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Cymbalta 20071203 화학과 안미임

심발타란 ? 제조회사 심발타의 성분 , 구조 심발타의 효능 , 효과 심발타의 용법용량 사용상 주의사항 미국 FDA 의 조사 Contents

Ⅰ . ` 심발타 ` 란 ? 세로토닌 노르에피네프린 재흡수 차단제인 SNRI 계열의 항우울제 2007 년 , 미국에서 가장 잘 팔린 약 중 16 위 -Source: Verispan, VONA

2004 년 8 월 처음 허가를 취득한 이래 2007 년 21 억 290 만 달러의 매출을 올렸던 블록버스터 약 . 정신분열증 치료제 ` 자이프렉사 `( 올란자핀 ) 에 이은 릴리사의 랭킹 2 위 품목에 올랐음 . Ⅰ . ` 심발타 ` 란 ?

일라이 릴리사의 항우울제 ` 심발타 ` 가 우울증 퇴치 캠페인을 적극 활용한 창의성이 돋보여 ⇒ 2008 년 미국에서 TV 를 통해 방영된 의약품 및 백신 DTC 광고 가운데 가장 인상적인 광고 2 위로 선정 - 닐슨 컴퍼니사의 `2008 년 가장 연상도 높은 제약광고 ` (Most Recalled Drugs Ads) 조사결과 Ⅰ . 심발타

Ⅱ . 제조회사 일라이 릴리 (Eli Lilly and Company) - 세계적인 제약회사 - 본사 : 미국 인디애나주 인디애나폴리스 - 활동 : 전세계 국가에 전문 치료제 공급 , 신약개발

Ⅱ . 판매회사 한국릴리 (Lilly Korea) - 대웅제약과 대웅릴리㈜를 전신으로 1998 년 탄생 - 제약사 일라이 릴리사가 100% 지분을 갖고 있는 제약회사

ⅰ . 효과에 대한 임상실험 ① 한국 , 대만 , 중국 및 브라질 4 개국의 우울증 환자를 대상으로 실험 ⇒ 위약을 비롯 , 파록세틴 , 벤라팍신과 비교하여 우울증과 통증 개선효과 입증

주요 우울증 환자 1,279 명을 대상으로 한 52 주간 실험에서 심발타를 만성 또는 급성으로 사용함 ⇒ 임상결과 : 안전하고 내약성이 우수 (Journal of Clinical Psychiatry 지에 발표 ) ⅰ . 효과에 대한 임상실험 ②

ⅱ . 개발 당시 학계의 반응 우울증상개선과 통증치료 두 가지를 한꺼번에 치료할 수 있다는 점에서 차세대 우울증 치료제로 평가

ⅲ . 심발타의 허가 획득 2007 년 7 월 , 식품의약품안전청에서 주요 우울증 (MDD) 치료제로 허가 획득 2008 년 1 월 , 범불안장애 (GAD) 의 치료제 , 당뇨병성 말초 신경병증성 통증 (DPNP) 의 치료제로 허가 획득 2008 년 6 월 , FDA 는 섬유조직염 (Fibromyagia) 치료제로 승인

2008 년 5 월 , 만성 무릎 골관절통치료제로 FDA 에 허가신청 But! FDA 가 연구결과에 대해 문제점을 지적 ⇒ 철회‧자료보완 후 2009 년 재신청키로 결정 ⅲ . 심발타의 허가 획득 추진

ⅳ . 심발타 캡슐 30mg 캡슐 제형 흰색 장용성 구형과립이 들어있는 상부 청색 , 하부 흰색의 경질 캡슐제 성상 30mg × 1's. ( 보 ) \799/C. 포장 / 가격 Duloxetine /N06AX21 ATC 코드 E00510621 보험코드 117- 정신신경용제 복지부 분류 4c-Antidepressants ( 항우울제 ) KIMS 분류 duloxetine hydrochloride 33.7mg (30mg as duloxetine) 성분 / 함량

ⅳ . 심발타 캡슐 60mg 캡슐 제형 흰색 장용성 구형과립이 들어있는 상부 청색 , 하부 흰색의 경질 캡슐제 성상 60mg × 1's. ( 보 ) \1,198/C. 포장 / 가격 Duloxetine /N06AX21 ATC 코드 E00510631 보험코드 117- 정신신경용제 복지부 분류 4c-Antidepressants ( 항우울제 ) KIMS 분류 duloxetine hydrochloride 67.3mg (60mg as duloxetine) 성분 / 함량

Ⅲ . 심발타의 성분 , 구조 심발타 ( Cymbalta , 성분명 Duloxetine Hydrecholoride ) Duloxetine 1) 화학명 : (+)-( S )- N -Methyl-3-(naphthalen-1-yloxy)- 3-(thiophen-2-yl)propan-1-amine 2) 화학식 : C 18 H 19 NOS 3) 화학량 : 297.41456 g/mol

ⅰ . 둘록세틴의 특징 단일 이성질체로 경구투여로 잘 흡수 대략 96% 가 사람의 혈장단백질과 결합 대부분 산화효소에 의해 광범위하게 대사된 후 포합

Ⅳ . 심발타의 효능 , 효과 주요 우울장애의 치료 범불안장애의 치료 당뇨병성 말초 신경병증성 통증의 치료

ⅰ . 심발타의 특장점 강력하고 균형잡인 SNRI 계열 세로토닌과 노르에피네프린 재흡수 억제 뿐 아니라 타 약물과 비교시 보다 효과적이며 빠른 효과를 나타냄 우울증의 감정증상 , 신체증상 개선에 효과적 복용 후 1 주내에 효과가 나타나기 시작함 초기 및 유지용량이 같아 간편 , 편리

히스타민 · 도파민 · 콜린 · 아드레날린 수용체에 약한 친화도 가짐 도파민 재흡수를 약하게 차단 동물의 다양한 뇌 영역 : 세로토닌과 노르아드레날린의 세포 외 농도를 높임 ⅱ . 약력학적 특성

몇 가지 전임상 모델 : 신경성 통증과 염증성 통증의 통증 역치를 정상화시킴 지속적인 통증 모델 : 통증 행동을 약화시킴 중추신경계 하행성 통증 억제 경로 강화 : 통증 저해 ⅱ . 약력학적 특성

ⅲ . 약동학적 특성 피험자 사이에 큰 변동성을 나타냄 : 특히 성별 , 나이 , 흡연상태 , CYP2D6 대사 활 성 상태에 따라 영향을 받음 in vitro 연구결과 : 이 약의 대사산물은 약리학적으로 비활성 약의 제거 반감기 : 8~17 시간 ( 평균 12 시간 )

Ⅴ . 용법용량 성인 - 주요 우울장애의 치료 · 초기투여 : 식사와 관계없이 1 일 1 회 60mg · 유지투여 : 일반적으로 치료효과는 2 주 ~4 주 후부터 나타남 , 재발방지를 위해 지속적으로 약물복용 권장

Ⅴ . 용법용량 성인 - 범불안장애의 치료 · 초기투여 : 식사와 관계없이 1 일 1 회 60mg · 유지투여 : 장기간 사용에 대한 유효성 , 즉 10 주 이상에 대해서는 통제된 임상 시험에서는 체계적으로 평가되지 않음

Ⅴ . 용법용량 성인 - 당뇨병성 말초신경통증의 치료 · 초기투여 : 식사와 관계없이 1 일 1 회 60mg · 유지투여 : 당뇨병성 말초신경병증성 통증은 진행이 다양하여 이 약의 효과는 개별적으로 평가되어야 함 .

2) 노 인 · 치료시 주의가 필요하며 특히 1 일 120mg 용량 사용에 대한 임상자료는 제한적 Ⅴ . 용법용량

3) 소아 및 18 세 미만의 청소년 · 소아 및 18 세 미만의 청소년에 대한 이 약의 안전성과 유효성은 연구되지 않음 . 따라서 투여가 권장되지 않음 . Ⅴ . 용법용량

Ⅵ . 사용상 주의사항 우울증 및 다른 정신과적 질환 자체가 자살 위험 증가 와 관련이 있음 치료를 시작한 환자는 적절히 모니터링 되어야 하며 다른 비정상적인 행동의 변화가 있는지 주의 깊게 관찰되어야 함

ⅰ . 금기 1) 본제 성분 또는 첨가제에 대해 과민증 2) MAO 저해제와 병용 3) 간질환 4) 플루복사민 , 씨프로플록사신 또는 에녹사신과 병용 5) 중증 신장애 6) 조절되지 않는 좁은앞방각녹내장 7) 조절되지 않는 고혈압

ⅱ . 이상반응 이 약으로 치료한 우울증 환자에게서 가장 일반적으로 나타나는 이상 반응은 구역 , 입마름 , 두통과 변비 But! 흔한 이상 반응의 대다수는 경증에서 중등증이었고 , 치료 기간이 지속되면서 거의 사라지는 경향을 보임 .

ⅲ . 상호작용을 일으키는 약물 1) 중추신경계 작용 약물 2) MAO 억제제 3) CYP1A2 에 의해 대사되는 약물 4) CYP2D6 에 의해 대사되는 약물 5) 경구용 피임약과 다른 스테로이드 제제 6) CYP1A2 의 저해제 7) CYP1A2 의 유도제

ⅳ . 임부 및 수유부에 대한 투여 1) 임신 임신 여성에게 이 약을 투여한 자료는 없음 . 다른 세로토닌성 약물과 마찬가지로 산모가 임신 말기에 이 약을 복용했을때 , 중단 증후군이 신생아에게서 나타날 수 있음 . 2) 수유 이 약 , 또는 이 약 대사체는 수유 중인 랫트의 유즙으로 분비됨 . 영아에 대한 이 약의 안전성은 알려지지 않았으므로 수유기간 동안 이 약의 투여는 권장되지 않음 .

ⅴ . 운전 및 기계 사용능력에 미치는 영향 임상시험에서 이 약이 정신운동성 수행과 인지기능 또는 기억력에 손상을 주는 것으로 나타나진 않았음 . But! 진정 및 어지러움과는 연관성이 있는 것으로 보임 . ⇒ 환자들은 차를 몰거나 위험한 기계를 조작할 때 주의가 필요 !

세로토닌 증후군 : 신경계에 세로토닌이 과잉 분비돼 나타나는 증상 ( 혈압 변화 , 체온 상승 , 지나친 반사반응 , 구역 , 구토 , 설사 등 ) 졸림 구토 및 간질 ⅵ . 과량 투여시 증상

ⅵ . 과량 투여시의 처치 약에 대한 해독제는 알려져 있지 않음 ⇒ 처치 이 약을 과량 투여했을 경우 1) 호흡을 위해 기도가 확보되어야 함 . 2) 심장과 활력 증상에 대한 모니터링이 권장 . 3) 적절한 대증요법 및 보조요법을 실시 . 4) 과량 복용 후 또는 , 증상이 나타내는 환자에게 즉시 실행될 수 있다면 위 세척 지시 가능 .

ⅶ . 전임상 안전성 데이터 발암성 - 이 약은 표준 시험계에서 유전독성을 나타내지 않았고 , 랫트 에서 발암성을 보이지 않았음 .

Ⅶ . 미국 FDA 의 조사 미국 FDA 가 부작용을 우려해서 검증을 시작한 20 가지 의약품 중 한 가지로 뽑힘 ⇒ 심발타의 우려되는 부작용 : 요폐증 -2008 년 9 월

Reference 드럭스닷컴 (http://www.drugs.com/) 한국릴리 (http://www.lilly.co.kr/) 위키피디아 (http://www.wikipedia.org/) 코메디닷컴 (http://www.kormedi.com/news/article/1185440_2829.html) 메디게이트뉴스 (http://www.medigatenews.com/Users/News/newsView.html?ID=4011&nSection=6&nStart=4350&subMenu=news&subNum=6) 팜뉴스포탈 (http://kwp.or.kr/bbs/kwp_brd.php?db=kwp10&id=363&mode=view)

약업신문 (http://www.yakup.com/opdb/index.php?cmd=view&code=113732&dbt=article) 뉴트라덱스 (http://hfoodnews.com/newstoday/class4/index.aspx?MODE=VIEW&SRNO=117646) Reference

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