ݺߣ

ݺߣShare a Scribd company logo

Consulenza Regolatoria per prodotti cosmetici

•Download as PPT, PDF•
•
Di Renzo Regulatory Affairs
Di Renzo Regulatory Affairs

Offriamo consulenza regolatoria per l'importazione e la commercializzazione di prodotti cosmetici. Districarsi nel nuovo regolamento è sempre più difficile. Questa slide contiene solo alcune delle domande che i nostri clienti ci pongono.

1 of 10
Download to read offline
Consulenza Regolatoria per prodotti cosmetici
www.direnzo.biz Controllo elenco sostanze ammesse Non tutte le sostanze possono essere utilizzate all'interno di un cosmetico. Il Reg. CE 1223/2009 presenta degli allegati che regolano la presenza di sostanze quali conservanti, coloranti, filtri UV. Non solo, la normativa prevede un lungo elenco di sostanze che possono essere ammessi solo in particolari tipologie di prodotti e concentrazioni, e altre che devono essere totalmente assenti all'interno di un prodotto cosmetico. La verifica del rispetto della normativa, anche e soprattutto, da un punto di vista della formulazione, è il primo passo per avere un cosmetico accettato a livello europeo.
www.direnzo.biz Preparazione e controllo etichette L'articolo 19 del Reg. CE 1223/2009 specifica i requisiti minimi delle etichette di un prodotto cosmetico. Ogni tipologia di prodotto può dover ottemperare in maniera differente alle prescrizioni di legge, risultando a volte difficile, per aziende neonate o che svolgono solo un'attività commerciale, avere delle etichette a norma di legge. La supervisione dei testi da parte di un consulente tecnico, facilita il compito alle aziende e permette inoltre di districarsi nella, talvolta delicata, normativa riguardante i claims e le azioni vantate per il prodotto.
www.direnzo.biz Allestimento e verifica testi pubblicitari A differenza di altri settori merceologici, come per esempio i dispositivi medici, le pubblicità dei cosmetici non devono essere autorizzate da Ministero della Salute. Tuttavia resta presente l'obbligo, da parte dell'azienda, di rispettare la normativa cosmetica vigente che impone determinati vincoli alle comunicazioni al pubblico. Il mancato rispetto della normativa, anche per semplice incuria e in totale buona fede da parte dell'azienda, può concretizzarsi in pene commisurate all'entità della colpa, andando da un'ammenda pecuniaria, al ritiro del prodotto dal mercato o, come nei casi più gravi, si può incorrere nel penale. Un tecnico esperto può permettere all'azienda di riconoscere i limiti entro i quali si può avere una corretta informazione pubblicitaria, evitando all'azienda dei danni anche gravi.
www.direnzo.biz Notifica di importazione cosmetici e inizio commercializzazione Il Reg. CE 1223/2009, che sarà in vigore in data 11 luglio 2013, prevede una precisa procedura di notifica dei prodotti cosmetici, necessaria al fine dell'immisione degli stessi sul mercato. La notifica prevede una prima registrazione dell'azienda nel data base europeo e la successiva notifica del cosmetico. Tale procedura è centralizzata a livello europeo e totalmente elettronica. Fino a luglio 2013, sarà comunque necessario notificare il prodotto anche in base alle normative nazionali, che spesso differiscono da paese a paese e soprattutto dalla nuova procedura. Sarà un sicuro aiuto per le aziende avere un consulente che segua l'intero iter di notifica, fino a compimento della stessa.
www.direnzo.biz Allestimento e correzione foglietti illustrativi Esame stampati e documentazione : così come per i testi delle etichette e delle pubblicità, anche la redazione di un foglietto illustrativo deve seguire norme ben precise. Questo tipo di comunicazione viene a configurarsi non solo come un'informativa sulle qualità del prodotto o, in taluni casi, su un'intera linea cosmetica, ma per quei cosmetici caratterizzati da un confezionamento di piccole dimensioni, risulta l'unica di fonte, obbligatoria per legge, di tutte quelle informazioni essenziali che il consumatore deve ricevere, in base al Reg. CE 1223/2009. Ancora una volta il supporto di un tecnico specializzato che corregga e supporta l'azienda nella stesura dei testi, risulta essere fondamentale per il rispetto della normativa.
www.direnzo.biz Valutazione di sicurezza il Reg. CE 1223/2009 pone grandissima attenzione alla sicurezza del prodotto. L'articolo 10 sancisce che ogni prodotto deve essere sicuro e tale sicurezza entro i ragionevoli modi d'uso, deve essere valutata e dimostrata da evidenze scientifiche da un Valutatore della Sicurezza. Si viene così a delineare una nuova figura normativa che, per poter svolgere il suo ruolo, deve essere in possesso di particolari requisiti stabiliti per legge. Affidarsi ad un Valutatore della Sicurezza con la giusta formazione ed esperienza consente all'azienda di verificare che i requisiti di legge sulla sicurezza e la qualità del cosmetico vengano rispettati, permettendo una sicura immissione in commercio del prodotto stesso.
www.direnzo.biz Redazione del dossier tecnico Altro obbligo al quale le aziende cosmetiche devono ottemperare, al fine di immettere sul mercato un prodotto cosmetico è la redazione di un Product Information File. Tale documentazione deve essere concepita come un dossier che racchiude ogni possibile informazione sul prodotto, a partire dal processo produttivo, i testi presenti in etichetta, eventuali indicazioni per l'uso, nonché tutti i dati relativi alla sicurezza, tossicità e caratteristiche chimico/fisiche, microbiologiche, nonchè la stabilità non solo del prodotto finito, ma anche di ogni ingrediente utilizzato per la produzione. Il Product Information File, include anche la Valutazione della Sicurezza redatta dal Valutatore della Sicurezza, che presi in considerazione tutti i dati presenti nel PIF, elabora e verifica il "quadro d'insieme" che si viene a delineare, generando così un documento da presentare alle Autorità competenti in caso di richiesta da parte delle stesse.
www.direnzo.biz Richiesta di Certificati di Libera Vendita Alcuni stati al di fuori della Comunità Europea, richiedono un Certificato di Libera Vendita rilasciato dal Ministero della Salute, per permettere l'ingresso nel proprio territorio di cosmetici prodotti in Italia. E' importante per l'azienda avere un consulente che si possa occupare di ogni aspetto della pratica, potendo seguire l'iter della stessa all'interno del Ministero della Salute, fino al completamento della stessa.
www.direnzo.biz Realizzazione grafica packaging cosmetico I prodotti cosmetici, più di altri, sentono la necessità di associare una corretta informazione sul prodotto, ad una grafica studiata in ogni dettaglio. Avere all'interno del team di consulenti un esperto grafico, permette all'azienda di ricevere una consulenza completa che tenga conto, non solo della correttezza dei testi da un punto di vista normativo o delle informazioni tecniche fornite al consumatore, ma anche dell'aspetto grafico ed estetico, gestendo così al meglio gli spazi a disposizione sul packaging.

More Related Content

Consulenza Regolatoria per prodotti cosmetici

  • 2. www.direnzo.biz Controllo elenco sostanze ammesse Non tutte le sostanze possono essere utilizzate all'interno di un cosmetico. Il Reg. CE 1223/2009 presenta degli allegati che regolano la presenza di sostanze quali conservanti, coloranti, filtri UV. Non solo, la normativa prevede un lungo elenco di sostanze che possono essere ammessi solo in particolari tipologie di prodotti e concentrazioni, e altre che devono essere totalmente assenti all'interno di un prodotto cosmetico. La verifica del rispetto della normativa, anche e soprattutto, da un punto di vista della formulazione, è il primo passo per avere un cosmetico accettato a livello europeo.
  • 3. www.direnzo.biz Preparazione e controllo etichette L'articolo 19 del Reg. CE 1223/2009 specifica i requisiti minimi delle etichette di un prodotto cosmetico. Ogni tipologia di prodotto può dover ottemperare in maniera differente alle prescrizioni di legge, risultando a volte difficile, per aziende neonate o che svolgono solo un'attività commerciale, avere delle etichette a norma di legge. La supervisione dei testi da parte di un consulente tecnico, facilita il compito alle aziende e permette inoltre di districarsi nella, talvolta delicata, normativa riguardante i claims e le azioni vantate per il prodotto.
  • 4. www.direnzo.biz Allestimento e verifica testi pubblicitari A differenza di altri settori merceologici, come per esempio i dispositivi medici, le pubblicità dei cosmetici non devono essere autorizzate da Ministero della Salute. Tuttavia resta presente l'obbligo, da parte dell'azienda, di rispettare la normativa cosmetica vigente che impone determinati vincoli alle comunicazioni al pubblico. Il mancato rispetto della normativa, anche per semplice incuria e in totale buona fede da parte dell'azienda, può concretizzarsi in pene commisurate all'entità della colpa, andando da un'ammenda pecuniaria, al ritiro del prodotto dal mercato o, come nei casi più gravi, si può incorrere nel penale. Un tecnico esperto può permettere all'azienda di riconoscere i limiti entro i quali si può avere una corretta informazione pubblicitaria, evitando all'azienda dei danni anche gravi.
  • 5. www.direnzo.biz Notifica di importazione cosmetici e inizio commercializzazione Il Reg. CE 1223/2009, che sarà in vigore in data 11 luglio 2013, prevede una precisa procedura di notifica dei prodotti cosmetici, necessaria al fine dell'immisione degli stessi sul mercato. La notifica prevede una prima registrazione dell'azienda nel data base europeo e la successiva notifica del cosmetico. Tale procedura è centralizzata a livello europeo e totalmente elettronica. Fino a luglio 2013, sarà comunque necessario notificare il prodotto anche in base alle normative nazionali, che spesso differiscono da paese a paese e soprattutto dalla nuova procedura. Sarà un sicuro aiuto per le aziende avere un consulente che segua l'intero iter di notifica, fino a compimento della stessa.
  • 6. www.direnzo.biz Allestimento e correzione foglietti illustrativi Esame stampati e documentazione : così come per i testi delle etichette e delle pubblicità, anche la redazione di un foglietto illustrativo deve seguire norme ben precise. Questo tipo di comunicazione viene a configurarsi non solo come un'informativa sulle qualità del prodotto o, in taluni casi, su un'intera linea cosmetica, ma per quei cosmetici caratterizzati da un confezionamento di piccole dimensioni, risulta l'unica di fonte, obbligatoria per legge, di tutte quelle informazioni essenziali che il consumatore deve ricevere, in base al Reg. CE 1223/2009. Ancora una volta il supporto di un tecnico specializzato che corregga e supporta l'azienda nella stesura dei testi, risulta essere fondamentale per il rispetto della normativa.
  • 7. www.direnzo.biz Valutazione di sicurezza il Reg. CE 1223/2009 pone grandissima attenzione alla sicurezza del prodotto. L'articolo 10 sancisce che ogni prodotto deve essere sicuro e tale sicurezza entro i ragionevoli modi d'uso, deve essere valutata e dimostrata da evidenze scientifiche da un Valutatore della Sicurezza. Si viene così a delineare una nuova figura normativa che, per poter svolgere il suo ruolo, deve essere in possesso di particolari requisiti stabiliti per legge. Affidarsi ad un Valutatore della Sicurezza con la giusta formazione ed esperienza consente all'azienda di verificare che i requisiti di legge sulla sicurezza e la qualità del cosmetico vengano rispettati, permettendo una sicura immissione in commercio del prodotto stesso.
  • 8. www.direnzo.biz Redazione del dossier tecnico Altro obbligo al quale le aziende cosmetiche devono ottemperare, al fine di immettere sul mercato un prodotto cosmetico è la redazione di un Product Information File. Tale documentazione deve essere concepita come un dossier che racchiude ogni possibile informazione sul prodotto, a partire dal processo produttivo, i testi presenti in etichetta, eventuali indicazioni per l'uso, nonché tutti i dati relativi alla sicurezza, tossicità e caratteristiche chimico/fisiche, microbiologiche, nonchè la stabilità non solo del prodotto finito, ma anche di ogni ingrediente utilizzato per la produzione. Il Product Information File, include anche la Valutazione della Sicurezza redatta dal Valutatore della Sicurezza, che presi in considerazione tutti i dati presenti nel PIF, elabora e verifica il "quadro d'insieme" che si viene a delineare, generando così un documento da presentare alle Autorità competenti in caso di richiesta da parte delle stesse.
  • 9. www.direnzo.biz Richiesta di Certificati di Libera Vendita Alcuni stati al di fuori della Comunità Europea, richiedono un Certificato di Libera Vendita rilasciato dal Ministero della Salute, per permettere l'ingresso nel proprio territorio di cosmetici prodotti in Italia. E' importante per l'azienda avere un consulente che si possa occupare di ogni aspetto della pratica, potendo seguire l'iter della stessa all'interno del Ministero della Salute, fino al completamento della stessa.
  • 10. www.direnzo.biz Realizzazione grafica packaging cosmetico I prodotti cosmetici, più di altri, sentono la necessità di associare una corretta informazione sul prodotto, ad una grafica studiata in ogni dettaglio. Avere all'interno del team di consulenti un esperto grafico, permette all'azienda di ricevere una consulenza completa che tenga conto, non solo della correttezza dei testi da un punto di vista normativo o delle informazioni tecniche fornite al consumatore, ma anche dell'aspetto grafico ed estetico, gestendo così al meglio gli spazi a disposizione sul packaging.