Il fascicolo tecnico - Firenze 27 Gennaio 2016
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Allestire il Fascicolo Tecnico in compliance alla direttiva 93/42 CE e alla European Proposal of EU Commission
Il fascicolo tecnico - Firenze 27 Gennaio 2016
- 1. Allestire il Fascicolo Tecnico in compliance alla direttiva 93/42 CE e alla European Proposal of EU Commission Focused Courses Firenze 27 Gennaio 2016 www.pharmaeducationcenter.it Iscriviti ora! Info@pec-courses.org Job Delegate Position Il corso si rivolge agli operatori provenienti dai seguenti settori: Quality Assurance A鍖ari Regolatori Risk Management Produzione Medical A鍖airs Predisposizione e costruzione del Fascicolo Tecnico Stesura della relazione clinica secondo linea guida MEDDEV 2.7.1 Rev. 3 Analisi del rischio in conformit alla direttiva 93/42/CE e alla UNI CEN EN ISO 14971 Pubblicit dei dispositivi medici Ispezioni a sorpresa
- 2. ABSTRACT Obiettivo principale della giornata 竪 mettere a disposizione dei partecipanti le conoscenze teoriche e lesperienza maturata dai docenti nelle attivit di consu- lenza svolte per la predisposizione del Fascicolo Tecnico, nellottica della revi- sion of medical device directive. Levento preveder dei momenti di confronto e discussione con i docenti per sviluppare e approfondire determinati aspetti di interesse dei partecipanti. STRUTTURA DEL CORSO 08.45 REGISTRAZIONE PARTECIPANTI 10.45 COFFEE BREAK 12.30 LUNCH 16.30 CONCLUSIONE GIORNATA www.pharmaeducationcenter.it LUOGO E DATA Firenze, 27 Gennaio 2016 SEDE DEL CORSO Ac Hotel **** Via Luciano Bausi, 5 50144 Firenze Tel: +39 055 3120111
- 3. Come costruire il F.T: struttura e contenuti Irene Lanza, Senior Consultant Regulatory A鍖airs - Pharma D&S Il fascicolo tecnico 竪 una raccolta di informazioni e documenti che descrivono nel dettaglio il dispositivo medico, dalla progettazione alla sorveglianza post vendita. I fascicoli tecnici pos- sono essere di鍖erenti fra loro per contenuti ma devono essere impostati con lo stesso criterio. Come costruirlo? Le criticit nella predisposizione del Fascicolo Tecnico Alessandro Sassi, Certiquality S.r.l. L'esame del Fascicolo Tecnico predisposto da un Fabbricante 竪 una delle fasi pi湛 importanti nel processo di certi鍖cazione di un Dispositivo Medico. L'intervento analizza i punti pi湛 critici della documentazione tecnica che lOrganismo Noti鍖cato si trova ad approfondire e discutere per il rilascio della certi鍖cazione di conformit CE. La relazione clinica Lorenzo Zanoni, Medical Director Pharma D&S La relazione clinica rappresenta un documento fondamentale per determinare le鍖cacia e la sicurezza di un dispositivo medico. Nel corso dellintervento verranno illustrate le varie sezioni della relazione clinica, con particolare riferimento alla relativa linea guida MEDDEV. Verr anche brevemente discusso quanto previsto dalla nuova proposta di Regolamento. Questions & Answers Lorenzo Zanoni, Medical Director Pharma D&S Alessandro Sassi, Certiquality S.r.l. Irene Lanza Senior Consultant Regulatory A鍖airs - Pharma D&S Sessione di domande e risposte relative agli interventi della mattinata. Analisi del rischio Irene Lanza, Senior Consultant Regulatory A鍖airs - Pharma D&S Lanalisi del rischio 竪 il processo mediante il quale un fabbricante identi鍖ca i pericoli associati al dispositivo medico, li valuta ed identi鍖ca tutte quelle azioni/attivit in grado di rendere il rischio accettabile. Come impostare lanalisi del rischio in conformit alla Direttiva 93/42/CE e alla norma ISO 14971? Gestione delle attivit di progettazione e/o produzione e/o controllo a鍖date in outsourcing - Ispezioni a sorpresa Alessandro Sassi, Certiquality S.r.l. Il settore dei dispositivi medici 竪 caratterizzato da un ampio ricorso a terzi per la progettazio- ne, la fabbricazione ed il controllo dei prodotti. La Direttiva 93/42/CEE chiede che il Fabbri- cante identi鍖chi il tipo e la portata dei controlli da esercitare sul fornitore. La sessione fornisce indicazioni per la gestione dei processi che il Fabbricante intende a鍖dare a terzi e presenta le principali criticit che vengono rilevate durante il processo di rilascio della certi鍖cazione CE. La pubblicit dei dispositivi medici Lorenzo Zanoni, Medical Director Pharma D&S La pubblicit dei dispostivi medici 竪 regolamentata da norme speci鍖che e da documenti di indirizzo emessi dal Ministero della Salute. Nel corso dellintervento verr illustrato il quadro normativo generale e verranno in particolare discusse le recenti linee guida ministeriali sulla pubblicit dei dispositivi medici in Internet. PROGRAMMA DEL CORSO www.pharmaeducationcenter.it
- 4. i prezzi sono da intendersi IVA esclusa Offerta non cumulabile con altre promozioni in corso 1 persona 850 1 persona (Iscrizione entro il 18 Dicembre 2015 sconto di 100 ) 750 2 persone (sconto 300 ) 1100 3 persone (sconto 600 ) 2000 Alessandro Sassi, Certiquality Laureato, nel 1997, in Ingegneria Chimica al Politecnico di Milano, iscritto allOrdine degli Ingegneri della Provincia di Monza e Brianza. Nel 2002 ha conseguito la quali鍖ca di Executive MBA Master of Business Administration al Mip - Politecnico di Milano. Dal 1998 lavora presso Certiquality S.r.l. Ha iniziato la sua carriera lavorativa come funzionario nel settore competente per la certi鍖cazione di sistemi qualit, poi come responsabile del settore dispositivi medici. Ha svolto attivit di rappresentanza di Certiquality presso Enti/Associazioni collegate allattivit di certi鍖cazione di aziende fabbricanti di dispositivi medici. Ha e鍖ettuato audit secondo le norme ISO 9001 ed ISO 13485 in qualit di Lead Auditor. Ha partecipato a Gruppi di Lavoro di associazioni di settore per lo sviluppo di nuovi schemi di certi鍖cazione e di linee guida applicative. stato relatore in corsi specialistici riguardanti lapplicazione della Direttiva Dispositivi Medici. Ha sviluppato in Certiquality nuovi schemi di certi鍖cazioni relativi al sistema di controllo della biocontaminazione dei tessili nelle lavanderie industriali, secondo la norma UNI EN 14065, e relativi alle GMP (Good Manufacturing Practice) per aziende del settore cosmetico, secondo la linea guida UNI EN ISO 22716. Lorenzo Zanoni, Pharma D&S Si laurea in Medicina e Chirurgia nel 1988 presso lUniversit di Pavia; ottiene il dottorato di ricerca nel 1992 in Microbiologia, presso luniversit di Brescia, e la specializzazione in Biochi- mica clinica nel 1998, presso lUniversit di Siena. Si occupa di medicina farmaceutica dal 1998, prima come dipendente di aziende farmaceutiche e, dal 2002, come medical a鍖airs advisor libero professionista presso CROs e aziende farmaceutiche. Ha partecipato come relatore a numerosi seminari scienti鍖ci e dal 2010 collabora con Pharma D&S. Irene Lanza, Pharma D&S Si laurea in Chimica e Tecnologia Farmaceutiche nel 2011 presso lUniversit di Firenze; nel medesimo anno entra a far parte di PharmaD&S occupandosi delle problematiche regolato- rie relative a Dispositivi Medici, Food and Food Supplements e Cosmetici. Si occupa dellallestimento della documentazione precedente limmissione in commercio dei dispositivi medici, cosmetici ed integratori e della preparazione di studi di fattibilit per la de鍖nizione dellinquadramento regolatorio di prodotti borderline tra le tre aree. Svolge attivit di supporto per la preparazione dellanalisi del rischio dei dispositivi medici, per la relativa noti鍖ca nella banca dati del Ministero della Salute e nelle richieste di Scienti鍖c Advice agli Organismi Noti鍖cati. Svolge inoltre attivit di valutazione della formulazione dei prodotti cosmetici, alimenti e integratori, della redazione/revisione delletichettatura in conformit alle normative vigenti, e della loro noti鍖ca prima della commercializzazione. Si occupa inoltre di attivit attinenti il servizio scienti鍖co, in particolare del deposito dei mezzi pubblicitari e della gestione delle ottemperanze di legge nellattivit di informazione scienti鍖ca. DOCENTE www.pharmaeducationcenter.it QUOTA DISCRIZIONE LA QUOTA D'ISCRIZIONE COMPRENDE - Partecipazione al corso - Accesso online ai materiali del corso - Attestato - Lunch - Co鍖ee Break
- 5. Compilare la scheda d'iscrizione e inviarla a: Fax: 055 7227014/e-mail: info@pec-courses.org Alla ricezione della scheda sar inviata, tramite e-mail, la conferma di avvenuta iscrizione. Per informazioni CONTATTARE: Segreteria organizzativa PHARMA EDUCATION CENTER ai seguenti numeri telefonici: Tel 055 7224076 - 055 7227007 AZIENDA VIA CAP CITTA PROV PARTITA IVA CODICE FISCALE COGNOME NOME TITOLO DI STUDIO FUNZIONE AZIENDALE TEL. FAX E-MAIL E-MAIL per invio fattura TUTELA DEI DATI PERSONALI - INFORMATIVA Ai sensi del decreto legislativo 196/2003 le informazioni fornite verranno trattate per finalit di gestione amministrativa dei corsi (contabilit, logistica, formazione elenchi). I dati potranno essere utilizzati per la creazione di un archivio ai fini dell'invio di proposte per corsi e iniziative di studio futuri. firma MODALITA' DI PAGAMENTO Il pagamento 竪 richiesto prima della data dellevento tramite boni鍖co bancario presso Banca popolare di Milano Agenzia n. 323 Firenze I.B.A.N IT85J0558402802000000001400 - SWIFT: BPMIITM1323 intestato Pharma Education Center s.r.l. Via dei Pratoni, 16 - 50018 Scandicci (FI) Partita IVA 02173670486 indicando il titolo del corso e il nome del partecipante. Laccesso allevento verr consentito solo a pagamento avvenuto. MODALITA' DI DISDETTA L'eventuale disdetta di partecipazione all'intervento formativo dovr essere comunicata in forma scritta entro e non oltre il 5属 giorno lavorativo precedente la data di inizio del corso. Trascorso tale termine, sar inevitabile l'addebito dell'intera quota. Saremo comunque lieti di accettare un suo collega in sostituzione, previa comunicazione via fax o e-mail almeno un giorno prima della data del corso. ANNULLAMENTO O RINVIO DEL CORSO Pharma Education Center si riserva la facolt di posticipare o annullare il corso programmato qualora non si raggiunga un numero minimo di partecipanti. Unico obbligo di PEC sar quello di restituire le quote di iscrizione gi versate senza ulteriori oneri, o su richiesta delliscritto concedere un bonus usufruibile entro lanno corrente per accedere ad un altro evento. Cod. 3770000.PEC Allestire il Fascicolo Tecnico - 27 gennaio 2016