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Introduzione al tema serializzazione e tracciabilità

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European Industrial Pharmacists Group
European Industrial Pharmacists Group

Claude Farrugia, EIPG President EIPG Presentation at 57 Simposio AFI, Rimini 2017

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Claude Farrugia Presidente, EIPG (a:;) Associazione Fannaceutici Industria Società Scientifica 57° Simposio AFI 8 giugno 2017
Falsified Medicines Directive • Caratteristiche di sicurezza che consentano ai distributori all'ingrosso e ai soggetti autorizzati o legittimati a fornire medicinali al pubblico di 0 verificare l'autenticità del medicinale 0 identificare le singole confezioni • Un dispositivo che consenta di verificare se l'imballaggio esterno sia stato manomesso. • La Qualified Person assicura che sull'imballaggio siano state apposte le caratteristiche di sicurezza. • L'Atto Delegato ha stabilito le norme dettagliate sulle caratteristiche di sicurezza.
L' ldentificativo Univoco • L'identificativo univoco comprende i seguenti dati 0 'codice del prodotto' (denominazione, denominazione comune, forma farmaceutica, dosaggio, dimensioni e tipo di confezione, meno di 50 caratteri, unico a livello mondiale) 0 'numero di serie' (numerico o alfanumerico, non oltre 20 caratteri, randomizzato, probabilità di indovinare meno di 1 su 10,000) 0 numero del lotto 0 data di scadenza 0 numero di rimborso nazionale, se richiesto dalla stato membro • Combinazione del codice del prodotto e del numero di serie èunica per ciascuna confezione per almeno un anno dopo la data di scadenza o per s anni dal rilascio, qualora questo sia il periodo più lungo.
L' ldentificativo Univoco • L'identificativo univoco deve essere codificato in un codice a barre bidimensionale 0 Un codice Data Matrix a lettura ottica (ISO/ IEC 16022:2006) con sistema di codifica internazionalmente riconosciuto (ISO/IEC 15418:2009) 0 Il codice di prodotto, numero di serie e numero di rimborso nazionale saranno stampati sull'imballaggio in formato leggibile dall'uomo qualora la somma delle due dimensioni più lunghe dell'imballaggio sia superiore a 10 centimetri. 0 Il numero di lotto e la data di scadenza sono gia stampati come predisposto dai provvedimenti "Etichettatura e Foglietto Illustrativo" nella Direttiva.
L' ldentificativo Univoco L'1t1Pntlfic-.... T • T ~PVP ~PrP rorlifir~to in UI: • Data-Matrix code, developed to 150-standards • Key data elements: • Product codel_(_G_T_IN_/N_T_l_N_o_r_P_P_N-~ • Random1sed unique serial number • Exp1ry date • Batch number • INational health numberl(where necessary Product#. 09876543210982 Batch. A1C2E3G415 Exp1ry: IS/N 140531 12345AZRQF1234567890 ISO 16022 ISO 18004
Il discorso GTIN NTIN - NHRN • Il 73% della :produzione dell'industria farmaceutica Italiana è destinato all export. • GTIN e NTIN (codici di prodotto globali e nazionali) sono codificati entrambi in AI 01 -20 countries have a full GS1 GTIN <1>code structure (UK,lrel3nd, Czech Repubhc, Slov.ik13, l.:111113, !Jthu3nia, Estonia, Malta, Nether1ands, Tulitey, Romania, Bulg;ina, 5erbta. Albania, Bosnia and Herzegovina, Macedonia, CroatJa, Cyprus, Sloventa, Hungary) • Germany for sh;:ired packs ~ 5 countrles use a GS1 NT!N <21with produci identificatìon number allocated by a number bank or an external agency for the coding of pharmaceutlcals embedded In GS1 data structure (AUSITlil France Gomiany Greece, Spa1n) D 7 countnes allow GS1 GTIN ANO GS1 NTIN (Derwnark, Finbnd lcebnd NOtw.Jy Poland Sweden $Mtzefbnd) • 3 countnes use their ONl'I non-GS1 compatlble solutlon 6 (Belgrlnl. I Jki{ f>Qrtug.11) • Geonany 11U'Slng a PPN (11 GTlh." - Tr.tde lt- ....- (Z} NT1N NafJonai T~ mm,.,,,._,. -
Il discorso GTIN - NTIN - NHRN • Il 73% della :produzione dell'industria farmaceutica Italiana è destinato all export. • GTIN e NTIN (codici di prodotto globali e nazionali) sono codificati entrambi in AI 01 0 Un solo codice in un prodotto. 0 Un NTIN non è necessariamente compatibile con gli standard globali. 0 Impatto per prodotti destinati a piu di un mercato. • L'atto deleg~to permette la presenza di un numero di rimborso nazionale lNHRN) nell'identifcativo univoco 0 Si puo stampare più di un NHRN in un codice (diversi AI) 0 NTIN + NHRN non è compatibile con i standard globali (ISO) • La gestione dei dati nella produzione e il processo di verifica (Art. 14) in-line diventano più complessi qualora più dati vengono stampati dinamicamentesulla confezione.
Il discorso GTIN - NTIN - NHRN °'~ 11 1 GTIHa HHSIH Product Code 0•1'0~0<>00~91111 Nttt1on•I Number 1:Jt7l"'"iltt9l J Produ ct Code H•bonel H umbcr (~ .a ~ '>4 I - l311!14)678'U3 Option 1: National Codes in 20 Datamatrix Cljeot Application reads: 0109504000059118 • 107654321 D<GS> • 17141120 • 21 10987654d32 • 71 31312345678913 Optlon 2: Database look-up using GTIN Cljeot Apphcatjoo reads: 0109504000059118 • 107654321 D<GS> • 17141120 21 10987654d32 Database qives: 09504000059118 =1312345678913
Il Sistema di Archivi • Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio provvede affinché le informazioni siano caricate nel sistema di archivi I?rima che il medicinale sia destinato alla vendita o alla distribuzione dal fabbricante (Art. 33) 1PtJ1rmKeutical M1nufa<1""'' Rtport product m3sttr d3t3 3nd strl311Std p3ck d3~ • Wholesaler Wholesalcr Pharmaclst Patlent Risk based vtrlfic:;ition
Trasmissione di Big Data OBP Client ' Collects data from Marketing Authorization Holders (MAH) Marketing Authorlsatlon HolderA Product1on l Marketing Authorisation Holder e ProducttOO 2 EMVO Market1ngAuthor1sat1on HolderC Product on 3 (CMO} EU Hub
Trasmissione di Big Data ~ - em OBPA 5 ~e e 8 ~ o , : . - - . - ' OBP's System a Connection Types OBP B ~ I OBP's System e OBPC OBP's System d
Trasmissione di Big Data • Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio provvede affinché le informazioni siano caricate nel sistema di archivi prima che il medicinale sia destinato alla vendita o alla distribuzione dal fabbricante (Art. 33) • Annex 16 contiene poche indicazioni per indirizzare le responsabilità della QP in relazione al Atto Delegato benche sia stato revisionato soltanto di recente. • Servirebbero anche dei chiarimenti sulle responsabilità del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio nell'assicurarsi che il titolare dell'autorizzazione di fabbricazione sia conforme alle buone prassi di fabbricazione (GMP).
La sicurezza dei dati • Il modello EMVS èun sistema di verifica a monte e a valle. Non è un sistema 'track-and-trace'. • In uno studio in Irlanda, 50 confezioni 'contraffatte' (numero di serie copiato da un prodott autentico) furono introdotte insieme a 450 confezioni autentiche in un'ospedale. 18 delle confezioni 'contraffatte' raggiunsero il paziente prima del prodotto autentico.
La sicurezza dei dati 0 EUIPO The economie cost of IPR infringement in the pharmaceutical industry 37,700ii ;fiitiii D11eccJObs losc in che sector EUl...EVEL €17,338 Direcc + indirect loss in EU sales D1recc .,.. ind1reccJObs losc
La sicurezza dei dati Attack sources by industry 1January 2016 through 31 December 2016 lndustry sector 1 Flnancial services 2 lnformation and communications ..3 Manufacturing More 4 Retai s Healthcare Source: IBM X-Force Threat Intelligencelndex, 2017
La sicurezza dei dati 60---------------------------------------------------------------------- DWELL TIME UNTIL A COMPROMISE IS OETECTED 469 1 OAYS "' EUROPE • S --------------- -----------------------,__~~~~~--' o 30 ---------------..! E f 15 o =~ Il SI rt -- -__., C3 @ ..,.- & ...-- "Wd ... - -· - - ~ - e i (Q} o - & r.argeted ~tware det.cuon acrou Europe dUrtng Jcinuary - september 2016 Source: FireEye, March & McLennan Companies Cyber Risk Report, 2017
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Import I Export Le caratteristiche di sicurezze non sono richieste quando il prodotto, fabbricato nell'UE, è destinato soltanto per l'esportazione. Questions and Answers, Version 5 - o,,, "I grossisti verificano l'autenticità di un identificativo univoco e lo disattivano nei medicinali che intendono distribuire al di fuori dell'Unione." Delegated Regulation (EU) 2016/ 161 "Nel caso di confezioni destinate a piu di un paese, i dati devono essere distribuiti ai diversi sistemi di archivio nazionali." European Medicines Verification System - URS Lite v.1.7 e • ~ llllllli.llllllli.llllllli.llllllli. llllllli.~> >> >• O• 0 •C nge n SI mon •partleipaling outslde FMD 16
Import I Export • Bisogna riconoscere la Svizzera, nel contesto dell'Atto Delegato, come un paese di esportazione destinatario diverso da altri paesi terzi, qualora sara parte del sistema EMVS. • Le QP in Svizzera e nell'UE debbono potere tenere conto dei controlli fatti dalle QP nell'altri Stati, senza doverli eseguire loro stessi. • Le modifiche della legge Svizzera sono state proposte, ma servono anche delle modifiche alla MRA EU-Svizzera. • Considerazioni per Annex 21.
Un sistema complesso Repon product m:ister d:it:i :ind serl:illstd pllck d:it:i Wholesaler Risk b:i.sed verific:itlon European~:. Hub èilh~ ,- .·· __À _ _j ~ Pharmadst Patient I 1 " )( Vertflcallon uponDk1Mn.. IO htlent
Un sistema complesso Manufacturtng R""°"'GI' al ~ ..__,., """"'--t .. ==AGGREGATION (batchell'. . ~=- : ""' .! : ... ! - ············ai;;.;c;~m············ ____, --·- ............__.,.___ . Dwuswww: ! ...-.:_..._..:......: ~al..,.: . ~~::.::..L :~...,pw : .,...,..,........,....,...,.,...! . l tI : 5 ~ - . _ . i .. : ,,_ -...···-··..····• +d•o nm Wllolesale o •• i ........ ·····-·-.··.,.·-. .. .r--~· - a.:._ ...,,,:=: I ~ ! ~ ~ _..,.._ -"'--23) Pharmacy ( ~ P"Y"*U. ~ ) + ® Patients . - DoCI !rom peckl } ..... Dispense . . ..... ......·····&::::·~············. . . . IL : dl . .Y..» : __.......: ....-.- : :...................-....: :llllw-· •., :--........,..... . :--···--··-·-···...... .. ...................................... ........................._..,_ : -- . -~·~ --"'~ ............ ~-"'- ··---·- -·--·- ·-
Il tempo stringe -Early Adopter -Main Stream -late Follower No lnformation -Non EU Countries EMVOPMMltM<fy 1011 • Executive Summary Country Readiness 18
Il tempo stringe LGllP*mo-Mlo~( d-1 •
Mancano 611 giorni

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  • 6. Il discorso GTIN NTIN - NHRN • Il 73% della :produzione dell'industria farmaceutica Italiana è destinato all export. • GTIN e NTIN (codici di prodotto globali e nazionali) sono codificati entrambi in AI 01 -20 countries have a full GS1 GTIN <1>code structure (UK,lrel3nd, Czech Repubhc, Slov.ik13, l.:111113, !Jthu3nia, Estonia, Malta, Nether1ands, Tulitey, Romania, Bulg;ina, 5erbta. Albania, Bosnia and Herzegovina, Macedonia, CroatJa, Cyprus, Sloventa, Hungary) • Germany for sh;:ired packs ~ 5 countrles use a GS1 NT!N <21with produci identificatìon number allocated by a number bank or an external agency for the coding of pharmaceutlcals embedded In GS1 data structure (AUSITlil France Gomiany Greece, Spa1n) D 7 countnes allow GS1 GTIN ANO GS1 NTIN (Derwnark, Finbnd lcebnd NOtw.Jy Poland Sweden $Mtzefbnd) • 3 countnes use their ONl'I non-GS1 compatlble solutlon 6 (Belgrlnl. I Jki{ f>Qrtug.11) • Geonany 11U'Slng a PPN (11 GTlh." - Tr.tde lt- ....- (Z} NT1N NafJonai T~ mm,.,,,._,. -
  • 7. Il discorso GTIN - NTIN - NHRN • Il 73% della :produzione dell'industria farmaceutica Italiana è destinato all export. • GTIN e NTIN (codici di prodotto globali e nazionali) sono codificati entrambi in AI 01 0 Un solo codice in un prodotto. 0 Un NTIN non è necessariamente compatibile con gli standard globali. 0 Impatto per prodotti destinati a piu di un mercato. • L'atto deleg~to permette la presenza di un numero di rimborso nazionale lNHRN) nell'identifcativo univoco 0 Si puo stampare più di un NHRN in un codice (diversi AI) 0 NTIN + NHRN non è compatibile con i standard globali (ISO) • La gestione dei dati nella produzione e il processo di verifica (Art. 14) in-line diventano più complessi qualora più dati vengono stampati dinamicamentesulla confezione.
  • 8. Il discorso GTIN - NTIN - NHRN °'~ 11 1 GTIHa HHSIH Product Code 0•1'0~0<>00~91111 Nttt1on•I Number 1:Jt7l"'"iltt9l J Produ ct Code H•bonel H umbcr (~ .a ~ '>4 I - l311!14)678'U3 Option 1: National Codes in 20 Datamatrix Cljeot Application reads: 0109504000059118 • 107654321 D<GS> • 17141120 • 21 10987654d32 • 71 31312345678913 Optlon 2: Database look-up using GTIN Cljeot Apphcatjoo reads: 0109504000059118 • 107654321 D<GS> • 17141120 21 10987654d32 Database qives: 09504000059118 =1312345678913
  • 9. Il Sistema di Archivi • Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio provvede affinché le informazioni siano caricate nel sistema di archivi I?rima che il medicinale sia destinato alla vendita o alla distribuzione dal fabbricante (Art. 33) 1PtJ1rmKeutical M1nufa<1""'' Rtport product m3sttr d3t3 3nd strl311Std p3ck d3~ • Wholesaler Wholesalcr Pharmaclst Patlent Risk based vtrlfic:;ition
  • 10. Trasmissione di Big Data OBP Client ' Collects data from Marketing Authorization Holders (MAH) Marketing Authorlsatlon HolderA Product1on l Marketing Authorisation Holder e ProducttOO 2 EMVO Market1ngAuthor1sat1on HolderC Product on 3 (CMO} EU Hub
  • 11. Trasmissione di Big Data ~ - em OBPA 5 ~e e 8 ~ o , : . - - . - ' OBP's System a Connection Types OBP B ~ I OBP's System e OBPC OBP's System d
  • 12. Trasmissione di Big Data • Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio provvede affinché le informazioni siano caricate nel sistema di archivi prima che il medicinale sia destinato alla vendita o alla distribuzione dal fabbricante (Art. 33) • Annex 16 contiene poche indicazioni per indirizzare le responsabilità della QP in relazione al Atto Delegato benche sia stato revisionato soltanto di recente. • Servirebbero anche dei chiarimenti sulle responsabilità del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio nell'assicurarsi che il titolare dell'autorizzazione di fabbricazione sia conforme alle buone prassi di fabbricazione (GMP).
  • 13. La sicurezza dei dati • Il modello EMVS èun sistema di verifica a monte e a valle. Non è un sistema 'track-and-trace'. • In uno studio in Irlanda, 50 confezioni 'contraffatte' (numero di serie copiato da un prodott autentico) furono introdotte insieme a 450 confezioni autentiche in un'ospedale. 18 delle confezioni 'contraffatte' raggiunsero il paziente prima del prodotto autentico.
  • 14. La sicurezza dei dati 0 EUIPO The economie cost of IPR infringement in the pharmaceutical industry 37,700ii ;fiitiii D11eccJObs losc in che sector EUl...EVEL €17,338 Direcc + indirect loss in EU sales D1recc .,.. ind1reccJObs losc
  • 15. La sicurezza dei dati Attack sources by industry 1January 2016 through 31 December 2016 lndustry sector 1 Flnancial services 2 lnformation and communications ..3 Manufacturing More 4 Retai s Healthcare Source: IBM X-Force Threat Intelligencelndex, 2017
  • 16. La sicurezza dei dati 60---------------------------------------------------------------------- DWELL TIME UNTIL A COMPROMISE IS OETECTED 469 1 OAYS "' EUROPE • S --------------- -----------------------,__~~~~~--' o 30 ---------------..! E f 15 o =~ Il SI rt -- -__., C3 @ ..,.- & ...-- "Wd ... - -· - - ~ - e i (Q} o - & r.argeted ~tware det.cuon acrou Europe dUrtng Jcinuary - september 2016 Source: FireEye, March & McLennan Companies Cyber Risk Report, 2017
  • 17. Import I Export ~ em Status per Country 25-32 Governance Technical Align MoU Stat NMVO PM Prove ProvS Contr 8 R 2~ Portu~al > >~> > ))> > ~~..._>__, >••16 Romania ~) )) ) >>:) ) ) )) ).,lf;..>-----J >••11 Slovakia ~~) > >2> > ) )~,~>--- >••28 Slovenia ... ~~> >> >e O~~~ 29 S~in ~> )} 5 > ~~) )) >00> 30 Sweden --~~~~··~~~ 31 Swit:er~nd * ~~) >> > ~~) )) >••32 Un1tedK1ngm ... ~~> >> >~~~ O =Change 1n last month :I::>= Incomplete Stakeholder Part1cipat1on 'participating outside FMD FM VOPMMRFt:b 1017 16
  • 18. Import I Export Le caratteristiche di sicurezze non sono richieste quando il prodotto, fabbricato nell'UE, è destinato soltanto per l'esportazione. Questions and Answers, Version 5 - o,,, "I grossisti verificano l'autenticità di un identificativo univoco e lo disattivano nei medicinali che intendono distribuire al di fuori dell'Unione." Delegated Regulation (EU) 2016/ 161 "Nel caso di confezioni destinate a piu di un paese, i dati devono essere distribuiti ai diversi sistemi di archivio nazionali." European Medicines Verification System - URS Lite v.1.7 e • ~ llllllli.llllllli.llllllli.llllllli. llllllli.~> >> >• O• 0 •C nge n SI mon •partleipaling outslde FMD 16
  • 19. Import I Export • Bisogna riconoscere la Svizzera, nel contesto dell'Atto Delegato, come un paese di esportazione destinatario diverso da altri paesi terzi, qualora sara parte del sistema EMVS. • Le QP in Svizzera e nell'UE debbono potere tenere conto dei controlli fatti dalle QP nell'altri Stati, senza doverli eseguire loro stessi. • Le modifiche della legge Svizzera sono state proposte, ma servono anche delle modifiche alla MRA EU-Svizzera. • Considerazioni per Annex 21.
  • 20. Un sistema complesso Repon product m:ister d:it:i :ind serl:illstd pllck d:it:i Wholesaler Risk b:i.sed verific:itlon European~:. Hub èilh~ ,- .·· __À _ _j ~ Pharmadst Patient I 1 " )( Vertflcallon uponDk1Mn.. IO htlent
  • 21. Un sistema complesso Manufacturtng R""°"'GI' al ~ ..__,., """"'--t .. ==AGGREGATION (batchell'. . ~=- : ""' .! : ... ! - ············ai;;.;c;~m············ ____, --·- ............__.,.___ . Dwuswww: ! ...-.:_..._..:......: ~al..,.: . ~~::.::..L :~...,pw : .,...,..,........,....,...,.,...! . l tI : 5 ~ - . _ . i .. : ,,_ -...···-··..····• +d•o nm Wllolesale o •• i ........ ·····-·-.··.,.·-. .. .r--~· - a.:._ ...,,,:=: I ~ ! ~ ~ _..,.._ -"'--23) Pharmacy ( ~ P"Y"*U. ~ ) + ® Patients . - DoCI !rom peckl } ..... Dispense . . ..... ......·····&::::·~············. . . . IL : dl . .Y..» : __.......: ....-.- : :...................-....: :llllw-· •., :--........,..... . :--···--··-·-···...... .. ...................................... ........................._..,_ : -- . -~·~ --"'~ ............ ~-"'- ··---·- -·--·- ·-
  • 22. Il tempo stringe -Early Adopter -Main Stream -late Follower No lnformation -Non EU Countries EMVOPMMltM<fy 1011 • Executive Summary Country Readiness 18