MedicReS BeGMR TITCK IKU KALITE YONETIMI
•Download as PPTX, PDF•
0 likes•81 views
MedicReS BeGMR TITCK IKU KALITE YONETIMI
MedicReS BeGMR TITCK IKU KALITE YONETIMI
- 1. 1) Kalite yönetimi sisteminin oluşturulması ve uygulanmasından araştırma ekibinde yer alan tüm taraflar bu Kılavuzda belirtilen görev ve yetkileri dâhilinde sorumludur. KALİTE YÖNETİMİ This presentation has been prepared by using TITCK IKU Guidance www.titck.gov.tr
- 2. 2) Kalite yönetimi sistemi aşağıda belirtilen riske dayalı bir yaklaşımı içermelidir: This presentation has been prepared by using TITCK IKU Guidance www.titck.gov.tr
- 3. 2.1) Protokolün geliştirilme aşamasında destekleyici gönüllülerin korunmasını ve araştırma sonuçlarının güvenilirliğini sağlamak için kritik olan süreçleri ve verileri belirlemelidir. This presentation has been prepared by using TITCK IKU Guidance www.titck.gov.tr
- 4. 2.2) Kritik çalışma süreçlerinde ve verilerindeki riskler belirlenmelidir. Riskler hem sistem (standart çalışma yöntemleri, bilgisayar destekli sistemler, personel gibi) düzeyinde, hem de klinik araştırma (araştırma ürünü, araştırma tasarımı, veri toplama ve kayıt) düzeyinde değerlendirilmelidir. This presentation has been prepared by using TITCK IKU Guidance www.titck.gov.tr
- 5. 2.3) Belirlenen riskler aşağıdaki hususlar dikkate alınarak değerlendirilmelidir: 2.3.1) Mevcut risk kontrolleri dikkate alındığında, hataların meydana gelme olasılığı, 2.3.2) Bu gibi hataların gönüllülerin korunması ve veri bütünlüğü üzerindeki etkisi, 2.3.3) Bu gibi hataların ne ölçüde tespit edilebildiği. This presentation has been prepared by using TITCK IKU Guidance www.titck.gov.tr
- 6. 2.4) Destekleyici azaltılması gereken veya kabul edilebilecek riskleri belirlemelidir. Risk hafifletme faaliyetleri, protokol tasarımı ve uygulamasında, gözetim planlarında, taraflar arasında rolleri ve sorumlulukları belirleyen anlaşmalarda, standart çalışma yöntemlerine uyum sağlamak üzere sistematik önlemlerde, süreç ve prosedürlerdeki eğitimlerde yer alabilir. Gönüllü güvenliğini veya verilerin bütünlüğünü etkileyebilecek sistematik sorunları belirlemek üzere değişkenlerin tıbbi ve istatistiksel özelliklerini ve araştırmanın istatistiksel tasarımını dikkate alarak önceden tanımlanmış kalite tolerans limitleri belirlenmelidir. Önceden tanımlanmış kalite tolerans limitlerinden sapmaların tespit edilmesi bir eyleme gerek olup olmadığını belirlemek üzere bir değerlendirmenin yapılmasını tetiklemelidir. This presentation has been prepared by using TITCK IKU Guidance www.titck.gov.tr
- 7. 2.5) Kalite yönetim faaliyetleri klinik araştırmanın gerçekleştirilmesi esnasında risk incelemesini ve sürekli iyileşmeyi kolaylaştırmak üzere belgelendirilmeli ve araştırma ilgili taraflara iletilmelidir. This presentation has been prepared by using TITCK IKU Guidance www.titck.gov.tr
- 8. 2.6) Destekleyici gelişen bilgi ve deneyimi dikkate alarak, uygulanan kalite yönetimi faaliyetlerinin etkin ve yerinde olmasını sağlayacak risk kontrol önlemlerini düzenli olarak gözden geçirmelidir. This presentation has been prepared by using TITCK IKU Guidance www.titck.gov.tr
- 9. 2.7) Destekleyici araştırmada uygulanan kalite yönetimi yaklaşımını açıklamalı ve klinik çalışma raporunda önceden tanımlanmış kalite tolerans limitlerinden önemli sapmaları özetlemelidir. This presentation has been prepared by using TITCK IKU Guidance www.titck.gov.tr