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Regulatory Affairs 
Forum 
16 Ottobre 2014 
Milano - Istituto Pirelli 
RAFORUM 
con la partecipazione della Dr.ssa Roberta Ranalli 
Ufficio Valutazione e Autorizzazione - AIFA 
Focus su: 
 Readability Test e Determina 
AIFA n. 371/2014 
 Variazioni: case study 
Il Forum 竪 strutturato in 2 sessioni: 
- La prima parte della giornata 竪 dedicata a Readability test e Determina AIFA n. 371/2014. 
Dal Luglio 2013, lUfficio Valutazione e Autorizzazione dell AIFA, ha esteso lesecuzione del test di leggibilit anche 
ai medicinali autorizzati con procedura nazionale. 
Scopo di questa sessione del Forum 竪 approfondire tale tematica a partire dalla attivit di revisione testi, al bridging 
study, alle variazioni sottoposte allautorit regolatoria accompagnate dalla discussione sui punti chiave e sul 
processo logico adottato. 
A completare la sessione del mattino ci sar largomento della Determina 371, relativo allo smaltimento scorte dei 
medicinali con un aggiornamento legislativo ed un focus sul database Pharma stampati. 
- Nella seconda parte della giornata verranno illustrati interessanti case study di Variazioni. 
Dopo un breve inquadramento normativo con un focus sulle piu recenti novit legislative, verranno presentati dei 
Case Study aziendali che offriranno ai partecipanti lopportunit di confronto e discussione sulle problematiche 
riscontrate nella gestione delle Variazioni con condivisione degli approcci e best practice adottate per la risoluzione 
delle stesse. 
La presenza del Funzionario AIFA, inoltre, offrir lopportunit di un arricchimento della discussione e del confronto 
diretto con lautorit regolatoria. 
info@pec-courses.org - www.pec-courses.org 
tel. 055 7224179 - fax 055 7227014 
Vista il sito www.raforum.it
Programma 
08:30 Registrazione Partecipanti 
09:00 Presentazione e finalit dellincontro 
Chairman PEC 
SESSIONE I - Readability test & Determina 
AIFA n. 371/2014 
09:10 Allineamento al formato QRD e semplificazione linguistica degli stampati 
Ilaria Brocchi, Serena Biancarosa, Pharma D&S 
09:50 Bridging Studies, quali strategie? esempi 
Raffaella Pandini, Pharma D&S 
10:30 Readability Testing e Bridging Studies: il punto di vista AIFA 
Roberta Ranalli, Ufficio Valutazione e Autorizzazione - AIFA 
11:10 Coffee break 
11:30 Determina AIFA n. 371/2014: aggiornamenti legislativi 
Roberta Ranalli, Ufficio Valutazione e Autorizzazione - AIFA 
12:00 Il nuovo sistema Farmastampatiper ottemperare agli obblighi imposti 
dalla Legge 
Laura Bisi, Th辿a Farma 
12:30 Pannel Discussion 
12:50 Colazione di lavoro 
SESSIONE II - Variazioni: case study 
14:00 Variazioni: il punto di vista AIFA 
Roberta Ranalli, Ufficio Valutazione e Autorizzazione - AIFA 
14:40 Case Study n.1 - Grouping quality variations type IA & IAin 
Patrizia Mesiti, APR 
15:10 Case Study n.2 - Sostituzione del fabbricante del principio attivo: 
procedure registrative e relativi sviluppi 
Cinzia Benelli, Gr端nenthal 
15:40 Case Study n.3 - Modifica del colore di capsule rigide: analisi degli 
approcci possibili, classificazione delle variazioni relative, 
feedback delle autorit. 
Stefania Conta, Gr端nenthal 
16:10 Coffee break 
16:30 Case Study n.4 - Le variazioni dal punto di vista del terzista: 
case study e criticit 
Chiara Condini, E-Pharma 
17:00 Discussione Finale 
17:15 Conclusione Giornata
Relatori 
Ilaria Brocchi, Pharma D&S 
Dopo gli studi in Medicina e Chirurgia presso lUniversit degli Studi di Milano, inizia la sua attivit come 
Regulatory Affairs Officer nel 2003 presso Haemopharm Healthcare, unazienda che si occupa di liquidi di 
reidratazione Euroterapi-ci, 
e dialisi peritoneale. Dal 2004 al 2008 ha ricoperto il medesimo ruolo in Errekappa occupandosi della registrazione e mantenimento delle autorizzazioni allimmissione in commercio di 
medicinali generici con procedura nazionale e di mutuo riconoscimento. Dal 2008 竪 Senior Project Manager 
Regulatory Affairs in Pharma D&S, societ di consulenza nel settore farmaceutico, dove si occupa di 
registrazione e life cycle management di AIC secondo procedura nazionale, DCP,MRP, CP per numerosi 
clienti italiani ed internazionali. 
Serena Biancarosa, Pharma D&S 
Laureatasi in Chimica e Tecnologia Farmaceutica presso lUniversit degli Studi di Milano nel 2004. Dal 
2013 竪 Senior Regulatory Affairs Manager presso la societ di consulenza nel settore farmaceutico Pharma 
D&S. Precedentemente ha maturato la sua esperienza in diverse aziende farmaceutiche tra cui Germed 
Group e Rottapharm S.p.A. ricoprendo il ruolo di Regulatory Affairs Officer. 
Raffaella Pandini, Pharma D&S 
Si 竪 laureata in Chimica e Tecnologia Farmaceutica presso l'Universit degli Studi di Milano nel 1997. Dal 
2006 竪 Regulatory Affairs Operational Manager presso l'azienda Pharmaceutical Development and Servi-ces, 
manage-ment 
societ di consulenza nel settore farmaceutico, dove si occupa di registrazione e life cycle di AIC secondo procedura nazionale, DCP, MRP, CP per numerosi clienti italiani ed internazionali. 
Precedentemente ha ricoperto il ruolo di Regulatory Affairs Officer nelle aziende Zambon Group e Rotta 
Research Laboratorium. 
Roberta Ranalli, AIFA 
Laureatasi nel 2002 in Chimica e Tecnologia Far maceutiche ( cum lode ) presso lUniversit La Sapienza 
di Farma-ceutiche 
Roma, la dottoressa Ranalli ha conseguito successivamente 2 Master di II livello in Metodologie Industriali ed in Sviluppo preclinico e clinico del farmaco: aspetti tecnico-scientifici, regolatori ed 
etici. La dottoressa Ranalli ha iniziato nel 2003 il suo percorso lavorativo presso lUfficio Autorizzazione 
allImmissione in Commercio dei Medicinali di AIFA in qualit di stagista con attivit di supporto allattivit 
istruttoria in tema di autorizzazione allimmissione in commercio e farmacovigilanza per la verifica degli 
aspetti regolatori e tecnico-scientifici della documentazione chimico-farmaceutica. 
Dal 2005 ad oggi, la dottoressa Ranalli ( Dirigente Farmacista), presso lo stesso Ufficio 竪 referente per 
Variazioni concernenti le Modifiche Stampati, verifica da un punto di vista regolatorio e tecnico-scientifico la 
conformit alla linee guida nazionali e comunitarie della documentazione chimico-farmaceutica per 
listruttoria relativa alle nuove domande di AIC, alle Nuove Confezioni e alle variazioni di tipo II e tipo I di 
Quality, partecipa in qualit di referente e relatrice alle Sottocommissione della Commissione Tecnico 
Scientifica, Farmaco-vigilanza 
collabora con lUfficio di Farmacovigilanza ed ha partecipato alla Sottocommissione di in qualit di referente dellUfficio Valutazione ed Autorizzazione, partecipa agli incontri per lo 
sviluppo medici-nali 
e la funzionalit della Banca Dati Farmaci ed al Tavolo Tecnico per Esaurimento scorte dei e consegna foglio illustrativo aggiornato in farmacia. 
Laura Bisi, Th辿a Farma 
Laureata in Chimica all'Universit di Milano nel 2001. Nel 2002 entra nella divisione Farma del Regolatorio 
Italia di BRACCO come assistente. Dopo alcune proficue esperienze in Aziende Leader del settore, dal 
2013 竪 Direttore Affari Regolatori (Italia ed Estero) e Qualit della Societ Th辿a Farma, filiale italiana della 
Societ Laboratoires Th辿a.
Relatori 
Patrizia Mesiti, Applied Pharma Research s.a. 
Laureata formazio-ne 
in Farmacia Specialistica, presso l'Universit degli Studi di Pavia, ha continuato la sua con un master in Tecnologia Farmaceutiche e Attivit Regolatorie, presso la stessa Universit. 
Ha iniziato la sua carriera lavorativa come Farmacista, successivamente ha frequentato uno stage di un 
anno presso l'Ufficio Regolatorio, Servizio Registrazioni Italia, in Bracco S.p.A.. 
Da dicembre 2007 ricopre il ruolo di Regulatory Affairs Manager presso l'Azienda APR APPLIED PHARMA 
RESEARCH S.A. in Svizzera. 
 responsabile dellallestimento dei dossier di registrazione dei prodotti farmaceutici, della gestione 
amministrativa delle procedure di Autorizzazione allimmissione in commercio sia a livello Europeo che 
Extra Europeo, coordina e gestisce le variazioni sia pre- market che post-market di diversi progetti, 竪 
diventata responsabile del software e-CTD Manager. 
Supporta il responsabile di Farmacovigilanza che di Qualit per gli aspetti regolatori. 
Cinzia Benelli, Gr端nenthal-Formenti 
Laureata in Scienze Biologiche nel 1990 presso lUniversit degli studi di Milano. Dopo una breve 
esperienza universitaria, ha iniziato lattivit di Clinical Monitor presso la Direzione Medica della Prodotti 
Formenti (ora Gr端nenthal-Italia) di Milano. Successivamente ha gestito il laboratorio di Microbiologia del 
Controllo Qualit del sito produttivo Farmaceutici Formenti. Da circa 3 anni si occupa di documentazione 
tecnica con finalit regolatorie e di compliance documentale. 
Stefania Conta, Gr端nenthal-Formenti 
Laureatasi nel 1992 in Chimica e Tecnologia Farmaceutiche presso la Facolt di Farmacia dellUniversit 
degli Studi di Milano, ha iniziato la sua carriera lavorativa presso la divisione di Ricerca e Sviluppo di 
Farmaceutici Formenti. Ha lavorato successivamente in Cosmo Pharmaceuticals e Farmila-Thea 
occupandosi di sviluppo analitico, controllo ed assicurazione qualit. Dal 2007 ad oggi 竪 responsabile 
della Documentazione CMC presso Grunenthal-Formenti. 
Chiara Condini, E-Pharma Trento S.p.A. 
Laureata in Biotecnologie Farmaceutiche allUniversit degli Studi di Padova nel 2006 e in possesso di un 
master di secondo livello in Tecnologie farmaceutiche ed attivit regolatorie presso lUniversit degli 
Studi di Pavia. 
Dal 2006 a tuttoggi lavora in E-Pharma Trento, azienda farmaceutica specializzata nello sviluppo e nella 
produzione di medicinali e integratori alimentari in formulazioni effervescenti e solubili. Inizia il suo 
percorso presenta-zione 
lavorativo occupandosi dellallestimento della parte Quality (modulo 3) del CTD per la di nuove registrazioni e di variazioni e nel 2008 entra a far parte del reparto Affari Regolatori. 
Attualmente ricopre il ruolo di Specialist Regulatory Compliance, svolgendo unattivit di supporto 
regolatorio produzio-ne 
e documentale alle funzioni aziendali nelle varie necessit che emergono in sede di routinaria di un prodotto finito e in sede ispettiva e supporto documentale ai Clienti relativamente alle 
variazioni e ai rinnovi dei dossier di registrazione dei medicinali prodotti per conto terzi.
. 
AZIENDA 
VIA 
CAP CITTA' 
PROV 
FAX E-MAIL 
PARTITA IVA 
CODICE FISCALE 
TEL. 
COGNOME NOME 
TITOLO DI STUDIO 
FUNZIONE AZIENDALE 
E-MAIL per invio fattura 
Quota discrizione 
One day meeting 
850,00 Euro 
100 Euro di sconto per gli iscritti entro 
il 30 settembre 2014 
Iscrizioni multiple 
2属 iscritto: sconto 10% 
3属 iscritto: sconto 15% 
4属 iscritto: sconto 20% 
LA QUOTA D'ISCRIZIONE COMPRENDE 
- Partecipazione al corso 
- Documentazione del corso ed attestato 
- Lunch 
- Coffee Break 
i prezzi sono da intendersi IVA esclusa 
Offerta non cumulabile con altre 
promozioni in corso 
MODALITA' DI PAGAMENTO 
Il pagamento 竪 richiesto prima della data dellevento 
tramite bonifico bancario presso Banca popolare di 
Milano Agenzia n. 323 Firenze I.B.A.N 
IT85J0558402802000000001400 - SWIFT: 
BPMIITM1323 intestato Pharma Education Center 
s.r.l. Via dei Pratoni, 16 - 50018 Scandicci (FI) 
Partita IVA 02173670486 indicando il titolo del corso e 
il nome del partecipante. Laccesso allevento verr 
consentito solo a pagamento avvenuto 
MODALITA' DI DISDETTA 
L'eventuale disdetta di partecipazione all'intervento 
formativo dovr essere comunicata in forma scritta 
entro e non oltre il 5属 giorno lavorativo precedente la 
data di inizio del corso. Trascorso tale termine, sar 
inevitabile comun-que 
l'addebito dell'intera quota. Saremo lieti di accettare un suo collega in sostituzione, 
previa comunicazione via fax o e-mail almeno un 
giorno prima della data del corso. 
ANNULLAMENTO O RINVIO DEL CORSO 
Pharma Education Center si riserva la facolt di 
posticipare o annullare il corso programmato qualora 
non si raggiunga un numero minimo di partecipanti. 
Unico obbligo di PEC sar quello di restituire le quote 
di iscrizione gi versate senza ulteriori oneri, o su 
richiesta delliscritto concedere un bonus usufruibile 
entro lanno corrente per accedere ad unaltro evento. 
Compilare la scheda d'iscrizione e inviarla a: 
Fax: 055 7227014/e-mail: info@pec-courses.org 
Alla ricezione della scheda sar inviata, tramite e-mail, la 
conferma di avvenuta iscrizione. 
Per informazioni CONTATTARE: 
Segreteria organizzativa 
PHARMA EDUCATION CENTER ai seguenti numeri 
telefonici: Tel 055 7224076 - 055 7227007 
Milano 16 Ottobre 2014 
Istituto Pirelli 
Viale Fulvio Testi 223 
20126 MILANO Italy 
Ph. +39 02 64423400 
+Fax +39 02 64429213 
istituto.pieropirelli@pirelli.com 
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  • 2. Programma 08:30 Registrazione Partecipanti 09:00 Presentazione e finalit dellincontro Chairman PEC SESSIONE I - Readability test & Determina AIFA n. 371/2014 09:10 Allineamento al formato QRD e semplificazione linguistica degli stampati Ilaria Brocchi, Serena Biancarosa, Pharma D&S 09:50 Bridging Studies, quali strategie? esempi Raffaella Pandini, Pharma D&S 10:30 Readability Testing e Bridging Studies: il punto di vista AIFA Roberta Ranalli, Ufficio Valutazione e Autorizzazione - AIFA 11:10 Coffee break 11:30 Determina AIFA n. 371/2014: aggiornamenti legislativi Roberta Ranalli, Ufficio Valutazione e Autorizzazione - AIFA 12:00 Il nuovo sistema Farmastampatiper ottemperare agli obblighi imposti dalla Legge Laura Bisi, Th辿a Farma 12:30 Pannel Discussion 12:50 Colazione di lavoro SESSIONE II - Variazioni: case study 14:00 Variazioni: il punto di vista AIFA Roberta Ranalli, Ufficio Valutazione e Autorizzazione - AIFA 14:40 Case Study n.1 - Grouping quality variations type IA & IAin Patrizia Mesiti, APR 15:10 Case Study n.2 - Sostituzione del fabbricante del principio attivo: procedure registrative e relativi sviluppi Cinzia Benelli, Gr端nenthal 15:40 Case Study n.3 - Modifica del colore di capsule rigide: analisi degli approcci possibili, classificazione delle variazioni relative, feedback delle autorit. Stefania Conta, Gr端nenthal 16:10 Coffee break 16:30 Case Study n.4 - Le variazioni dal punto di vista del terzista: case study e criticit Chiara Condini, E-Pharma 17:00 Discussione Finale 17:15 Conclusione Giornata
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  • 4. Relatori Patrizia Mesiti, Applied Pharma Research s.a. Laureata formazio-ne in Farmacia Specialistica, presso l'Universit degli Studi di Pavia, ha continuato la sua con un master in Tecnologia Farmaceutiche e Attivit Regolatorie, presso la stessa Universit. Ha iniziato la sua carriera lavorativa come Farmacista, successivamente ha frequentato uno stage di un anno presso l'Ufficio Regolatorio, Servizio Registrazioni Italia, in Bracco S.p.A.. Da dicembre 2007 ricopre il ruolo di Regulatory Affairs Manager presso l'Azienda APR APPLIED PHARMA RESEARCH S.A. in Svizzera. responsabile dellallestimento dei dossier di registrazione dei prodotti farmaceutici, della gestione amministrativa delle procedure di Autorizzazione allimmissione in commercio sia a livello Europeo che Extra Europeo, coordina e gestisce le variazioni sia pre- market che post-market di diversi progetti, 竪 diventata responsabile del software e-CTD Manager. Supporta il responsabile di Farmacovigilanza che di Qualit per gli aspetti regolatori. Cinzia Benelli, Gr端nenthal-Formenti Laureata in Scienze Biologiche nel 1990 presso lUniversit degli studi di Milano. Dopo una breve esperienza universitaria, ha iniziato lattivit di Clinical Monitor presso la Direzione Medica della Prodotti Formenti (ora Gr端nenthal-Italia) di Milano. Successivamente ha gestito il laboratorio di Microbiologia del Controllo Qualit del sito produttivo Farmaceutici Formenti. Da circa 3 anni si occupa di documentazione tecnica con finalit regolatorie e di compliance documentale. Stefania Conta, Gr端nenthal-Formenti Laureatasi nel 1992 in Chimica e Tecnologia Farmaceutiche presso la Facolt di Farmacia dellUniversit degli Studi di Milano, ha iniziato la sua carriera lavorativa presso la divisione di Ricerca e Sviluppo di Farmaceutici Formenti. Ha lavorato successivamente in Cosmo Pharmaceuticals e Farmila-Thea occupandosi di sviluppo analitico, controllo ed assicurazione qualit. Dal 2007 ad oggi 竪 responsabile della Documentazione CMC presso Grunenthal-Formenti. Chiara Condini, E-Pharma Trento S.p.A. Laureata in Biotecnologie Farmaceutiche allUniversit degli Studi di Padova nel 2006 e in possesso di un master di secondo livello in Tecnologie farmaceutiche ed attivit regolatorie presso lUniversit degli Studi di Pavia. Dal 2006 a tuttoggi lavora in E-Pharma Trento, azienda farmaceutica specializzata nello sviluppo e nella produzione di medicinali e integratori alimentari in formulazioni effervescenti e solubili. Inizia il suo percorso presenta-zione lavorativo occupandosi dellallestimento della parte Quality (modulo 3) del CTD per la di nuove registrazioni e di variazioni e nel 2008 entra a far parte del reparto Affari Regolatori. Attualmente ricopre il ruolo di Specialist Regulatory Compliance, svolgendo unattivit di supporto regolatorio produzio-ne e documentale alle funzioni aziendali nelle varie necessit che emergono in sede di routinaria di un prodotto finito e in sede ispettiva e supporto documentale ai Clienti relativamente alle variazioni e ai rinnovi dei dossier di registrazione dei medicinali prodotti per conto terzi.
  • 5. . AZIENDA VIA CAP CITTA' PROV FAX E-MAIL PARTITA IVA CODICE FISCALE TEL. COGNOME NOME TITOLO DI STUDIO FUNZIONE AZIENDALE E-MAIL per invio fattura Quota discrizione One day meeting 850,00 Euro 100 Euro di sconto per gli iscritti entro il 30 settembre 2014 Iscrizioni multiple 2属 iscritto: sconto 10% 3属 iscritto: sconto 15% 4属 iscritto: sconto 20% LA QUOTA D'ISCRIZIONE COMPRENDE - Partecipazione al corso - Documentazione del corso ed attestato - Lunch - Coffee Break i prezzi sono da intendersi IVA esclusa Offerta non cumulabile con altre promozioni in corso MODALITA' DI PAGAMENTO Il pagamento 竪 richiesto prima della data dellevento tramite bonifico bancario presso Banca popolare di Milano Agenzia n. 323 Firenze I.B.A.N IT85J0558402802000000001400 - SWIFT: BPMIITM1323 intestato Pharma Education Center s.r.l. Via dei Pratoni, 16 - 50018 Scandicci (FI) Partita IVA 02173670486 indicando il titolo del corso e il nome del partecipante. Laccesso allevento verr consentito solo a pagamento avvenuto MODALITA' DI DISDETTA L'eventuale disdetta di partecipazione all'intervento formativo dovr essere comunicata in forma scritta entro e non oltre il 5属 giorno lavorativo precedente la data di inizio del corso. Trascorso tale termine, sar inevitabile comun-que l'addebito dell'intera quota. Saremo lieti di accettare un suo collega in sostituzione, previa comunicazione via fax o e-mail almeno un giorno prima della data del corso. ANNULLAMENTO O RINVIO DEL CORSO Pharma Education Center si riserva la facolt di posticipare o annullare il corso programmato qualora non si raggiunga un numero minimo di partecipanti. Unico obbligo di PEC sar quello di restituire le quote di iscrizione gi versate senza ulteriori oneri, o su richiesta delliscritto concedere un bonus usufruibile entro lanno corrente per accedere ad unaltro evento. Compilare la scheda d'iscrizione e inviarla a: Fax: 055 7227014/e-mail: info@pec-courses.org Alla ricezione della scheda sar inviata, tramite e-mail, la conferma di avvenuta iscrizione. Per informazioni CONTATTARE: Segreteria organizzativa PHARMA EDUCATION CENTER ai seguenti numeri telefonici: Tel 055 7224076 - 055 7227007 Milano 16 Ottobre 2014 Istituto Pirelli Viale Fulvio Testi 223 20126 MILANO Italy Ph. +39 02 64423400 +Fax +39 02 64429213 istituto.pieropirelli@pirelli.com Seguici su: