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Giornata di Analitica Farmaceutica - Milano 3 Dicembre 2014

Cristina Collalti
Cristina Collalti

Topic del corso sono le ultime novit sulle impurezze genotossiche ed elementali affrontate dal punto di vista tecnico-regolatorio.

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AGENDA MERCOLEDI 17 MARZO 2010 Pharma Education Center GIORNATA DI ANALITICA FARMACEUTICA Quinta Edizione Le ultime novit sulle impurezze Focus su IC H M7 e ICH Q3D: aspetti tecnici, regolatori e case study neg li API e specialit medicinali Milano, Ac Hotel 3 Dicembre 2014 A chi 竪 rivolto Il convegno 竪 stato disegnato per il Personale che opera nei Settori Controllo Qualit, Sviluppo farmaceutico, Tecnica farmaceutica, Affari Regolatori ed in specifica: Responsabili di Sviluppo farmaceutico, Responsabili di Controllo Qualit e Quality Assurance, Esperti di analitica, Tecnologi di processo API, Officer di Regulatory Affairs.
AGENDA Ore 08:40 Registrazione Partecipanti Ore 09:00 Presentazione e finalit dellincontro SESSIONE I: IMPUREZZE GENOTOSSICHE 09:10 Riferimenti normativi sulle Impurezze Genotossiche, problematiche tecnico-regolatorie Il controllo delle Impurezze Potenzialmente Genotossiche (PGIs) costituisce una tematica di grande importanza nel ciclo di vita del farmaco. NellUnione Europea (dal 2007) e negli USA (dal 2008) la problematica delle PGIs 竪 regolamentata con specifiche linee guida e dal Giugno 2014 竪 entrata in vigore la nuova, complessa, linea Guida ICH M7 che costituisce un importante riferimento tecnico-regolatorio per gli studi sulle PGIs. In questa presentazione verranno illustrati gli aspetti normativi e le problematiche pi湛 ricorrenti. Carlo Mannucci, Development and Regulatory Compliance Director, Pharma D&S Carlo Mannucci 竪 Development and Regulatory Compliance Director di Pharma D&S srl con la responsabilit per lo sviluppo farmaceutico, per lassistenza alle aziende in QA compliance (API e drug products), in regulatory compliance (CTD modulo 3), GLP audits, training in chimica analitica e statistica. Precedentemente 竪 stato responsabile del Dipartimento di Ricerche Analitiche di A.Menarini - Firenze, QA documentation manager a livello di gruppo A. Menarini e Team Leader per la sezione CMC di registrazioni di mutuo riconoscimento in Europa. 10:10 Strategia e Metodi analitici per lidentificazione delle GTIs Nella parte introduttiva della presentazione verranno affrontate le tematiche del come si identificano i GTIs e del come se ne stabiliscono i limiti (elementi fondamentali per la scelta del metodo analitico); quindi, nella seconda parte, il docente illustrer i metodi analitici utilizzabili ed una serie di case study che riassumono metodi e strategie. Antonio Giordani, PhD Director, R&D Chemistry Drug Development & Outsourcing, Rottapharm Biotech srl Antonio Giordani ha conseguito la Laurea in Chimica Organica presso l'Universit di Pavia e il Dottorato di Ricerca presso il Politecnico di Milano nel 1989, dove si 竪 specializzato in sintesi stereospecifica. Dopo aver lavorato come chimico farmaceutico in importanti aziende farmaceutiche come Beecham e FarmitaliaCarloErba, entra a far parte del gruppo API di Pharmacia Co nel '97, dapprima come Director of Process Development Labs e successivamente come Project Leader all'interno API Global Supply & Technology Management Group, dove ha coordinato lo sviluppo di innumerevoli farmaci. Nel 2003 entra a far parte Rottapharm, per la quale oggi coordina le attivit di sviluppo del farmaco, tra cui Process e Analytical Development and Solid State Studies. Lungo il suo percorso di carriera il dr. Giordani ha acquisito unapprofondita esperienza sugli aspetti tecnici, analitici e di processo con un focus sul coordinamento di team multidisciplinari per lo sviluppo di nuovi farmaci. Il dottor Giordani 竪 inoltre autore di numerose pubblicazioni ed apprezzato Relatore in corsi e convegni in Italia e allestero. 11:10 Coffee break 11:30 Strategie di valutazione, controllo e determinazione di impurezze genotossiche in API Nei processi di produzione di APIs lutilizzo di reagenti elettrofili per indurre la formazione di nuovi legami comporta il rischio che loro residui o loro derivati possano interagire con il DNA determinando un rischio per il paziente. La valutazione, controllo e determinazione di tali sostanze potenzialmente genotossiche (PGIs) 竪 unattivit multidisciplinare che coinvolge aspetti di ordine regolatorio, tossicologico, sintetico ed analitico. In questo intervento verr illustrato lapproccio applicato in fase di sviluppo di APIs e verr utilizzato il supporto di case studies per meglio esplicitare la strategia di controllo delle PGIs, basata sui principi del Quality Risk Assessment. Maria Chiara Bezze, chimico analitico coordinatore di team, settore R&D, Sviluppo Analitico, FIS S.p.A. Maria Chiara Bezze ha conseguito il Diploma in International Baccalaureate presso lo United World College di Duino (Trieste) e si 竪 laureata nel 1991 in Chimica e Tecnologia Farmaceutiche presso lUniversit degli Studi di Padova ottenendo per la tesi il premio del Consorzio Padova Ricerche. Ha vinto il concorso per il Dottorato di Ricerca in Scienze Farmaceutiche presso lUniversit di Padova. Attualmente ricopre il ruolo di chimico analitico coordinatore di team nel settore R&D - Sviluppo Analitico di F.I.S., Fabbrica Italiana Sintetici S.p.A. Ha iniziato la sua attivit lavorativa in FIS nel 1992 presso il laboratorio di Controllo Qualit, poi presso il laboratorio di Ricerca Analitica e successivamente nel laboratorio di Sviluppo Analitico. Dal 2006 al 2008 ha lavorato nel settore Regulatory Affairs con particolare focus alle attivit di allestimento dei dossier per richieste di autorizzazione. co-autrice di articoli scientifici di argomento chimico-sintetico e analitico. 12.30 Panel Discussion 12.45 Lunch SESSIONE II: IMPUREZZE ELEMENTALI 14:15 Riferimenti normativi sulle Impurezze Elementali, problematiche tecniche e regolatorie In questa presentazione verranno illustrati gli aspetti normativi e le problematiche relative al controllo delle impurezze elementali con particolare riferimento a: - Linea guida EMA EMEA/CHMP/SWP/4446/2000 (residui di reagenti e catalizzatori metallici) - Nuovi capitoli generali USP <232> e <233> (elemental impurities) - Nuova linea guida ICH Q3D GUIDELINE FOR ELEMENTAL IMPURITIES (step 3). Carlo Mannucci, Development and Regulatory Compliance Director, Pharma D&S 15:30 Overview delle Tecniche Analitiche applicabili e case study La determinazione del contenuto di metalli e non-metalli negli API e prodotti finiti 竪 divenuta, negli ultimissimi anni, una fase di cruciale importanza per giungere allapprovazione dei lotti di produzione. A tal
fine analitico, la tecnica strumentale elettiva 竪 lICP (Plasma ad Accoppiamento Induttivo), di prossima ufficializzazione quale esclusiva nelle farmacopee: parimenti alle altre metodologie, il suo utilizzo richiede un corretto approccio agli svariati aspetti critici che concorrono allottenimento del dato finale. Nella presentazione, oltre alla descrizione generale di impiego, verranno anche forniti esempi di corretta e/o errata conduzione delle analisi, nonch辿 valutazione dei valori strumentali. Andrea Borriero, responsabile delle attivit analitiche chimico e chimico-fisiche del Laboratorio, QP, REDOX srl Dopo la laurea in Chimica nel 1998, ed un successivo Corso di Formazione Superiore, ha iniziato la sua attivit in REDOX Srl - Laboratorio contro terzi - dapprima come analista e successivamente come Quality Assurance. Attualmente 竪 responsabile delle attivit analitiche chimico e chimico-fisiche del Laboratorio; svolge altres狸 la funzione di Persona Qualificata (QP). 16:30 Panel discussion 17:00 Conclusione giornata sc heda d兵iscrizione Cod. 3180000.PEC AZIENDA VIA Gior nata di Analitica Far maceutica Scheda d'iscrizione 3 Dicembre 2014 CAP CITTA' PROV. PARTITA IVA CODICE FISCALE COGNOME NOME TITOLO DI STUDIO FUNZIONE AZIENDALE TEL. FAX E-MAIL E-MAIL per invio fattura: QUOTA D'ISCRIZIONE 1 persona 790 2 persone 1480 3 persone 2070 4 persone 2710 QUOTA D'ISCRIZIONE PRIMA DEL 20 Novembre sconto 10% 1 persona 2 persone 3 persone 4 persone 711 1332 1863 2439 i prezzi sono da intendersi IVA esclusa Offerta non cumulabile con altre promozioni in corso LA QUOTA D'ISCRIZIONE COMPRENDE - Partecipazione al corso - Documentazione del corso ed attestato - Lunch - Coffee Break TU TELA DEI DATI PERSONALI - INFORMATIVA Ai sensi del decreto l egislativo 196/2003 le informazioni fornite verranno trattate per finalit di gestione amministrativa dei corsi (contabilit, logistica, formazione elenchi). I dati potranno essere utilizzati per la creazione di un archivio ai fini dell'invio di proposte per corsi e iniziative di studio futuri. firma Seguici su MODALITA' DI PAGAMENTO Il pagamento 竪 richiesto prima della data dellevento tramite bonifico bancario presso Banca popolare di Milano Agenzia n. 323 Firenze I.B.A.N IT85J0558402802000000001400 - SWIFT: BPMIITM1323 intestato Pharma Education Center s.r.l. Via dei Pratoni, 16 - 50018 Scandicci (FI) - Partita IVA 02173670486 indicando il titolo del corso e il nome del partecipante. Laccesso allevento verr consentito solo a pagamento avvenuto. MODALITA' DI DISDETTA L'eventuale disdetta di partecipazione all'intervento formativo dovr essere comunicata in forma scritta entro e non oltre il 5属 giorno lavorativo precedente la data di inizio del corso. Trascorso tale termine, sar inevitabile l'addebito dell'intera quota. Saremo comunque lieti di accettare un suo collega in sostituzione, previa comunicazione via fax o e-mail almeno un giorno prima della data del corso. ANNULLAMENTO O RINVIO DEL CORSO Pharma Education Center si riserva la facolt di posticipare o annullare il corso programmato qualora non si raggiunga un numero minimo di partecipanti. Unico obbligo di PEC sar quello di restituire le quote di iscrizione gi versate senza ulteriori oneri, o su richiesta delliscritto concedere un bonus usufruibile entro lanno corrente per accedere ad un altro evento.

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  • 1. AGENDA MERCOLEDI 17 MARZO 2010 Pharma Education Center GIORNATA DI ANALITICA FARMACEUTICA Quinta Edizione Le ultime novit sulle impurezze Focus su IC H M7 e ICH Q3D: aspetti tecnici, regolatori e case study neg li API e specialit medicinali Milano, Ac Hotel 3 Dicembre 2014 A chi 竪 rivolto Il convegno 竪 stato disegnato per il Personale che opera nei Settori Controllo Qualit, Sviluppo farmaceutico, Tecnica farmaceutica, Affari Regolatori ed in specifica: Responsabili di Sviluppo farmaceutico, Responsabili di Controllo Qualit e Quality Assurance, Esperti di analitica, Tecnologi di processo API, Officer di Regulatory Affairs.
  • 2. AGENDA Ore 08:40 Registrazione Partecipanti Ore 09:00 Presentazione e finalit dellincontro SESSIONE I: IMPUREZZE GENOTOSSICHE 09:10 Riferimenti normativi sulle Impurezze Genotossiche, problematiche tecnico-regolatorie Il controllo delle Impurezze Potenzialmente Genotossiche (PGIs) costituisce una tematica di grande importanza nel ciclo di vita del farmaco. NellUnione Europea (dal 2007) e negli USA (dal 2008) la problematica delle PGIs 竪 regolamentata con specifiche linee guida e dal Giugno 2014 竪 entrata in vigore la nuova, complessa, linea Guida ICH M7 che costituisce un importante riferimento tecnico-regolatorio per gli studi sulle PGIs. In questa presentazione verranno illustrati gli aspetti normativi e le problematiche pi湛 ricorrenti. Carlo Mannucci, Development and Regulatory Compliance Director, Pharma D&S Carlo Mannucci 竪 Development and Regulatory Compliance Director di Pharma D&S srl con la responsabilit per lo sviluppo farmaceutico, per lassistenza alle aziende in QA compliance (API e drug products), in regulatory compliance (CTD modulo 3), GLP audits, training in chimica analitica e statistica. Precedentemente 竪 stato responsabile del Dipartimento di Ricerche Analitiche di A.Menarini - Firenze, QA documentation manager a livello di gruppo A. Menarini e Team Leader per la sezione CMC di registrazioni di mutuo riconoscimento in Europa. 10:10 Strategia e Metodi analitici per lidentificazione delle GTIs Nella parte introduttiva della presentazione verranno affrontate le tematiche del come si identificano i GTIs e del come se ne stabiliscono i limiti (elementi fondamentali per la scelta del metodo analitico); quindi, nella seconda parte, il docente illustrer i metodi analitici utilizzabili ed una serie di case study che riassumono metodi e strategie. Antonio Giordani, PhD Director, R&D Chemistry Drug Development & Outsourcing, Rottapharm Biotech srl Antonio Giordani ha conseguito la Laurea in Chimica Organica presso l'Universit di Pavia e il Dottorato di Ricerca presso il Politecnico di Milano nel 1989, dove si 竪 specializzato in sintesi stereospecifica. Dopo aver lavorato come chimico farmaceutico in importanti aziende farmaceutiche come Beecham e FarmitaliaCarloErba, entra a far parte del gruppo API di Pharmacia Co nel '97, dapprima come Director of Process Development Labs e successivamente come Project Leader all'interno API Global Supply & Technology Management Group, dove ha coordinato lo sviluppo di innumerevoli farmaci. Nel 2003 entra a far parte Rottapharm, per la quale oggi coordina le attivit di sviluppo del farmaco, tra cui Process e Analytical Development and Solid State Studies. Lungo il suo percorso di carriera il dr. Giordani ha acquisito unapprofondita esperienza sugli aspetti tecnici, analitici e di processo con un focus sul coordinamento di team multidisciplinari per lo sviluppo di nuovi farmaci. Il dottor Giordani 竪 inoltre autore di numerose pubblicazioni ed apprezzato Relatore in corsi e convegni in Italia e allestero. 11:10 Coffee break 11:30 Strategie di valutazione, controllo e determinazione di impurezze genotossiche in API Nei processi di produzione di APIs lutilizzo di reagenti elettrofili per indurre la formazione di nuovi legami comporta il rischio che loro residui o loro derivati possano interagire con il DNA determinando un rischio per il paziente. La valutazione, controllo e determinazione di tali sostanze potenzialmente genotossiche (PGIs) 竪 unattivit multidisciplinare che coinvolge aspetti di ordine regolatorio, tossicologico, sintetico ed analitico. In questo intervento verr illustrato lapproccio applicato in fase di sviluppo di APIs e verr utilizzato il supporto di case studies per meglio esplicitare la strategia di controllo delle PGIs, basata sui principi del Quality Risk Assessment. Maria Chiara Bezze, chimico analitico coordinatore di team, settore R&D, Sviluppo Analitico, FIS S.p.A. Maria Chiara Bezze ha conseguito il Diploma in International Baccalaureate presso lo United World College di Duino (Trieste) e si 竪 laureata nel 1991 in Chimica e Tecnologia Farmaceutiche presso lUniversit degli Studi di Padova ottenendo per la tesi il premio del Consorzio Padova Ricerche. Ha vinto il concorso per il Dottorato di Ricerca in Scienze Farmaceutiche presso lUniversit di Padova. Attualmente ricopre il ruolo di chimico analitico coordinatore di team nel settore R&D - Sviluppo Analitico di F.I.S., Fabbrica Italiana Sintetici S.p.A. Ha iniziato la sua attivit lavorativa in FIS nel 1992 presso il laboratorio di Controllo Qualit, poi presso il laboratorio di Ricerca Analitica e successivamente nel laboratorio di Sviluppo Analitico. Dal 2006 al 2008 ha lavorato nel settore Regulatory Affairs con particolare focus alle attivit di allestimento dei dossier per richieste di autorizzazione. co-autrice di articoli scientifici di argomento chimico-sintetico e analitico. 12.30 Panel Discussion 12.45 Lunch SESSIONE II: IMPUREZZE ELEMENTALI 14:15 Riferimenti normativi sulle Impurezze Elementali, problematiche tecniche e regolatorie In questa presentazione verranno illustrati gli aspetti normativi e le problematiche relative al controllo delle impurezze elementali con particolare riferimento a: - Linea guida EMA EMEA/CHMP/SWP/4446/2000 (residui di reagenti e catalizzatori metallici) - Nuovi capitoli generali USP <232> e <233> (elemental impurities) - Nuova linea guida ICH Q3D GUIDELINE FOR ELEMENTAL IMPURITIES (step 3). Carlo Mannucci, Development and Regulatory Compliance Director, Pharma D&S 15:30 Overview delle Tecniche Analitiche applicabili e case study La determinazione del contenuto di metalli e non-metalli negli API e prodotti finiti 竪 divenuta, negli ultimissimi anni, una fase di cruciale importanza per giungere allapprovazione dei lotti di produzione. A tal
  • 3. fine analitico, la tecnica strumentale elettiva 竪 lICP (Plasma ad Accoppiamento Induttivo), di prossima ufficializzazione quale esclusiva nelle farmacopee: parimenti alle altre metodologie, il suo utilizzo richiede un corretto approccio agli svariati aspetti critici che concorrono allottenimento del dato finale. Nella presentazione, oltre alla descrizione generale di impiego, verranno anche forniti esempi di corretta e/o errata conduzione delle analisi, nonch辿 valutazione dei valori strumentali. Andrea Borriero, responsabile delle attivit analitiche chimico e chimico-fisiche del Laboratorio, QP, REDOX srl Dopo la laurea in Chimica nel 1998, ed un successivo Corso di Formazione Superiore, ha iniziato la sua attivit in REDOX Srl - Laboratorio contro terzi - dapprima come analista e successivamente come Quality Assurance. Attualmente 竪 responsabile delle attivit analitiche chimico e chimico-fisiche del Laboratorio; svolge altres狸 la funzione di Persona Qualificata (QP). 16:30 Panel discussion 17:00 Conclusione giornata sc heda d兵iscrizione Cod. 3180000.PEC AZIENDA VIA Gior nata di Analitica Far maceutica Scheda d'iscrizione 3 Dicembre 2014 CAP CITTA' PROV. PARTITA IVA CODICE FISCALE COGNOME NOME TITOLO DI STUDIO FUNZIONE AZIENDALE TEL. FAX E-MAIL E-MAIL per invio fattura: QUOTA D'ISCRIZIONE 1 persona 790 2 persone 1480 3 persone 2070 4 persone 2710 QUOTA D'ISCRIZIONE PRIMA DEL 20 Novembre sconto 10% 1 persona 2 persone 3 persone 4 persone 711 1332 1863 2439 i prezzi sono da intendersi IVA esclusa Offerta non cumulabile con altre promozioni in corso LA QUOTA D'ISCRIZIONE COMPRENDE - Partecipazione al corso - Documentazione del corso ed attestato - Lunch - Coffee Break TU TELA DEI DATI PERSONALI - INFORMATIVA Ai sensi del decreto l egislativo 196/2003 le informazioni fornite verranno trattate per finalit di gestione amministrativa dei corsi (contabilit, logistica, formazione elenchi). I dati potranno essere utilizzati per la creazione di un archivio ai fini dell'invio di proposte per corsi e iniziative di studio futuri. firma Seguici su MODALITA' DI PAGAMENTO Il pagamento 竪 richiesto prima della data dellevento tramite bonifico bancario presso Banca popolare di Milano Agenzia n. 323 Firenze I.B.A.N IT85J0558402802000000001400 - SWIFT: BPMIITM1323 intestato Pharma Education Center s.r.l. Via dei Pratoni, 16 - 50018 Scandicci (FI) - Partita IVA 02173670486 indicando il titolo del corso e il nome del partecipante. Laccesso allevento verr consentito solo a pagamento avvenuto. MODALITA' DI DISDETTA L'eventuale disdetta di partecipazione all'intervento formativo dovr essere comunicata in forma scritta entro e non oltre il 5属 giorno lavorativo precedente la data di inizio del corso. Trascorso tale termine, sar inevitabile l'addebito dell'intera quota. Saremo comunque lieti di accettare un suo collega in sostituzione, previa comunicazione via fax o e-mail almeno un giorno prima della data del corso. ANNULLAMENTO O RINVIO DEL CORSO Pharma Education Center si riserva la facolt di posticipare o annullare il corso programmato qualora non si raggiunga un numero minimo di partecipanti. Unico obbligo di PEC sar quello di restituire le quote di iscrizione gi versate senza ulteriori oneri, o su richiesta delliscritto concedere un bonus usufruibile entro lanno corrente per accedere ad un altro evento.