ݺߣ

ݺߣShare a Scribd company logo

Panel_1 Horká Renata

•Download as PPT, PDF•
•
Androsa
Androsa
1 of 16
Downloaded 10 times
V. KONFERENCE - RIZIKA V ČINNOSTECH FARMACEUTICKÉ SPOLEČNOSTI CENY A ÚHRADY RENATA HORKÁ, SANOFI-AVENTIS / ZENTIVA 17.5.2011
ROK ČTVRTÝ – JE DŮVOD K OPTIMISMU? OD 1.1.2008 - NOVÝ SYSTÉM STANOVOVÁNÍ CEN A ÚHRAD CO SE UDÁLO OD 1.1.2008 DOSUD (legislativa) Vyhláška č.92/2008 Sb. („mega“ vyhláška) Cenové výměry a Rozhodnutí MZ ČR Vyhláška o referenčních skupinách (2009) 2010 - „Janotův balík“ (1.1.2010 -7%) 2011 - „Šnajdrův balík“ (1.4.2011 -7%) REÁLNÉ DOPADY NA PRŮMYSL, SYSTÉM, PACIENTY Blokace vstupu nových léků na trh (generika, originální/inovativní léky) Plánování dodávek a výroby velmi obtížné, až nemožné (výpadky na trhu, znehodnocování zásob, stahování LP,ukončení výroby) Rozpad referenčního systému Naprosto nepřehledný systém – chaos Excesivní nárůst nákladů na „centrové“ léky Restrikce v nemocničním segmentu
JAKÉ JSOU ASI NEJVĚTŠÍ SOUČASNÉ PROBLÉMY? REVIZE ÚHRAD RS SE TÁHNOU ŘADU MĚSÍCŮ/LET - provázání se „Šnajdrovým balíkem“ x snižování úhrad na nejnižší cenu v EU - proces je administrativně náročný (správní řád), možné obstrukční chování účastníků SPOJOVÁNÍ INDIVIDUÁLNÍCH SPRÁVNÍCH ŘÍZENÍ = OMEZENÍ VSTUPU GENERIK NA TRH ROZPAD REFERENČNÍHO SYSTÉMU - důvody jsou různé – nekonzistentnost revizí a individuálních řízení, účelové vyhýbání se revizím – nerovnost na trhu, administrativní náročnost systému - paralelně existují staré a nové úhrady v jedné RS NEZÁKONNOST V ROZHODOVÁNÍ, FORMALISMUS PŘI ZAJIŠTĚNÍ ŘÁDNÉ FARMAKOTERAPIE SYSTÉM JE NEPŘEHLEDNÝ – farma firmy, lékárny, odborná veřejnost, pacienti
CZ TRH MAT 4/08 – MAT 4/11 v CZK + PPG v % (růst oproti předcházející periodě v %)
CZ TRH MAT 4/08 – MAT 4/11 v UNITS + PPG v % (růst oproti předcházející periodě v %)
Vývoj spotřeb v jednotlivých ATC 1 skupinách (LC Sales in EFP; MAT 4/07 – MAT 4/11)
Vývoj spotřeb v jednotlivých ATC 1 skupinách (Units, MAT 4/07 – MAT 4/11)
TOP 10 inovativních společností (75% obratu inovat. průmyslu) (CZK MAT 4/08 – MAT 4/11) 2,6% -13,0% 1 369 231 1 574 008 1 445 259 1 521 068 ASTRAZENECA* 3,2% -5,1% 1 695 287 1 786 942 1 673 819 1 321 969 BAYER* 3,4% -1,9% 1 792 099 1 826 063 1 631 873 1 410 308 ABBOTT* ( Incl. Solvay) 3,6% 7,2% 1 917 911 1 789 219 1 566 960 1 446 361 SERVIER* ( Incl. Egis) 4,0% -6,3% 2 149 312 2 293 108 2 793 146 2 529 375 GLAXOSMITHKLINE* 5,3% 9,7% 2 826 195 2 576 299 2 236 144 2 002 840 MERCK & CO* 5,6% -5,7% 2 984 949 3 165 866 3 007 563 2 623 729 PFIZER* 6,7% -4,1% 3 556 557 3 708 459 3 227 438 2 695 419 ROCHE* 8,0% 1,0% 4 287 404 4 246 506 4 043 480 3 688 648 NOVARTIS* (incl.Sandoz) 12,2% -2,2% 6 496 468 6 645 692 6 911 703 6 858 023 SANOFI AVENTIS* (incl. Zentiva) MARKET SHARE MAT 4/11 PPG% MAT 4/11 vs MAT 4/10 LC Sales MAT/4/11 LC Sales MAT/4/10 LC Sales MAT/4/09 LC Sales MAT/4/08  
TOP 10 generických společností ( 80 % obratu gener. průmyslu) (CZK MAT 4/08 – MAT 4/11) 0,4% 0,2% 233 480 232 954 260 290 243 921 STADA* (Incl. Aliud) 0,6% 36,2% 339 960 249 514 118 331 26 848 MYLAN* 0,7% 8,7% 358 229 329 550 283 105 262 623 PRO.MED.* 0,8% -14,3% 428 307 499 674 535 483 625 595 APOTEX 0,8% -0,4% 449 927 451 644 410 461 385 011 EGIS 1,2% 5,5% 633 399 600 500 602 786 749 347 GEDEON RICHTER* 1,5% 4,1% 808 031 776 020 683 574 597 479 MEDICOM INT.* 2,7% 0,2% 1 461 579 1 459 019 1 290 046 1 126 002 KRKA* 3,3% 5,8% 1 790 576 1 692 473 1 545 256 1 315 692 SANDOZ 4,7% -8,5% 2 493 831 2 724 745 2 714 145 2 725 824 TEVA* (Incl. Ratiopharm & Pliva) 7,2% 0,8% 3 870 343 3 840 779 3 948 087 4 200 549 ZENTIVA MARKET SHARE MAT 4/11 PPG% MAT 4/11 vs MAT 4/10 LC Sales MAT/4/11 LC Sales MAT/4/10 LC Sales MAT/4/09 LC Sales MAT/4/08  
PROGRAMOVÉ PROHLÁŠENÍ VLÁDY 2010 LÉKOVÁ POLITIKA Poplatek za položku na receptu bude zrušen a nahrazen poplatkem za recept Vyřadí se levné léčivé přípravky z úhrad z veřejného zdravotního pojištění Zavede se generická preskripce a substituce u léčivých přípravků hrazených z veřejného zdravotního pojištění Zajistí se jeden léčivý přípravek bez doplatku v každé skupině léčivých přípravků Posílí se role zdravotních pojišťoven v systému úhrad ze ZP
„ TECHNICKÁ NOVELA“ ZÁKONA č.48/1997 Sb. ZKRÁCENÍ PROCESNÍCH LHŮT (par. 39g.odst.5) lze považovat za částečně pozitivní správní řízení budou podstatně náročnější na administraci VYLOUČENÍ PŘEKÁŽKY LITISPENDENCE pravděpodobně bude možný souběh individuálních řízení a revize snaha zabránit účelovému vyhýbaní se revizím (= snížení úhrady) v rámci hloubkové revize nemůže dojít k litispendenci (par. 39l), ale neřeší to připojení k revizi při podání individuální žádosti (x zrychlení přístupu generik na trh). Řeší se pouze účelové vyhýbání revizím. ZKRÁCENÁ A HLOUBKOVÁ REVIZE hloubková revize (par.39l) – nejméně 1x za 3 roky zkrácená revize (par. 39p) – rozhodnutí do 50 dnů (důkazy do 10 dnů)
„ TECHNICKÁ NOVELA“ ZÁKONA č.48/1997 Sb. ZRYCHLENÝ VSTUP GENERIK rozhodnutí do 30 dnů (pokud SÚKL nevznese námitku k terapeutické zaměnitelnosti - 10 dnů) maximální cena -32% (biologický LP, autogenerikum -15%) – par.39a, odst.5 úhrada -32% (biologický LP, autogenerikum -15%) – par.39c, odst.9 změna podmínek úhrady ?! Rozhodnutí ve „standardním“ řízení (75/165 dnů) hloubková revize x litispendence při podání žádosti pokud SÚKL nerozhodne do 30 dnů – řízení automaticky končí,máme stanovenu úhradu v souladu se zákonem, výše úhrady ale není známa ( par.39g, odst 9,10)
„ TECHNICKÁ NOVELA“ ZÁKONA č.48/1997 Sb. ZMĚNA ZPŮSOBU STANOVOVÁNÍ MAXIMÁLNÍCH CEN (par.39a) rozšíření referenčního koše průměr 3 nejnižších cen v zemích referenčního koše nebyly vyloučeny tzv.tendrové země (Holandsko, Švédsko, Dánsko) přednost má vždy písm. a/ odst.2 par. 39a. změny – text písm. b/ zcela nový odst.4 – notifikace cen maximální cena autogenerikum -15% (registrace na základě vlastní dokumentace) „ supermega vyhláška“ rozhodne - zásadní rozsah zmocnění pro MZ ČR VÝŠE A PODMÍNKY ÚHRADY, JÁDROVÁ ÚHRADA (par.39b, par.39c) nově stanoveno – co je 1.generikum jádrová úhrada = nejnižší cena výrobce nově – dohody o úhradě se zdravotními pojišťovnami (par.39b, odst.2, písm.e/) par.39c dosud neměl žádné zmocnění, nyní nově velmi rozsáhlé !!!
„ TECHNICKÁ NOVELA“ ZÁKONA č.48/1997 Sb. ZMĚNY V OBLASTI VSTUPU INOVATIVNÍCH LÉKŮ (par.39d) dočasná úhrada pouze pro inovativní léky, které jsou hrazeny z veřejných prostředků ve 2 zemích referenčního koše pro přiznání dočasné úhrady nutné připravit plán průběžného hodnocení terapie a nákladové efektivity léčby, plán dopadu úhrady předmětného přípravku na rozpočet vzp, návrh úpravy hrazení předmětného přípravku rozléčeným pacientům po uplynutí dočasné úhrady Žádost o prodloužení dočasné úhrady lze podat 6 měsíců po ukončení prvního běhu dočasné úhrady – nutno zajistit plynulé navázání úhrad První běh dočasné úhrady se prodlužuje na 24 měsíců , aby bylo možno sesbírat data (účinnost, nákladová efektivita) a vyhodnotit je Pokud nebudou dodrženy požadavky hodnocení účinnosti a nákladové efektivity, dočasná úhrada nebude prodloužena a přípravek nebude vpuštěn ani do řádného systému úhrad Vysoce inovativní léky mohou být podány pouze na specializovaných pracovištích , pacient bude muset být poučen o dopadech této léčby Úprava dočasné úhrady vysoce inovativních léků povede ke zpomalení vstupu drahých, vysoce inovativních léků do systému úhrad a zpřísnění požadavků na hodnocení před vstupem do řádného (časově nelimitovaného) systému úhrad.
„ TECHNICKÁ NOVELA“ ZÁKONA č.48/1997 Sb. DOHODA O ÚHRADĚ – doplněk k DNC? ZPŘESNĚNÍ DEFINICE – nákladová efektivita, podobný přípravek, „bratrské kódy“ SOUTĚŽ O NEJNIŽŠÍ CENU (par.39e)- beze změn PŘECHODNÁ USTANOVENÍ – v rozporu s transparenční směrnicí
OTÁZKY ZŮSTÁVAJÍ … JEDNÁ SE SKUTEČNĚ O TECHNICKOU NOVELU ? PLATNOST (pokud vůbec) ? LZE NYNÍ KOREKTNĚ HODNOTIT NOVELU – ROZSAH ZMOCNĚNÍ ? „ SUPERMEGA VYHLÁŠKA“ ? PŘECHODNÁ USTANOVENÍ A TRANSPARENČNÍ SMĚRNICE EU ? ZRYCHLENÝ PŘÍSTUP GENERIK ? ADMINISTRATIVNÍ NÁROČNOST A KOMPLIKOVANOST SYSTÉMU ? OBNOVENÍ REFERENČNHO SYSTÉMU ?

More Related Content

Panel_1 Horká Renata

  • 1. V. KONFERENCE - RIZIKA V ČINNOSTECH FARMACEUTICKÉ SPOLEČNOSTI CENY A ÚHRADY RENATA HORKÁ, SANOFI-AVENTIS / ZENTIVA 17.5.2011
  • 2. ROK ČTVRTÝ – JE DŮVOD K OPTIMISMU? OD 1.1.2008 - NOVÝ SYSTÉM STANOVOVÁNÍ CEN A ÚHRAD CO SE UDÁLO OD 1.1.2008 DOSUD (legislativa) Vyhláška č.92/2008 Sb. („mega“ vyhláška) Cenové výměry a Rozhodnutí MZ ČR Vyhláška o referenčních skupinách (2009) 2010 - „Janotův balík“ (1.1.2010 -7%) 2011 - „Šnajdrův balík“ (1.4.2011 -7%) REÁLNÉ DOPADY NA PRŮMYSL, SYSTÉM, PACIENTY Blokace vstupu nových léků na trh (generika, originální/inovativní léky) Plánování dodávek a výroby velmi obtížné, až nemožné (výpadky na trhu, znehodnocování zásob, stahování LP,ukončení výroby) Rozpad referenčního systému Naprosto nepřehledný systém – chaos Excesivní nárůst nákladů na „centrové“ léky Restrikce v nemocničním segmentu
  • 3. JAKÉ JSOU ASI NEJVĚTŠÍ SOUČASNÉ PROBLÉMY? REVIZE ÚHRAD RS SE TÁHNOU ŘADU MĚSÍCŮ/LET - provázání se „Šnajdrovým balíkem“ x snižování úhrad na nejnižší cenu v EU - proces je administrativně náročný (správní řád), možné obstrukční chování účastníků SPOJOVÁNÍ INDIVIDUÁLNÍCH SPRÁVNÍCH ŘÍZENÍ = OMEZENÍ VSTUPU GENERIK NA TRH ROZPAD REFERENČNÍHO SYSTÉMU - důvody jsou různé – nekonzistentnost revizí a individuálních řízení, účelové vyhýbání se revizím – nerovnost na trhu, administrativní náročnost systému - paralelně existují staré a nové úhrady v jedné RS NEZÁKONNOST V ROZHODOVÁNÍ, FORMALISMUS PŘI ZAJIŠTĚNÍ ŘÁDNÉ FARMAKOTERAPIE SYSTÉM JE NEPŘEHLEDNÝ – farma firmy, lékárny, odborná veřejnost, pacienti
  • 4. CZ TRH MAT 4/08 – MAT 4/11 v CZK + PPG v % (růst oproti předcházející periodě v %)
  • 5. CZ TRH MAT 4/08 – MAT 4/11 v UNITS + PPG v % (růst oproti předcházející periodě v %)
  • 6. Vývoj spotřeb v jednotlivých ATC 1 skupinách (LC Sales in EFP; MAT 4/07 – MAT 4/11)
  • 7. Vývoj spotřeb v jednotlivých ATC 1 skupinách (Units, MAT 4/07 – MAT 4/11)
  • 8. TOP 10 inovativních společností (75% obratu inovat. průmyslu) (CZK MAT 4/08 – MAT 4/11) 2,6% -13,0% 1 369 231 1 574 008 1 445 259 1 521 068 ASTRAZENECA* 3,2% -5,1% 1 695 287 1 786 942 1 673 819 1 321 969 BAYER* 3,4% -1,9% 1 792 099 1 826 063 1 631 873 1 410 308 ABBOTT* ( Incl. Solvay) 3,6% 7,2% 1 917 911 1 789 219 1 566 960 1 446 361 SERVIER* ( Incl. Egis) 4,0% -6,3% 2 149 312 2 293 108 2 793 146 2 529 375 GLAXOSMITHKLINE* 5,3% 9,7% 2 826 195 2 576 299 2 236 144 2 002 840 MERCK & CO* 5,6% -5,7% 2 984 949 3 165 866 3 007 563 2 623 729 PFIZER* 6,7% -4,1% 3 556 557 3 708 459 3 227 438 2 695 419 ROCHE* 8,0% 1,0% 4 287 404 4 246 506 4 043 480 3 688 648 NOVARTIS* (incl.Sandoz) 12,2% -2,2% 6 496 468 6 645 692 6 911 703 6 858 023 SANOFI AVENTIS* (incl. Zentiva) MARKET SHARE MAT 4/11 PPG% MAT 4/11 vs MAT 4/10 LC Sales MAT/4/11 LC Sales MAT/4/10 LC Sales MAT/4/09 LC Sales MAT/4/08  
  • 9. TOP 10 generických společností ( 80 % obratu gener. průmyslu) (CZK MAT 4/08 – MAT 4/11) 0,4% 0,2% 233 480 232 954 260 290 243 921 STADA* (Incl. Aliud) 0,6% 36,2% 339 960 249 514 118 331 26 848 MYLAN* 0,7% 8,7% 358 229 329 550 283 105 262 623 PRO.MED.* 0,8% -14,3% 428 307 499 674 535 483 625 595 APOTEX 0,8% -0,4% 449 927 451 644 410 461 385 011 EGIS 1,2% 5,5% 633 399 600 500 602 786 749 347 GEDEON RICHTER* 1,5% 4,1% 808 031 776 020 683 574 597 479 MEDICOM INT.* 2,7% 0,2% 1 461 579 1 459 019 1 290 046 1 126 002 KRKA* 3,3% 5,8% 1 790 576 1 692 473 1 545 256 1 315 692 SANDOZ 4,7% -8,5% 2 493 831 2 724 745 2 714 145 2 725 824 TEVA* (Incl. Ratiopharm & Pliva) 7,2% 0,8% 3 870 343 3 840 779 3 948 087 4 200 549 ZENTIVA MARKET SHARE MAT 4/11 PPG% MAT 4/11 vs MAT 4/10 LC Sales MAT/4/11 LC Sales MAT/4/10 LC Sales MAT/4/09 LC Sales MAT/4/08  
  • 10. PROGRAMOVÉ PROHLÁŠENÍ VLÁDY 2010 LÉKOVÁ POLITIKA Poplatek za položku na receptu bude zrušen a nahrazen poplatkem za recept Vyřadí se levné léčivé přípravky z úhrad z veřejného zdravotního pojištění Zavede se generická preskripce a substituce u léčivých přípravků hrazených z veřejného zdravotního pojištění Zajistí se jeden léčivý přípravek bez doplatku v každé skupině léčivých přípravků Posílí se role zdravotních pojišťoven v systému úhrad ze ZP
  • 11. „ TECHNICKÁ NOVELA“ ZÁKONA č.48/1997 Sb. ZKRÁCENÍ PROCESNÍCH LHŮT (par. 39g.odst.5) lze považovat za částečně pozitivní správní řízení budou podstatně náročnější na administraci VYLOUČENÍ PŘEKÁŽKY LITISPENDENCE pravděpodobně bude možný souběh individuálních řízení a revize snaha zabránit účelovému vyhýbaní se revizím (= snížení úhrady) v rámci hloubkové revize nemůže dojít k litispendenci (par. 39l), ale neřeší to připojení k revizi při podání individuální žádosti (x zrychlení přístupu generik na trh). Řeší se pouze účelové vyhýbání revizím. ZKRÁCENÁ A HLOUBKOVÁ REVIZE hloubková revize (par.39l) – nejméně 1x za 3 roky zkrácená revize (par. 39p) – rozhodnutí do 50 dnů (důkazy do 10 dnů)
  • 12. „ TECHNICKÁ NOVELA“ ZÁKONA č.48/1997 Sb. ZRYCHLENÝ VSTUP GENERIK rozhodnutí do 30 dnů (pokud SÚKL nevznese námitku k terapeutické zaměnitelnosti - 10 dnů) maximální cena -32% (biologický LP, autogenerikum -15%) – par.39a, odst.5 úhrada -32% (biologický LP, autogenerikum -15%) – par.39c, odst.9 změna podmínek úhrady ?! Rozhodnutí ve „standardním“ řízení (75/165 dnů) hloubková revize x litispendence při podání žádosti pokud SÚKL nerozhodne do 30 dnů – řízení automaticky končí,máme stanovenu úhradu v souladu se zákonem, výše úhrady ale není známa ( par.39g, odst 9,10)
  • 13. „ TECHNICKÁ NOVELA“ ZÁKONA č.48/1997 Sb. ZMĚNA ZPŮSOBU STANOVOVÁNÍ MAXIMÁLNÍCH CEN (par.39a) rozšíření referenčního koše průměr 3 nejnižších cen v zemích referenčního koše nebyly vyloučeny tzv.tendrové země (Holandsko, Švédsko, Dánsko) přednost má vždy písm. a/ odst.2 par. 39a. změny – text písm. b/ zcela nový odst.4 – notifikace cen maximální cena autogenerikum -15% (registrace na základě vlastní dokumentace) „ supermega vyhláška“ rozhodne - zásadní rozsah zmocnění pro MZ ČR VÝŠE A PODMÍNKY ÚHRADY, JÁDROVÁ ÚHRADA (par.39b, par.39c) nově stanoveno – co je 1.generikum jádrová úhrada = nejnižší cena výrobce nově – dohody o úhradě se zdravotními pojišťovnami (par.39b, odst.2, písm.e/) par.39c dosud neměl žádné zmocnění, nyní nově velmi rozsáhlé !!!
  • 14. „ TECHNICKÁ NOVELA“ ZÁKONA č.48/1997 Sb. ZMĚNY V OBLASTI VSTUPU INOVATIVNÍCH LÉKŮ (par.39d) dočasná úhrada pouze pro inovativní léky, které jsou hrazeny z veřejných prostředků ve 2 zemích referenčního koše pro přiznání dočasné úhrady nutné připravit plán průběžného hodnocení terapie a nákladové efektivity léčby, plán dopadu úhrady předmětného přípravku na rozpočet vzp, návrh úpravy hrazení předmětného přípravku rozléčeným pacientům po uplynutí dočasné úhrady Žádost o prodloužení dočasné úhrady lze podat 6 měsíců po ukončení prvního běhu dočasné úhrady – nutno zajistit plynulé navázání úhrad První běh dočasné úhrady se prodlužuje na 24 měsíců , aby bylo možno sesbírat data (účinnost, nákladová efektivita) a vyhodnotit je Pokud nebudou dodrženy požadavky hodnocení účinnosti a nákladové efektivity, dočasná úhrada nebude prodloužena a přípravek nebude vpuštěn ani do řádného systému úhrad Vysoce inovativní léky mohou být podány pouze na specializovaných pracovištích , pacient bude muset být poučen o dopadech této léčby Úprava dočasné úhrady vysoce inovativních léků povede ke zpomalení vstupu drahých, vysoce inovativních léků do systému úhrad a zpřísnění požadavků na hodnocení před vstupem do řádného (časově nelimitovaného) systému úhrad.
  • 15. „ TECHNICKÁ NOVELA“ ZÁKONA č.48/1997 Sb. DOHODA O ÚHRADĚ – doplněk k DNC? ZPŘESNĚNÍ DEFINICE – nákladová efektivita, podobný přípravek, „bratrské kódy“ SOUTĚŽ O NEJNIŽŠÍ CENU (par.39e)- beze změn PŘECHODNÁ USTANOVENÍ – v rozporu s transparenční směrnicí
  • 16. OTÁZKY ZŮSTÁVAJÍ … JEDNÁ SE SKUTEČNĚ O TECHNICKOU NOVELU ? PLATNOST (pokud vůbec) ? LZE NYNÍ KOREKTNĚ HODNOTIT NOVELU – ROZSAH ZMOCNĚNÍ ? „ SUPERMEGA VYHLÁŠKA“ ? PŘECHODNÁ USTANOVENÍ A TRANSPARENČNÍ SMĚRNICE EU ? ZRYCHLENÝ PŘÍSTUP GENERIK ? ADMINISTRATIVNÍ NÁROČNOST A KOMPLIKOVANOST SYSTÉMU ? OBNOVENÍ REFERENČNHO SYSTÉMU ?