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Il reperimento di tessuti. Modelli organizzativi di procurement

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Network Trapianti
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Federico Genzano Besso, Francesco Fontana 40° Corso Nazionale TPM Frascati, 24-27 ottobre 2016

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“Il reperimento di Tessuti” Franco Fontana e Federico Genzano Besso Imola, 40° TPM 25-28 ottobre 2016
Obiettivi 1. Delineare l’inquadramento normativo di prelievo, banking e trapianto di tessuti e della sua «certificazione di qualità» 2. Descrivere la rete italiana delle Banche di Tessuti e i relativi dati di prelievo, distribuzione e trapianto 3. Descrivere le modalità e le possibilità di utilizzo di tessuti per trapianto Il reperimento di Tessuti Francesco Fontana – Federico Genzano Besso
BANCA (estens.) istituzione che cura la raccolta di organi e materiale biologico per trapianti e interventi vari: banca del sangue, degli occhi, del seme (da “Garzanti linguistica”)
OrganiTessuti
Dal potenziale donatore Al trapianto del tessuto GARANTIRE LA SALUTE DEI RICEVENTI NON NUOCERE Ricevente Donatore/familiari del donatore Staff Sicurezza etica Salute e sicurezza Qualità del tessuto, efficacia, sicurezza, disponibilità Obiettivo
CONSERVO UTILIZZO QUANDO SERVE (elezione, urgenze)
CONTROLLO QUALITA’ E GARANZIA
La normativa
Legge 12 agosto 1993, n. 301 Art. 4 Centri di riferimento per gli innesti corneali 1. Le regioni, singolarmente o d’intesa tra loro, provvedono all’organizzazione, al funzionamento ed al controllo dei centri di riferimento per gli innesti corneali, regionali o interregionali. 2. I centri di cui al comma 1 svolgono i seguenti compiti: a) informazione e propaganda sul territorio; b) organizzazione dei prelievi di cornea; c) deposito e conservazione delle cornee; d) esame, selezione, eventuale trattamento e consegna delle cornee; e) promozione degli innesti corneali; f) promozione della ricerca.
Legge 1 aprile 1999, n. 91 Art. 15 (strutture per la conservazione dei tessuti prelevati) 1.Le regioni, sentito il centro regionale o interregionale, individuano le strutture sanitarie pubbliche aventi il compito di conservare e distribuire i tessuti prelevati, certificandone la idoneità e sicurezza. 2. Le strutture di cui al comma 1 sono tenute a registrare i movimenti in entrata ed in uscita dei tessuti prelevati, inclusa l’importazione, secondo le modalità definite dalle regioni. Per Legge
1. Direttiva del parlamento europeo e del consiglio n.86-24 Ottobre2006; 2. Direttiva del parlamento europeo e del consiglio n.17-8 febbraio 2006; 3. Direttiva del parlamento europeo e del consiglio n.23-31 marzo 2004; 4. Conferenza Permanente Rapporti Stato Regioni -29 aprile 2004; 5. Conferenza Permanente. Rapporti Stato Regioni - 23/09/2004; 6. Linee guida per il prelievo, la processazione e la distribuzione di tessuti a scopo di trapianto 19 giugno 2007; 7. Linee Guida per il prelievo, la processazione e l’utilizzo di cellule (isole pancreatiche, epatociti umani) 7/9/2007 8. Decreto Legislativo 6 novembre 2007 n°191: Attuazione della direttiva 2004/23/CE; 9. DECRETO LEGISLATIVO 25 gennaio 2010 n. 16 Attuazione delle direttive 2006/17/CE e 2006/86/CE, 10. EC GUIDE TO MANUFACTURING PRACTICE - REVISION TO ANNEX 1. Title: Manufacture of Sterile Medicinal Products – February 2008; 11. ISO/IEC 14644-1 (Maggio 2001) Camere bianche ed ambiente associato controllato. Classificazione della pulizia dell’aria. 12. ISO/IEC 17025:1999 (2005) Requisiti generali per la competenza dei laboratori di prova e di taratura Norme Banche Tessuti
Attestazione di rispondenza a verità Autenticazione fatta con firma, bollo o altro Certificazione di qualità, attestazione rilasciata da un ente competente a un'organizzazione o a un'azienda che soddisfino un insieme di norme stabilito a livello internazionale. Certificazione
Il reperimento di tessuti. Modelli organizzativi di procurement
Il reperimento di tessuti. Modelli organizzativi di procurement
Ispezioni al 10/03/2016 163 ispezioni 32 banche 5 parti terze 2 Unitàdi Processazione 1 cellfactory 0 5 10 15 20 25 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016 Ministero/regione CF PT UP BT
Banche dei Tessuti 14 cornee 6 osso 5 vasi e valvole 5 cute 1 solo m.a. Cosenza L’Aquila Bologna Cesena Napoli Pisa Lucca Firenze Siena Fabriano Genova Verona Treviso MestreTorino Pavia Monza Milano Palermo      Imola Roma Cuneo
Prelievo Controllo qualità donatore Controllo qualità tessuto idoneità processazione e conservazione distribuzione certificazione qualità e sicurezza Banche dei tessuti
Centro Nazionale Trapianti Banche Tessuti Strutture di Prelievo e di Trapianto LINEE GUIDA
7149 378 3325 860 254 218 7499 409 3,102 722 249 214 111 7553 524 3,554 607 250 232 105 0 1000 2000 3000 4000 5000 6000 7000 8000 cornea cute osso vasi valvole membrana amniotica paratiroidi e isole pancreatiche 2013 2014 2015* Differenza 2015 Vs 2014 Differenza 2015 Vs 2014 % cornea 54 0,7% cute 115 28,1% osso 452 14,6% vasi -115 -15,9% valvole 1 0,4% membrana amniotica 18 8,4% paratiroidi e isole pancreatiche -6 -5,4% Tot Donazioni 519 3,7%
5213 2064 6755 276 184 1162 5279 2003 8346 254 139 865 5335 1818 7911 234 150 908 0 1000 2000 3000 4000 5000 6000 7000 8000 9000 cornea cute osso vasi valvole membrana amniotica altri tesssuti 2013 2014 2015* *2015 dato provvisorio Differenza 2015 Vs 2014 Differenza 2015 Vs 2014 % cornea 56 1,1% cute -185 -9,2% osso -435 -5,2% vasi -20 -7,9% valvole 11 7,9% membrana amniotica 43 5,0% Tot Trapianti -530 -3,1%
Il reperimento di tessuti. Modelli organizzativi di procurement
14485 4281 979 1655 1425 2313 1484714917 13107 11902117741228912115 12896 12482 1137211633 11868 5387 5387 4914 5042 4561 4710 4707 4549 4477 49385076 5382 22191866 1601 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 - cornee pervenute alle banche distribuite altri tessuti distribuiti
Cheratocono 25% cheratopatia bollosa 20%
Patologie che portano a Leucoma 10% Distrofia 25%
Patologie che portano a Ulcera 10% scompenso precoce e tardivo del lembo 12%
cheratite virale 3% cheratite da acanthamoeba cheratite batterica perforata
corticospongiosa macinata, lavata, irradiata e congelata è molto plastico, si usa da solo o con retine metalliche di contenimento per colmare e stabilizzare perdite di sostanza ossea (impacted graft) MORCELLIZZATO Tessuti Muscolo Scheletrici LIOFILIZZATO è molto versatile, presenta buone proprietà di osteoconduzione ed osteoinduzione ma scarse proprietà biomeccaniche; pertanto trova il suo massimo utilizzo come riempitivo di cavità. CONGELATO segmenti interi o frazioni di essi
prima dopo omero da donatore cadavere C A S O C L I N I C O T U M O R E Tessuti Muscolo Scheletrici
IMPLANTOLOGIA DENTALE Prof. R. Bertolai Maxillo-facciale Tessuti Muscolo Scheletrici
Cute Utilizzo Terapeutico Salvavita
Cute Utilizzo Terapeutico Salvavita innesti autologhi a rete molto espansa (1:6) e copertura con innesti di cute omologa (1:2) che protegge gli innesti autologhi sottostanti favorendone l’attecchimento ed accelerandone la crescita. La cute omologa viene poi rigettata.
• Ustioni medio-piccole • Ulcere non healing • Scuoiamenti Cute Utilizzo Terapeutico Non Salvavita
Homograft aortico HOMOGRAFT VALVOLARE tessuto composto da apparato valvolare e segmento vascolare, prelevato da donatore cadavere e adeguatamente preparato per impianto. Valvole cardiache
HOMOGRAFT AORTICO INDICAZIONI GIOVANE ETA’ DONNE IN ETA’ FERTILE RADICE AORTICA DI PICCOLO CALIBRO ENDOCARDITE INFETTIVA Valvole cardiache
Vasi crioconservati •Arco Aortico •Aorta toracica •Rami epiaortici •Biforcazione iliaca •A. femorali Segmenti Vascolari Umani
Segmenti Vascolari Umani Trapianto di Fegato (patch carrefour aortico) Infezioni Protesi Vascolari
Conclusioni 1. Le Banche di Tessuti sono una realtà consolidata, certificata e garantita 2. L’attività di prelievo, banking e trapianto in Italia è all’avanguardia 3. L’attività di assistenza ai pazienti è molto organizzata e articolata
Prospettive Mantenere l’attenzione al procurement Aumentare l’attività di prelievo Adeguare la distribuzione alle nuove tecnologie di trapianto
Il reperimento di tessuti. Modelli organizzativi di procurement

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  • 3. BANCA (estens.) istituzione che cura la raccolta di organi e materiale biologico per trapianti e interventi vari: banca del sangue, degli occhi, del seme (da “Garzanti linguistica”)
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  • 9. Legge 12 agosto 1993, n. 301 Art. 4 Centri di riferimento per gli innesti corneali 1. Le regioni, singolarmente o d’intesa tra loro, provvedono all’organizzazione, al funzionamento ed al controllo dei centri di riferimento per gli innesti corneali, regionali o interregionali. 2. I centri di cui al comma 1 svolgono i seguenti compiti: a) informazione e propaganda sul territorio; b) organizzazione dei prelievi di cornea; c) deposito e conservazione delle cornee; d) esame, selezione, eventuale trattamento e consegna delle cornee; e) promozione degli innesti corneali; f) promozione della ricerca.
  • 10. Legge 1 aprile 1999, n. 91 Art. 15 (strutture per la conservazione dei tessuti prelevati) 1.Le regioni, sentito il centro regionale o interregionale, individuano le strutture sanitarie pubbliche aventi il compito di conservare e distribuire i tessuti prelevati, certificandone la idoneità e sicurezza. 2. Le strutture di cui al comma 1 sono tenute a registrare i movimenti in entrata ed in uscita dei tessuti prelevati, inclusa l’importazione, secondo le modalità definite dalle regioni. Per Legge
  • 11. 1. Direttiva del parlamento europeo e del consiglio n.86-24 Ottobre2006; 2. Direttiva del parlamento europeo e del consiglio n.17-8 febbraio 2006; 3. Direttiva del parlamento europeo e del consiglio n.23-31 marzo 2004; 4. Conferenza Permanente Rapporti Stato Regioni -29 aprile 2004; 5. Conferenza Permanente. Rapporti Stato Regioni - 23/09/2004; 6. Linee guida per il prelievo, la processazione e la distribuzione di tessuti a scopo di trapianto 19 giugno 2007; 7. Linee Guida per il prelievo, la processazione e l’utilizzo di cellule (isole pancreatiche, epatociti umani) 7/9/2007 8. Decreto Legislativo 6 novembre 2007 n°191: Attuazione della direttiva 2004/23/CE; 9. DECRETO LEGISLATIVO 25 gennaio 2010 n. 16 Attuazione delle direttive 2006/17/CE e 2006/86/CE, 10. EC GUIDE TO MANUFACTURING PRACTICE - REVISION TO ANNEX 1. Title: Manufacture of Sterile Medicinal Products – February 2008; 11. ISO/IEC 14644-1 (Maggio 2001) Camere bianche ed ambiente associato controllato. Classificazione della pulizia dell’aria. 12. ISO/IEC 17025:1999 (2005) Requisiti generali per la competenza dei laboratori di prova e di taratura Norme Banche Tessuti
  • 12. Attestazione di rispondenza a verità Autenticazione fatta con firma, bollo o altro Certificazione di qualità, attestazione rilasciata da un ente competente a un'organizzazione o a un'azienda che soddisfino un insieme di norme stabilito a livello internazionale. Certificazione
  • 15. Ispezioni al 10/03/2016 163 ispezioni 32 banche 5 parti terze 2 Unitàdi Processazione 1 cellfactory 0 5 10 15 20 25 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016 Ministero/regione CF PT UP BT
  • 16. Banche dei Tessuti 14 cornee 6 osso 5 vasi e valvole 5 cute 1 solo m.a. Cosenza L’Aquila Bologna Cesena Napoli Pisa Lucca Firenze Siena Fabriano Genova Verona Treviso MestreTorino Pavia Monza Milano Palermo      Imola Roma Cuneo
  • 17. Prelievo Controllo qualità donatore Controllo qualità tessuto idoneità processazione e conservazione distribuzione certificazione qualità e sicurezza Banche dei tessuti
  • 18. Centro Nazionale Trapianti Banche Tessuti Strutture di Prelievo e di Trapianto LINEE GUIDA
  • 19. 7149 378 3325 860 254 218 7499 409 3,102 722 249 214 111 7553 524 3,554 607 250 232 105 0 1000 2000 3000 4000 5000 6000 7000 8000 cornea cute osso vasi valvole membrana amniotica paratiroidi e isole pancreatiche 2013 2014 2015* Differenza 2015 Vs 2014 Differenza 2015 Vs 2014 % cornea 54 0,7% cute 115 28,1% osso 452 14,6% vasi -115 -15,9% valvole 1 0,4% membrana amniotica 18 8,4% paratiroidi e isole pancreatiche -6 -5,4% Tot Donazioni 519 3,7%
  • 20. 5213 2064 6755 276 184 1162 5279 2003 8346 254 139 865 5335 1818 7911 234 150 908 0 1000 2000 3000 4000 5000 6000 7000 8000 9000 cornea cute osso vasi valvole membrana amniotica altri tesssuti 2013 2014 2015* *2015 dato provvisorio Differenza 2015 Vs 2014 Differenza 2015 Vs 2014 % cornea 56 1,1% cute -185 -9,2% osso -435 -5,2% vasi -20 -7,9% valvole 11 7,9% membrana amniotica 43 5,0% Tot Trapianti -530 -3,1%
  • 22. 14485 4281 979 1655 1425 2313 1484714917 13107 11902117741228912115 12896 12482 1137211633 11868 5387 5387 4914 5042 4561 4710 4707 4549 4477 49385076 5382 22191866 1601 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 - cornee pervenute alle banche distribuite altri tessuti distribuiti
  • 25. Patologie che portano a Ulcera 10% scompenso precoce e tardivo del lembo 12%
  • 27. corticospongiosa macinata, lavata, irradiata e congelata è molto plastico, si usa da solo o con retine metalliche di contenimento per colmare e stabilizzare perdite di sostanza ossea (impacted graft) MORCELLIZZATO Tessuti Muscolo Scheletrici LIOFILIZZATO è molto versatile, presenta buone proprietà di osteoconduzione ed osteoinduzione ma scarse proprietà biomeccaniche; pertanto trova il suo massimo utilizzo come riempitivo di cavità. CONGELATO segmenti interi o frazioni di essi
  • 29. IMPLANTOLOGIA DENTALE Prof. R. Bertolai Maxillo-facciale Tessuti Muscolo Scheletrici
  • 31. Cute Utilizzo Terapeutico Salvavita innesti autologhi a rete molto espansa (1:6) e copertura con innesti di cute omologa (1:2) che protegge gli innesti autologhi sottostanti favorendone l’attecchimento ed accelerandone la crescita. La cute omologa viene poi rigettata.
  • 32. • Ustioni medio-piccole • Ulcere non healing • Scuoiamenti Cute Utilizzo Terapeutico Non Salvavita
  • 33. Homograft aortico HOMOGRAFT VALVOLARE tessuto composto da apparato valvolare e segmento vascolare, prelevato da donatore cadavere e adeguatamente preparato per impianto. Valvole cardiache
  • 34. HOMOGRAFT AORTICO INDICAZIONI GIOVANE ETA’ DONNE IN ETA’ FERTILE RADICE AORTICA DI PICCOLO CALIBRO ENDOCARDITE INFETTIVA Valvole cardiache
  • 35. Vasi crioconservati •Arco Aortico •Aorta toracica •Rami epiaortici •Biforcazione iliaca •A. femorali Segmenti Vascolari Umani
  • 36. Segmenti Vascolari Umani Trapianto di Fegato (patch carrefour aortico) Infezioni Protesi Vascolari
  • 37. Conclusioni 1. Le Banche di Tessuti sono una realtà consolidata, certificata e garantita 2. L’attività di prelievo, banking e trapianto in Italia è all’avanguardia 3. L’attività di assistenza ai pazienti è molto organizzata e articolata
  • 38. Prospettive Mantenere l’attenzione al procurement Aumentare l’attività di prelievo Adeguare la distribuzione alle nuove tecnologie di trapianto