Ispezioni ai Distributori di Farmaci - Milano, 11 Dicembre 2014
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A seguito della recente pubblicazione delle nuove Linee Guida Europee sulle Norme di Buona Distribuzione (GDP) del 5 Novembre 2014 e dei recenti sviluppi Normativi in Italia (Decreto Legislativo17 del19 Febbraio 2014), al fine di assicurare che la qualit e la sicurezza del prodotto farmaceutico sia garantita e mantenuta inalterata durante tutta la catena distributiva (dal sito produttivo fino alla consegna al Cliente finale), diventa essenziale e di fondamentale importanza per le Case Farmaceutiche effettuare la qualifica del fornitore di servizio dellattivit di stoccaggio e distribuzione. Il Seminario in oggetto 竪 stato progettato per fornire alle Case Farmaceutiche, i punti fondamen tali da verificare durante unispezione ad un distributore di farmaci, mentre a chi viene ispezionato (coloro che appartengono al settore del trasporto e della distribuzione) le indicazioni necessarie per prepararsi a ricevere e superare con successo unispezione da parte del Committente. Inoltre il Seminario fornir un quadro dettagliato sullevoluzione delle GDP a livello Europeo e la loro lapplicabilit allattuale filiera del farmaco in Italia (risvolti sulle attivit operative ed organizzative dei players logistici, compreso il depositario ed il grossista).
Ispezioni ai Distributori di Farmaci - Milano, 11 Dicembre 2014
- 1. Ispezioni ai Distributori di farmaci Focused Courses Milano - AC Hotel 11 Dicembre 2014 www.pec-courses.org
- 2. Obiettivi e Struttura del Seminario A seguito della recente pubblicazione delle nuove Linee Guida Europee sulle Norme di Buona Distribuzione (GDP) del 5 Novembre 2014 e dei recenti sviluppi Normativi in Italia (Decreto Legi-slativo 17 del 19 Febbraio 2014), al fine di assicurare che la qualit e la sicurezza del prodotto farma-ceutico sia garantita e mantenuta inalterata durante tutta la catena distributiva (dal sito produttivo fino alla consegna al Cliente finale), diventa essenziale e di fondamentale importanza per le Case Farmaceutiche effettuare la qualifica del fornitore di servizio dellattivit di stoccaggio e distribuzio-ne. Il Seminario in oggetto 竪 stato progettato per fornire alle Case Farmaceutiche, i punti fondamen-tali da verificare durante unispezione ad un distributore di farmaci, mentre a chi viene ispezionato (coloro che appartengono al settore del trasporto e della distribuzione) le indicazioni necessarie per prepararsi a ricevere e superare con successo unispezione da parte del Committente. Inoltre il Semi-nario fornir un quadro dettagliato sullevoluzione delle GDP a livello Europeo e la loro lapplicabilit allattuale filiera del farmaco in Italia (risvolti sulle attivit operative ed organizzative dei players logistici, compreso il depositario ed il grossista). La giornata 竪 strutturata in 2 sessioni principali: - La prima sessione 竪 dedicata allinquadramento legislativo ed al confronto tra la situazione Europea ed Italiana della catena distributiva: Decreto del 6 luglio 1999 Decreto Legislativo del 24 Aprile 2006 n. 219 Linee Guida Europee sulle Norme di Buona Distribuzione (GDP) del 5 Novembre 2014 Decreto Legislativo 17 del 19 Febbraio 2014 - La seconda 竪 dedicata agli aspetti tecnici di preparazione allispezione ed alla gestione dellaccordo tecnico-qualitativo con il fornitore di distribuzione: Individuazione dei punti critici da ispezionare dellattivit di un distributore (fase di ricevi-mento prodotto, stoccaggio, prelievo ed allestimento, spedizione, trasporto, gestione resi erecall) sulla base dellanalisi del rischio e sulla base di quanto stipulato in fase di accordo tecnico-qualitativo con il fornitore di distribuzione. Individuazione dei punti principali che laccordo deve contenere (definizione delle respon sabilit tra contraente e committente, identificazione figure chiave, elenco prodotti e temperature di stoccaggio, operativit). Lesperienza del docente offrir lopportunit di un arricchimento della discussione e del confronto su aspetti normativi, operativi ed organizzativi della distribuzione primaria in Italia e sullimportanza della qualifica delle attivit in outsourcing, come lo stoccaggio e la distribuzione. A chi 竪 rivolto? Sede del corso Il seminario 竪 stato progettato per tutti coloro che, nel settore farmaceutico, operano nel campo della distribuzione di farmaci e di principi attivi, siano essi allinterno di aziende farmaceutiche o chimiche farmaceutiche, o appartenenti al settore del trasporto e della distribuzione: Qualified Person, Responsabili Quality Assurance, di Produzione, Supply Chain Manager, Direttori Opera-tions, Persone Responsabili. LUOGO E DATA Milano, 11 Dicembre 2014 SEDE DEL CORSO Ac Hotel **** Via Tazzoli, 2 20154, Milano (Milano) Tel. +39 022 0424211 Fax +39 022 0424212 acmilano@ac-hotels.com
- 3. Programma del corso 08:30 Registrazione Partecipanti 09:00 Presentazione e finalit dellincontro Chairman PEC SESSIONE I - Struttura della filiera e inquadramento legislativo 09:10 Schema distributivo del farmaco in Italia: confronto con la situazione Europea, distinzione tra distribuzione primaria e secondaria e normativa che le regola (Decreto del 6 luglio 1999 e Decreto Legislativo 219/2006) 09:30 Nuove Linee Guida Europee sulle Norme di Buona Distribuzione (GDP) del 5 Novembre 2014: focus sulle outsourced activities Anticontraffazione e impatto sulla catena distributiva: Decreto Legislativo 17 del 19 Febbraio 2014 (recepimento della Direttiva Europea 62/2011) 10:30 Coffee break SESSIONE II - Qualifica del distributore di farmaco: punti critici da verificare durante unispezione e QTA 10:50 Principali punti che un QTA deve contenere: definizione responsabilit tra committente e contraente autorizzazioni necessarie definizione prodotti da gestire e relative temperature di stoccaggio/trasporto Operativit 12:30 Discussione 12:50 Colazione di lavoro 14:00 Individuazione punti critici da ispezionare dellattivit di un distributore mediante analisi del rischio (processo di ricevimento prodotto, stoccaggio, attivit di prelievo ed allestimento, spedizione, trasporto, gestione resi e recall) 16:00 Coffee break 16:20 Qualit: documenti e procedure che il fornitore di distribuzione deve possedere 17:00 Discussione finale 17:15 Conclusione giornata
- 4. Eleonora Maria Vittoria Perri Laureatasi a Febbraio 2006 in Far macia presso lUniversit degli Studi di Milano, la dottoressa Per ri iniziato il suo percorso lavorativo presso lIstituto di Fisiologia Generale e Chimica Biologica della Facolt di Farmacia -Universit degli studi di Milano come Responsabile del laboratorio di biochimica medica diretto dalla Prof.ssa Fausta Omodeo Sal竪. Successivamente ha maturato la sua esperienza nel campo farmaceutico/chimico-farmaceutico in diverse aziende: dapprima in Eurand (Pessano con Bor nago) come Quality Assurance Officer e poi in Antibioticos Mana-ger (Rodano) come Quality Assurance Specialist. Nel 2008 diventa Quality Assurance in Fiege Logistics Italia Spa (Caleppio di Settala), azienda tedesca di logistica farmaceutica con Officina Farmaceutica autorizzata al confezionamento secondario di prodotti farmaceutici ad uso umano e veterinario. Dal 2010 assume anche la carica di Persona Responsabile in confor mit a quanto previsto dal Decreto Legislativo 219/2006. A Maggio 2014 la societ Fieg e Logistics Italia Spa (Caleppio di Settala) viene acquisita dal g ruppo francese Norbert Dentressangle. Dal 2010 ad oggi collabora e partecipa attivamente al g ruppo di Supply Chain di AFI (Associazione Farmaceutici Industria). Compilare la scheda d'iscrizione e inviarla a: Fax: 055 7227014/e-mail: info@pec-courses.org Alla ricezione della scheda sar inviata, tramite e-mail, la conferma di avvenuta iscrizione. Per informazioni CONTATTARE: Segreteria organizzativa PHARMA EDUCATION CENTER ai seguenti numeri telefonici: Tel 055 7224076 - 055 7227007 Docenti Seguici su PEC PHARMA EDUCATION CENTER 竪 una Societ che ha come missione l'organizzazione di Corsi in house e pubblici di elevato livello culturale nel settore Life Sciences, con lo scopo di incorag-giare lo scambio culturale tra Industria, Universit, Enti regolatori ed Operatori sanitari. Si avvale di docenti provenienti dall'accademia,da Istituzioni, da aziende farmaceutiche nazionali ed internazio-nali, da strutture sanitarie. Nellorganizzazione di PEC, un ruolo chiave per la realizzazione della missione 竪 affidato ai Working Groups; essi costituiscono una comunit scientifica in divenire, che offre agli iscritti opportunit di nuovi contatti, aggiornamento, scambio e condivisione di informazioni e conoscenze tecnico/scientifiche. Ogni W.G. ha il suo settore di competenza (Affari Regolatori, Quality & Process, Dispositivi Medici, Farmacovigilanza, Microbiologia), liscrizione 竪 gratuita e facile da attuare; per maggiori informazioni contattare il sito PEC alla voce Working Groups. Per essere regolarmente informati sulle attivit formative di PEC 竪 sufficiente iscriversi compilando il modulo di registrazione sul sito www.pec-courses.org. L'iscrizione 竪 gratuita.
- 5. Cod. 3160000.PEC AZIENDA VIA Milano, 11 Dicembre 2014 discrizione CAP CITTA' PROV. PARTITA IVA CODICE FISCALE COGNOME NOME Scheda TITOLO DI STUDIO FUNZIONE AZIENDALE TEL. FAX E-MAIL E-MAIL per invio fattura discrizione Quota MODALITA' DI PAGAMENTO Il pagamento 竪 richiesto prima della data dellevento tramite bonifico bancario presso Banca popolare di Milano Agenzia n. 323 Firenze I.B.A.N IT85J0558402802000000001400 - SWIFT: BPMIITM1323 intestato Pharma Education Center s.r.l. Via dei Pratoni, 16 - 50018 Scandicci (FI) - Partita IVA 02173670486 indicando il titolo del corso e il nome del partecipante. Laccesso allevento verr consentito solo a pagamento avvenuto. MODALITA' DI DISDETTA L'eventuale disdetta di partecipazione all'intervento formativo dovr essere comunicata in forma scritta entro e non oltre il 5属 giorno lavorativo precedente la data di inizio del corso. Trascorso tale termine, sar inevitabile l'addebito dell'intera quota. Saremo comunque lieti di accettare un suo collega in sostituzione, previa comunicazione via fax o e-mail almeno un giorno prima della data del corso. ANNULLAMENTO O RINVIO DEL CORSO Pharma Education Center si riserva la facolt di posticipare o annullare il corso programmato qualora non si raggiunga un numero minimo di partecipanti. Unico obbligo di PEC sar quello di restituire le quote di iscrizione gi versate senza ulteriori oneri, o su richiesta delliscritto concedere un bonus usufruibile entro lanno corrente per accedere ad un altro evento. TUTELA DEI DATI PERSONALI - INFORMATIVA Ai sensi del decreto legislativo 196/2003 le informazioni fornite verranno trattate per finalit di gestione amministrativa dei corsi (contabilit, logistica, formazione elenchi). I dati potranno essere utilizzati per la creazione di un archivio ai fini dell'invio di proposte per corsi e iniziative di studio futuri. 1 persona 850 2 persone 1600 3 persone 2250 4 persone 2800 QUOTA D'ISCRIZIONE PRIMA DEL 22 OTTOBRE sconto 10% 1 persona 2 persone 3 persone 4 persone i prezzi sono da intendersi IVA esclusa Offerta non cumulabile con altre promozioni in corso LA QUOTA D'ISCRIZIONE COMPRENDE - Partecipazione al corso - Documentazione del corso ed attestato - Lunch - Coffee Break firma Ispezioni ai Distributori di farmaci QUOTA D'ISCRIZIONE 750 1440 2225 2320