EMA Zytica

Nov 29, 20121 like547 views

Institute for the Study of Urologic Diseases

The Committee for Medicinal Products for Human Use adopted a positive opinion recommending a variation to the marketing authorization for the drug Zytiga. The new indication is for the treatment of metastatic castration-resistant prostate cancer in asymptomatic or mildly symptomatic men after failure of androgen deprivation therapy when chemotherapy is not yet clinically indicated. A new contraindication of severe hepatic impairment was also adopted. Detailed conditions of use will be described in updated product information published after European Commission approval of the variation.

15 November 2012
EMA/CHMP/697344/2012
Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP)

Summary of opinion 1 (post authorisation)

Zytiga
abiraterone

On 15 November 2012, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a
positive opinion recommending a variation to the terms of the marketing authorisation for the
medicinal product Zytiga. The marketing authorisation holder for this medicinal product is Janssen-
Cilag International N V. They may request a re examination of the CHMP opinion, provided that they
notify the European Medicines Agency in writing of their intention within 15 days of receipt of the
opinion.

The CHMP adopted a new indication as follows:
"ZYTIGA is indicated with prednisone or prednisolone for: the treatment of metastatic castration
resistant prostate cancer in adult men who are asymptomatic or mildly symptomatic after failure of
androgen deprivation therapy in whom chemotherapy is not yet clinically indicated".

The CHMP adopted a new contraindication as follows:
"Severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C)".

Detailed conditions for the use of this product will be described in the updated summary of product
characteristics (SmPC), which will be published in the revised European public assessment report
(EPAR), and will be available in all official European Union languages after the variation to the
marketing authorisation has been granted by the European Commission.

For information, the full indication for Zytiga will be as follows 2 :

ZYTIGA is indicated with prednisone or prednisolone for:

• the treatment of metastatic castration resistant prostate cancer in adult men who are
asymptomatic or mildly symptomatic after failure of androgen deprivation therapy in whom
chemotherapy is not yet clinically indicated

• the treatment of metastatic castration resistant prostate cancer in adult men whose disease
has progressed on or after a docetaxel-based chemotherapy regimen.

1
Summaries of positive opinion are published without prejudice to the Commission decision, which will normally be issued
within 44 days (Type II variations) and 67 days (Annex II applications) from adoption of the opinion.
2
The text in bold represents the new or the amended indication.

7 Westferry Circus ● Canary Wharf ● London E14 4HB ● United Kingdom
Telephone +44 (0)20 7418 8400 Facsimile +44 (0)20 7<sector fax>
E-mail info@ema.europa.eu Website www.ema.europa.eu An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

The EU Clinical Trials Directives (2001/20/EC) establishes provisions for conducting clinical trials on medicinal products in EU member states, including requirements for ethics committee approval, informed consent of subjects, and reporting of adverse events. It aims to harmonize rules across countries while maintaining patient protections. A directive requires EU states to implement its goals in their own laws but allows flexibility in how to do so. This directive regulates many aspects of clinical research in Europe.

TestslideCentre de Chirurgie Maxillo-Faciale

��

Online Marketing PlanReal Estate And Beyond, LLC

��

This document outlines an online marketing plan to sell a home located at 34 Wilson Terrace in Stamford, Connecticut. The plan aims to reach the widest possible audience of potential buyers through online listings and promotions on Realtor.com. Specific tactics mentioned include upgrading the home's listing to a showcase listing with 25 photos and video tours, reserving a featured homes position for the property, and utilizing a featured agent marketing system to continuously bring buyers to the listing. The real estate agent commits to accountability, traffic reporting, and working with the seller to meet their goals of selling at the best price and terms.

Parental Contact Resistance Post-Elkins: Whose Voice Are We Hearing?Valerie Houghton

��

The document summarizes a presentation by Valerie R. Houghton on parental alienation and parental resistance following the Elkins Task Force. It provides background on parental alienation and the Elkins Task Force, which was convened in 2008 to review family law procedures and make recommendations. The task force conducted extensive research including surveys, public hearings, and focus groups. It ultimately published over 100 recommendations. Key concerns raised included assessing coached or alienated children and the differences between alienation and estrangement. The presentation addresses these concerns and provides guidance for dealing with parental alienation.

Future Of Physcian Payments 081612David J. Zetter, CHCC, CPCO, CPC, CPC-H, CHBC

��

The document discusses the future of physician payments and the transition away from fee-for-service towards value-based and accountable payment models. It outlines emerging accountable care organization models including single-provider, multi-provider, insurer-led, and insurer-provider partnership models. It also summarizes Medicare and private payer initiatives focusing on shared savings programs and population-based payment approaches. Finally, it provides best practices for physicians and practices to position themselves for success under new payment reforms.

Intuitiv Technology PresentationIntuitiv Technology Balkans

��

Intuitiv Technology is an international web and mobile development company with offices in 6 countries that offers a wide range of services including website development, e-commerce solutions, mobile app development, and online marketing. The document provides details on Intuitiv's services, technology expertise, portfolio of clients, and experience developing solutions for companies in various industries. Intuitiv aims to help clients succeed through innovative and high-quality digital solutions tailored to their business needs.

jetBlue Media Plantomburr2

��

JetBlue aims to increase summer travel by 5% to coastal and Caribbean destinations. They will target Caucasian women ages 25-34 who like active vacations, traveling abroad, and booking trips online. JetBlue will utilize prime time TV, magazines, billboards, internet ads, and social media primarily from January to April to reach this audience 10 times a month and maintain 5 times frequency during peak travel months. The campaign seeks to promote JetBlue before women book their summer vacations.

14ο Σχολείο Ουρολογίας - Uroschool 2021 | Web Scientific Event Institute for the Study of Urologic Diseases

��

Πρόσκληση στο 14ο Σχολείο - 14ο Uroschool 2021 | Web Scientific Event Α’ μέρος > 5-6 ΙΟΥΝΙΟΥ: ΟΓΚΟΛΟΓΙΑ Β’ μέρος > 12-13 ΙΟΥΝΙΟΥ: ΑΝΔΡΟΛΟΓΙΑ - ΛΕΙΤΟΥΡΓΙΚΗ ΟΥΡΟΛΟΓΙΑ - ΕΝΔΟΟΥΡΟΛΟΓΙΑ Πάλι στα «θρανία» – του σπιτιού µας φέτος-, τα δύο πρώτα Σαββατοκύριακα του Ιουνίου, στο Σχολείο που όλοι µας τόσο αγαπήσαµε και στηρίζουµε! ∆ηµήτρης Χατζηχρήστου Καθηγητής Ουρολογίας ΑΠΘ Πρόεδρος ΙΜΟΠ

Andrology Update 2020 | Διαγνωστικά και Θεραπευτικά Πρωτόκολλα στην Ανδρολογί...Institute for the Study of Urologic Diseases

��

Η ανάπτυξη διαγνωστικών και θεραπευτικών πρωτοκόλλων είναι πλέον γεγονός σε πολλές παθήσεις και καθορίζουν την καθημερινή ιατρική πράξη και στη χώρα μας. Το ΙΜΟΠ ανέλαβε πριν από 18 μήνες την πρωτοβουλία για να καλύψει το αντίστοιχο κενό στην Ανδρολογία. Για το όλο εγχείρημα υιοθετήθηκε η επίσημη μεθοδολογία που χρησιμοποιείται σε όλα τα θεραπευτικά πρωτόκολλα. Σε πρώτη φάση σε καθένα από τα μέλη της ομάδα εργασίας ανατέθηκε ένα πρωτόκολλο και ζητήθηκε να ολοκληρώσει την ανασκόπηση της σχετικής βιβλιογραφίας και σε συνδυασμό με την προσωπική του εμπειρία και τις συνθήκες των υποδομών της χώρας να προτείνει ρεαλιστικό διαγνωστικό και θεραπευτικό αλγόριθμο. Η ομάδα εργασίας παρουσίασε πέρυσι το αποτέλεσμα στο Andrology update 2019 στη Θεσσαλονίκη και έγινε εκτενής συζήτηση με τους συναδέλφους.‘Ολες οι βελτιώσεις ενσωματώθηκαν στους τελικούς αλγόριθμους που παρουσιάζονται σε ειδική έκδοση του ΙΜΟΠ. Ήρθε λοιπόν η ώρα για την κλινική εφαρμογή των πρωτοκόλλων. Στο φετινό Andrology Update παρουσιάζονται 2-3 περιστατικά και συζητιούνται οι διαγνωστικές και θεραπευτικές τους προσεγγίσεις με βάση τα νέα διαγνωστικά και θεραπευτικά πρωτόκολλα. Σε τέσσερις ενότητες παρουσιάζονται τα βασικά πρακτικά θέματα της υποειδίκευσης, για πρακτική άσκηση και απόκτηση δεξιοτήτων. Όπως διαμορφώθηκε η νέα πραγματικότητα στην κοινωνία μας, μετά την απειλή του Covid-19, αποφασίσαμε το Andrology Update, αντί για την Αθήνα, όπου αρχικά είχε σχεδιαστεί να υλοποιηθεί, να γίνει διαδικτυακό. Με αυτόν τον τρόπο, πολλοί περισσότεροι θα μπορέσουν να παρακολουθήσουν την εκδήλωση, να διαδράσουν και να μοιραστούν την γνώση, με την ασφάλεια που επιτάσσουν οι καιροί, συνδεόμενοι από το σπίτι η το γραφείο τους. Σας καλώ όλους να αγκαλιάσετε για μια ακόμη φορά αυτήν την ιδιαίτερα σημαντική επιστημονική εκδήλωση και με την ενεργό συμμετοχή σας να συμβάλλετε στην επιτυχή ολοκλήρωσή της προς όφελος όλων των συναδέλφων Ουρολόγων, αλλά κυρίως των αντρών με σεξουαλικά προβλήματα ή πρόβλημα γονιμότητας. Δημήτρης Χατζηχρήστου Καθηγητής Ουρολογίας ΑΠΘ Πρόεδρος ΙΜΟΠ

13ο Σχολείο Ουρολογίας | ΠρόγραμμαInstitute for the Study of Urologic Diseases

��

Το Σχολείο Ουρολογίας στην Πορταριά ξεκίνησε με ένα ερώτημα: μπορεί να σταθεί μια εκπαιδευτική διαδικασία με έντονο ολοήμερο πρόγραμμα, χωρίς κάτι τουριστικό, που απαιτεί 8-10 ώρες παρουσία στην αίθουσα καθημερινά; Η θετική απάντηση τεκμηριώθηκε στα 12 χρόνια που πέρασαν. Το σχολείο έχει ως στόχο την επιλεγμένη γνώση για εφαρμογή στο ιατρείο την επόμενη ημέρα. Με την ενεργό και συνεχή συμμετοχή των συμμετεχόντων έγινε εκδήλωση αναφοράς στην εκπαίδευση των Ουρολόγων. Συνεχίζουμε, λοιπόν, για 13η χρονιά, πάντα με μικρό αριθμό εκπαιδευόμενων-συμμετεχόντων Ουρολόγων, οι παρουσιάσεις με επίκεντρο το πρόβλημα (problem solving learning), βασισμένες στην τεκμηριωμένη γνώση (evidence-based medicine) και στην ανθρωποκεντρική προσέγγιση του ασθενή (patient-centred care) αλλά πάνω απ’ όλα με χρόνο συζήτησης κατά πολύ μεγαλύτερο από αυτόν της διδασκαλίας. Πάλι στα θρανία τον Φεβρουάριο, στην Αγριά φέτος, στο Σχολείο που ΕΣΕΙΣ το κάνατε θεσμό στην εκπαίδευση των Ουρολόγων! Δημήτρης Χατζηχρήστου Καθηγητής Ουρολογίας ΑΠΘ Πρόεδρος ΙΜΟΠ Πρόγραμμα του 13ου Σχολείου Ουρολογίας | #uroschool2020 ➡ Ημερομηνία: 13-16 Φεβρουαρίου ➡ Valis Resort ➡ www.uroschool.gr

11ο Σχολείο Ουρολογίας | UroSchool 2018Institute for the Study of Urologic Diseases

��

ΣΥΝΟΠΤΙΚΟ ΠΡΟΓΡΑΜΜΑ | Uroschool 2018 Institute for the Study of Urologic Diseases

��

Andrology update 2017 | Πρόγραμμα Institute for the Study of Urologic Diseases

��

Andrology Update 2017: Mε πρακτική άσκηση στη λήψη κλινικών αποφάσεων ~ #AndrologyUpdate2017 Τοποθεσία: Ξενοδοχείο Valis Αγριά Βόλου Ημερομηνία Έναρξης: Παρασκευή, Ιούνιος 9, 2017 Ημερομηνία Λήξης: Κυριακή, Ιούνιος 11, 2017 Χρήσιμοι Σύνδεσμοι: Εκδήλωση ενδιαφέροντος: bit.ly/AndrologyUpdate2017 Πρόγραμμα: bit.ly/AndrologyUpdate2017program

10ο Ελληνικό Διαδραστικό Σχολείο Ουρολογίας | Πρόγραμμα Institute for the Study of Urologic Diseases

��

2nd Andrology Update 2016Institute for the Study of Urologic Diseases

��

Τα Κλινικά Φροντιστήρια "Andrology update” είναι εκπαιδευτικοί κύκλοι μαθημάτων για Ουρολόγους, που διοργανώνει το ΙΜΟΠ. Πρόκειται για τα πλέον πρακτικά φροντιστήρια που ιστορικά έχει υλοποιήσει το Ινστιτούτο, αφού δημιουργούν μία αναπαραστατική εικόνα του ιατρείου των Ουρολόγων και οι συνάδελφοι βρίσκονται αντιμέτωποι με καθημερινά προβλήματα που αντιμετωπίζουν και στο ίδιο το ιατρείο τους. Κατ’ αυτόν τον τρόπο, και μέσα από την αναγκαία μίξη της τεκμηριωμένης ιατρικής και της κλινικής εμπειρίας, εξασφαλίζεται η ανανέωση της γνώσης. Σύνδεσμοι που σας ενδιαφέρουν: • Γενικές Πληροφορίες: http://bit.ly/agria2016info • Ομιλητές: http://bit.ly/agria2016omilites • Πρόγραμμα: http://bit.ly/agria2016program • Πρόγραμμα ISSU: http://bit.ly/agria2016issu • Πρόγραμμα PDF: http://bit.ly/agria2016programpdf • Φόρμα Ενδιαφέροντος: http://bit.ly/agria2016

9ο Ελληνικό Διαδραστικό Σχολείο Ουρολογίας | Πρόγραμμα `Institute for the Study of Urologic Diseases

��

Πρόγραμμα για το 9ο Ελληνικό Διαδραστικό Σχολείο Ουρολογίας, UROSchool, που διοργανώνει το Ινστιτούτο Μελέτης Ουρολογικών Παθήσεων από το 2008 και κάθε χρόνο στην Πορταριά Πηλίου. Ένα μεγάλο ευχαριστώ στους εκπαιδευτές που ήδη δουλεύουν για να ανταποκριθούν στις προσδοκίες των Ουρολόγων. Σύνδεσμοι που σας ενδιαφέρουν:  Πρόγραμμα: http://bit.ly/uroschool2016program  Πρόγραμμα pdf: http://bit.ly/uroschool2016pdf  Φόρμα Εκδήλωσης Ενδιαφέροντος: http://bit.ly/uroschool2016 (για την φόρμα εκδήλωσης ενδιαφέροντος Θα πρέπει να εισέλθετε ή να εγγραφείτε στην ιστοσελίδα του ΙΜΟΠ)

Κλινικές δεξιότητες στην Ανδρολογία - Andrology Update 2016 | ΠρόγραμμαInstitute for the Study of Urologic Diseases

��

5o Κλινικό Φροντιστήριο Λειτουργικής Ουρολογίας :: Andrology Update 2015Institute for the Study of Urologic Diseases

��

Τελικό πρόγραμμα για 5o Κλινικό Φροντιστήριο Λειτουργικής Ουρολογίας. Τοποθεσία: Αγριά Μαγνησίας Ημερομηνία διοργάνωσης: Παρασκευή, Ιούνιος 12, 2015 ~ Κυριακή, Ιούνιος 14, 2015 Το πρόγραμμα είναι αναρτημένο στο: http://bit.ly/1GfDyID Για εκδήλωση ενδιαφέροντος συμμετοχής επισκεφθείτε σήμερα το: http://bit.ly/1LOrRs5

Τελικό πρόγραμμα 8ου Σχολείου ΟυρολογίαςInstitute for the Study of Urologic Diseases

��

Τελικό πρόγραμμα 8ου Σχολείου Ουρολογίας Ήδη μετράμε αντίστροφα για την πρώτη εκπαιδευτική συνάντηση Ουρολόγων, το ετήσιο Σχολείο Ουρολογίας στην Πορταριά. Το πρόγραμμα είναι αναρτημένο στο: http://bit.ly/1J7bLs1 Για εκδήλωση ενδιαφέροντος συμμετοχής επισκεφθείτε σήμερα το: http://bit.ly/TYEY20less

NewsletterInstitute for the Study of Urologic Diseases

��

Θεραπείες στυτικής δυσλειτουργίας - Τα κάτω, πάνωInstitute for the Study of Urologic Diseases

��

Δείτε και μάθετε από το infographic, της σειράς SexInfographics του Ινστιτούτου Μελέτης Ουρολογικών Παθήσεων, για τις θεραπείες στυτικής δυσλειτουργίας. Οι σύγχρονες και αποτελεσματικές θεραπείες είναι τα φάρμακα από το στόμα, οι ενδοπεϊκές ενέσεις, τα κρουστικά κύματα και οι πεϊκές προθέσεις.

Therapies for Erectile DysfunctionInstitute for the Study of Urologic Diseases

��

The document discusses various therapies for erectile dysfunction (ED), emphasizing prescribed medications such as avanafil, vardenafil, sildenafil, and tadalafil, which facilitate penile blood flow. It also highlights newer treatments like shock wave therapy, which promotes angiogenesis in men with vascular ED. Additionally, the use of prostheses is recommended for those who do not respond to other therapies, noting that satisfaction rates are high among users.

Υποτροφία ΕΟΕInstitute for the Study of Urologic Diseases

��

Hatzichristou_HPVInstitute for the Study of Urologic Diseases

��

HPVInstitute for the Study of Urologic Diseases

��

HPV Επικίνδυνος σεξουαλικός επισκέπτηςInstitute for the Study of Urologic Diseases

��

Το Ινστιτούτο Μελέτης Ουρολογικών Παθήσεων μετείχε ενεργά στην 6η Σύνοδο της Ελληνικής Εταιρείας Έρευνας και Αντιμετώπισης του Ιού των Θηλωμάτων (HPV) της Ελληνικής HPV Εταιρείας, η οποία διοργανώθηκε με φροντίδα του Διοικητικού Συμβουλίου (Δ.Σ.) της Εταιρείας υπό μορφή 3ήμερου Επιστημονικού Συνεδρίου στο Ξενοδοχείο Ηyatt Regency της Θεσσαλονίκης. Με αφορμή τη σχετική Σύνοδο, το ΙΜΟΠ και η Ελληνική HPV Εταιρεία δημιούργησαν από κοινού ένα πληροφοριακό γράφημα, όπου εύληπτα και απλά παρουσιάζεται όλη η σύγχρονη γνώση σε σχέση με τον ιό και την αντιμετώπισή του.

UroOncology 2014Institute for the Study of Urologic Diseases

��

Sexual intercourse, a true secret to healthInstitute for the Study of Urologic Diseases

��

Regular sexual intercourse provides significant mental and physical health benefits. It can improve mood, reduce stress, depression and anxiety while strengthening the immune system. Sexual activity also benefits cardiovascular health by lowering blood pressure and heart rate, and reduces the risk of prostate cancer. Engaging in sex two or more times per week can lower cardiovascular disease risk by 45%. While other forms of sex may provide some benefits, penile-vaginal intercourse resulting in orgasm has been shown to have the most impact on overall physical and mental well-being.

EMA Zytica

1. 15 November 2012 EMA/CHMP/697344/2012 Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) Summary of opinion 1 (post authorisation) Zytiga abiraterone On 15 November 2012, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a positive opinion recommending a variation to the terms of the marketing authorisation for the medicinal product Zytiga. The marketing authorisation holder for this medicinal product is Janssen- Cilag International N V. They may request a re examination of the CHMP opinion, provided that they notify the European Medicines Agency in writing of their intention within 15 days of receipt of the opinion. The CHMP adopted a new indication as follows: "ZYTIGA is indicated with prednisone or prednisolone for: the treatment of metastatic castration resistant prostate cancer in adult men who are asymptomatic or mildly symptomatic after failure of androgen deprivation therapy in whom chemotherapy is not yet clinically indicated". The CHMP adopted a new contraindication as follows: "Severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C)". Detailed conditions for the use of this product will be described in the updated summary of product characteristics (SmPC), which will be published in the revised European public assessment report (EPAR), and will be available in all official European Union languages after the variation to the marketing authorisation has been granted by the European Commission. For information, the full indication for Zytiga will be as follows 2 : ZYTIGA is indicated with prednisone or prednisolone for: • the treatment of metastatic castration resistant prostate cancer in adult men who are asymptomatic or mildly symptomatic after failure of androgen deprivation therapy in whom chemotherapy is not yet clinically indicated • the treatment of metastatic castration resistant prostate cancer in adult men whose disease has progressed on or after a docetaxel-based chemotherapy regimen. 1 Summaries of positive opinion are published without prejudice to the Commission decision, which will normally be issued within 44 days (Type II variations) and 67 days (Annex II applications) from adoption of the opinion. 2 The text in bold represents the new or the amended indication. 7 Westferry Circus ● Canary Wharf ● London E14 4HB ● United Kingdom Telephone +44 (0)20 7418 8400 Facsimile +44 (0)20 7<sector fax> E-mail info@ema.europa.eu Website www.ema.europa.eu An agency of the European Union © European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

�ݺ�ߣ

EMA Zytica

Recommended

More Related Content

More from Institute for the Study of Urologic Diseases (20)

EMA Zytica