ݺߣ

ݺߣShare a Scribd company logo

Panel_1 Patočka Luděk

•Download as PPT, PDF•
•
Androsa
Androsa
1 of 27
Download to read offline
Rizika v činnostech farmaceutické společnosti Špindlerův Mlýn Luděk Patočka UCB s.r.o. 17. 05. 2011
Rizika v činnostech farmaceutické společnosti Pohled na nový systém cen a úhrad léků platný od ledna 2008 Přínosy Komplikace / Problémy Priority v P & R agend ě z pohledu inovativní farmaceutické společnosti – nov á legislativa Generická preskripce Závěr
Rizika v činnostech farmaceutické společnosti Pohled na nový systém cen a úhrad léků platný od ledna 2008 PŘÍNOSY Jasně definovaný proces stanovení MC a VaPÚ cestou individuálního správního řízení Okamžitý přístup k informacím o stavu Žádosti vlastní i dalších LP v Referenční skupině Možnost odvolání včetně soudního přezkumu Flexibilita v podání Žádosti: v zásadě kdykoliv
Rizika v činnostech farmaceutické společnosti Pohled na nový systém cen a úhrad léků platný od ledna 2008 Komplikace / Problémy Všeobecně Vysoká administrativní náročnost pro držitele registračních rozhodnutí i regulační orgány (Ne)Dodržování lhůt ze strany SÚKL Počáteční (ne)komunikace mezi účastníky správního řízení (SUKL, ZP, Držitelé)
Rizika v činnostech farmaceutické společnosti Pohled na nový systém cen a úhrad léků platný od ledna 2008 Komplikace / Problémy Pomalejší vstup inovativních léků (Referenční koš zemí pro MC) Úhrady na úrovni nejnižší CKS v EU 27 v kombinaci s preskripčním a indikačním omezením Koeficienty Slučování individuální Žádosti do probíhající revize RS Frekvence Revizí 1 x ročně
Rizika v činnostech farmaceutické společnosti Pohled na nový systém cen a úhrad léků platný od ledna 2008 Komplikace / Problémy Nové léky i revize Dvojí referencování – mezinárodní pro MC + kombinace vnějšího (mezinárodního) a vnitřního (RS) pro stanovení základní úhrady ( ČR vnímána jako země s velmi restriktivní regulací P &R)
Rizika v činnostech farmaceutické společnosti Priority v P & R z pohledu inovati vní společnosti (Nová legislativa) Vysoce Inovativní Léčivé Přípravky (VILP) Slučování individuální žádosti do probíhající revize Zkrácené revize „ Optimalizace“ procesních lhůt
Rizika v činnostech farmaceutické společnosti "Technická novela" Zákona č. 48/1997 Sb. Nová úprava režimu VILP (§ 39d) Stanovení úhrady na 24 + 12 měsíců  Hrazení alespoň ve 2 zemích Referenčního koše => zpomalení vstupu (§39d, odst. 1) Závazek držitele "převzít náklady na doléčení pacientů do doby převedení na jinou terapii" jako součást Žádosti o stanovení MC a VaPÚ (§39d, odst. 3)
Rizika v činnostech farmaceutické společnosti Slučování indiv. žádosti do probíhající revize Zákaz spojování pouze pro Hloubkové revize Pro Zkrácené revize tento zákaz neplatí => problémy zůstanou ? MAH se může dostat do situace, kdy na svou Žádost nemá vůbec žádný vliv
Rizika v činnostech farmaceutické společnosti Zkrácené revize a jejich parametry Snížení prahu z CZK 50 mio na CZK 30 mio VILP: CZK 5 mio ! Jak bude Žádost o zahájení Zkrácené revize / řízení odůvodněna ? Nenaplnění očekávané úspory ? Vysoce frekventní revize ? } permanentní revize => chaos ?
Rizika v činnostech farmaceutické společnosti „ Optimalizace“ procesních lhůt Lhůta pro navrhování důkazů: 30 dnů => 15 dnů Lhůta pro vyjádření k podkladům pro rozhodnutí: 10 dnů Doručování: 5 dnů od vyvěšení (obecná lhůta 15 dní)
Rizika v činnostech farmaceutické společnosti Generická preskripce Součást Programového prohlášení Vlády ČR Potřebný a vhodný nástroj pro lékovou politiku v ČR ? Otázky: zdravotně-etické, právní, ekonomické
Rizika v činnostech farmaceutické společnosti Generická preskripce Zdravotně-etické otázky Rozdílná koncentrace účinné látky a rozdílné složení a objem podpůrných látek => stejný terapeutický efekt pro všechny pacienty ? Stejný bezpečnostní profil ? Compliance pacienta při častých záměnách léku ? Všeobecná platnost generické preskripce ?
Rizika v činnostech farmaceutické společnosti Generická preskripce Právní otázky Kdo nese odpovědnost v případě komplikací pacienta při záměnách léku ? Lékař nebo lékárník ?
Rizika v činnostech farmaceutické společnosti Generická preskripce Ekonomické otázky Úhradový systém ČR vychází z úhrad za obsah léčivé látky v balení V každé RS je hrazen plně ten nejlevnější lék => generická preskripce nemůže přinést další úspory pro plátce Pacient: úspory jsou též sporné (cenová konkurence MAH a konkurence lékáren)
Rizika v činnostech farmaceutické společnosti Generická preskripce Shrnutí V podmínkách ČR generická preskripce nepřináší žádné další úspory Generická preskripce nastoluje řadu významných otázek Generický princip je v legislativě zakotven již nyní (gen.substituce dle Zákona č. 378/2007 Sb.o léčivech) Potřebuje český systém zavedení INN preskripce ?
Rizika v činnostech farmaceutické společnosti Závěr
Rizika v činnostech farmaceutické společnosti Priority v P & R agendě z pohledu inovativní společnosti Rozumný vstup na trh + Předvídatelnost Zpoždění podání žádosti – čekání na „3 ceny z koše“ Dvojí referencování pro MC a VaPÚ Referenční skupiny a jejich nastavení VILP a režim zacházení s nimi Dodržování lhůt ve správním řízení Frekvence mandatorních Revizí
Rizika v činnostech farmaceutické společnosti Podíl nákladů ZP na zdravotní péči dle jednotlivých segmentů Zdroj: Zdravotnická ročenka ČR 2009
Rizika v činnostech farmaceutické společnosti Index nákladů zdravotních pojišťoven na zdravotní péči dle jednotlivych segmentů Business Review Czech Republic, Montreux, June 2nd, 20 10 Zdroj: Zdravotnická ročenka ČR 2009
CZECH REPUBLIC Health Care Environment (Source: Statistical Yearbook of the Czech Republic, 200 9 ) Expenditure on Health Care : EUR 9 , 77 bn = 7 % of GDP
Rizika v činnostech farmaceutické společnosti Podíl celkových nákladů na zdravotnictví jako podíl na HDP Zdroj: OECD Health Data June 2010
CZECH REPUBLIC External Environment 2011 Development of Main Economic Indicators
CZECH REPUBLIC Pharmaceutical Market (Source: IMS Data, MAT 12/10 ) Development of the Total Market: Period Values CZK 12 / 05 39.697.332 12 / 06 39.549.685 12 / 07 44.059.955 12 / 08 45.702.477 12 / 09 50.100.946 7,7% -0,4% 11,4% 3,7% 9,6% High sensitivity to regulatory interventions Major health care reform since Jan 2008 -0,4% 12 / 10 49.885.531
Rizika v činnostech farmaceutické společnosti Shrnutí Stávající systém regulace cen a úhrad má dostatek nástrojů pro účinnou regulaci (viz vývoj farmaceutického trhu) " Technická novela" vnáší do systému další restriktivní prvky Chybí širší, systémový pohled - v rámci lékové politiky (vyřazení levných léků z úhrad) - zohlednění přínosů inovativních léků pro snížení nepřímých nákladů společnosti Česká republika může začít zaostávat za ostatními zeměmi EU v parametru (včasný) přístup pacientů k moderním lékům RIZIKA V ČINNOSTI R & D FARMACEUTICKÉ SPOLE ČNOSTI Pro inovativního výrobce léků je obtížné předvídatelně plánovat své aktivity Market Access je jedním z hlavních rizik činnosti inovativní farmaceutické společnosti
P & R Process Timelines Medical and Budget impact Review Preliminary agreement with payers Professional society (prescription/ indication) START PROCEDURE Assesment report 10 days reaction time Price and reimbursement notification Final reimbursement proposal Instsitute decision Day 0 Day 60 Day 7 0 Day 120 Day 150 Day 180 Notification Publication on the list of reimbursed drugs  LAUNCH R eimbursement proposal 10 days reaction time ~3 months Povede krácení lhůt k rychlejšímu průběhu Správních řízení ?
Rizika v činnostech farmaceutické společnosti "Technická novela" Zákona č. 48/1997 Sb. Biosimilars (§39 a+b) Snížení ceny i úhrady o 15% při vstupu 1. podobného přípravku v RS Biosimilars ≠ chemická generika (jiné posuzování pro účely registrace, jiné náklady na pořízení registračních dat i výrobu) Nynější systém cenové a úhradové regulace dostatečně reguluje cenu i úhradu (vnější reference)

More Related Content

Panel_1 Patočka Luděk

  • 1. Rizika v činnostech farmaceutické společnosti Špindlerův Mlýn Luděk Patočka UCB s.r.o. 17. 05. 2011
  • 2. Rizika v činnostech farmaceutické společnosti Pohled na nový systém cen a úhrad léků platný od ledna 2008 Přínosy Komplikace / Problémy Priority v P & R agend ě z pohledu inovativní farmaceutické společnosti – nov á legislativa Generická preskripce Závěr
  • 3. Rizika v činnostech farmaceutické společnosti Pohled na nový systém cen a úhrad léků platný od ledna 2008 PŘÍNOSY Jasně definovaný proces stanovení MC a VaPÚ cestou individuálního správního řízení Okamžitý přístup k informacím o stavu Žádosti vlastní i dalších LP v Referenční skupině Možnost odvolání včetně soudního přezkumu Flexibilita v podání Žádosti: v zásadě kdykoliv
  • 4. Rizika v činnostech farmaceutické společnosti Pohled na nový systém cen a úhrad léků platný od ledna 2008 Komplikace / Problémy Všeobecně Vysoká administrativní náročnost pro držitele registračních rozhodnutí i regulační orgány (Ne)Dodržování lhůt ze strany SÚKL Počáteční (ne)komunikace mezi účastníky správního řízení (SUKL, ZP, Držitelé)
  • 5. Rizika v činnostech farmaceutické společnosti Pohled na nový systém cen a úhrad léků platný od ledna 2008 Komplikace / Problémy Pomalejší vstup inovativních léků (Referenční koš zemí pro MC) Úhrady na úrovni nejnižší CKS v EU 27 v kombinaci s preskripčním a indikačním omezením Koeficienty Slučování individuální Žádosti do probíhající revize RS Frekvence Revizí 1 x ročně
  • 6. Rizika v činnostech farmaceutické společnosti Pohled na nový systém cen a úhrad léků platný od ledna 2008 Komplikace / Problémy Nové léky i revize Dvojí referencování – mezinárodní pro MC + kombinace vnějšího (mezinárodního) a vnitřního (RS) pro stanovení základní úhrady ( ČR vnímána jako země s velmi restriktivní regulací P &R)
  • 7. Rizika v činnostech farmaceutické společnosti Priority v P & R z pohledu inovati vní společnosti (Nová legislativa) Vysoce Inovativní Léčivé Přípravky (VILP) Slučování individuální žádosti do probíhající revize Zkrácené revize „ Optimalizace“ procesních lhůt
  • 8. Rizika v činnostech farmaceutické společnosti "Technická novela" Zákona č. 48/1997 Sb. Nová úprava režimu VILP (§ 39d) Stanovení úhrady na 24 + 12 měsíců  Hrazení alespoň ve 2 zemích Referenčního koše => zpomalení vstupu (§39d, odst. 1) Závazek držitele "převzít náklady na doléčení pacientů do doby převedení na jinou terapii" jako součást Žádosti o stanovení MC a VaPÚ (§39d, odst. 3)
  • 9. Rizika v činnostech farmaceutické společnosti Slučování indiv. žádosti do probíhající revize Zákaz spojování pouze pro Hloubkové revize Pro Zkrácené revize tento zákaz neplatí => problémy zůstanou ? MAH se může dostat do situace, kdy na svou Žádost nemá vůbec žádný vliv
  • 10. Rizika v činnostech farmaceutické společnosti Zkrácené revize a jejich parametry Snížení prahu z CZK 50 mio na CZK 30 mio VILP: CZK 5 mio ! Jak bude Žádost o zahájení Zkrácené revize / řízení odůvodněna ? Nenaplnění očekávané úspory ? Vysoce frekventní revize ? } permanentní revize => chaos ?
  • 11. Rizika v činnostech farmaceutické společnosti „ Optimalizace“ procesních lhůt Lhůta pro navrhování důkazů: 30 dnů => 15 dnů Lhůta pro vyjádření k podkladům pro rozhodnutí: 10 dnů Doručování: 5 dnů od vyvěšení (obecná lhůta 15 dní)
  • 12. Rizika v činnostech farmaceutické společnosti Generická preskripce Součást Programového prohlášení Vlády ČR Potřebný a vhodný nástroj pro lékovou politiku v ČR ? Otázky: zdravotně-etické, právní, ekonomické
  • 13. Rizika v činnostech farmaceutické společnosti Generická preskripce Zdravotně-etické otázky Rozdílná koncentrace účinné látky a rozdílné složení a objem podpůrných látek => stejný terapeutický efekt pro všechny pacienty ? Stejný bezpečnostní profil ? Compliance pacienta při častých záměnách léku ? Všeobecná platnost generické preskripce ?
  • 14. Rizika v činnostech farmaceutické společnosti Generická preskripce Právní otázky Kdo nese odpovědnost v případě komplikací pacienta při záměnách léku ? Lékař nebo lékárník ?
  • 15. Rizika v činnostech farmaceutické společnosti Generická preskripce Ekonomické otázky Úhradový systém ČR vychází z úhrad za obsah léčivé látky v balení V každé RS je hrazen plně ten nejlevnější lék => generická preskripce nemůže přinést další úspory pro plátce Pacient: úspory jsou též sporné (cenová konkurence MAH a konkurence lékáren)
  • 16. Rizika v činnostech farmaceutické společnosti Generická preskripce Shrnutí V podmínkách ČR generická preskripce nepřináší žádné další úspory Generická preskripce nastoluje řadu významných otázek Generický princip je v legislativě zakotven již nyní (gen.substituce dle Zákona č. 378/2007 Sb.o léčivech) Potřebuje český systém zavedení INN preskripce ?
  • 17. Rizika v činnostech farmaceutické společnosti Závěr
  • 18. Rizika v činnostech farmaceutické společnosti Priority v P & R agendě z pohledu inovativní společnosti Rozumný vstup na trh + Předvídatelnost Zpoždění podání žádosti – čekání na „3 ceny z koše“ Dvojí referencování pro MC a VaPÚ Referenční skupiny a jejich nastavení VILP a režim zacházení s nimi Dodržování lhůt ve správním řízení Frekvence mandatorních Revizí
  • 19. Rizika v činnostech farmaceutické společnosti Podíl nákladů ZP na zdravotní péči dle jednotlivých segmentů Zdroj: Zdravotnická ročenka ČR 2009
  • 20. Rizika v činnostech farmaceutické společnosti Index nákladů zdravotních pojišťoven na zdravotní péči dle jednotlivych segmentů Business Review Czech Republic, Montreux, June 2nd, 20 10 Zdroj: Zdravotnická ročenka ČR 2009
  • 21. CZECH REPUBLIC Health Care Environment (Source: Statistical Yearbook of the Czech Republic, 200 9 ) Expenditure on Health Care : EUR 9 , 77 bn = 7 % of GDP
  • 22. Rizika v činnostech farmaceutické společnosti Podíl celkových nákladů na zdravotnictví jako podíl na HDP Zdroj: OECD Health Data June 2010
  • 23. CZECH REPUBLIC External Environment 2011 Development of Main Economic Indicators
  • 24. CZECH REPUBLIC Pharmaceutical Market (Source: IMS Data, MAT 12/10 ) Development of the Total Market: Period Values CZK 12 / 05 39.697.332 12 / 06 39.549.685 12 / 07 44.059.955 12 / 08 45.702.477 12 / 09 50.100.946 7,7% -0,4% 11,4% 3,7% 9,6% High sensitivity to regulatory interventions Major health care reform since Jan 2008 -0,4% 12 / 10 49.885.531
  • 25. Rizika v činnostech farmaceutické společnosti Shrnutí Stávající systém regulace cen a úhrad má dostatek nástrojů pro účinnou regulaci (viz vývoj farmaceutického trhu) " Technická novela" vnáší do systému další restriktivní prvky Chybí širší, systémový pohled - v rámci lékové politiky (vyřazení levných léků z úhrad) - zohlednění přínosů inovativních léků pro snížení nepřímých nákladů společnosti Česká republika může začít zaostávat za ostatními zeměmi EU v parametru (včasný) přístup pacientů k moderním lékům RIZIKA V ČINNOSTI R & D FARMACEUTICKÉ SPOLE ČNOSTI Pro inovativního výrobce léků je obtížné předvídatelně plánovat své aktivity Market Access je jedním z hlavních rizik činnosti inovativní farmaceutické společnosti
  • 26. P & R Process Timelines Medical and Budget impact Review Preliminary agreement with payers Professional society (prescription/ indication) START PROCEDURE Assesment report 10 days reaction time Price and reimbursement notification Final reimbursement proposal Instsitute decision Day 0 Day 60 Day 7 0 Day 120 Day 150 Day 180 Notification Publication on the list of reimbursed drugs  LAUNCH R eimbursement proposal 10 days reaction time ~3 months Povede krácení lhůt k rychlejšímu průběhu Správních řízení ?
  • 27. Rizika v činnostech farmaceutické společnosti "Technická novela" Zákona č. 48/1997 Sb. Biosimilars (§39 a+b) Snížení ceny i úhrady o 15% při vstupu 1. podobného přípravku v RS Biosimilars ≠ chemická generika (jiné posuzování pro účely registrace, jiné náklady na pořízení registračních dat i výrobu) Nynější systém cenové a úhradové regulace dostatečně reguluje cenu i úhradu (vnější reference)

Editor's Notes

  • #25: Business Review Czech Republic, Montreux , June 2nd, 20 10
  • #27: Until EMEA MA: Up front lobby with CRM members After Start P&R procedure: Indirect contacts (J. Van Calster, J. Den Hoever)