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GVA法律事務所
～教育系ベンチャー企業が知っておくべき法律問題～
HealthTech × 法務
～第１回医療機器アプリケーションと遠隔診療～
2017.03.09
Copyright （C） 2017 GVA Law Office All Rights Reserved.

目次
1. HealthTechとは？
?ヘルステックとは？
?ヘルステック市場の成長の背景
?ヘルステック領域のプレイヤー
?ヘルステックビジネスの類型
2. 薬事法改正と医療機器アプリケーション
?「医療機器等」該当性の判断基準
?「医療機器等」に該当するもの／該当しないもの
?「医療機器等」に該当すると…
3. 遠隔医療の広がり
?遠隔医療とは
?遠隔診療（医療）において重要となる法律等
?遠隔診療における「診察」
?医療情報システムの安全管理に関するガイドライン
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１.HealthTechとは？
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? ヘルステックとは？
既存分野である医療?ヘルスケア分野においてITテクノロジーを
応用することで生まれた新しい領域が「ヘルステック」
リアル産業 IT
既存分野：医療?介護?健康維持増進
IT：インターネット?クラウド?モバイルデバイス
ヘルスケアテクノロジー
医療機器
アプリ
遠隔診療ヘルスケア
アプリ

? ヘルステック市場の成長の背景
? 先進国の場合
– 社会的ニーズ：高齢化の社会の加速と人口減少
?医療費の増大?慢性疾患患者の増加
– 個人のニーズ：Quality of Life(QOL)－健康リテラシーの向上
– 社会的基盤：インターネットとモバイル端末の普及
プラットフォームの整備
アプリケーション?モバイル機器による新たなソリューション
– 健康管理を日常的に、手軽にできる便利さ
– 病院以外での遠隔治療による医療費削減
– 日常的な数値データの記録等による治療効果の向上

? ヘルステック市場の成長の背景
? 発展途上国の場合
– 社会的ニーズ：病院等の医療施設と医師等の不足
地域間の医療水準格差
– 社会的基盤：経済成長に伴うインターネット?
モバイル端末の普及拡大
ヘルステックによる新たなソリューション
– 都心と地方をつなぐ遠隔治療
– 知見のある医師による遠隔指導?助言が可能に
?地域間の医療水準格差の是正?医師不足による問題の解消

? ヘルステック領域のプレイヤー
ヘルステックの市場規模の拡大に伴い、既存の医療系?ヘルスケア系企業
に加え、大手のプラットフォーマー、通信キャリア、メーカー、またアプ
リ事業者その他のベンチャー企業がこぞってヘルステック領域に参入
※上記画像は各社の公式HPから引用しております。
（株式会社ウェビー）
（runtastic GmbH ）
（株式会社QLife）
（エムスリー株式会社）
（Fitbit, Inc.）
（Google Inc.）
（Apple Inc.）

? ヘルステックビジネスの類型
予防（健康管理）検査?診断治療
医療機器
（ハード）
医療機器
（ソフト）
?体重管理アプリ
?運動管理アプリ
?禁煙治療アプリ
?血圧測定アプリ
?皮膚がん
チェックアプリ
?フィットネストラッカー
?センサー付
フィットネススーツ
?血糖値測定デバイス
?ＣＴ
?ＭＲＩ
?医療機器ネットワーク

２．薬事法改正と
医療機器アプリケーション
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２．薬事法改正と医療機器アプリケーション
? 医薬機器法（旧薬事法）改正の影響
検査?診断?治療を目的としたアプリなどのソフトウェア
?改正後は、医薬品?医療機器等法上の「医療機器」に該当する可
能性が高い。
? 改正の概要
「医療機器」に関する改正の主なポイント
①単体プログラムが規制対象に
②製造業が許可制から登録制に
③添付書類の個装添付が
群装添付でＯＫに
改正の趣旨
① 医薬品と医療機器規制の分離
→矛盾解消
② ITの進歩への対応
③ セキュリティ管理の強化

? 改正前の薬事法では
特定の医療機器（ハード）に組み込んだものをハードごと規制
?ソフトウェア（プログラム）部分のみでは、「医療機器等」には該当し
なかった。

なかった。
? 改正後の医薬機器法では
ソフトウェア（プログラム）単体でも「医療機器等」に該当する場合があ
るとして規制の対象に
?特定の医療機器以外のパソコンやスマートフォン等（汎用コンピュー
タ）で使用できるソフトも規制対象に

なかった。
? 改正後の医薬機器法では
ソフトウェア（プログラム）単体でも「医療機器等」に該当する場合があ
るとして規制の対象に
?特定の医療機器以外のパソコンやスマートフォン等（汎用コンピュー
タ）で使用できるソフトも規制対象に
ヘルスケアアプリが医薬機器法の規制を受けるか否かは
「医療機器等」に該当するかどうかによる。

? 「医療機器等」該当性の判断基準
① プログラム医療機器により得られた結果の重要性に鑑みて疾病の治療、
診断等にどの程度寄与するのか
＝治療、診断等への寄与の程度
② プログラム医療機器の機能の障害等が生じた場合において人の生命及び
健康に影響を与えるおそれ（不具合があった場合のリスク）を含めた総
合的なリスクの蓋然性がどの程度あるか
＝機能障害による人の生命及び健康への影響（リスク）の程度

? 「医療機器等」該当性の判断基準
① プログラム医療機器により得られた結果の重要性に鑑みて疾病の治療、
診断等にどの程度寄与するのか
＝治療、診断等への寄与の程度
② プログラム医療機器の機能の障害等が生じた場合において人の生命及び
健康に影響を与えるおそれ（不具合があった場合のリスク）を含めた総
合的なリスクの蓋然性がどの程度あるか
＝機能障害による人の生命及び健康への影響（リスク）の程度
簡単にいうと???以下の２点を総合考慮して決まる。
① 治療や診断等にどの程度役立つか
② バグなどの障害が生じた場合に、ユーザーの生命や健康に対する
リスクがどの程度あるか
ただし、具体的な運用
は今後の事例の集積に
よって確立される模様

? 「医療機器等」に該当するもの
? 診断、治療のために画像や測定数値などのデータを加工処理して
グラフ等を作成するもの
…血糖値測定アプリ、禁煙治療アプリなど
（画像引用元）「AliveCor‘s Heart Monitor」 AliveCor, Inc. （画像引用元）「glooko」Glooko, Inc.
https://www.alivecor.com/en/for_physicians/ https://www.glooko.com/
?治療計画、方法の決定を支援するためのもの
…ＣＴ画像を処理したデータに基づく手術シュミレーションプログ
ラム等

? 「医療機器等」に該当しないもの
? 診断?治療?予防を目的としないもの
…医師や患者への教育、トレーニング用教材アプリ
体重管理アプリ
運動管理アプリなど
（画像引用元）「Runtastic」 runtastic GmbH
https://www.runtastic.com/shop/en/
? 機能障害による人の生命?健康への影響がほとんどないもの
…視力検査アプリなど
（画像引用元）「optotype」PRONET Co.,Ltd.
https://itunes.apple.com/jp/app/optotype/id407883185?mt=8

? 「医療機器等」に該当すると???
リスクの程度医療機器の分類規制必要な許可の種類
クラスⅣ（高リスク）
患者への侵襲性が高く、不具合が生
じた場合に生命の危険に直結する恐
れのあるもの
Ex.ペースメーカー、人工心臓弁
高度管理医療機
器
承認第一種医療機器等
製造販売業許可
認証クラスⅢ（中リスク）
不具合が生じた場合、人体へのリス
クが比較的高いと考えられるもの
Ex.人口呼吸器、コンタクトレンズ
クラスⅡ（低リスク）
不具合が生じた場合でも人体へのリ
スクが比較的低いと考えられるもの
Ex. MRI、内視鏡、カテーテル
管理医療機器認証第二種医療機器等
クラスⅠ（超低リスク）
不具合が生じた場合でも人体へのリ
スクが極めて低いと考えられるもの
Ex. X線フィルム、体外診断用機器
一般医療機器届出第三種医療機器等

３．遠隔医療の広がり
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? 遠隔医療とは
? 近年、「遠隔診療」「遠隔医療」という言葉が注目を集めている
?そもそも「遠隔医療」とは？
つまり…
ITテクノロジーを活用した健康増進、医療、介護サービスの
新たなソリューション
「通信技術を活用した健康増進、医療、介護に資する行為」
（一般社団法人日本遠隔医療学会による定義より）

? 遠隔医療拡大の背景
– 社会的ニーズ：医師不足、高齢化社会
– 技術的進歩：インターネット?モバイルの普及?進歩
– 法的課題の解消：平成27年8月10日付厚生労働省事務連絡
遠隔地にいながら医師の診療等を受けられる「遠隔医療」
サービスが活気づいている。
※ロゴは各社の公式HPから引用しております。
Curon
（株式会社情報医療）

? 遠隔診療（医療）の仕組み
? 医師が遠隔地の患者に対して行うD to P （Doctor to Patient）
による診療行為や医療相談が典型的
? 主治医と専門医の間で行うD to D（Doctor to Doctor）による
高度で専門的な診断の委託や治療方針のコンサルテーションなど
も広く含まれる。
D to P D to D

? 遠隔診療（医療）において重要となる法律等
遠隔診療（医療）を行うにあたっては、法務の観点から必ず知って
おく必要のある法律?通知等※がある。
※事務連絡?通知や、省庁が法の解釈や実務上の取り扱いについて述べたものである。
? 医師法１７条
? 医師法２０条
? 平成９年１２月２４日付け厚生省通知（平成9年通知）
? 平成２７年８月１０日付け厚生事務連絡（平成27年事務連絡）
? 平成２８年３月１８日付け厚生労働省通知（平成28年通知）

? 医師法17条
? そもそも「医業」とは？
当該行為を行うに当たり、医師の医学的判断及び技術をもってする
のでなければ人体に危害を及ぼし、又は危害を及ぼすおそれのある
行為（医行為）を、反復継続する意思をもって行うこと
医師法１７条
「医師でなければ、医業をなしてはならない。」
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? 医師法17条
? 医行為及び医業の範囲は極めて広く解釈されている。
? また、医行為に当たらないとしても、人体に何らかの影響を及ぼ
す可能性のある行為（民間療法や医療情報提供サービスなど）を
行う者には法律上の高度な注意義務が課され、
サービス利用者の目も厳しくなるので、
慎重かつ的確な実施や情報提供が
求められる。

? 医師法20条
医師によって行われる「遠隔医療」には、一般的に「遠隔診療」
と呼ばれるものと「遠隔医療相談」と呼ばれるものが含まれる。
– 遠隔診療：治療、診断書若しくは処方せんの交付を含む医療行為
→医師法２０条によって医師による診察が義務付けられる行為
– 遠隔医療相談：治療、診断書若しくは処方せんの交付を含まない一
般的、参考的な相談
→診察が義務付けられない行為
医師法２０条
医師は、自ら診察しないで治療をし、若しくは診断書若しくは処方
せんを交付し（中略）てはならない。（後略）

? 遠隔診療における「診察」
対面によらない遠隔診療による診察が医師法２０条の診察として認められ
るかという点について、厚生労働省の見解は複雑に揺らいでいる。
– 平成９年通知
離島、へき地の場合など、かなり限定された範囲に限って遠隔診療
を適法に行う可能性を認めるものであると解釈されていた。
– 平成２７年事務連絡
平成９年通知の解釈につき、離島?へき地は例示に過ぎず、これら
の場合に限られるものでないことを明記
?遠隔診療が広く認められる可能性があることが認知された。
– 平成２８年通知
遠隔診療が認められないケースを確認する内容

現時点における厚生労働省の見解をまとめると、以下の要件を満た
す場合には、遠隔診療が「診察」と認められると考えられる。
①患者側の要請に基づくこと
②患者側の利点が十分認められること
③直接の対面診療と適切に組み合わされること
※遠隔診療だけで診療を完結させるものは不可
④現代医学上の疾病に対する一応の診断を下し得る程度の、患者の
心身の状況に関する有用な情報を得られること
※メール?SNSによる文字及び写真の情報のみでは不可
（次ページに続く）
平成28年通知で
強調されている。
留意事項１

さらに、遠隔診療を行うにあたっては、以下の点にも留意する必要
がある（平成９年通知）。
– 患者側への十分な説明と患者側の理解
– 患者側のプライバシーへの慎重な配慮
– 情報通信機器が故障した場合の対処方法に関する取り決め
– 対面診療と同様の診療記録記載義務
– 対面診療と同等の医師の責任
– 患者側が医師の指示や注意に従わない場合の責任は患者側が負うべ
きものであることについての事前の十分な説明
留意事項２

? 医療情報システムの安全管理に関するガイドライン
? 平成28年3月に第4.3版が厚生労働省より発表
電子的な医療情報を扱う際の責任のあり方、情報システムの基本
的な安全管理、診療記録等の電子保存及び保存場所に関する要件
等に関するルールを定めている。
? 「医療機関等における留意事項」として、以下のような対応を求
めている。
①「盗聴」の危険性に対する対応
③「なりすまし」の危険性への対応
②「改ざん」の危険性への対応

ネットワークのセキュリティの選択についての考え方も記載されて
いる。
? クローズドなネットワークで接続する場合
? オープンなネットワークで接続する場合
出典：同ガイドラインP.68,71

? モバイル端末等を使って医療機関等の外部から接続する場合
出典：同ガイドラインP.72,73

遠隔医療では、個人情報を含む医療情報を取り扱うこととなるため、
他のサービスに比して、情報管理やセキュリティについて高度なレ
ベルの対応が求められる。
留意事項
遠隔診療（医療）を行うにあたっては、特に情報セキュリティ
の観点から、ガイドラインに沿ったシステム環境を実現に努め
る必要がある。

事務所概要

事務所名 GVA法律事務所
URL http://gvalaw.jp/
設立年月日 2012年1月4日
代表弁護士弁護士山本俊
所属弁護士
弁護士藤江大輔弁護士森田芳玄弁護士中村譲弁護士飛岡依織弁護士恩田俊明弁護士戸田一成
弁護士本間由美子弁護士重松大介弁護士渡邉寛人弁護士小名木俊太郎弁護士金子知史弁護士
康潤碩（カンユンソ）弁護士仲沢勇人弁護士森田大夢
電話番号 03-6712-7525
E-mail info@gvalaw.jp
所在地東京都渋谷区恵比寿西一丁目７番７号ＥＢＳビル３階
メンバー
弁護士（海外常駐、弁理士資格?社労士資格保有者含む）15名
事務局?パラリーガル 6名
業務内容
ベンチャー企業に対する法的支援
IT企業に対する法的支援
アジア進出企業に対する法的支援
上場企業/ベンチャーキャピタル/その他企業に対しての法的支援全般
拠点概要
【自社拠点】
シンガポール、タイ
【提携先】
マレーシア、インドネシア、ベトナム、中国、アメリカ等

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