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Evento Federsanità ANCI: Sottile "La collaborazione tra gli stakeholder ..."

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Pier Angelo Sottile Roma 23/06/2014 Pag. 1 Pier Angelo Sottile Presidente Commissione UNINFO d’Informatica Medica Vice-convenor WG1, CEN TC251 Coordinating Advisory Group 2, ISO TC215 GESI Gestione Sistemi per l’Informatica Viale degli Ammiragli 67, - 00136 Roma Tel +39-0639743413 Fax +39-0639743346 gesi@gesi.it http://www.gesi.it La collaborazione tra gli stakeholder nella preparazione delle norme Roma, Federsanità ANCI 23 Giugno 2014 Commissione UNINFO “Informatica Medica”
Pier Angelo Sottile Roma 23/06/2014 Pag. 2 Chi “fa” le Norme Tecniche? CENELEC National Bodies ISOISO CEN IEC J T C 1 National Bodies ITU ETSI National Committees CEN/CLC Forum Enti di Normazione riconosciuti dalla WTO Gli Enti Italiani di Normazione riconosciuti a livello europeo (CEN-CENELEC) e internazionale (ISO-IEC): CEI → Settore “elettrico e elettronico” UNI → “Tutto il resto” Nell'ICT sono molto attivi anche Fora e Consorzi
Pier Angelo Sottile Roma 23/06/2014 Pag. 3 European and International SDOs Regarding Health SDOs regarding eHealth/Health Informatics aspects (in Joint Initiative Council): CDISC - Clinical Data Interchange Standards Consortium CEN TC 251 – Health Informatics GS-1 - Supply chain standards system HL7 – Health level 7 IHTSDO - Not-for-profit association that owns and maintains SNOMED CT ISO TC215 – Health Informatics But more: ISO TC 12 Quantities and units (also for use in healthcare) International Electrotechnical Commission (IEC) - International Standards and Conformity Assessment for all electrical, electronic and related technologies – TC62 Integrating the Healthcare Enterprise (IHE), promoting the coordinated use of established standards though profiles …
Pier Angelo Sottile Roma 23/06/2014 Pag. 4 Structure of ISO TC215 Technical Committee Plenary (TC) which acts as the formal decision-making body CAG Advisory Group 1: Executive Council (EC) which provides strategic oversight CAG Advisory Group 2: Coordinating Group (CG) responsible for operational matters CAG Advisory Group 3: Cross-SDO Co-ordination Group Working Groups (WGs 1-4) which have an on-going role across an underpinning area Working Groups for a domain (WG-Ds) specific to defined business domains Ad-hoc groups constituted for a specific purpose WG1: concentrate on the underpinning modelling structures, processes and contexts WG2: focus on data and device interoperability WG3: concentrate on underpinning standards for terminologies (excluding specific content) and aspects of ‘semantics’, e.g. decision support, metrics, user interfaces WG4: represent Privacy, Safety and Security, as an aggregation of a number of diverse Enterprise portfolios UNINFO eHealth Committee “Commissione Informatica Medica” Official Liaison to HL7, CEN, etc., apart from participating to JIC
Pier Angelo Sottile Roma 23/06/2014 Pag. 5 Il Sistema UNI UNICHIM Chimica CIG Gas UNINFO Informatica CTI Termotecnica UNSIDER Ferro e Metalli UNIPLAST Materie Plastiche CUNA Automobili “UNINFO è una libera Associazione a carattere tecnico-scientifico e divulgativo senza fine di lucro (diretto o indiretto) che si prefigge di promuovere, realizzare e diffondere la normazione tecnica nel settore delle tecnologie dell'informazione e delle comunicazioni (in breve ICT) e delle loro applicazioni, sia a livello nazionale che europeo ed internazionale.” Estratto dallo Statuto UNINFO Commissione “Informatica Medica”
Pier Angelo Sottile Roma 23/06/2014 Pag. 6 Requisito: Il Sistema Informativo completo Il sistema informativo completo ed innovativo rappresenta un elemento pregiudiziale e condizionante per: integrare le strutture sanitari classiche con nuove presenze sul territorio aggiornare le logiche di governo verso principi e metodologie di gestione aziendale senza dimenticare la particolare missione sociale ed etica del servizio sanitario.
Pier Angelo Sottile Roma 23/06/2014 Pag. 7 Requisiti: Ottimizzazione e Continuità È indispensabile che i sistemi informativi siano in grado di assicurare: L’ottimizzazione dei processi clinici, organizzativi, e logistici interni alla struttura La continuità del percorso assistenziale del paziente (cronico, anziano) nella struttura (continuità dei processi) e sul territorio
Pier Angelo Sottile Roma 23/06/2014 Pag. 8 Standard Gli standard emessi dalle organizzazioni nazionali ed internazionali (ISO, CEN, HL7, ecc.) rappresentano un elemento fondamentale ed imprescindibile per consentire l’integrazione e l’interoperabilità, a tutti i livelli: nazionale, europeo e internazionale. Con la loro caratteristica di specifica pubblica e “super partes”, la loro corretta conoscenza e adozione è indispensabile per definire a priori caratteristiche condivise e per garantire conseguentemente sia i fornitori che i clienti: I fornitori: potendo contare su termini di riferimento mediante i quali stabilire accordi di collaborazione per le loro soluzioni innovative. I fruitori: potendo evolvere ed estendere il proprio sistema informativo con soluzioni innovative e adeguate alle esigenze, senza sottostare a dipendenze, balzelli e costi derivanti da soluzioni proprietarie di specifici fornitori.
Pier Angelo Sottile Roma 23/06/2014 Pag. 9 Standard al servizio della sanità L’attenzione delle SDO è rivolta soprattutto a supportare le strutture sanitarie nell’adozione di standard per ottimizzare gli investimenti nell’ICT : Nell’implementazione di architetture informative innovative a livello locale, territoriale/regionale e nazionale Dare priorità ai progetti che rispondono a requisiti utente, o che facilitino la rispondenza alle direttive EU (es. sui dispositivi medici), ecc. Sviluppo/adozione di report/specifiche/standard per facilitare l’interoperabilità. In poche parole: migliorare l’uso e l’interoperabilità dei sistemi e dei servizi sanitari con l’ICT per supportare la fornitura di un servizio sanitario sicuro, efficiente, efficace e di qualità.
Pier Angelo Sottile Roma 23/06/2014 Pag. 10 Collaborazione sugli Standard La collaborazione sugli standard con enti, strutture appropriate, altre SDO (e.g. HL7) –insomma, tutti gli stakeholder- diventa fondamentale per: 1. Identificare e supportare l’adozione degli standard più rilevanti per la realizzazione e l’implementazione di componenti ICT innovativi, che vanno ad inserirsi e potenziare il sistema informativo e che rispondono a domande frequenti per cui spesso esistono già delle risposte: – Come strutturare un documento clinico per facilitarne la condivisione? Risposta: HL7 CDA (vedi FSE), ma c’è anche EN ISO EHRCOM 13606. – Esiste uno standard sull’architettura del sistema informativo atto a facilitare l’integrazione dei dati e delle strutture? Risposta: EN ISO 12967 HISA. – Come strutturare messaggi tra (ad esempio) dispositivi medici e sistemi informativi? Risposta: HL7 e profili IHE, ma in alcune nazioni europee usano EDIFACT. – … 2. Spingere per l’emissione di norme nuove laddove viene identificata un’esigenza nuova, e supportare la certificazione dei sistemi rispetto agli standard più rilevanti già identificati.
Pier Angelo Sottile Roma 23/06/2014 Pag. 11 Dare una risposta! Documento UNINFO su “Mappa degli standard”, rispetto all’architettura del sistema informativo sanitario e all’azienda sanitaria (locale, territoriale, nazionale) Lavorare insieme ad esperti (ISO, CEN, HL7, aziende e strutture sanitarie, ecc.) sulle attività portate avanti e rilevanti per l’Italia Standard di settore, demandati a soddisfare esigenze specifiche es. HL7, DICOM, CDA, openEHR, Terminologie (ICD, SNOMED, ..), HISA, ecc. Modello e repository standard per l’organizzazione e l’integrazione di tutti i dati aziendali
Pier Angelo Sottile Roma 23/06/2014 Pag. 12 Integrazione, interoperabilità, interazione, ecc. Sia nell’ambito di una struttura sanitaria, che sul territorio.
Pier Angelo Sottile Roma 23/06/2014 Pag. 13 Continuità sul territorio (anziani, cronici, prevenzione) La cartella del percorso clinico di cura Struttura sanitaria esterna Fornisce e/o Ottiene dati clinici di un paziente Studio Medico Specialistico Patrimonio Informativo Integrato Laboratorio Analisi Esecuzione esami e Refertazione dei risultati Laboratorio Analisi Esecuzione esami e Refertazione dei risultati Servizio Diagnostico (Radiologia, Radioterapia,...) Esecuzione esami e Refertazione dei risultati Servizio Diagnostico (Radiologia, Radioterapia,...) Esecuzione esami e Refertazione dei risultati Medico di base Segue il paziente Medico di base Segue il paziente Struttura sanitaria esterna Fornisce e/o Ottiene dati clinici di un paziente Struttura sanitaria esterna Fornisce e/o Ottiene dati clinici di un paziente Studio Medico PediatricoStudio Medico Pediatrico Studio Medico Specialistico Patrimonio Informativo Integrato …
Pier Angelo Sottile Roma 23/06/2014 Pag. 14 Gruppi di Lavoro attivi Mappa degli standard GDL congiunto con CEI su “Guida alla gestione del software e delle reti IT-medicali nel contesto sanitario - PARTE PRIMA: Gestione del Software” GDL su “Carta d’identità” per le APP GDL, in fase di organizzazione, con HL7 sul profilo italiano del modello funzionale EHR-S per il FSE Altri gruppi di lavoro: Sui farmaci e l’identificazione delle sostanze medicinali (ISO TC215) Su ECG (CEN TC251) …
Pier Angelo Sottile Roma 23/06/2014 Pag. 15 Necessità delle norme e la loro applicazione 6 Maggio 2014
Pier Angelo Sottile Roma 23/06/2014 Pag. 16 ‘Standard’ means a technical specification, adopted by a recognised standardisation body, for repeated or continuous application, with which compliance is not compulsory, and which is one of the following: ‘international standard’ means a standard adopted by an international standardisation body; ‘European standard’ means a standard adopted by a European standardisation organisation ; ‘harmonised standard’ means a European standard adopted on the basis of a request made by the Commission for the application of Union harmonisation legislation; ‘national standard’ means a standard adopted by a national standardisation body; Regulation (EU) No 1025/2012, OJEU L 316 14 November 2012 What is a standard?
Pier Angelo Sottile Roma 23/06/2014 Pag. 17 What is a standard? Transparency Consensus Voluntary Democracy
Pier Angelo Sottile Roma 23/06/2014 Pag. 18 CONSENSUS: approval through consensus of working group members DEMOCRACY: all interested parties may participate to the task TRASPARENCY: The SDO signals the steps of the approval process, sharing the project itself with the interested parties VOLONTARY: standards are the reference that all parties take on spontaneously. What is a standard?
Pier Angelo Sottile Roma 23/06/2014 Pag. 19 What is a standard? Standardisation Process Durata Max 18 mesi Editing of document Publication Final Ballot Need Initial Work Item Public Ballot
Pier Angelo Sottile Roma 23/06/2014 Pag. 20 Standards Development Who writes standards? You and me! ☺
Pier Angelo Sottile Roma 23/06/2014 Pag. 21 Thank you... Pier Angelo Sottile Presidente Commissione UNINFO d’Informatica Medica Vice-convenor WG1, CEN TC251 Coordinating Advisory Group 2, ISO TC215 ____________________________________ GESI Gestione Sistemi per l’Informatica Viale degli Ammiragli 67, - 00136 Roma Tel +39-0639743413 Fax +39-0639743346 gesi@gesi.it http://www.gesi.it … Questions? ... This work is licensed under the Creative Commons Attribution- NonCommercial-NoDerivs 3.0 Unported License. To view a copy of this license, visit http://creativecommons.org/licenses/by-nc-nd/3.0/ uninfo@uninfo.it

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