際際滷

際際滷Share a Scribd company logo

QA Manual (Potokol Uji) & Report for Tester of Medical X-Ray Equipment

Haendra Subekti
Haendra Subekti

The presentation is designed for training course for QA personnel for medical x-ray equipment. The training course was conducted by BAPETEN Indonesia. Avalaible only in Bahasa Indonesia.

1 of 25
Downloaded 73 times
12/10/2014 1 PENYUSUNAN PROTOKOL UJI DAN PELAPORAN HASIL UJI Haendra Subekti Direktorat Keteknikan dan Kesiapsiagaan Nuklir Disampaikan dalam Pelatihan Uji Kesesuaian Pesawat Sinar-X RDI Jakarta, 22 26 September 2014 A G E N D A Pengertian Persyaratan Penyusunan Protokol Uji Pelaporan Kontak
12/10/2014 2 Apa yang diharapkan? Peserta pelatihan mampu menyebutkan kriteria untuk menjadi Penguji Berkualifikasi. Peserta pelatihan mampu menyebutkan bentuk dan isi Protokol Uji. Peserta pelatihan mampu menyebutkan mekanisme pelaporan ke Tenaga Ahli. DASAR PELAKSANAAN PP No. 33 tahun 2007 tentang Keselamatan Radiasi Pengion dan Keamanan Sumber Radioaktif. Perka BAPETEN No. 9 tahun 2011 tentang Uji Kesesuaian Pesawat Sinar-x Radiologi Diagnostik dan Intervensional. Pedoman Penetapan Penguji Berkualifikasi, DKKN, 2012. Prosedur Penetapan Penguji Berkualifikasi (No. PUK/DK2N/NN.01).
12/10/2014 3 Pengertian (Perka BAPETEN No. 9/2011) Uji Kesesuaian Pesawat Sinar-X Radiologi Diagnostik dan Intervensional (Uji Kesesuaian Pesawat Sinar-X) adalah uji untuk memastikan Pesawat Sinar-X dalam kondisi andal, baik untuk kegiatan Radiologi Diagnostik maupun Intervensional dan memenuhi peraturan perundang-undangan. Pengertian (Pedoman Penetapan) Tenaga Ahli adalah tim yang memiliki kompetensi untuk menilai hasil Uji Kesesuaian dan telah memperoleh ketetapan dari Kepala BAPETEN. Penguji Berkualifikasi adalah badan hukum yang memperoleh ketetapan dari Kepala BAPETEN untuk melaksanakan Uji Kesesuaian Personil Penguji adalah personil yang memiliki kompetensi untuk melaksanakan pengujian di lapangan dan dibuktikan dengan sertifikat pelatihan yang diakui BAPETEN. Personil Pendukung adalah personil yang membantu Personil Penguji dalam pelaksanaan pengujian di lapangan.
12/10/2014 4 Pengertian (Pedoman Penetapan) Penilaian/Evaluasi adalah pemeriksaan formal dan pembuktian kesesuaian terhadap peraturan perundang-undangan dan persyaratan lainnya melalui audit dan verifikasi. Penetapan adalah pengesahan secara formal oleh Kepala BAPETEN bahwa Penguji Berkualifikasi memiliki kompetensi dan memperoleh keweangan untuk melakukan tugas pengujian kesesuaian. Surveilan adalah penilaian secara sistematik dan berulang terhadap kepatuhan, kesesuaian, dan kinerja Penguji Berkualifikasi. Pengertian (Pedoman Penetapan) Audit kecukupan adalah proses sistematis, mandiri dan terdokumentasi untuk memperoleh bukti audit dan mengevaluasinya secara obyektif untuk menentukan pemenuhan persyaratan. Verifikasi lapangan adalah proses untuk memastikan bahwa persyaratan telah dipenuhi berdasarkan bukti obyektif penerapan persyaratan. Manajemen puncak (pimpinan) PB adalah manajemen yang bertanggung jawab terhadap kebijakan, pemenuhan persyaratan dan kinerja Penguji Berkualifikasi.
12/10/2014 5 Kriteria Penguji Berkualifikasi Kriteria Bukti Harus berbadan hukum Akta/SK Harus menerapkan sistem manajemen dalam pelayanan pengujian Dok. Protokol Uji / Manual SM dan SK Struktur Organisasi. Harus memiliki prosedur terdokumentasi untuk mengendalikan pelaksanaan pengujian Prosedur, instruksi kerja, formulir Harus memiliki personil yang kompeten Ijazah, sertifikat, surat keterangan pengalaman kerja, praktik Harus memiliki peralatan uji yang sesuai dan memenuhi ketertelusuran Daftar alat, sertifikat kalibrasi, sertifikat pabrikan. Harus membuktikan mampu melakukan pelayanan pengujian Laporan pengujian. Harus memiliki sarana pendukung (penyimpanan alat/rekaman, pengolah data) yang memadai Ruangan, PC, Harus menerapkan program proteksi dan keselamatan radiasi. Dokumen program proteksi dan keselamatan radiasi.. KRITERIA PENGUJI BERKUALIFIKASI Badan Hukum (Akta/SK) Sistem Manajemen (PU/Manual) SOP (PM/PT/IK) Personil (Ijazah, sertifikat, pengalaman) Peralatan uji (Daftar alat, sertifikat) Prasarana (penyimpanan alat /rekaman) Program Proteksi Laporan Hasil Praktik / Uji
12/10/2014 6 Dokumen Protokol Uji Dokumen Protokol Uji menggambarkan kebijakan dan praktik pengelolaan kegiatan pengujian pesawat sinar-X di organisasi Penguji Berkualifikasi. Protokol uji mencakup aspek manajemen dan aspek teknis, yang memuat a)Ruang lingkup proses pelayanan pengujian pesawat sinar-X. b)Prosedur terdokumentasi yang ditetapkan. c)Uraian dari interaksi antar proses. PROSES Permohonan pengujian Penawaran Kontrak / SPK Pengujian Pengolahan data Penyusunan laporan Pengiriman laporan Penyimpanan rekaman Proses Inti Pengadaan Perawatan/ Kalibrasi Pelatihan Penilaian diri Proses Pendukung Kendali dokumen
12/10/2014 7 DOKUMENTASI Tanpa hirarki Protokol Uji Prosedur Juklak / Instruksi Kerja dan Formulir Dengan hirarki MENGAPA PROTOKOL UJI DIPERLUKAN? Penguji Berkualifikasi BAPETEN Tenaga Ahli Pihak lain Pemohon Uji Kepatuhan & kepuasan Kepuasan
12/10/2014 8 Acuan: Perka BAPETEN No. 9 tahun 2011 tentang Uji Kesesuaian Pesawat Sinar-X RDI SNI ISO/IEC 17025: 2008 Persyaratan Umum Kompetensi Laboratorium Pengujian dan Laboratorium Kalibrasi. ISI PROTOKOL UJI Aspek Manajemen Umum Organisasi dan Personil Pengendalian Dokumen Pengendalian Rekaman Pengendalian Ketidaksesuaian Tindakan Korektif Tindakan Pencegahan Penilaian Diri Aspek Teknis Peralatan Uji Metode Uji Pengolahan Data Deskripsi Kondisi Pengujian Laporan Hasil Uji
12/10/2014 9 ASPEK MANJEMEN II.1. UMUM Menguraikan bahwa lembaga penguji berkomitmen untuk mandiri dan bebas dari tekanan komersial, finansial dan tekanan lain yang dapat mempengaruhi hasil pengujian, serta menjamin kerahasiaan informasi yang diperoleh dalam menjalankan kegiatan pengujian, dan melindungi hak kepemilikan. Bukti: Pakta integritas / surat pernyataan SOP Penangangan barang milik pelanggan. ORGANISASI DAN PERSONIL Menguraikan mengenai struktur organisasi lembaga penguji beserta uraian kualifikasi, kompetensi, dan pembagian tugas serta tanggung jawab personil. Struktur organisasi lembaga penguji sekurang-kurangnya terdiri dari pimpinan, personil penguji dan anggota pendukung. PROSES Permohonan pengujian Penawaran Kontrak / SPK Pengujian Pengolahan data Penyusunan laporan Pengiriman laporan Penyimpanan rekaman Proses Inti Pengadaan Perawatan/ Kalibrasi Pelatihan Penilaian diri Proses Pendukung Kendali dokumen Bukti: SK struktur organisasi SK uraian tugas dan tanggung jawab
12/10/2014 10 Organisasi Manajer Puncak Administrasi Pengujian Penjamin Mutu C O N T O H Pengujian, penyusunan LHU, pengelolaan alat Pencatatan permohonan uji, pengirimam LHU Audit internal, kendali mutu CONTOH (sebagai ilustrasi) Kepala Pelayanan Teknis Pengujian Pswt sinar-X Tata Operasional Kemitraan & Bintek TU
12/10/2014 11 ORGANISASI DAN PERSONIL Menguraikan bahwa lembaga penguji mempekerjakan personil yang berkualifikasi sesuai dengan bidang kerjanya. Bukti: uraian kualifikasi tiap jabatan Menguraikan bahwa lembaga penguji berkomitmen untuk memutakhirkan kompetensi personil penguji paling sedikit 1 (satu) kali dalam 5 (lima) tahun melalui pendidikan atau pelatihan di bidang Uji Kesesuaian Pesawat Sinar-X. PENGENDALIAN DOKUMEN Menguraikan bahwa lembaga penguji mendokumentasikan semua dokumen terkait dan melakukan pengendalian terhadap seluruh dokumen. Pengendalian dilakukan dalam hal persiapan, pemeriksaan, pengesahan, penerbitan, penyimpanan, pemeliharaan, dan perubahan dokumen. Bukti: Nomor identifikasi Lembar pengesahan Lembar distribusi Lembar revisi dokumen Daftar induk dokumen
12/10/2014 12 Sistem Dokumentasi Protokol Uji Prosedur Manajemen IK kendali dok dan rek IK kendali ketdksesuaian, tndk korektif & pcegahan IK audit internal Prosedur Uji IK Uji RU IK Uji MM IK Kelola data Prosedur pengelolaan alat IK Operasi alat IK Kelola alat Prosedur rencana & pelaporan IK rencana uji IK susun LHU IK kirim LHU C O N T O H PENGENDALIAN REKAMAN Menguraikan bahwa lembaga penguji melakukan pengendalian terhadap seluruh rekaman. Pengendalian dilakukan dalam hal persiapan, pemeriksaan, pengesahan, penyimpanan, pemeliharaan, sehingga terjaga keawetan, keamanan, dan kerahasiaannya. Bukti: Nomor identifikasi, dan kategorisasi. Ada pengesahan pihak yang berwenang. Masa retensi rekaman. Tempat penyimpanan rekaman (hard & soft).
12/10/2014 13 PENGENDALIAN KETIDAKSESUAIAN Menguraikan bahwa lembaga penguji menetapkan suatu kendali atas peralatan dan proses pengujian yang tidak memenuhi persyaratan yang telah ditentukan, mengevaluasi dampak ketidaksesuaian. Bukti: Terdapat kriteria Terdapat pihak yang berwenang Terdapat evaluasi dampak TINDAKAN KOREKTIF & PENCEGAHAN Menguraikan bahwa lembaga penguji menentukan dan melaksanakan tindakan korektif terhadap ketidaksesuaian yang ditemukan. Menguraikan bahwa lembaga penguji melaksanakan tindakan pencegahan untuk menghilangkan penyebab ketidaksesuaian yang diperkirakan akan terjadi. Bukti: Terdapat identifikasi penyebab dan tindak lanjutnya. Terdapat pihak yang berwenang KS Akar penyebab Penyebab potensial Tindakan korektif Koreksi
12/10/2014 14 Menentukan tindak lanjut: Diterima, ditolak, dikoreksi, regrade Pengendalian Ketidaksesuaian Menentukan root cause. Menghilangkan root cause. Tindakan korektif Menentuan potential cause Menghilangkan potential cause. Tindakan pencegahan PENILAIAN DIRI Menguraikan bahwa lembaga penguji menetapkan suatu penilaian melalui audit internal dan audit eksternal yang dilakukan secara berkala dan memadai, untuk mengevaluasi, memantau dan mengukur efektivitas kinerja proses, untuk mengkonfirmasi kemampuan proses dalam mencapai hasil yang diinginkan. Bukti: Pihak yang berwenang Periode penilaian / audit.
12/10/2014 15 PERALATAN UJI Menguraikan bahwa lembaga penguji menggunakan peralatan yang sesuai, memadai dan terkalibrasi untuk melaksanakan seluruh kegiatan yang terkait dengan uji kesesuaian pesawat sinar-X. Lembaga penguji melakukan pengendalian atas peralatan mempengaruhi mutu pengujian dalam hal pengadaan, penggunaan, perawatan, dan penyimpanan, termasuk menjaga kemamputelusurannya. Bukti: Inventarisasi peralatan Penyimpanan peralatan Masa kalibrasi peralatan METODE UJI Menguraikan bahwa lembaga penguji menggunakan metode standar sesuai dengan standar dan peraturan yang berlaku. Bukti: Prosedur pelayanan pengujian Prosedur pengujian Formulir Lembar Kerja Personil penguji dan pendukung Personil administratif
12/10/2014 16 TEKNIK PENGOLAHAN DATA Menguraikan bahwa lembaga penguji mengendalikan proses pengolahan data sesuai metode yang ditetapkan dan menjaga integritas data. Menguraikan bahwa lembaga penguji mempertimbangkan dan merekam kondisi lingkungan yang mempengaruhi hasil uji. Menguraikan bahwa lokasi uji memenuhi persyaratan keselamatan, khususnya untuk radiografi mobile. Bukti: Petugas pengolahan data dan penyeliaannya. Peyimpanan rekaman. Dokumentasi kondisi yang mempengaruhi hasil. LAPORAN HASIL UJI Menguraikan bahwa lembaga penguji berkomitmen untuk melaporkan hasil uji kepada tim ahli secara akurat, jelas, tidak meragukan dan obyektif, paling lama 10 (sepuluh) hari kerja terhitung sejak selesainya pelaksanaan Uji Kesesuaian Pesawat Sinar-X. Bukti: Pihak yang berwenang mengesahkan Standar pelayanan. Format laporan
12/10/2014 17 Dokumen Protokol Uji ISO/IEC 17025 : Persyaratan Manajemen 4.1 Organisasi 4.2 Sistem manajemen 4.3 Pengendalian dokumen 4.4 Kaji ulang permintaan, tender dan kontrak 4.5 Sub kontrak pengujian dan kalibrasi 4.6 Pembelian jasa dan perbekalan 4.7 Pelayanan kepada pelanggan 4.8 Pengaduan 4.9 Pengendalian pekerjaan pengujian dan/atau kalibrasi yang tidak sesuai 4.10 Peningkatan 4.11 Tindakan perbaikan 4.12 Tindakan pencegahan 4.13 Pengendalian rekaman 4.14 Audit internal 4.15 Kaji ulang manajemen
12/10/2014 18 ISO/IEC 17025 : Persyaratan Teknis 5.1 Umum 5.2 Personil 5.3 Kondisi akomodasi dan lingkungan 5.4 Metode pengujian, metode kalibrasi dan validasi metode 5.5 Peralatan 5.6 Ketertelusuran pengukuran 5.7 Pengambilan sampel 5.8 Penanganan barang yang diuji dan dikalibrasi 5.9 Jaminan mutu hasil pengujian dan kalibrasi 5.10 Pelaporan hasil Beberapa hal yang perlu diperhatikan Apabila telah memiliki Panduan Mutu berbasis SNI ISO/IEC 17025, dokumen tersebut dapat digunakan sebagai dokumen protokol uji. Apabila telah memiliki Panduan Mutu berbasis ISO 9001, dokumen tersebut dapat digunakan sebagai dokumen protokol uji dengan menambahkan klausul tertentu. Subyek dalam kalimat protokol uji. Lingkup pengujian. Fokus pada tugas Penguji Berkualifikasi. Kosistensi penggunaan istilah.
12/10/2014 19 Bagaimana tahapan penetapan? 1. Pengajuan permohonan 2. Pemeriksaan & audit dokumen 3. Verifikasi lapangan & praktik 4. Penilaian akhir 5. Penerbitan KTUN Surveilan Apa ruang lingkup yang diajukan? Calon Penguji Berkualifikasi dapat mengajukan permohonan sebagai Penguji Berkualifikasi untuk sebagian atau semua jenis pesawat sinar-X. 1) Radiografi Umum; 2) Radiografi Mobile; 3) Fluoroskopi; 4) Mamografi; 5) CT-Scan; 6) Pesawat Gigi. Untuk setiap jenis pesawat sinar-X yang diajukan, calon Penguji Berkualifikasi harus mampu melakukan pengujian seluruh parameter sebagaimana terdapat dalam Perka BAPETEN Nomor 9 tahun 2011. 1) Iluminasi 2) Kolimasi 3) Akurasi tegangan tabung 4) Linearitas keluaran radiasi 5) Reproduksibilitas keluaran radiasi 6) Kualitas berkas radiasi 7) Kebocoran wadah tabung 8) Dosis pasien
12/10/2014 20 Pengajuan permohonan Penetapan Surveilan Terbit KTUN Penilaian Verifikasi lap & praktik Periksa & audit dok Permohonan Surat permohonan diajukan kepada Kepala BAPETEN u.p. Direktur Keteknikan dan Kesiapsiagaan Nuklir dilampiri: Isian formulir permohonan, dan seluruh dokumen persyaratan. Kepala BAPETEN u.p. Direktur Keteknikan dan Kesiapsiagaan Nuklir (DKKN) Jln. Gajah Mada No. 8 Jakarta Pusat 10120 E-mail: uji_kesesuaian@bapeten.go.id Tel: 021-63858269, 63858270 Faks: 63858275, 6302187 Kontak: Endang / Wisnu (ext. 3215) . Siklus Uji Kesesuaian Pesawat Sinar-X Permohonan Uji oleh Pengguna Pengujian oleh Penguji Berkualifikasi Pelaporan hasil ke Tenaga Ahli Evaluasi oleh Tenaga Ahli Penerbitan Sertifikat (LEHU) Perbaikan/Ganti komponen/Pindah lokasi/Sertifikat habis? Maks 10 h Maks 10 h Penyampaian Rencana Uji ke Tenaga Ahli
12/10/2014 21 41 PERENCANAAN (Pra-uji) 1.Penguji Berkualifikasi (PB) menerima nota permohonan uji. Nota permohonan uji mencantumkan informasi, minimal: Identitas pemohon (RS/klinik). Identitas & spesifikasi pesawat sinar-X (jumlah, jenis, model, merk, lokasi pesawat, no izin pemanfaatan, tahun produksi). 2.PB menyusun RENCANA UJI (RU). RU berisi sekurang-kurangnya: Tim penguji: personil penguji dan anggota pendukung. Jadwal pelaksanaan uji. 3.RU disampaikan ke Pemohon dan ditembuskan ke Tenaga Ahli. PELAKSANAAN UJI (1) Pelaksanaan uji mengacu pada RENCANA UJI yang telah ditetapkan. serta menggunakan dokumen prosedur, metode uji, dan formulir yang sesuai dengan pesawat yang akan diuji. PB melakukan pemeriksaan dan mengisi data konfigurasi pesawat secara lengkap. Data Konfigurasi Pesawat yang wajib dilengkapi adalah: Informasi registrasi mencakup nama dan alamat instansi/RS/Klinik, jenis pesawat, lokasi pesawat, dan nomor ijin pemanfaatan ; Data Generator/Panel yang mencakup pabrikan, model, no. seri, tipe generator, rating maksimum, dan tahun produksi; Wadah tabung yang mencakup pabrikan, model, no. seri, dan filter bawaan; Tabung insersi yang mencakup pabrikan, model, no. seri, ukuran fokal spot, dan kVp/mAs maksimum; Kolimator berkas cahaya yang mencakup pabrikan, model, no. seri, filter dan SID minimum.
12/10/2014 22 PELAKSANAAN UJI (2) PB memastikan semua data mentah direkam dan disimpan, yang mencakup: hasil pengukuran (alat ukur) yang dicatat dalam form pengambilan data; dan data elektronik yang terekam dari alat ukur. PB menyalin semua data mentah ke dalam file elektronik dengan format excell. PELAPORAN (Pasca-uji) PB mengirimkan Laporan Hasil Uji kesesuaian (LHU) yang terdiri atas: 1.Resume hasil uji (Lampiran 3 Perka 9 Tahun 2011); 2.Rincian hasil uji (Lampiran 1 Perka 9 Tahun 2011); 3.Data mentah yang direkam oleh alat ukur dan data mentah dalam format excell (format dibuat oleh TA) dan 4.Film/citra hasil uji. Kriteria Kelengkapan LHU terdapat pada Surat BAPETEN u.p. DKKN Nomor /PI 05/DKKN.2/VII/2014 tanggal 23 Juli 2014
12/10/2014 23 FORMAT LAPORAN HASIL UJI (LHU) 1.Satuan ukur yang digunakan sama/sesuai dengan nilai pada form. Misalnya mm/cm, mGy/Gy, mA/mAs. 2.Isi (content) mengikuti Perka BAPETEN No. 9/2011 dan/atau rekomendasi Tenaga Ahli. Pemutakhiran informasi (rekomendasi TA) akan disampaikan secara resmi kepada Penguji Berkualifikasi. 3.Sistematika LHU (resume & data uji) mengikuti Perka BAPETEN No. 9/2011 dan rekomendasi Tenaga Ahli. 4.Sistematika penyajian dan isi (content) dari data mentah harus sama dengan rekomendasi Tenaga Ahli. 5.Penandatangan LHU sesuai dengan sistem mutu yang berlaku di organisasi Penguji, penandatangan file elektronik data mentah adalah Personil Penguji. 6.LHU harus mencantumkan nomor izin pemanfaatan. Alamat Tenaga Ahli Laporan Hasil Uji Kesesuaian ditujukan ke Tenaga Ahli Uji Kesesuaian Pesawat SinarX u.p. Sekretariat Tenaga Ahli Direktorat Keteknikan dan Kesiapsiagaan Nuklir Jln. Gajah Mada No. 8 Jakarta Pusat 10120 E-mail: tenaga_ahli@bapeten.go.id Tel: 021-63858269, 63858270 Faks: 63858275, 6302187 Kontak: Yuni / Sandra (ext 3215)
12/10/2014 24 HAL YANG PERLU PERHATIAN Metode uji yang digunakan sebaiknya sesuai dengan yang diperoleh dalam pelatihan atau rekomendasi Tenaga Ahli. Apabila tidak PB perlu membuktikan kesetararaannya, dan hal ini membutuhkan waktu evaluasi lebih lama. Ketidaklengkapan laporan hasil uji, data mentah, citra sering terjadi sehingga menyebabkan kendala dalam evaluasi komplain dari Pemohon Uji, waktu lama, ijin terhambat. Form data mentah (softfile) harus sesuai yang direkomendasikan Tenaga Ahli untuk mempercepat evaluasi. Sistem manajemen perlu dipahami dan diterapkan sesuai kondisi organisasi. Pastikan Personil Penguji menandatangani laporan hasil uji, khususnya pada lembar yang berisi hasil uji. PENUTUP 1.Calon penguji berkualifikasi harus memperhatikan tata cara penetapan Penguji Berkualifikasi agar proses dapat berjalan lancar. 2.Perhatikan Hasil Audit dan Verifikasi dengan cermat untuk melakukan koreksi atau tindak lanjut. 3.Siapkan dokumen, form, peralatan, personil penguji secara memadai untuk verifikasi lapangan sehingga hasilnya memuaskan. 4.Sekretariat / contact person siap memberikan informasi yang dibutuhkan untuk pemohon maupun yang telah ditetapkan. 5.Efektifkan komunikasi melalui e-mail dalam pengiriman dokumen sebagai upaya tambahan selain komunikasi melalui surat konvensional.
12/10/2014 25 49 Kritik, komentar, dan pertanyaan mohon dialamatkan ke Direktorat Keteknikan dan Kesiapsiagaan Nuklir BAPETEN Subdirektorat Jaminan Mutu Jl. Gajah Mada No. 8, Jkt 10120 Tel/Fax: (021) 630-2469 psw 3200 e-mail: h.subekti@bapeten.go.id website: http://www.bapeten.go.id

More Related Content

QA Manual (Potokol Uji) & Report for Tester of Medical X-Ray Equipment

  • 1. 12/10/2014 1 PENYUSUNAN PROTOKOL UJI DAN PELAPORAN HASIL UJI Haendra Subekti Direktorat Keteknikan dan Kesiapsiagaan Nuklir Disampaikan dalam Pelatihan Uji Kesesuaian Pesawat Sinar-X RDI Jakarta, 22 26 September 2014 A G E N D A Pengertian Persyaratan Penyusunan Protokol Uji Pelaporan Kontak
  • 2. 12/10/2014 2 Apa yang diharapkan? Peserta pelatihan mampu menyebutkan kriteria untuk menjadi Penguji Berkualifikasi. Peserta pelatihan mampu menyebutkan bentuk dan isi Protokol Uji. Peserta pelatihan mampu menyebutkan mekanisme pelaporan ke Tenaga Ahli. DASAR PELAKSANAAN PP No. 33 tahun 2007 tentang Keselamatan Radiasi Pengion dan Keamanan Sumber Radioaktif. Perka BAPETEN No. 9 tahun 2011 tentang Uji Kesesuaian Pesawat Sinar-x Radiologi Diagnostik dan Intervensional. Pedoman Penetapan Penguji Berkualifikasi, DKKN, 2012. Prosedur Penetapan Penguji Berkualifikasi (No. PUK/DK2N/NN.01).
  • 3. 12/10/2014 3 Pengertian (Perka BAPETEN No. 9/2011) Uji Kesesuaian Pesawat Sinar-X Radiologi Diagnostik dan Intervensional (Uji Kesesuaian Pesawat Sinar-X) adalah uji untuk memastikan Pesawat Sinar-X dalam kondisi andal, baik untuk kegiatan Radiologi Diagnostik maupun Intervensional dan memenuhi peraturan perundang-undangan. Pengertian (Pedoman Penetapan) Tenaga Ahli adalah tim yang memiliki kompetensi untuk menilai hasil Uji Kesesuaian dan telah memperoleh ketetapan dari Kepala BAPETEN. Penguji Berkualifikasi adalah badan hukum yang memperoleh ketetapan dari Kepala BAPETEN untuk melaksanakan Uji Kesesuaian Personil Penguji adalah personil yang memiliki kompetensi untuk melaksanakan pengujian di lapangan dan dibuktikan dengan sertifikat pelatihan yang diakui BAPETEN. Personil Pendukung adalah personil yang membantu Personil Penguji dalam pelaksanaan pengujian di lapangan.
  • 4. 12/10/2014 4 Pengertian (Pedoman Penetapan) Penilaian/Evaluasi adalah pemeriksaan formal dan pembuktian kesesuaian terhadap peraturan perundang-undangan dan persyaratan lainnya melalui audit dan verifikasi. Penetapan adalah pengesahan secara formal oleh Kepala BAPETEN bahwa Penguji Berkualifikasi memiliki kompetensi dan memperoleh keweangan untuk melakukan tugas pengujian kesesuaian. Surveilan adalah penilaian secara sistematik dan berulang terhadap kepatuhan, kesesuaian, dan kinerja Penguji Berkualifikasi. Pengertian (Pedoman Penetapan) Audit kecukupan adalah proses sistematis, mandiri dan terdokumentasi untuk memperoleh bukti audit dan mengevaluasinya secara obyektif untuk menentukan pemenuhan persyaratan. Verifikasi lapangan adalah proses untuk memastikan bahwa persyaratan telah dipenuhi berdasarkan bukti obyektif penerapan persyaratan. Manajemen puncak (pimpinan) PB adalah manajemen yang bertanggung jawab terhadap kebijakan, pemenuhan persyaratan dan kinerja Penguji Berkualifikasi.
  • 5. 12/10/2014 5 Kriteria Penguji Berkualifikasi Kriteria Bukti Harus berbadan hukum Akta/SK Harus menerapkan sistem manajemen dalam pelayanan pengujian Dok. Protokol Uji / Manual SM dan SK Struktur Organisasi. Harus memiliki prosedur terdokumentasi untuk mengendalikan pelaksanaan pengujian Prosedur, instruksi kerja, formulir Harus memiliki personil yang kompeten Ijazah, sertifikat, surat keterangan pengalaman kerja, praktik Harus memiliki peralatan uji yang sesuai dan memenuhi ketertelusuran Daftar alat, sertifikat kalibrasi, sertifikat pabrikan. Harus membuktikan mampu melakukan pelayanan pengujian Laporan pengujian. Harus memiliki sarana pendukung (penyimpanan alat/rekaman, pengolah data) yang memadai Ruangan, PC, Harus menerapkan program proteksi dan keselamatan radiasi. Dokumen program proteksi dan keselamatan radiasi.. KRITERIA PENGUJI BERKUALIFIKASI Badan Hukum (Akta/SK) Sistem Manajemen (PU/Manual) SOP (PM/PT/IK) Personil (Ijazah, sertifikat, pengalaman) Peralatan uji (Daftar alat, sertifikat) Prasarana (penyimpanan alat /rekaman) Program Proteksi Laporan Hasil Praktik / Uji
  • 6. 12/10/2014 6 Dokumen Protokol Uji Dokumen Protokol Uji menggambarkan kebijakan dan praktik pengelolaan kegiatan pengujian pesawat sinar-X di organisasi Penguji Berkualifikasi. Protokol uji mencakup aspek manajemen dan aspek teknis, yang memuat a)Ruang lingkup proses pelayanan pengujian pesawat sinar-X. b)Prosedur terdokumentasi yang ditetapkan. c)Uraian dari interaksi antar proses. PROSES Permohonan pengujian Penawaran Kontrak / SPK Pengujian Pengolahan data Penyusunan laporan Pengiriman laporan Penyimpanan rekaman Proses Inti Pengadaan Perawatan/ Kalibrasi Pelatihan Penilaian diri Proses Pendukung Kendali dokumen
  • 7. 12/10/2014 7 DOKUMENTASI Tanpa hirarki Protokol Uji Prosedur Juklak / Instruksi Kerja dan Formulir Dengan hirarki MENGAPA PROTOKOL UJI DIPERLUKAN? Penguji Berkualifikasi BAPETEN Tenaga Ahli Pihak lain Pemohon Uji Kepatuhan & kepuasan Kepuasan
  • 8. 12/10/2014 8 Acuan: Perka BAPETEN No. 9 tahun 2011 tentang Uji Kesesuaian Pesawat Sinar-X RDI SNI ISO/IEC 17025: 2008 Persyaratan Umum Kompetensi Laboratorium Pengujian dan Laboratorium Kalibrasi. ISI PROTOKOL UJI Aspek Manajemen Umum Organisasi dan Personil Pengendalian Dokumen Pengendalian Rekaman Pengendalian Ketidaksesuaian Tindakan Korektif Tindakan Pencegahan Penilaian Diri Aspek Teknis Peralatan Uji Metode Uji Pengolahan Data Deskripsi Kondisi Pengujian Laporan Hasil Uji
  • 9. 12/10/2014 9 ASPEK MANJEMEN II.1. UMUM Menguraikan bahwa lembaga penguji berkomitmen untuk mandiri dan bebas dari tekanan komersial, finansial dan tekanan lain yang dapat mempengaruhi hasil pengujian, serta menjamin kerahasiaan informasi yang diperoleh dalam menjalankan kegiatan pengujian, dan melindungi hak kepemilikan. Bukti: Pakta integritas / surat pernyataan SOP Penangangan barang milik pelanggan. ORGANISASI DAN PERSONIL Menguraikan mengenai struktur organisasi lembaga penguji beserta uraian kualifikasi, kompetensi, dan pembagian tugas serta tanggung jawab personil. Struktur organisasi lembaga penguji sekurang-kurangnya terdiri dari pimpinan, personil penguji dan anggota pendukung. PROSES Permohonan pengujian Penawaran Kontrak / SPK Pengujian Pengolahan data Penyusunan laporan Pengiriman laporan Penyimpanan rekaman Proses Inti Pengadaan Perawatan/ Kalibrasi Pelatihan Penilaian diri Proses Pendukung Kendali dokumen Bukti: SK struktur organisasi SK uraian tugas dan tanggung jawab
  • 10. 12/10/2014 10 Organisasi Manajer Puncak Administrasi Pengujian Penjamin Mutu C O N T O H Pengujian, penyusunan LHU, pengelolaan alat Pencatatan permohonan uji, pengirimam LHU Audit internal, kendali mutu CONTOH (sebagai ilustrasi) Kepala Pelayanan Teknis Pengujian Pswt sinar-X Tata Operasional Kemitraan & Bintek TU
  • 11. 12/10/2014 11 ORGANISASI DAN PERSONIL Menguraikan bahwa lembaga penguji mempekerjakan personil yang berkualifikasi sesuai dengan bidang kerjanya. Bukti: uraian kualifikasi tiap jabatan Menguraikan bahwa lembaga penguji berkomitmen untuk memutakhirkan kompetensi personil penguji paling sedikit 1 (satu) kali dalam 5 (lima) tahun melalui pendidikan atau pelatihan di bidang Uji Kesesuaian Pesawat Sinar-X. PENGENDALIAN DOKUMEN Menguraikan bahwa lembaga penguji mendokumentasikan semua dokumen terkait dan melakukan pengendalian terhadap seluruh dokumen. Pengendalian dilakukan dalam hal persiapan, pemeriksaan, pengesahan, penerbitan, penyimpanan, pemeliharaan, dan perubahan dokumen. Bukti: Nomor identifikasi Lembar pengesahan Lembar distribusi Lembar revisi dokumen Daftar induk dokumen
  • 12. 12/10/2014 12 Sistem Dokumentasi Protokol Uji Prosedur Manajemen IK kendali dok dan rek IK kendali ketdksesuaian, tndk korektif & pcegahan IK audit internal Prosedur Uji IK Uji RU IK Uji MM IK Kelola data Prosedur pengelolaan alat IK Operasi alat IK Kelola alat Prosedur rencana & pelaporan IK rencana uji IK susun LHU IK kirim LHU C O N T O H PENGENDALIAN REKAMAN Menguraikan bahwa lembaga penguji melakukan pengendalian terhadap seluruh rekaman. Pengendalian dilakukan dalam hal persiapan, pemeriksaan, pengesahan, penyimpanan, pemeliharaan, sehingga terjaga keawetan, keamanan, dan kerahasiaannya. Bukti: Nomor identifikasi, dan kategorisasi. Ada pengesahan pihak yang berwenang. Masa retensi rekaman. Tempat penyimpanan rekaman (hard & soft).
  • 13. 12/10/2014 13 PENGENDALIAN KETIDAKSESUAIAN Menguraikan bahwa lembaga penguji menetapkan suatu kendali atas peralatan dan proses pengujian yang tidak memenuhi persyaratan yang telah ditentukan, mengevaluasi dampak ketidaksesuaian. Bukti: Terdapat kriteria Terdapat pihak yang berwenang Terdapat evaluasi dampak TINDAKAN KOREKTIF & PENCEGAHAN Menguraikan bahwa lembaga penguji menentukan dan melaksanakan tindakan korektif terhadap ketidaksesuaian yang ditemukan. Menguraikan bahwa lembaga penguji melaksanakan tindakan pencegahan untuk menghilangkan penyebab ketidaksesuaian yang diperkirakan akan terjadi. Bukti: Terdapat identifikasi penyebab dan tindak lanjutnya. Terdapat pihak yang berwenang KS Akar penyebab Penyebab potensial Tindakan korektif Koreksi
  • 14. 12/10/2014 14 Menentukan tindak lanjut: Diterima, ditolak, dikoreksi, regrade Pengendalian Ketidaksesuaian Menentukan root cause. Menghilangkan root cause. Tindakan korektif Menentuan potential cause Menghilangkan potential cause. Tindakan pencegahan PENILAIAN DIRI Menguraikan bahwa lembaga penguji menetapkan suatu penilaian melalui audit internal dan audit eksternal yang dilakukan secara berkala dan memadai, untuk mengevaluasi, memantau dan mengukur efektivitas kinerja proses, untuk mengkonfirmasi kemampuan proses dalam mencapai hasil yang diinginkan. Bukti: Pihak yang berwenang Periode penilaian / audit.
  • 15. 12/10/2014 15 PERALATAN UJI Menguraikan bahwa lembaga penguji menggunakan peralatan yang sesuai, memadai dan terkalibrasi untuk melaksanakan seluruh kegiatan yang terkait dengan uji kesesuaian pesawat sinar-X. Lembaga penguji melakukan pengendalian atas peralatan mempengaruhi mutu pengujian dalam hal pengadaan, penggunaan, perawatan, dan penyimpanan, termasuk menjaga kemamputelusurannya. Bukti: Inventarisasi peralatan Penyimpanan peralatan Masa kalibrasi peralatan METODE UJI Menguraikan bahwa lembaga penguji menggunakan metode standar sesuai dengan standar dan peraturan yang berlaku. Bukti: Prosedur pelayanan pengujian Prosedur pengujian Formulir Lembar Kerja Personil penguji dan pendukung Personil administratif
  • 16. 12/10/2014 16 TEKNIK PENGOLAHAN DATA Menguraikan bahwa lembaga penguji mengendalikan proses pengolahan data sesuai metode yang ditetapkan dan menjaga integritas data. Menguraikan bahwa lembaga penguji mempertimbangkan dan merekam kondisi lingkungan yang mempengaruhi hasil uji. Menguraikan bahwa lokasi uji memenuhi persyaratan keselamatan, khususnya untuk radiografi mobile. Bukti: Petugas pengolahan data dan penyeliaannya. Peyimpanan rekaman. Dokumentasi kondisi yang mempengaruhi hasil. LAPORAN HASIL UJI Menguraikan bahwa lembaga penguji berkomitmen untuk melaporkan hasil uji kepada tim ahli secara akurat, jelas, tidak meragukan dan obyektif, paling lama 10 (sepuluh) hari kerja terhitung sejak selesainya pelaksanaan Uji Kesesuaian Pesawat Sinar-X. Bukti: Pihak yang berwenang mengesahkan Standar pelayanan. Format laporan
  • 17. 12/10/2014 17 Dokumen Protokol Uji ISO/IEC 17025 : Persyaratan Manajemen 4.1 Organisasi 4.2 Sistem manajemen 4.3 Pengendalian dokumen 4.4 Kaji ulang permintaan, tender dan kontrak 4.5 Sub kontrak pengujian dan kalibrasi 4.6 Pembelian jasa dan perbekalan 4.7 Pelayanan kepada pelanggan 4.8 Pengaduan 4.9 Pengendalian pekerjaan pengujian dan/atau kalibrasi yang tidak sesuai 4.10 Peningkatan 4.11 Tindakan perbaikan 4.12 Tindakan pencegahan 4.13 Pengendalian rekaman 4.14 Audit internal 4.15 Kaji ulang manajemen
  • 18. 12/10/2014 18 ISO/IEC 17025 : Persyaratan Teknis 5.1 Umum 5.2 Personil 5.3 Kondisi akomodasi dan lingkungan 5.4 Metode pengujian, metode kalibrasi dan validasi metode 5.5 Peralatan 5.6 Ketertelusuran pengukuran 5.7 Pengambilan sampel 5.8 Penanganan barang yang diuji dan dikalibrasi 5.9 Jaminan mutu hasil pengujian dan kalibrasi 5.10 Pelaporan hasil Beberapa hal yang perlu diperhatikan Apabila telah memiliki Panduan Mutu berbasis SNI ISO/IEC 17025, dokumen tersebut dapat digunakan sebagai dokumen protokol uji. Apabila telah memiliki Panduan Mutu berbasis ISO 9001, dokumen tersebut dapat digunakan sebagai dokumen protokol uji dengan menambahkan klausul tertentu. Subyek dalam kalimat protokol uji. Lingkup pengujian. Fokus pada tugas Penguji Berkualifikasi. Kosistensi penggunaan istilah.
  • 19. 12/10/2014 19 Bagaimana tahapan penetapan? 1. Pengajuan permohonan 2. Pemeriksaan & audit dokumen 3. Verifikasi lapangan & praktik 4. Penilaian akhir 5. Penerbitan KTUN Surveilan Apa ruang lingkup yang diajukan? Calon Penguji Berkualifikasi dapat mengajukan permohonan sebagai Penguji Berkualifikasi untuk sebagian atau semua jenis pesawat sinar-X. 1) Radiografi Umum; 2) Radiografi Mobile; 3) Fluoroskopi; 4) Mamografi; 5) CT-Scan; 6) Pesawat Gigi. Untuk setiap jenis pesawat sinar-X yang diajukan, calon Penguji Berkualifikasi harus mampu melakukan pengujian seluruh parameter sebagaimana terdapat dalam Perka BAPETEN Nomor 9 tahun 2011. 1) Iluminasi 2) Kolimasi 3) Akurasi tegangan tabung 4) Linearitas keluaran radiasi 5) Reproduksibilitas keluaran radiasi 6) Kualitas berkas radiasi 7) Kebocoran wadah tabung 8) Dosis pasien
  • 20. 12/10/2014 20 Pengajuan permohonan Penetapan Surveilan Terbit KTUN Penilaian Verifikasi lap & praktik Periksa & audit dok Permohonan Surat permohonan diajukan kepada Kepala BAPETEN u.p. Direktur Keteknikan dan Kesiapsiagaan Nuklir dilampiri: Isian formulir permohonan, dan seluruh dokumen persyaratan. Kepala BAPETEN u.p. Direktur Keteknikan dan Kesiapsiagaan Nuklir (DKKN) Jln. Gajah Mada No. 8 Jakarta Pusat 10120 E-mail: uji_kesesuaian@bapeten.go.id Tel: 021-63858269, 63858270 Faks: 63858275, 6302187 Kontak: Endang / Wisnu (ext. 3215) . Siklus Uji Kesesuaian Pesawat Sinar-X Permohonan Uji oleh Pengguna Pengujian oleh Penguji Berkualifikasi Pelaporan hasil ke Tenaga Ahli Evaluasi oleh Tenaga Ahli Penerbitan Sertifikat (LEHU) Perbaikan/Ganti komponen/Pindah lokasi/Sertifikat habis? Maks 10 h Maks 10 h Penyampaian Rencana Uji ke Tenaga Ahli
  • 21. 12/10/2014 21 41 PERENCANAAN (Pra-uji) 1.Penguji Berkualifikasi (PB) menerima nota permohonan uji. Nota permohonan uji mencantumkan informasi, minimal: Identitas pemohon (RS/klinik). Identitas & spesifikasi pesawat sinar-X (jumlah, jenis, model, merk, lokasi pesawat, no izin pemanfaatan, tahun produksi). 2.PB menyusun RENCANA UJI (RU). RU berisi sekurang-kurangnya: Tim penguji: personil penguji dan anggota pendukung. Jadwal pelaksanaan uji. 3.RU disampaikan ke Pemohon dan ditembuskan ke Tenaga Ahli. PELAKSANAAN UJI (1) Pelaksanaan uji mengacu pada RENCANA UJI yang telah ditetapkan. serta menggunakan dokumen prosedur, metode uji, dan formulir yang sesuai dengan pesawat yang akan diuji. PB melakukan pemeriksaan dan mengisi data konfigurasi pesawat secara lengkap. Data Konfigurasi Pesawat yang wajib dilengkapi adalah: Informasi registrasi mencakup nama dan alamat instansi/RS/Klinik, jenis pesawat, lokasi pesawat, dan nomor ijin pemanfaatan ; Data Generator/Panel yang mencakup pabrikan, model, no. seri, tipe generator, rating maksimum, dan tahun produksi; Wadah tabung yang mencakup pabrikan, model, no. seri, dan filter bawaan; Tabung insersi yang mencakup pabrikan, model, no. seri, ukuran fokal spot, dan kVp/mAs maksimum; Kolimator berkas cahaya yang mencakup pabrikan, model, no. seri, filter dan SID minimum.
  • 22. 12/10/2014 22 PELAKSANAAN UJI (2) PB memastikan semua data mentah direkam dan disimpan, yang mencakup: hasil pengukuran (alat ukur) yang dicatat dalam form pengambilan data; dan data elektronik yang terekam dari alat ukur. PB menyalin semua data mentah ke dalam file elektronik dengan format excell. PELAPORAN (Pasca-uji) PB mengirimkan Laporan Hasil Uji kesesuaian (LHU) yang terdiri atas: 1.Resume hasil uji (Lampiran 3 Perka 9 Tahun 2011); 2.Rincian hasil uji (Lampiran 1 Perka 9 Tahun 2011); 3.Data mentah yang direkam oleh alat ukur dan data mentah dalam format excell (format dibuat oleh TA) dan 4.Film/citra hasil uji. Kriteria Kelengkapan LHU terdapat pada Surat BAPETEN u.p. DKKN Nomor /PI 05/DKKN.2/VII/2014 tanggal 23 Juli 2014
  • 23. 12/10/2014 23 FORMAT LAPORAN HASIL UJI (LHU) 1.Satuan ukur yang digunakan sama/sesuai dengan nilai pada form. Misalnya mm/cm, mGy/Gy, mA/mAs. 2.Isi (content) mengikuti Perka BAPETEN No. 9/2011 dan/atau rekomendasi Tenaga Ahli. Pemutakhiran informasi (rekomendasi TA) akan disampaikan secara resmi kepada Penguji Berkualifikasi. 3.Sistematika LHU (resume & data uji) mengikuti Perka BAPETEN No. 9/2011 dan rekomendasi Tenaga Ahli. 4.Sistematika penyajian dan isi (content) dari data mentah harus sama dengan rekomendasi Tenaga Ahli. 5.Penandatangan LHU sesuai dengan sistem mutu yang berlaku di organisasi Penguji, penandatangan file elektronik data mentah adalah Personil Penguji. 6.LHU harus mencantumkan nomor izin pemanfaatan. Alamat Tenaga Ahli Laporan Hasil Uji Kesesuaian ditujukan ke Tenaga Ahli Uji Kesesuaian Pesawat SinarX u.p. Sekretariat Tenaga Ahli Direktorat Keteknikan dan Kesiapsiagaan Nuklir Jln. Gajah Mada No. 8 Jakarta Pusat 10120 E-mail: tenaga_ahli@bapeten.go.id Tel: 021-63858269, 63858270 Faks: 63858275, 6302187 Kontak: Yuni / Sandra (ext 3215)
  • 24. 12/10/2014 24 HAL YANG PERLU PERHATIAN Metode uji yang digunakan sebaiknya sesuai dengan yang diperoleh dalam pelatihan atau rekomendasi Tenaga Ahli. Apabila tidak PB perlu membuktikan kesetararaannya, dan hal ini membutuhkan waktu evaluasi lebih lama. Ketidaklengkapan laporan hasil uji, data mentah, citra sering terjadi sehingga menyebabkan kendala dalam evaluasi komplain dari Pemohon Uji, waktu lama, ijin terhambat. Form data mentah (softfile) harus sesuai yang direkomendasikan Tenaga Ahli untuk mempercepat evaluasi. Sistem manajemen perlu dipahami dan diterapkan sesuai kondisi organisasi. Pastikan Personil Penguji menandatangani laporan hasil uji, khususnya pada lembar yang berisi hasil uji. PENUTUP 1.Calon penguji berkualifikasi harus memperhatikan tata cara penetapan Penguji Berkualifikasi agar proses dapat berjalan lancar. 2.Perhatikan Hasil Audit dan Verifikasi dengan cermat untuk melakukan koreksi atau tindak lanjut. 3.Siapkan dokumen, form, peralatan, personil penguji secara memadai untuk verifikasi lapangan sehingga hasilnya memuaskan. 4.Sekretariat / contact person siap memberikan informasi yang dibutuhkan untuk pemohon maupun yang telah ditetapkan. 5.Efektifkan komunikasi melalui e-mail dalam pengiriman dokumen sebagai upaya tambahan selain komunikasi melalui surat konvensional.
  • 25. 12/10/2014 25 49 Kritik, komentar, dan pertanyaan mohon dialamatkan ke Direktorat Keteknikan dan Kesiapsiagaan Nuklir BAPETEN Subdirektorat Jaminan Mutu Jl. Gajah Mada No. 8, Jkt 10120 Tel/Fax: (021) 630-2469 psw 3200 e-mail: h.subekti@bapeten.go.id website: http://www.bapeten.go.id