Hastanede tedavi gören hastalarda ölüm nedenleri arasında AE’ler 4-6. sırada (100.000 /yıl) • Hastane başvurularının % 10’u AE nedeniyle (1.5-2 milyon/yıl) • Hastanede kalış süresinde uzama (ortalama 2.2 gün). • Tedavi giderlerinde artış.
- 27. "Primum non nocere" Hippokrates MÖ 460 -370