際際滷

際際滷Share a Scribd company logo

Materi kuliah tamu S1 bioekuivalensi

G
Gilang Rizki Al Farizi

semoga bermanfaat Please contact me if you necessity to this presentation in gilangrizki.alfarizi@gmail.com

1 of 21
BIOAVAILABILITAS BIOEKIVALENSI DEPARTEMEN FARMASI KLINIK FAKULTAS FARMASI UNIVERSITAS AIRLANGGA
BIOAVAILABILITAS (BA) DEFINISI : PERSENTASE dan KECEPATAN zat aktif dalam suatu produk obat yang mencapai/tersedia dalam sirkulasi sistemik dalam bentuk utuh/aktif setelah pemberian produk obat tersebut, diukur dari kadarnya dalam darah terhadap waktu atau dari ekskresinya dalam urin BPOM, Pedoman Uji Bioekivalensi, 2004 ASEAN Guideline for the Conduct of Bioavailability and Bioequivalence Studies, 2005 PEDOMAN UJI BIOEKIVALENSI
Ukuran dari LAJU dan JUMLAH obat yang aktif terapetik yang mencapai sirkulasi umum atau tempat aksi (Shargel, 2005) (Shargel, 2007) JUMLAH RELATIF bagian terapetik dalam bentuk obat utuh, metabolit aktif atau bagian aktif dari suatu prodrug dari pemberian suatu sediaan yang masuk sirkulasi sistemik dan laju obat tersebut berada dalam darah (Ritschel, 1992)
BIOEKIVALENSI (BE) DEFINISI : Dua produk obat yang keduannya mempunyai ekivalensi farmasetik atau merupakan alternatif farmaseutik dan pada pemberian dengan dosis molar yang sama akan menghasilkan bioavailabilitas yang sebanding sehingga efeknya akan sama dalam hal efikasi maupun keamanan BPOM, Pedoman Uji Bioekivalensi, 2004 ASEAN Guideline for the Conduct of Bioavailability and Bioequivalence Studies, 2005 PEDOMAN UJI BIOEKIVALENSI
MENGAPA PERLU BA/BE ?? 2. Jaminan efficacy, quality dan safety 1. Bahan, formula dan proses produksi 3. Pemenuhan standar global
1. PRODUK OBAT DENGAN KANDUNGAN AKTIF SAMA FAKTOR LAIN Individual penderita Rute pemakaian Bentuk sediaan PERBEDAAN Jumlah obat terabsorpsi Mula kerja obat Intensitas Lama kerjA PERBEDAAN Bahan baku Formula Proses produksi PERBEDAAN Efficacy Quality Safety PEMILIHAN PRODUK YANG EKIVALEN
GMP Quality Safety Efficacy Produ k obat Uji BABE Registrasi Pemasara n Uji Pre Klinik 2. Jaminan efficacy, quality dan safety Guideline WHO, FDA, ASEAN, EMEA, BPOM
3. Pemenuhan standar global A. ASEAN Leader agreed on new mechanisms and measures to strengthen the implementation of its existing economic initiatives - ASEAN Free Trade Area (AFTA) - ASEAN Framework Agreement on Services (AFAS) B. ASEAN reached a new milestone in economic integration with signing of Framework Agreement for the integration of priority sectors 2010 - Agro-based - Air travel - Automotive products - e-ASEAN - Electronic - Fisheries - Healthcare - Rubber-based product - Textile and apparel - Tourism - Wood-based product
C. Effort toward harmonization of ASEAN pharmaceutical regulation - ASEAN Common Technical Dossier (ACTD) - ASEAN Common Technical Requirements (ACTRs) - Sectoral Mutual Recognition Arrangement (GMP, Cosmetics) - Post Marketing Alert System
Materi kuliah tamu S1 bioekuivalensi
5 1,5 6 22 FDA Approval drug Years (Modified from Burrill Report 2006) Attrition rate in the biopharmaceutical product pipelines Phase 1 20-100 volunteers Phase 2 100-500 volunteers Phase 3 1000-5000 volunteers 10.000 Compds 250 compds 5 compds 1 Drug KAPAN UJI BIOAVAILABILITAS/BIOEKIVALENSI ? NCE
23/01/17 12 SampelSampel BiologisBiologis Aspek Klinik VolunterVolunter SehatSehat Aspek Analisis ProsedurProsedur BioanalisisBioanalisis Good Laboratory Practice (GLP) ISO/IEC 17025 BAGAIMANA UJI BA/BE ? Good Clinical Practice (ICH-GCP E6)
REFERENCES 1. Shargel L., Applied Biopharmasetics & Pharmacokinetics, 5th ed., 2005 2. Shargel L., Comprehensive Pharmacy Rev, 6th edition, 2007 3. Ritschel W.A. Handbook of Basic Pharmaco- kinetics, 4th ed., 1992 4. BPOM, Pedoman Uji Bioekivalensi, 2004 5. ASEAN Guideline, 2005 6. FDA, Bioequivalence Guidance, 2002 7. Hauschke D, Bioequivalences Studies in Drug Development, 2007
1902 - HANCE : KANDUNGAN TABLET KEMPA 1940 - OFFICIAL COMPENDIUM : KANDUNGAN KEMURNIAN POTENSI 1945 - OSSER : PHYSIOLOGIC AVAILABILITY BEBERAPA VITAMIN 1948 - BP : WAKTU DISINTEGRASI TABLET DISOLUSI 1960 - GLEVY JG WAGNER : ILMU BIOFARMASETIKA 1970 - WHO : DOKUMEN BIOAVAILABILITAS 1977 - FDA : IN VIVO BIOAVAILABILITY & BIOEQUI- VALENCE UNTUK OBAT BARU 1986 - WHO : GUIDELINE FOR THE INVESTIGATION OF BIOAVAILABILITY HISTORY BA/BE
TUJUAN STUDI BIOAVAILABILITAS 1. Menjamin produk obat efektif dan aman Pemasaran produk obat harus memenuhi standar - identitas - kekuatan - mutu - kemurnian Bioavailabilitas : a) Obat telah disetujui formulasi baru b) Obat baru : - pilot bioavailability - proporsionalitas dosis - bioekivalensi 2. Memprediksi tercapai tidaknya efek terapi dari suatu formulasi * tidak selalu ada korelasi antara bioavailabilitas dan efek terapi misal : keadaan patofisiologis absorpsi, distribusi & metabolisme
MANFAAT STUDI BIOAVAILABILITAS BAGI SARJANA DI BIDANG RESEARCH KEFARMASIAN SANGAT PENTING UNTUK EVALUASI DAN PENELITIAN DALAM USAHA MEMPERBAIKI MUTU OBAT BAGI SARJANA FARMASI DI BIDANG PENDIDIKAN MERUPAKAN KULMINASI LOGIS / NYATA KONSEKUENSI ILMU BIOFARMASI UNTUK MAKSUD TERAPAN FORMULASI BAGI SARJANA PRAKTEK (APOTEKER / DOKTER) PERTIMBANGAN KRITIS UNTUK DASAR PEMILIHAN KUALITAS / MUTU OBAT
ALTERNATIF FARMASEUTIK Produk-produk obat yang mengandung bahan aktif (terapetik) sama, tetapi berbeda dalam bentuk kimia (garam, ester) atau bentuk sediaan atau kekuatan Jumlah dan bentuk sediaan tak harus sama: Tetrasiklin HCl tetrasiklin fosfat tetrasiklin base Kloramfenikol palmitat kloramfenikol base EKIVALENSI FARMASEUTIK Produk-produk obat yang mengandung zat aktif yang sama dalam jumlah yang sama dan bentuk sediaan yang sama [ Identitas, keseragaman, kualitas, waktu disintegrasi, potensi dan laju kelarutan (disolusi)]
ALTERNATIF TERAPEUTIK Produk-produk obat dengan bahan aktif yang tidak samatetapi untuk terapeutik atau tujuan klinik = kelas farmakologi yang = - Amoksisilin Ampisilin - Kloramfenikol Thiamfenikol (Bahan aktif , Efek =) EKIVALENSI TERAPEUTIK Produk-produk obat yang mempunyai ekivalensi farmaseutik atau merupakan alternatif farmaseutik dan pada dosis pemberian molar yang sama akan menghasilkan efikasi klinik dan keamanan sebanding. (Bahan aktif =, Efek =)
BIOEKIVALENSI PRODUK OBAT EF atau AF yang mempunyai laju dan jumlah absorpsi yang tidak berbeda makna bila diberikan pada zat aktif sama, dosis yang sama dan kondisi percobaan yang sama STUDI BIOEKIVALENSI - Studi komparasi bioavailabilitas relatif - Dibandingkan dengan produk pembanding (reference) - Umumnya adalah inovator yang telah diberi izin edar - Penilaian dossier lengkap - Membuktikan efikasi, mutu dan keamanan
Nama dagang (brand name) ? Nama paten (patent name) Nama generik (generic name) ? Nama kimia (chemical name) Substitusi / penggantian generik farmasetik ? terapetik R/ Pamol R/ Postan R/ Parasetamol (gen) R/ Mefenamic acid R/ parasetamol R/ As. Mefenamat Gen Negative formulary Positif formulary
Nama dagang = Brand name ? = Trade name ? Nama paten ? Persamaan Nama yang secara khusus dimiliki oleh pabrik distributor digunakan untuk membedakan produk tertentu dari produk pesaing Perbedaan Nama dagang ~ merk didaft. di Depkes. Deperindag Nama paten didaft. di Dep. Kehakiman * ada hak paten * royalti * pabrik penemu

More Related Content

Materi kuliah tamu S1 bioekuivalensi

  • 2. BIOAVAILABILITAS (BA) DEFINISI : PERSENTASE dan KECEPATAN zat aktif dalam suatu produk obat yang mencapai/tersedia dalam sirkulasi sistemik dalam bentuk utuh/aktif setelah pemberian produk obat tersebut, diukur dari kadarnya dalam darah terhadap waktu atau dari ekskresinya dalam urin BPOM, Pedoman Uji Bioekivalensi, 2004 ASEAN Guideline for the Conduct of Bioavailability and Bioequivalence Studies, 2005 PEDOMAN UJI BIOEKIVALENSI
  • 3. Ukuran dari LAJU dan JUMLAH obat yang aktif terapetik yang mencapai sirkulasi umum atau tempat aksi (Shargel, 2005) (Shargel, 2007) JUMLAH RELATIF bagian terapetik dalam bentuk obat utuh, metabolit aktif atau bagian aktif dari suatu prodrug dari pemberian suatu sediaan yang masuk sirkulasi sistemik dan laju obat tersebut berada dalam darah (Ritschel, 1992)
  • 4. BIOEKIVALENSI (BE) DEFINISI : Dua produk obat yang keduannya mempunyai ekivalensi farmasetik atau merupakan alternatif farmaseutik dan pada pemberian dengan dosis molar yang sama akan menghasilkan bioavailabilitas yang sebanding sehingga efeknya akan sama dalam hal efikasi maupun keamanan BPOM, Pedoman Uji Bioekivalensi, 2004 ASEAN Guideline for the Conduct of Bioavailability and Bioequivalence Studies, 2005 PEDOMAN UJI BIOEKIVALENSI
  • 5. MENGAPA PERLU BA/BE ?? 2. Jaminan efficacy, quality dan safety 1. Bahan, formula dan proses produksi 3. Pemenuhan standar global
  • 6. 1. PRODUK OBAT DENGAN KANDUNGAN AKTIF SAMA FAKTOR LAIN Individual penderita Rute pemakaian Bentuk sediaan PERBEDAAN Jumlah obat terabsorpsi Mula kerja obat Intensitas Lama kerjA PERBEDAAN Bahan baku Formula Proses produksi PERBEDAAN Efficacy Quality Safety PEMILIHAN PRODUK YANG EKIVALEN
  • 7. GMP Quality Safety Efficacy Produ k obat Uji BABE Registrasi Pemasara n Uji Pre Klinik 2. Jaminan efficacy, quality dan safety Guideline WHO, FDA, ASEAN, EMEA, BPOM
  • 8. 3. Pemenuhan standar global A. ASEAN Leader agreed on new mechanisms and measures to strengthen the implementation of its existing economic initiatives - ASEAN Free Trade Area (AFTA) - ASEAN Framework Agreement on Services (AFAS) B. ASEAN reached a new milestone in economic integration with signing of Framework Agreement for the integration of priority sectors 2010 - Agro-based - Air travel - Automotive products - e-ASEAN - Electronic - Fisheries - Healthcare - Rubber-based product - Textile and apparel - Tourism - Wood-based product
  • 9. C. Effort toward harmonization of ASEAN pharmaceutical regulation - ASEAN Common Technical Dossier (ACTD) - ASEAN Common Technical Requirements (ACTRs) - Sectoral Mutual Recognition Arrangement (GMP, Cosmetics) - Post Marketing Alert System
  • 11. 5 1,5 6 22 FDA Approval drug Years (Modified from Burrill Report 2006) Attrition rate in the biopharmaceutical product pipelines Phase 1 20-100 volunteers Phase 2 100-500 volunteers Phase 3 1000-5000 volunteers 10.000 Compds 250 compds 5 compds 1 Drug KAPAN UJI BIOAVAILABILITAS/BIOEKIVALENSI ? NCE
  • 12. 23/01/17 12 SampelSampel BiologisBiologis Aspek Klinik VolunterVolunter SehatSehat Aspek Analisis ProsedurProsedur BioanalisisBioanalisis Good Laboratory Practice (GLP) ISO/IEC 17025 BAGAIMANA UJI BA/BE ? Good Clinical Practice (ICH-GCP E6)
  • 13. REFERENCES 1. Shargel L., Applied Biopharmasetics & Pharmacokinetics, 5th ed., 2005 2. Shargel L., Comprehensive Pharmacy Rev, 6th edition, 2007 3. Ritschel W.A. Handbook of Basic Pharmaco- kinetics, 4th ed., 1992 4. BPOM, Pedoman Uji Bioekivalensi, 2004 5. ASEAN Guideline, 2005 6. FDA, Bioequivalence Guidance, 2002 7. Hauschke D, Bioequivalences Studies in Drug Development, 2007
  • 14. 1902 - HANCE : KANDUNGAN TABLET KEMPA 1940 - OFFICIAL COMPENDIUM : KANDUNGAN KEMURNIAN POTENSI 1945 - OSSER : PHYSIOLOGIC AVAILABILITY BEBERAPA VITAMIN 1948 - BP : WAKTU DISINTEGRASI TABLET DISOLUSI 1960 - GLEVY JG WAGNER : ILMU BIOFARMASETIKA 1970 - WHO : DOKUMEN BIOAVAILABILITAS 1977 - FDA : IN VIVO BIOAVAILABILITY & BIOEQUI- VALENCE UNTUK OBAT BARU 1986 - WHO : GUIDELINE FOR THE INVESTIGATION OF BIOAVAILABILITY HISTORY BA/BE
  • 15. TUJUAN STUDI BIOAVAILABILITAS 1. Menjamin produk obat efektif dan aman Pemasaran produk obat harus memenuhi standar - identitas - kekuatan - mutu - kemurnian Bioavailabilitas : a) Obat telah disetujui formulasi baru b) Obat baru : - pilot bioavailability - proporsionalitas dosis - bioekivalensi 2. Memprediksi tercapai tidaknya efek terapi dari suatu formulasi * tidak selalu ada korelasi antara bioavailabilitas dan efek terapi misal : keadaan patofisiologis absorpsi, distribusi & metabolisme
  • 16. MANFAAT STUDI BIOAVAILABILITAS BAGI SARJANA DI BIDANG RESEARCH KEFARMASIAN SANGAT PENTING UNTUK EVALUASI DAN PENELITIAN DALAM USAHA MEMPERBAIKI MUTU OBAT BAGI SARJANA FARMASI DI BIDANG PENDIDIKAN MERUPAKAN KULMINASI LOGIS / NYATA KONSEKUENSI ILMU BIOFARMASI UNTUK MAKSUD TERAPAN FORMULASI BAGI SARJANA PRAKTEK (APOTEKER / DOKTER) PERTIMBANGAN KRITIS UNTUK DASAR PEMILIHAN KUALITAS / MUTU OBAT
  • 17. ALTERNATIF FARMASEUTIK Produk-produk obat yang mengandung bahan aktif (terapetik) sama, tetapi berbeda dalam bentuk kimia (garam, ester) atau bentuk sediaan atau kekuatan Jumlah dan bentuk sediaan tak harus sama: Tetrasiklin HCl tetrasiklin fosfat tetrasiklin base Kloramfenikol palmitat kloramfenikol base EKIVALENSI FARMASEUTIK Produk-produk obat yang mengandung zat aktif yang sama dalam jumlah yang sama dan bentuk sediaan yang sama [ Identitas, keseragaman, kualitas, waktu disintegrasi, potensi dan laju kelarutan (disolusi)]
  • 18. ALTERNATIF TERAPEUTIK Produk-produk obat dengan bahan aktif yang tidak samatetapi untuk terapeutik atau tujuan klinik = kelas farmakologi yang = - Amoksisilin Ampisilin - Kloramfenikol Thiamfenikol (Bahan aktif , Efek =) EKIVALENSI TERAPEUTIK Produk-produk obat yang mempunyai ekivalensi farmaseutik atau merupakan alternatif farmaseutik dan pada dosis pemberian molar yang sama akan menghasilkan efikasi klinik dan keamanan sebanding. (Bahan aktif =, Efek =)
  • 19. BIOEKIVALENSI PRODUK OBAT EF atau AF yang mempunyai laju dan jumlah absorpsi yang tidak berbeda makna bila diberikan pada zat aktif sama, dosis yang sama dan kondisi percobaan yang sama STUDI BIOEKIVALENSI - Studi komparasi bioavailabilitas relatif - Dibandingkan dengan produk pembanding (reference) - Umumnya adalah inovator yang telah diberi izin edar - Penilaian dossier lengkap - Membuktikan efikasi, mutu dan keamanan
  • 20. Nama dagang (brand name) ? Nama paten (patent name) Nama generik (generic name) ? Nama kimia (chemical name) Substitusi / penggantian generik farmasetik ? terapetik R/ Pamol R/ Postan R/ Parasetamol (gen) R/ Mefenamic acid R/ parasetamol R/ As. Mefenamat Gen Negative formulary Positif formulary
  • 21. Nama dagang = Brand name ? = Trade name ? Nama paten ? Persamaan Nama yang secara khusus dimiliki oleh pabrik distributor digunakan untuk membedakan produk tertentu dari produk pesaing Perbedaan Nama dagang ~ merk didaft. di Depkes. Deperindag Nama paten didaft. di Dep. Kehakiman * ada hak paten * royalti * pabrik penemu