ݺߣ

ݺߣShare a Scribd company logo

Общий технический документ — качество. Вопросы и ответы/расположение сведений (ICH M4Q ВиО)

•
•
PHARMADVISOR
PHARMADVISOR

The M4 Quality Questions & Answers (R1)

1 of 5
Download to read offline
1 МЕЖДУНАРОДНАЯ КОНФЕРЕНЦИЯ ПО ГАРМОНИЗАЦИИ ТЕХНИЧЕСКИХ ТРЕБОВАНИЙ К РЕГИСТРАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ Рабочая группа по реализации M4Q Вопросы и ответы (R1) Действующая версия от 17 июля 2003 г.
2 В целях содействия реализации руководства по ОТД «Качество» (M4Q) эксперты ICH разработали серию документов ВиО: M4Q ВиО История документа Первоначальный код История Дата Новый код ноябрь 2005 г. M4Q ВиО Одобрение Управляющим комитетом 12 сентября 2002 г. M4Q ВиО Действующие M4Q Вопросы и ответы, размещенные на веб-сайте M4Q ВиО Одобрение Управляющим комитетом новых вопросов 10 июня 2004 г. M4Q ВиО (R1) В ноябре 2005 г. Управляющий комитет ICH утвердил новую систему кодирования руководств ICH. Цель этой новой кодификации заключается в обеспечении того, что нумерация / кодирование руководств ICH более логичные, преемственные и понятные. Поскольку новая система распространяется как на существующие, так и новые руководства ICH, в начало всех руководств была добавлена таблица с историей, разъясняющей ход разработки руководства и отражающей последнюю его версию. В новой системе кодификации пересмотры руководства ICH отражаются в виде (R1), (R2), (R3) в зависимости от номера пересмотра. Дополнения и адденды к руководствам теперь включаются в тело руководства и отражаются в виде пересмотров к основному руководству (например, R1). Для лучшего понимания ссылок на M4Q в тексте см. историю изменений руководства M4Q. M4Q История документа Первая кодификация История Дата Новая кодификация ноябрь 2005 г. M4Q Одобрено Управляющим комитетом в качестве этапа 2 и издано для публичного обсуждения 20 июля 2000 г. M4Q M4Q Одобрено Управляющим комитетом в качестве этапа 4 и передано трем уполномоченным органам ICH на утверждение 8 ноября 2000 г. M4Q Текущая версия (этап 4) M4Q Одобрено Управляющим комитетом изменений в нумерации и разделов подзаголовков в целях однородности напрямую в качестве этапа 4 без дальнейших публичных обсуждений. 12 сентября 2002 г. M4Q(R1)
3 Общий технический документ — качество Вопросы и ответы/расположение сведений Этап 4, версия 7, 17 июля 2003 г. Содержание 1. Введение..............................................................................................................................................4 2. Общие вопросы..................................................................................................................................5 3. Связанные сведения, размещенные в различных разделах .....................................................6 4. Вопросы расположения в разделе «Фармацевтическая субстанция: 3.2.S............................9 5. Вопросы размещения в лекарственном препарате: 3.2.P........................................................15 6. Вопросы размещения в приложениях: 3.2.A..............................................................................25
4 1. Введение Настоящий документ предназначен для представления дополнительных рекомендаций по составлению регистрационного досье в формате ОТД-К (см. раздел 2 «Общие вопросы»). Он неразрывно связан с руководством по ОТД-К (модули 2 и 3). В документе также рассматривается отношение между связанными разделами ОТД-К, посвященными определенным параметрам, таким как полиморфизм, примеси и размер частиц (см. раздел 3 «Связанные сведения, размещенные в различных разделах»). Настоящий документ также проясняет вопросы расположения данных, т.е. он содержит указания, в какой(ие) раздел(ы) ОТД-К следует помещать требуемые сведения (см. раздел 4 «Вопросы расположения в разделе «Фармацевтическая субстанция», раздел 5 «Вопросы расположения в разделе «Лекарственный препарат» и раздел 6 «Вопросы расположения в приложениях»). Вопросы содержания регистрационного досье в настоящем документе не рассматриваются. По вопросам содержания следует обращаться к региональным рекомендациям.
PharmAdvisor библиотека научно-правовых актов, научных и административных руководств ICH, EC и США На этом сайте представлен бесплатный фрагмент документа. Купите полную версию на www.pharmadvisor.ru info@pharmadvisor.ru +7 999 828 0097

More Related Content

Общий технический документ — качество. Вопросы и ответы/расположение сведений (ICH M4Q ВиО)

  • 1. 1 МЕЖДУНАРОДНАЯ КОНФЕРЕНЦИЯ ПО ГАРМОНИЗАЦИИ ТЕХНИЧЕСКИХ ТРЕБОВАНИЙ К РЕГИСТРАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ Рабочая группа по реализации M4Q Вопросы и ответы (R1) Действующая версия от 17 июля 2003 г.
  • 2. 2 В целях содействия реализации руководства по ОТД «Качество» (M4Q) эксперты ICH разработали серию документов ВиО: M4Q ВиО История документа Первоначальный код История Дата Новый код ноябрь 2005 г. M4Q ВиО Одобрение Управляющим комитетом 12 сентября 2002 г. M4Q ВиО Действующие M4Q Вопросы и ответы, размещенные на веб-сайте M4Q ВиО Одобрение Управляющим комитетом новых вопросов 10 июня 2004 г. M4Q ВиО (R1) В ноябре 2005 г. Управляющий комитет ICH утвердил новую систему кодирования руководств ICH. Цель этой новой кодификации заключается в обеспечении того, что нумерация / кодирование руководств ICH более логичные, преемственные и понятные. Поскольку новая система распространяется как на существующие, так и новые руководства ICH, в начало всех руководств была добавлена таблица с историей, разъясняющей ход разработки руководства и отражающей последнюю его версию. В новой системе кодификации пересмотры руководства ICH отражаются в виде (R1), (R2), (R3) в зависимости от номера пересмотра. Дополнения и адденды к руководствам теперь включаются в тело руководства и отражаются в виде пересмотров к основному руководству (например, R1). Для лучшего понимания ссылок на M4Q в тексте см. историю изменений руководства M4Q. M4Q История документа Первая кодификация История Дата Новая кодификация ноябрь 2005 г. M4Q Одобрено Управляющим комитетом в качестве этапа 2 и издано для публичного обсуждения 20 июля 2000 г. M4Q M4Q Одобрено Управляющим комитетом в качестве этапа 4 и передано трем уполномоченным органам ICH на утверждение 8 ноября 2000 г. M4Q Текущая версия (этап 4) M4Q Одобрено Управляющим комитетом изменений в нумерации и разделов подзаголовков в целях однородности напрямую в качестве этапа 4 без дальнейших публичных обсуждений. 12 сентября 2002 г. M4Q(R1)
  • 3. 3 Общий технический документ — качество Вопросы и ответы/расположение сведений Этап 4, версия 7, 17 июля 2003 г. Содержание 1. Введение..............................................................................................................................................4 2. Общие вопросы..................................................................................................................................5 3. Связанные сведения, размещенные в различных разделах .....................................................6 4. Вопросы расположения в разделе «Фармацевтическая субстанция: 3.2.S............................9 5. Вопросы размещения в лекарственном препарате: 3.2.P........................................................15 6. Вопросы размещения в приложениях: 3.2.A..............................................................................25
  • 4. 4 1. Введение Настоящий документ предназначен для представления дополнительных рекомендаций по составлению регистрационного досье в формате ОТД-К (см. раздел 2 «Общие вопросы»). Он неразрывно связан с руководством по ОТД-К (модули 2 и 3). В документе также рассматривается отношение между связанными разделами ОТД-К, посвященными определенным параметрам, таким как полиморфизм, примеси и размер частиц (см. раздел 3 «Связанные сведения, размещенные в различных разделах»). Настоящий документ также проясняет вопросы расположения данных, т.е. он содержит указания, в какой(ие) раздел(ы) ОТД-К следует помещать требуемые сведения (см. раздел 4 «Вопросы расположения в разделе «Фармацевтическая субстанция», раздел 5 «Вопросы расположения в разделе «Лекарственный препарат» и раздел 6 «Вопросы расположения в приложениях»). Вопросы содержания регистрационного досье в настоящем документе не рассматриваются. По вопросам содержания следует обращаться к региональным рекомендациям.
  • 5. PharmAdvisor библиотека научно-правовых актов, научных и административных руководств ICH, EC и США На этом сайте представлен бесплатный фрагмент документа. Купите полную версию на www.pharmadvisor.ru info@pharmadvisor.ru +7 999 828 0097