Principi tossicologici del risk assessment applicati al food packaging
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Materiali e oggetti a contatto con gli alimenti Raffaella Butera Gruppo di Lavoro Tossicologia Pavia Toxicon srl Universit degli Studi di Pavia 3属 Congresso Scientifico Nazionale AIBO - FCE Desenzano, 26-06-14
Principi tossicologici del risk assessment applicati al food packaging
- 1. 凌両旅虜僚 Gruppo di Lavoro TossicologiaPavia Principi tossicologici del risk assessment applicati al food packaging Raffaella Butera Gruppo di Lavoro TossicologiaPavia Toxicon srl Universit degli Studi di Pavia raffaella.butera@unipv.it
- 2. 凌両旅虜僚 Gruppo di Lavoro TossicologiaPavia Materiali e oggetti a contatto con gli alimenti normativa complessa articolata obiettivi comuni elevato livello di tutela della salute umana elevato livello di tutela degli interessi dei consumatori
- 3. 凌両旅虜僚 Gruppo di Lavoro TossicologiaPavia Materiali e oggetti a contatto con gli alimenti Regolamento 1935/2004 Articolo 3 - Requisiti generali 1. I materiali e gli oggetti, compresi i materiali e gli oggetti attivi e intelligenti, devono essere prodotti conformemente alle buone pratiche di fabbricazione affinch辿, in condizioni dimpiego normali o prevedibili, essi non trasferiscano ai prodotti alimentari componenti in quantit tale da: a) costituire un pericolo per la salute umana; b) comportare una modifica inaccettabile della composizione dei prodotti alimentari; o c) comportare un deterioramento delle loro caratteristiche organolettiche.
- 4. 凌両旅虜僚 Gruppo di Lavoro TossicologiaPavia Materiali e oggetti a contatto con gli alimenti Regolamento 10/2011 (plastica) Articolo 19 - Valutazione delle sostanze non incluse nellelenco dellUnione Per le sostanze di cui allarticolo 6, paragrafi 1, 2, 4 e 5 e allarticolo 14, paragrafo 2, del presente regolamento che non sono incluse nellallegato I del presente regolamento, la conformit allarticolo 3 del regolamento (CE) n. 1935/2004 竪 valutata conformemente ai principi scientifici di valutazione dei rischi riconosciuti a livello internazionale.
- 5. 凌両旅虜僚 Gruppo di Lavoro TossicologiaPavia Materiali e oggetti a contatto con gli alimenti Principi scientifici di valutazione dei rischi riconosciuti a livello internazionale acquisizione delle informazioni selezione delle informazioni valutazione delle informazioni
- 6. 凌両旅虜僚 Gruppo di Lavoro TossicologiaPavia Componenti trasferiti ai prodotti alimentari informazioni qualitative (QL) cosa viene trasferito informazioni quantitative (QT) quanto viene trasferito informazioni tossicologiche imballaggio e suoi costituenti (IAS, NIAS) QL QT tipologia di alimento (previsto, prevedibile) QL QT tempo di contatto imballaggio-alimento QT modalit di conservazione (es. temperatura) QL QT modalit di impiego e consumo (es. temperatura) QL QT invecchiamento dellimballaggio (es. riuso) QL QT entit del consumo QT
- 7. 凌両旅虜僚 Gruppo di Lavoro TossicologiaPavia Componenti trasferiti ai prodotti alimentari individuazione e selezione delle informazioni rilevanti semplificazione banalizzazione informazioni in ingresso cosa sappiamo dei materiali dellimballaggio? cosa sappiamo del destino duso dellimballaggio? simulazioni e modellizzazioni prove di rilascio e cessione identificazione e quantificazione analitica consumo di prodotti alimentari parametri antropometrici
- 8. 凌両旅虜僚 Gruppo di Lavoro TossicologiaPavia Componenti trasferiti ai prodotti alimentari stante (?) la bont delle simulazioni mediante prove di rilascio e di cessione o la loro accettazione come metodo ad interim di valutazione, esse restituiscono in ogni caso informazioni analitiche da interpretare e valutare identificazione delle sostanze IAS / NIAS rilevate / non rilevate (!) quantificazione delle sostanze soglia di significativit analitica e tossicologica (*) (*) (*) Same amount? (尊) Amount? Relevant amount? (尊)
- 9. 凌両旅虜僚 Gruppo di Lavoro TossicologiaPavia Componenti trasferiti ai prodotti alimentari stante (?) la bont delle modellizzazioni per stimare lesposizione o la loro accettazione come metodo ad interim di valutazione, esse restituiscono in ogni caso informazioni da interpretare e valutare informazioni tossicologiche per valutare la rilevanza della sostanza e dellesposizione peso e rilevanza relativa dellesposizione attraverso gli alimenti rispetto al background di esposizione
- 10. 凌両旅虜僚 Gruppo di Lavoro TossicologiaPavia Materiali e oggetti a contatto con gli alimenti Principi scientifici di valutazione dei rischi riconosciuti a livello internazionale identificazione dei pericoli valutazione della relazione dose-risposta valutazione dellesposizione caratterizzazione del rischio
- 11. 凌両旅虜僚 Gruppo di Lavoro TossicologiaPavia Materiali e oggetti a contatto con gli alimenti Principi scientifici di valutazione dei rischi riconosciuti a livello internazionale identificazione dei pericoli identificazione delle sostanze informazioni tossicologiche esistenti sostanze ben conosciute sostanze scarsamente caratterizzate
- 12. 凌両旅虜僚 Gruppo di Lavoro TossicologiaPavia Materiali e oggetti a contatto con gli alimenti
- 13. 凌両旅虜僚 Gruppo di Lavoro TossicologiaPavia Materiali e oggetti a contatto con gli alimenti ITX 2005 informazioni sul potenziale mutageno test in vitro test in vivo 2014 potenziale interferente endocrino ampia letteratura scientifica in evoluzione
- 14. 凌両旅虜僚 Gruppo di Lavoro TossicologiaPavia Materiali e oggetti a contatto con gli alimenti Principi scientifici di valutazione dei rischi riconosciuti a livello internazionale identificazione dei pericoli
- 15. 凌両旅虜僚 Gruppo di Lavoro TossicologiaPavia Materiali e oggetti a contatto con gli alimenti Principi scientifici di valutazione dei rischi riconosciuti a livello internazionale identificazione dei pericoli As a general principle, the greater the exposure through migration, the more toxicological information will be required (a) In case of high migration (i.e. 5 - 60 mg/kg food), an extensive data set is needed to establish the safety (b) In case of migration between 0.05 - 5 mg/kg food, a reduced data set may suffice (c) In case of low migration (i.e. <0.05 mg/kg food), only a limited data set is needed
- 16. 凌両旅虜僚 Gruppo di Lavoro TossicologiaPavia Data set richiesto in base ai dati di migrazione migration is below 0.05 mg/kg of food / food simulant 3 mutagenicity tests in vitro migration in the range from 0.05 - 5 mg/kg of food / food simulant 3 mutagenicity tests in vitro 90-day oral toxicity study absence of potential for accumulation in man (data) migration in the range > 5 mg/kg of food / food simulant 3 mutagenicity studies in vitro 90-day oral toxicity studies (2 species) studies on absorption, distribution, metabolism and excretion reproduction (1 species) and developmental toxicity (2 species) long-term toxicity/carcinogenicity (2 species)
- 17. 凌両旅虜僚 Gruppo di Lavoro TossicologiaPavia Materiali e oggetti a contatto con gli alimenti Principi scientifici di valutazione dei rischi riconosciuti a livello internazionale identificazione dei pericoli per le sostanze scarsamente caratterizzate per le quali non si intenda richiedere una autorizzazione ci si deve basare necessariamente - almeno in prima approssimazione - sui pochi dati esistenti responsabilit in capo al produttore del materiale
- 18. 凌両旅虜僚 Gruppo di Lavoro TossicologiaPavia Materiali e oggetti a contatto con gli alimenti Principi scientifici di valutazione dei rischi riconosciuti a livello internazionale valutazione della relazione dose-risposta sostanze ben conosciute identificazione del NOAEL altri descrittori di dose scientificamente riconosciuti uso di assessment factors sostanze scarsamente caratterizzate dati da sostanze simili Threshold of Toxicological Concern (TTC)
- 19. 凌両旅虜僚 Gruppo di Lavoro TossicologiaPavia
- 20. 凌両旅虜僚 Gruppo di Lavoro TossicologiaPavia Threshold of Toxicological Concern (TTC) criterio europeo (soggetto di 60 kg, consumo di 1 kg di alimento al giorno) 0.15 亮g/die (in 1 kg di alimento) soglia analitica di 0.15 ppb 90 亮g/die (in 1 kg di alimento) soglia analitica di 90 ppb 1800 亮g/die (in 1 kg di alimento) soglia analitica di 1800 ppb
- 21. 凌両旅虜僚 Gruppo di Lavoro TossicologiaPavia Threshold of Toxicological Concern (TTC) Class I substances have simple chemical structures and efficient modes of metabolism, suggesting a low order of oral toxicity Class II substances with intermediate properties Class III substances have chemical structures that permit no strong initial presumption of safety or may even suggest significant toxicity or have reactive functional groups
- 22. 凌両旅虜僚 Gruppo di Lavoro TossicologiaPavia Threshold of Toxicological Concern (TTC)
- 23. 凌両旅虜僚 Gruppo di Lavoro TossicologiaPavia
- 24. 凌両旅虜僚 Gruppo di Lavoro TossicologiaPavia Materiali e oggetti a contatto con gli alimenti Principi scientifici di valutazione dei rischi riconosciuti a livello internazionale valutazione dellesposizione determinanti di esposizione entit della migrazione caratteristiche e quantit della sostanza superficie dellimballaggio quantit e tipologia di alimento contenuto tempo, temperatura, riuso entit del consumo dellalimento caratteristiche antropometriche
- 25. 凌両旅虜僚 Gruppo di Lavoro TossicologiaPavia Materiali e oggetti a contatto con gli alimenti Principi scientifici di valutazione dei rischi riconosciuti a livello internazionale valutazione dellesposizione
- 26. 凌両旅虜僚 Gruppo di Lavoro TossicologiaPavia Materiali e oggetti a contatto con gli alimenti
- 27. 凌両旅虜僚 Gruppo di Lavoro TossicologiaPavia Materiali e oggetti a contatto con gli alimenti Principi scientifici di valutazione dei rischi riconosciuti a livello internazionale valutazione dellesposizione incertezze stima della migrazione stima del consumo alimentare scelta della popolazione di riferimento background da altre fonti?
- 28. 凌両旅虜僚 Gruppo di Lavoro TossicologiaPavia Materiali e oggetti a contatto con gli alimenti Principi scientifici di valutazione dei rischi riconosciuti a livello internazionale caratterizzazione del rischio confronto dellesposizione stimata con i parametri tossicologici di accettabilit 竪 condizionata dalle incertezze dei passaggi precedenti pericoli, relazione dose-risposta, esposizione 竪 influenzata dal peso degli assessment factors scelti dal valutatore (pi湛 o meno cautelativi)
- 29. 凌両旅虜僚 Gruppo di Lavoro TossicologiaPavia Considerazioni conclusive processo per step, iterativo valutazione preliminare sulla base delle informazioni disponibili approfondimento adozione di algoritmi di screening delle informazioni informazioni in ingresso, simulazioni e modellizzazioni consapevolezza delle incertezze approfondimento laddove possibile gestione secondo il principio di precauzione in assenza di ulteriori dati
- 30. 凌両旅虜僚 Gruppo di Lavoro TossicologiaPavia Considerazioni conclusive prudenza elemento tecnico precauzione elemento gestionale luso combinato e integrato dei due approcci offre tutela tecnico-scientifica e giuridica del soggetto responsabile del food packaging