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Biocidi, PMC, domande frequenti

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Di Renzo Regulatory Affairs
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Domande frequenti sulla normativa che regolano la registrazione dei biocidi e pmc.

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Che cos'è un Presidio Medico Chirurgico? IPresidi Medico Chirurgici(PMC) comprendono una tipologia di prodotti, quali disinfettanti, insetticidi, insettorepellenti, topicidi e ratticidi, che necessitano di una autorizzazione nazionale presso il Ministero della salute per la loro immissione in commercio. La definizione di Presidi Medico Chirurgici è fornita dall'articolo 1 del D.P.R. 392 del 6 ottobre 1998, dove vanno però esclusi i punti d-e.
Perché siamo in un periodo di transizione? Perché la legislazione italiana che disciplina l'immissione in commercio di PMC verrà presto totalmente sostituita dalla normativa europea sui biocidi . Attualmente per autorizzare l'immissione in commercio di un prodotto rientrante nella classificazione di biocidi, bisogna tener conto di entrambe le legislazioni.
Cosa si intende per Biocidi? Secondo la definizione fornita dalla Direttiva 98/8/CE recepita dal Decreto Legislativo n. 174 del 25 Febbraio del 2000, per biocidi si intendono i principi attivi e i preparati contenenti uno o più principi attivi, presentati nella forma in cui sono consegnati all'utilizzatore, destinati a distruggere, eliminare, rendere innocui o impedire l'azione o esercitare altro effetto di controllo su qualsiasi organismo nocivo con mezzi chimici o biologici.
Cosa si intende per programma di revisione dei principi attivi? E' il programma di revisione decennale, stabilito dalla Direttiva 98/8/CE, riguardante tutti i principi attivi presenti in commercio prima del 14 maggio 2000. L'obiettivo di tale programma è quello di identificare e raggruppare quelle sostanze il cui impiego per la preparazione di biocidi è ritenuto idoneo.
Cosa contiene l'Allegato I della Direttiva 98/8/CE? L'Allegato I della Direttiva 98/8/CE contiene tutti i principi attivi ritenuti idonei alla preparazione di biocidi.
Cosa contiene l'Allegato II della Direttiva 98/8/CE? L'Allegato II della Direttiva 98/8/CE contiene tutti i principi attivi ancora in revisione.
Che succede se una sostanza attiva viene esclusa dall'Allegato II e non iscritta negli Allegati I o IA della Direttiva 98/8/CE? Nel caso in cui un principio attivo viene escluso dall'Allegato II e non incluso nell'Allegato I o IA della Direttiva 98/8/CE per un determinato PT, non sarà più possibile autorizzare un prodotto come biocida contenente quella sostanza attiva per quella particolare destinazione d'uso e sarà necessario ritirare dal mercato tutti i PMC o i prodotti di libera vendita che contengono tale principio attivo.
Come faccio a sapere se un determinato prodotto rientra nella categoria dei Biocidi? Occorre valutare se la destinazione d'uso di quel prodotto rientra nella classificazione dei PT (Product Type) e se i principi attivi sono contenuti nell'Allegato I o IA per quel particolare PT.
C'è differenza tra registrazione e autorizzazione di un prodotto biocida? La registrazione di un prodotto biocida può essere richiesta solo se i principi attivi sono inclusi nell'Allegato IA della Direttiva 98/8/CE. L'autorizzazione di un prodotto biocida invece, ha come requisito indispensabile l'inclusione dei principi attivi in Allegato I della stessa direttiva.
In che modo la vostra società di consulenza può aiutare la nostra azienda ad autorizzare un prodotto biocida? La nostra società è in grado di fornire informazioni precise e aggiornate sullo status dei singoli principi attivi e sulle normative esistenti, offre un valido aiuto per la preparazione di un dossier biocida e accompagna la vostra azienda attraverso tutto l'iter autorizzativo.

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  • 3. Perché siamo in un periodo di transizione? Perché la legislazione italiana che disciplina l'immissione in commercio di PMC verrà presto totalmente sostituita dalla normativa europea sui biocidi . Attualmente per autorizzare l'immissione in commercio di un prodotto rientrante nella classificazione di biocidi, bisogna tener conto di entrambe le legislazioni.
  • 4. Cosa si intende per Biocidi? Secondo la definizione fornita dalla Direttiva 98/8/CE recepita dal Decreto Legislativo n. 174 del 25 Febbraio del 2000, per biocidi si intendono i principi attivi e i preparati contenenti uno o più principi attivi, presentati nella forma in cui sono consegnati all'utilizzatore, destinati a distruggere, eliminare, rendere innocui o impedire l'azione o esercitare altro effetto di controllo su qualsiasi organismo nocivo con mezzi chimici o biologici.
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