Pro 8133 29.12.06
- 1. 1 AUTORIZA鄭IE DE PUNERE PE PIA鄭 NR. 8133/2006/01 Anexa 1' Prospect PROSPECT: INFORMA鄭II PENTRU UTILIZATOR Madopar 250 mg comprimate Levodopa / Clorhidrat de benserazid Citi釘i cu aten釘ie i 樽n 樽ntregime acest prospect 樽nainte de a 樽ncepe s utiliza釘i acest medicament. - Pstra釘i acest prospect. S-ar putea s fie necesar s-l reciti釘i. - Dac ave釘i orice 樽ntrebri suplimentare, adresa釘i-v medicului dumneavoastr sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastr. Nu trebuie s-l da釘i altor persoane. Le poate face ru, chiar dac au aceleai simptome cu ale dumneavoastr. - Dac vreuna dintre reac釘iile adverse devin grav sau dac observa釘i orice reac釘ie advers nemen釘ionat 樽n acest prospect, v rugm s-i spune釘i medicului dumneavoastr sau farmacistului. n acest prospect gsi釘i: 1. Ce este Madopar i pentru ce se utilizeaz 2. nainte s utiliza釘i Madopar 3. Cum s utiliza釘i Madopar 4. Reac釘ii adverse posibile 5. Cum se pstreaz Madopar 6. Informa釘ii suplimentare 1. CE ESTE MADOPAR I PENTRU CE SE UTILIZEAZ Madopar este utilizat pentru tratarea bolii Parkinson. Este cunoscut c persoanele cu aceast boal prezint cantit釘i insuficiente dintr-o substan釘 numit dopamin 樽n anumite zone din creier. Semnele bolii sunt micri 樽ncete, rigiditate muscular i tremor i pot varia mult de la pacient la pacient. Levodopa este transformat 樽n creier la dopamin, cresc但nd cantitatea de dopamin de la nivelul creierului ctre valori normale. Benserazida nu ajunge la nivelul creierului, dar este adugat pentru a preveni transformarea levodopei 樽n dopamin 樽n alte regiuni dec但t ale creierului. Aceasta ajut la reducerea efectelor nedorite 樽n alte pr釘i ale corpului. Simptomele pacien釘ilor care au boal Parkinson pot fi ameliorate dac iau acest medicament. Totui, Madopar nu vindec boala, deoarece cauza deficien釘ei de dopamin la nivelul creierului nu a fost eliminat. 2. NAINTE S UTILIZA鄭I MADOPAR Nu utiliza釘i Madopar - dac sunte釘i alergic (hipersensibil) la Madopar sau la oricare dintre celelalte componente; - dac suferi釘i de o boal hormonal , de exemplu o gland tiroid hiperactiv; - dac ave釘i o afec釘iune renal, hepatic sau cardiac; - dac suferi釘i de anumite tulburri nervoase sau psihiatrice; - dac ave釘i glaucom cu unghi 樽nchis (presiune crescut la nivelul ochiului); - dac ave釘i, sau a釘i avut, cancer de piele (melanom malign); - dac lua釘i sau a釘i luat 樽n ultimele 14 zile medicamente numite inhibitori de monoaminooxidaz; - dac sunte釘i 樽nsrcinat sau alpta釘i;
- 2. 2 - dac ave釘i sub 25 ani (deoarece tratamentul poate afecta creterea oaselor). Ave釘i grij deosebit c但nd utiliza釘i Madopar -dac urmeaz s ave釘i o interven釘ie chirurgical, -dac ave釘i o afec釘iune la nivelul plm但nilor, -dac ave釘i ulcer gastric, -dac ave釘i oase fragile, -dac suferi釘i de astm bronic, deoarece terapia pe care o urma釘i pentru aceast afec釘iune, (medicamente simpatomimetice) poate interac釘iona cu tratamentul, -dac lua釘i medicamente pentru hipertensiune arterial. Medicul dumneavoastr poate dori s efectueze anumite teste, periodic, cum sunt, prelevarea de probe de s但nge i urin, i verificarea pulsului i a tensiunii arteriale. Madopar poate interfera cu rezultatele testelor pentru concentra釘ia de glucoz sau a altor substan釘e din s但nge. Dac ave釘i diabet, pute釘i avea nevoie mai frecvent de monitorizarea concentra釘iei plasmatice de glucoz. Dac starea dumneavoastr s-a ameliorat 樽n timpul tratamentului, trebuie s relua釘i progresiv activit釘ile normale. ncercrile de a face prea mult i prea repede pot duce la accidente. Levodopa este asociat cu somnolen釘 (moleeal excesiv) i a fost asociat, foarte rar, cu somnolen釘 excesiv 樽n timpul zilei i episoade de instalare brusc a somnului. Dac prezenta釘i aceste simptome, trebuie s v informa釘i medicul i s evita釘i s conduce釘i vehicule sau s v angaja釘i 樽n activit釘i 樽n care starea de vigilen釘 diminuat crete riscul de accidente grave pentru dumneavoastr sau pentru ceilal釘i din jur, (de exemplu a folosi utilaje) p但n la rezolvarea acestor episoade recurente i somnolen釘ei. Utilizarea altor medicamente V rugm s spune釘i medicului dumneavoastr sau farmacistului dac lua釘i sau a釘i luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fr prescrip釘ie medical: - dac lua釘i unul din urmtoarele medicamente : inhibitori de monoaminooxidaz-utiliza釘i pentru tratamentul strilor depresive; rezerpin utilizat pentru tratametul hipertensiunii arteriale; sulfat feros-utilizat pentru tratamentul caren釘ei de fier; tetrabenazin sau trihexifenidil utilizat pentru controlul micrilor anormale, cum sunt tremurturi (tremor); metoclopramid utilizat pentru controlul strii de grea釘; fenotiazine, tioxantene, butirofenone-toate utilizate pentru tratarea unor tulburri psihiatrice, incluz但nd anxietate sever (agita釘ie), grea釘, stare de ru i sughi釘; amfetamine- medicamente care stimuleaz sistemul nervos; papaverin utilizat pentru tratamentul impoten釘ei; opiacee (de exemplu morfin) pentru ameliorarea durerii; orice alte medicamente pentru boala Parkinson (de exemplu anticolinergice, amantadin, agoniti de dopamin, inhibitori COMT), sau orice alt medicament care afecteaz sistemul nervos, inclusiv cele care nu au fost prescrise de medicul dumneavoastr. Acest aspect este extrem de important deoarece utilizarea mai multor medicamente 樽n acelai timp poate amplifica sau reduce efectul medicamentelor implicate. Pacien釘ii care iau acest medicament nu trebuie s ia antiacide (medicamente care neutralizeaz acizii din stomac). Sarcina i alptarea Adresa釘i-v medicului dumneavoastr sau farmacistului pentru recomandri 樽nainte de a lua orice medicament. Nu lua釘i acest medicament 樽n timpul sarcinii. Trebuie s spune釘i medicului dumneavoastr dac sunte釘i gravid, dac crede釘i c sunte釘i gravid sau inten釘iona釘i s rm但ne釘i gravid. Mamele care alpteaz nu trebuie s ia acest medicament. Conducerea vehiculelor i folosirea utilajelor Pacien釘ii care urmeaz tratament cu levodopa i care prezint somnolen釘 i/sau episoade de instalare brusc a somnului trebuie sftui釘i s evite s conduc vehicule sau s se implice 樽n activit釘i 樽n care
- 3. 3 afectarea strii de vigilen釘 樽i poate pune 樽n pericol, pe ei 樽nii i pe ceilal釘i, de accidente grave sau deces (de exemplu a folosi utilaje) p但n la rezolvarea episoadelor recurente de somnolen釘. 3. CUM S UTILIZA鄭I MADOPAR Lua釘i 樽ntotdeauna Madopar exact aa cum v-a spus medicul dumneavoastr. El/ea v va prescrie doza potrivit pentru dumneavoastr. Doza prescris de medicul dumneavoastr depinde de simptomele individuale i de rspunsul la medicament. De obicei, tratamentul este ini釘iat cu o doz mic, de exemplu, un sfert de comprimat de Madopar 250 de trei p但n la patru ori pe zi. Medicul dumneavoastr va crete doza dup trei p但n la apte zile, dac este necesar. Ca regul, doza de 樽ntre釘inere medie este de 1/2 comprimat de Madopar 250 de 3 p但n la 6 ori pe zi. Mrimea dozelor individuale i modul cum sunt 樽mpr釘ite de-a lungul zilei trebuie ajustate 樽n func釘ie de necesit釘ile individuale ale fiecrui pacient. Dac a釘i luat anterior levodopa sau o alt combina釘ie levodopa/inhibitor de decarboxilaz, medicul dumneavoastr poate opri tratamentul cu o zi 樽nainte de a 樽ncepe tratamentul cu Madopar i apoi va ajusta doza indvidual. Comprimatele de Madopar conven釘ional pot fi divizate pentru a uura 樽nghi釘irea lor. Madopar trebuie luat cu 30 minute 樽nainte sau o or dup mas, dac este posibil. Dac utiliza釘i mai mult dec但t trebuie din Madopar Dac a釘i luat prea multe capsule sau altcineva a luat, accidental, medicamentul dumneavoastr, contacta釘i imediat medicul dumneavoastr, farmacistul sau cel mai apropiat spital. Dac uita釘i s lua釘i Madopar Dac uita釘i s lua釘i o doz, niciodat s nu lua釘i o doz dubl pentru a compensa doza uitat. n schimb, trebuie s continua釘i s lua釘i urmtoarea doz la momentul stabilit, oricum ve釘i prezenta o revenire a simptomelor de Parkinson 樽n acest interval de timp. Nu modifica釘i doza prescris. Dac crede釘i c efectul medicamentului este prea sczut sau prea puternic, spune釘i medicului dumneavoastr. C但nd i cum se 樽ncheie tratamentul cu Madopar ? Medicul dumneavoastr v va recomanda c但nd trebuie s nu mai lua釘i acest medicament. De obicei, Madopar trebuie luat pe termen lung 樽ntruc但t 樽nlocuiete o substan釘, numit dopamin, care este produs 樽n cantit釘i insuficiente la pacien釘ii cu boal Parkinson. Trebuie s spune釘i medicului dumneavoastr dac vre釘i s 樽ncheia釘i tratamentul cu acest medicament. ntreruperea brusc a tratamentului poate determina apari釘ia reac釘iilor adverse grave,care apar rar, de exemplu, sindromul de tip neuroleptic malign, incluz但nd hipertermia (cretere mare a temperaturii corpului), a fost raportat dup 樽ntreruperea brusc a tratamentului cu preparate cu levodopa. Pentru a evita aceast situa釘ie, medicul dumneavoastr v va recomanda modalitatea de a 樽ncheia tratamentul. 4. REAC鄭II ADVERSE POSIBILE Ca toate medicamentele, Madopar poate provoca reac釘ii adverse, cu toate c nu apar la toate persoanele. n plus fa釘 de efectele benefice ale Madopar este posibil ca reac釘iile adverse s apar 樽n timpul tratamentului chiar dac este utilizat conform recomandrii. La 樽nceputul tratamentului pot apare pierderea poftei de m但ncare, grea釘, vrsturi i diaree. Aceste simptome pot fi controlate, de obicei, prin administrarea medicamentului 樽n timpul sau imediat dup mas, cu alimente sau lichide suficiente i prin creterea lent a dozei. Pot, de asemenea, s apar,
- 4. 4 modificri ale ritmului inimii sau tensiunii arteriale. Tulburrile psihiatrice sunt frecvente la pacien釘ii cu Parkinson, inclusiv la cei care urmeaz tratament cu levodopa. Acestea includ o stare de spirit bun, agresivitate, g但nduri ireale, a vedea oameni i obiecte imaginare, descoperirea unor tulburri mintale grave. Pot apare i tulburri de somn, senza釘ie de oboseal, anxietate, stare depresiv, somnolen釘 (moleeal excesiv), episoade de instalare brusc a somnului i alte reac釘ii psihice. n stadiile tardive de tratament, 樽n multe cazuri dup mai mul釘i ani de tratament, pot, de asemenea, s apar i alte reac釘ii adverse. Cele mai frevente nu sunt controlabile, micri neobinuite ale bra釘elor, picioarelor, fe釘ei i limbii. Acestea pot dispare dac doza zilnic sau intervalul dintre doze este modificat. Ocazional, la pacien釘ii crora li se administreaz levodopa, au fost raportate s但ngerri intestinale, bufeuri, transpira釘ii i moleeal.Uneori, urina poate fi colorat 樽n rou i dup un timp se 樽nchide la culoare. Aceste modificri sunt rezultatul ac釘iunii medicamentului i nu sunt motive de 樽ngrijorare. Testele de s但nge pot arta o cretere a enzimelor hepatice, a gama-glutamiltransferazei, a acidului uric plasmatic i a concentra釘iilor plasmatice de uree. Rar, poate apare o scdere a numrului celulelor din s但nge. La unele persoane, pot s apar pierderea sau modificri ale gustului sau reac釘ii alergice cutanate la nivelul pielii (m但ncrimi, erup釘ii cutanate tranzitorii). Dac observa釘i aceste reac釘ii adverse sau orice alte reac釘ii adverse, v rugm s spune釘i medicului dumneavoastr. 5. CUM SE PSTREAZ MADOPAR A nu se lsa la 樽ndem但na i vederea copiilor. A se pstra la temperaturi sub 25 尊C, 樽n ambalajul original. A se 釘ine flaconul bine 樽nchis, pentru a fi protejat de umiditate 6. INFORMA鄭II SUPLIMENTARE Ce con釘ine Madopar - Substan釘ele active sunt levodopa 200 mg i benserazid 50 mg - Celelalte componente sunt manitol, fosfat monoacid de calciu, amidon de porumb pregelatinizat, crospovidona, etilceluloz, dioxid de siliciu coloidal, docusat de sodiu, stearat de magneziu, oxid rou de fer (E172). Cum arat Madopar i con釘inutul ambalajului Madopar se prezint sub form de comprimate cilindrice, biplane, de culoare rou deschis, uor ptat, inscrip釘ionate cu Roche 樽ncadrat 樽ntr-un hexagon pe una din fe釘e i cu o linie de divizare 樽n cruce pe ambele fe釘e. . Cutie cu un flacon din sticl brun a c但te 30 comprimate. De釘intorul autoriza釘iei de punere pe pia釘 i fabricantul ROCHE ROMNIA S.R.L. Pia釘a Presei Libere, Nr. 3-5 Cldirea City Gate-Turnul de Sud, Etajele 4A, 5 i 6 Sector 1, Bucureti, Rom但nia ROCHE PHARMA AG Emil Barell-Strasse 1
- 5. 5 79639 Grenzach-Wyhlen, Germania Pentru orice informa釘ii despre acest medicament, v rugm s contacta釘i reprezentan釘ii locali ai de釘intorului autoriza釘iei de punere pe pia釘: Acest prospect a fost aprobat 樽n Ianuarie 2012