Pengembangan obat herbal
•Download as PPTX, PDF•
6 likes•17,224 views
Dokumen tersebut membahas pengembangan obat herbal, mulai dari definisi obat herbal menurut WHO, penggunaan obat herbal di berbagai negara, tahapan pengembangan obat herbal meliputi seleksi, uji preklinik, standarisasi, uji klinik, serta contoh beberapa obat herbal.
Pengembangan obat herbal
- 1. PENGEMBANGAN OBAT HERBAL Hotlina Nainggolan 1306492824
- 2. PENDAHULUAN • Obat herbal umumnya dianggap "sebagai obat utama dalam sistem pengobatan tradisional "(WHO, 1993) • Pengobatan herbal merupakan salah satu metode pengobatan tertua di dunia serta melibatkan kurang lebih 80 % komunitas penduduk dunia (WHO). • Di banyak negara berkembang, sebagian besar bergantung pada praktisi tradisional dengan menggunakan obat herbal • Obat herbal diproduksi menurut praktek manufaktur yang baik (GMP); dan dimanfaatkan sesuai dengan praktek klinis yang baik (GCP). • Di Jerman, 'phytomedicines', diproduksi berdasarkan GMP dan GCP
- 3. Defenition by WHO • Traditional Medicine (TM) merupakan jumlah total dari pengetahuan, keterampilan dan praktek berdasarkan teori, kepercayaan dan pengalaman masyarakat adat untuk budaya yang berbeda, baik dijelaskan atau tidak, digunakan dalam pemeliharaan kesehatan, serta dalam pencegahan, diagnosis, perbaikan atau pengobatan fisik dan penyakit mental. • Istilah CAM (Complementary and Alternatif Medicine) merupakan mengacu pada praktek perawatan kesehatan yang bukan merupakan bagian dari tradisi suatu negara sendiri dan tidak terintegrasi ke dalam sistem pelayanan kesehatan yang dominan.
- 4. Defenition by WHO (next) • Conventional medicine mengacu pada kategori yang luas dari praktek medis yang kadang-kadang disebut, biomedis, kedokteran allopathic, pengobatan ilmiah, atau pengobatan modern • Herbal Medicine termasuk tumbuhan, bahan herbal, obat herbal dan produk herbal jadi: • Herbs termasuk bahan tanaman mentah seperti daun, bunga, buah, biji, batang, kayu, kulit kayu, akar, rimpang atau bagian tanaman lainnya, yang mungkin seluruh, terfragmentasi atau bubuk. • Herbal Materials meliputi, selain rempah-rempah, minyak esensial, resin dan bubuk kering herbal.
- 5. Defenition by WHO (next) • Herbal materials merupakan dasar untuk produk herbal yang sudah jadi termasuk bubuk herbal, atau ekstrak, tingtur dan minyak dari bahan herbal yang diproduksi dengan cara ekstraksi, fraksinasi, pemurnian, konsentrasi, atau proses fisik atau biologis lainnya. • Herbal preparations terdiri dari obat herbal yang terbuat dari satu atau lebih herbal. Produk herbal jadi dan campuran produk herbal mungkin berisi eksipien selain bahan aktif atau penambahan zat kimia termasuk senyawa sintetis dan/atau konstituen terisolasi dari bahan herbal, tidak dianggap herbal
- 6. Traditional and Complementary/Alternative Medicine Categories of TM/CAM WHO Headquarters, September 2004 6 Main Popular System of TM/CAM • Traditional Chinese Medicine • Indian Ayurveda Medicine • Arabic Unani Medicine • Homeopathy • Chiropractic
- 7. Penggunaan Obat Tradisional di Negara Sedang Berkembang Dan Negara Maju
- 8. Penggunaan Obat Herbal di Pasifik Barat
- 9. WHO Traditional Medicine Strategy 2002-2005 Policy: Terintegrasi secara tepat obat tradisional dalam sistem pelayanan kesehatan Safety, efficacy and quality: Meningkatkan keamanan,efikasi dan kualitas dengan memperkuat Knowledge based, regulasi dan kwalitas standard Access: Ketersediaan dan keterjangkauan terutama untuk masyarakat tidak mampu Rational use: Mempromosikan penggunaan obat herbal secara tepat kepada profesional dan medik maupun konsumen
- 10. Legislasi Obat Herbal/Tradisional di Berbagai Negara • Berdasarkan penggunaan dan pengakuan obat tradisional pada sistem pelayanan kesehatan, menurut WHO terdapat 3 sistem yang dianut oleh negara- negara didunia: • SISTEM INTEGRATIF • SISTEM INCLUSIVE • SISTEM TOLERAN
- 11. Sistem Integratif • Secara resmi obat tradisional diakui dan telah diintegrasikan dalam sistem pelayanan kesehatan nasional. • Ini berarti obat tradisional telah menjadi komponen dari kebijakan obat nasional, ada sistem registrasi produk dan regulasi; obat tradisional digunakan di rumah sakit dan sistem asuransi kesehatan, ada penelitian dan pengembangan serta pendidikan tentang obat tradisional. • Negara yang menganut sistem integratif ini antara lain ialah RRC, Korea Utara dan Viet Nam.
- 12. Sistem Inclusive • Mengakui obat tradisional tetapi belum mengintegrasikan pada sistem pelayanan kesehatan. • Sistem inclusive ini dianut oleh negara sedang berkembang seperti Nigeria dan Mali maupun negara maju seperti Kanada dan Inggris.
- 13. SistemToleran • Sistem pelayanan kesehatan berbasis kedokteran modern tetapi penggunaan beberapa obat tradisional tidak dilarang oleh undang-undang.
- 14. Pengembangan Obat Herbal di Indonesia • UU No 23 tahun 1992 Obat Herbal/Obat tradisional merupakan semua bahan atau ramuan bahan berupa bahan tumbuhan , hewan, mineral, sediaan sarian (galenik) atau campuran dari bahan-bahan tersebut yang secara turun- temurun digunakan untuk pengobatan secara pengalaman.
- 15. Perbedaan Obat Tradisional Indonesia dengan Obat Modern
- 16. Klasifikasi Obat Herbal/Tradisional di Indonesia
- 17. Penandaan Obat BahanAlam Indonesia JAMU OBAT HERBAL TERSTANDAR FITOFARMAKA
- 18. Tahapan Pengembangan Obat Herbal 1. Seleksi 2. Uji preklinik, terdiri atas uji toksisitas dan uji farmakodinamik 3. Standarisasi sederhana, penentuan identitas dan pembuatan sediaan terstandar 4. Uji klinik
- 19. Seleksi • Sebelum memulai penelitian, perlu dilakukan pemilihan jenis obat tradisional/obat herbal yang akan diteliti dan dikembangkan. • Jenis obat tradisional/obat herbal yang diprioritaskan untuk diteliti dan dikembangkan adalah: 1. Diharapkan berkhasiat untuk penyakit yang menduduki urutan atas dalam angka kejadiannya (berdasarkan pola penyakit) 2. Berdasarkan pengalaman berkhasiat untuk penyakit tertentu 3. Merupakan alternatif jarang untuk penyakit tertentu, seperti AIDS dan kanker.
- 20. Uji Preklinik • Uji preklinik dilakukan secara in vitro dan in vivo pada hewan coba untuk melihat toksisitas dan efek farmakodinamiknya. • Bentuk sediaan dan cara pemberian pada hewan coba disesuaikan dengan rencana pemberian pada manusia. • Menurut pedoman pelaksanaan uji klinik obat tradisional WHO menganjurkan pada dua spesies. • Uji farmakodinamik pada hewan coba digunakan untuk memprediksi efek pada manusia, sedangkan uji toksisitas dimaksudkan untuk melihat keamanannya.
- 21. Uji Preklinik next • Uji toksisitas dibagi menjadi uji toksisitas akut, subkronik, kronik, dan uji toksisitas khusus yang meliputi uji teratogenisitas, mutagenisitas, dan karsinogenisitas. • Uji toksisitas akut dimaksudkan untuk menentukan LD50 (lethal dose50) yaitu dosis yang mematikan 50% hewan coba, menilai berbagai gejala toksik, spektrum efek toksik pada organ, dan cara kematian. • Uji LD50 perlu dilakukan untuk semua jenis obat yang akan diberikan pada manusia. • Uji toksisitas khusus dilakukan secara selektif bila 1. Obat tradisional berisi kandungan zat kimia yang potensial menimbulkan efek khusus seperti kanker, cacat bawaan. 2. Obat tradisional potensial digunakan oleh perempuan usia subur 3. Obat tradisional secara epidemiologik diduga terkait dengan penyakit tertentu misalnya kanker. • 4. Obat digunakan secara kronik
- 22. Uji Preklinik next Uji Farmakodinamik • Penelitian farmakodinamik obat tradisional bertujuan untuk meneliti efek farmakodinamik dan menelusuri mekanisme kerja dalam menimbulkan efek dari obat tradisional tersebut. • Penelitian dilakukan secara in vitro dan in vivo pada hewan coba. Cara pemberian obat tradisional yang diuji dan bentuk sediaan disesuaikan dengan cara pemberiannya pada manusia. • Hasil positif secara in vitro dan in vivo pada hewan coba hanya dapat dipakai untuk perkiraan kemungkinan efek pada manusia
- 23. Standardisasi , Penentuan Identitas dan Pembuatan Sediaan Terstandar • Pada tahap ini dilakukan standarisasi simplisia, penentuan identitas, dan menentukan bentuk sediaan yang sesuai. • Bentuk sediaan obat herbal sangat mempengaruhi efek yang ditimbulkan. Bahan segar berbeda efeknya dibandingkan dengan bahan yang telah dikeringkan. • Proses pengolahan seperti direbus, diseduh dapat merusak zat aktif tertentu yang bersifat termolabil. Contoh tanaman obat yang mengandung minyak atsiri atau glikosida tidak boleh dibuat dalam bentuk decoct karena termolabil. • Demikian pula prosedur ekstraksi sangat mempengaruhi efek sediaan obat herbal yang dihasilkan. • Ekstrak yang diproduksi dengan jenis pelarut yang berbeda dapat memiliki efek terapi yang berbeda karena zat aktif yang terlarut berbeda. Contoh: daun jati belanda (Guazuma ulmifolia Lamk) memiliki tiga jenis kandungan kimia yang diduga berperan untuk pelangsing yaitu tanin, musilago, alkaloid. Ekstraksi yang dilakukan dengan etanol 95% hanya melarutkan alkaloid dan sedikit tanin, sedangkan ekstraksi dengan air atau etanol 30% didapatkan ketiga kandungan kimia daun jati belanda yaitu tanin, musilago, dan alkaloid tersari dengan baik.
- 24. Uji Klinik • Untuk dapat menjadi fitofarmaka maka obat tradisional/ obat herbal harus dibuktikan khasiat dan keamanannya melalui uji klinik. • Uji klinik pada manusia hanya dapat dilakukan apabila obat tradisional/obat herbal tersebut telah terbukti aman dan berkhasiat pada uji preklinik
- 25. Tahapan Uji Klinis Pada Manusia 1. Uji klinis tahap I > keamanan obat 2. Uji klinis tahap II > efek farmakologinya dan penetapan dosis optimal (pasien yang diseleksi) 3. Uji klinis tahap III > uji terhadap pasien yang tidak diseleksi dan siap dipasarkan 4. Uji klinis tahap IV > survei epidemiologik, efektivitas, keamanan (efek samping) obat
- 26. Uji Klinik Obat Tradisional • Kurangnya uji klinik yang dilakukan terhadap obat tradisional antara lain karena: 1. Besarnya biaya yang dibutuhkan untuk melakukan uji klinik 2. Uji klinik hanya dapat dilakukan bila obat tradisional telah terbukti berkhasiat dan aman pada uji preklinik 3. Perlunya standardisasi bahan yang diuji 4. Sulitnya menentukan dosis yang tepat karena penentuan dosis berdasarkan dosis empiris, selain itu kandungan kimia tanaman tergantung pada banyak faktor. 5. Kekuatiran produsen akan hasil yang negatif terutama bagi produk yang telah laku di pasaran
- 27. Contoh Obat yang Berasal dari Tanaman Herbal
- 28. Kriteria Penggunaan Obat Herbal 1. Ketepatan Bahan  Tanaman obat terdiri dari beberapa spesies yang kadang sulit dibedakan (memiliki kemiripan) sehingga harus dapat diidentifikasi. 2. Ketepatan Dosis  Penggunaan takaran obat harus pasti (dalam satuan gram) 3. Ketepatan Waktu Penggunaan  Contoh: Ekstrak kunyit dipercaya dapat meringankan dismenorea tetapi jika penggunaan diawal kehamilan dapat menyebabkan keguguran 4. Ketepatan Cara Penggunaan  Tanaman obat mengandung banyak zat berkhasiat didalamnya sehingga membutuhkan perlakuan yang berbeda dalam penggunaannya. 5. Ketepatan Pemilihan Obat Untuk Indikasi Tertentu  Terdapat banyak jenis zat aktif pada tanaman obat yang memiliki indikasi masing-masing, sehingga penggunaan harus tepat berdasarkan zat aktif dan indikasinya. Contoh: Alkaloid pada daun tapak darah bermanfaat dalam pengobatan diabetes, tetapi terdapat zat aktif vinblastin yang menyebabkan penurunan leukosit
- 29. Referensi • http://www.who.int/medicines/areas/traditional/en/index.html • WHO. General Guidelines for Methodologies on Research and Evaluation of Traditional Medicine. 2000 • WHO. Development Herbal Medicine. 2004 • Sunday JA, Obiogeri OO, Peace CB, Karnius SG. Medical Herbalism and Herbal Clinical Research: A global perspective. British Journal of Pharmaceutical Research 2011;1 (4); 99-123 • Dewoto HR. Pengembangan Obat Tradisional Indonesia menjadi Fitofarmaka. Majalah Kedokteran Indonesia. 2007; 57 (7) • Hermani. Pengembangan Biofarmaka Sebagai Obat Herbal untuk Kesehatan. 2011