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ISO 9001改版的
五十道問題FIFTY QUESTIONS OF ISO 9001 REVISION
Part 1

ISO9001：2015何時發佈？
已經在2015年9月23日正式發布囉！

為什麼ISO 9001要改版？
所有的ISO標準每五年審查一次，
以確保它與市場的相關性。
ISO 9001:2015 回應產業最新發展趨勢，
並與其他管理系統兼容

自1987年ISO 9000正式誕生以來，標
準已歷經了四次正式的改版。
分別是1994年、2000年、2008年和
2015年。
ISO 9001經歷了幾次改版？

一變，三減，九加
? 一變：
條文架構改變，使用ANNEX SL語言。
? 三減：
刪減「品質手冊」、「管理代表」、
「預防措施」
ISO 9001:2015 改版主要變化
是什麼？

? 九加：
1. 「組織背景分析」：
「4.1理解組織及其背景」和「4.2瞭解利害關係人的
需求和期望」，要求將組織的內外部議題作為建立、
實施和保持品質管理系統的出發點；強調品質管理
系統與組織的內外部環境的適用性。
2. 「風險管理」：作為核心概念，貫穿整個標準
是什麼？

? 九加：
3. 加重「高階管理階層的責任」
4. 「知識管理」：將知識視為資源並進行管理。
5. 加強「品質目標管理」
6. 加重「溝通管理」
7. 「緊急應變措施」
8. 修改「設計開發管理」
9. 加強「績效管理與變更」
是什麼？

現行 ISO 9001:2008 標準的有效期至
2018年9月14日止。
ISO 9001:2008 什麼時候過期？

ISO 9001:2008和ISO 9001:2015將在
3年的轉換期中並存。
到2018年9月，所有的ISO 9001:2008證
書都將作廢且失效。
過渡期有多久？

1. 顧客導向
2. 領導統御
3. 全員參與
4. 過程方法
5. 持續改進
6. 基於事實的決策方法
7. 供應商的互利關係
新版的七項管理原則是？

內稽員培訓 → 系統檢視修訂 →
執行記錄 → 文件稽核 → 現場稽核
進行轉版的作業順序是？

可以到領導力的討論區下載
http://www.isoleader.com.tw/phpBB3
有ISO 9001:2015條文嗎？

風險可以理解為可導致品質不合格的可能性，
機會可以理解為改善的機會，它們可落實於不
同的文件。
它們可在不同的文件中提到對應措施，如「外
部提供的產品和服務的控制」、「產品和服
務的設計和開發」、「生產和服務提供」。
「風險與機會」如何在系統文
件中呈現？

品質管理系統（QMS）的預期結果
ISO 9001:2015的核心目的是
什麼？

依據ISO 9001: 2015 新增條文 7.1.6，
知識管理的具體做法如下：
? 強化內部資源溝通：包括企業裡成功與失敗的專
案累積經驗、資深專案經理的經驗傳承。
? 引進外部資源：包括導入新 ISO 標準、參加產學
合作、參加研討會、從客戶或供應商獲取最新回
饋資訊等。
新版中提到的知識管理要如何
進行？

可以不必取消 ISO 9001:2008 已設定的
管理代表。前提是此舉適合組織執行。
品質手冊和管理者代表文件要
強制取消？

組織的最高管理者可以親自參與系統的
規劃、實施和改善，可以不任命管理代
表，當然也可以任命管理代表，代其執
行。
取消管理代表應如何理解？

可以的。
企業還可以任命管理代表嗎？

在您的組織中，許多關鍵利害關係人需要瞭解ISO
9001的變化：
1. 隨著取消指定的管理代表，高階管理人員需要將相關的職責
授權給系統經理。
2. 高階管理人員需要瞭解並符合新標準中的各項領導力要素。
3. 流程負責人需要理解他們的義務：管理所確定的流程和相關
的指標。
4. 內部治理團隊（例如：內部稽核員和稽核項目經理）需要確
保：他們理解與環境、領導力和績效相關的具體要求。
哪些部門要瞭解ISO 9001中
的變化？

在申請2015版換證稽核前，應依據新版
標準改版後的文件，至少進行一次完整
的內部稽核和管理審查。
此外，內部稽核人員應重新訓練，內部
稽核訓練請上領導力教育訓練網
轉版前需要進行新版內稽嗎？

《品質手冊》是標準與品質管理之間的
重要橋樑，是按照標準的條文所編寫，
既然標準已更新為 ISO 9001: 2015，
《品質手冊》則必需要更新。
《品質手冊》在導入2015年
版後需要更新嗎？

2015版並沒有提到必須建立哪些文件
（2008版中要求制定手冊和6個必要的
程序文件），但為了組織便於執行，手
冊應該有，其它則視組織需要訂定。
新版標準必須要建立的文件有
哪些?

1. 品質政策融入管理系統與業務營運，
是必須做到的承諾
2. 推廣過程方法的使用、強化風險思維、
持續改進和創新是領導力的體現
3. 支援各管理階層都能在其負責領域展
現領導統御的能力。
新版標準對最高管理者提出的
新要求？

1. 標準翻譯轉換與認可規範修訂調整
2. 轉換稽核的具體政策與實施要求
3. 認可機構與認證機構的轉換準備
如何找適合的驗證公司？請諮詢領導力企管，
我們可以做最合適之推薦：0800-222-007
組織規劃轉換驗證工作需要注
意哪些事項？

可以，如果貴單位的系統符合所有ISO
9001: 2015版的要求。
可以在續評或換證稽核時轉版嗎

新版標準更新了兩個模型：過程模型和
QMS結構模型。
新版標準更新了哪些模型？

新版標準從Annex SL 的高階結構(High
Level Structure, HLS)、風險思維、領導
力三個方面，從實體結構和思維結構的
不同面向，構成了ISO 9001:2015的3大
支柱。
ISO 9001新版標準的三大支柱？

能影響某項決策或活動，或被影響的個
人或組織，常見的利害關係人如：客戶、
供應商、監督機構(主管機關、驗證機構)、
非政府組織、投資者及員工等。
什麼是利害關係人？

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