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Regulatory affairs forum

Cristina Collalti
Cristina Collalti

Il prossimo appuntamento con i grandi eventi di Pec 竪 il 16 ottobre 2014 a Milano con il Regulatory Affairs Forum. Al centro della giornata ci saranno l'attualissimo tema del Redability Test e le variazioni regolatorie. Tra i relatori della giornata la Dr.ssa Roberta Ranalli dell'Uffico Valutazione e autorizzazione AIFA e affermati professionisti del settore. Visitate il sito dell'evento! www.regulatoryaffairsforum.it

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Regulatory Affairs Forum 16 Ottobre 2014 Milano - Istituto Pirelli RAFORUM con la partecipazione della Dr.ssa Roberta Ranalli Ufficio Valutazione e Autorizzazione - AIFA Focus su: Readability Test e Determina AIFA n. 371/2014 Variazioni: case study Il Forum 竪 strutturato in 2 sessioni: - La prima parte della giornata 竪 dedicata a Readability test e Determina AIFA n. 371/2014. Dal Luglio 2013, lUfficio Valutazione e Autorizzazione dell AIFA, ha esteso lesecuzione del test di leggibilit anche ai medicinali autorizzati con procedura nazionale. Scopo di questa sessione del Forum 竪 approfondire tale tematica a partire dalla attivit di revisione testi, al bridging study, alle variazioni sottoposte allautorit regolatoria accompagnate dalla discussione sui punti chiave e sul processo logico adottato. A completare la sessione del mattino ci sar largomento della Determina 371, relativo allo smaltimento scorte dei medicinali con un aggiornamento legislativo ed un focus sul database Pharma stampati. - Nella seconda parte della giornata verranno illustrati interessanti case study di Variazioni. Dopo un breve inquadramento normativo con un focus sulle piu recenti novit legislative, verranno presentati dei Case Study aziendali che offriranno ai partecipanti lopportunit di confronto e discussione sulle problematiche riscontrate nella gestione delle Variazioni con condivisione degli approcci e best practice adottate per la risoluzione delle stesse. La presenza del Funzionario AIFA, inoltre, offrir lopportunit di un arricchimento della discussione e del confronto diretto con lautorit regolatoria. info@pec-courses.org - www.pec-courses.org tel. 055 7224179 - fax 055 7227014 Vista il sito www.raforum.it
Programma 08:30 Registrazione Partecipanti 09:00 Presentazione e finalit dellincontro Chairman PEC SESSIONE I - Readability test & Determina AIFA n. 371/2014 09:10 Allineamento al formato QRD e semplificazione linguistica degli stampati Ilaria Brocchi, Serena Biancarosa, Pharma D&S 09:50 Bridging Studies, quali strategie? esempi Raffaella Pandini, Pharma D&S 10:30 Readability Testing e Bridging Studies: il punto di vista AIFA Roberta Ranalli, Ufficio Valutazione e Autorizzazione - AIFA 11:10 Coffee break 11:30 Determina AIFA n. 371/2014: aggiornamenti legislativi Roberta Ranalli, Ufficio Valutazione e Autorizzazione - AIFA 12:00 Il nuovo sistema Farmastampatiper ottemperare agli obblighi imposti dalla Legge Laura Bisi, Th辿a Farma 12:30 Pannel Discussion 12:50 Colazione di lavoro SESSIONE II - Variazioni: case study 14:00 Variazioni: il punto di vista AIFA Roberta Ranalli, Ufficio Valutazione e Autorizzazione - AIFA 14:40 Case Study n.1 - Grouping quality variations type IA & IAin Patrizia Mesiti, APR 15:10 Case Study n.2 - Sostituzione del fabbricante del principio attivo: procedure registrative e relativi sviluppi Cinzia Benelli, Gr端nenthal 15:40 Case Study n.3 - Modifica del colore di capsule rigide: analisi degli approcci possibili, classificazione delle variazioni relative, feedback delle autorit. Stefania Conta, Gr端nenthal 16:10 Coffee break 16:30 Case Study n.4 - Le variazioni dal punto di vista del terzista: case study e criticit Chiara Condini, E-Pharma 17:00 Discussione Finale 17:15 Conclusione Giornata
Relatori Ilaria Brocchi, Pharma D&S Dopo gli studi in Medicina e Chirurgia presso lUniversit degli Studi di Milano, inizia la sua attivit come Regulatory Affairs Officer nel 2003 presso Haemopharm Healthcare, unazienda che si occupa di liquidi di reidratazione Euroterapi-ci, e dialisi peritoneale. Dal 2004 al 2008 ha ricoperto il medesimo ruolo in Errekappa occupandosi della registrazione e mantenimento delle autorizzazioni allimmissione in commercio di medicinali generici con procedura nazionale e di mutuo riconoscimento. Dal 2008 竪 Senior Project Manager Regulatory Affairs in Pharma D&S, societ di consulenza nel settore farmaceutico, dove si occupa di registrazione e life cycle management di AIC secondo procedura nazionale, DCP,MRP, CP per numerosi clienti italiani ed internazionali. Serena Biancarosa, Pharma D&S Laureatasi in Chimica e Tecnologia Farmaceutica presso lUniversit degli Studi di Milano nel 2004. Dal 2013 竪 Senior Regulatory Affairs Manager presso la societ di consulenza nel settore farmaceutico Pharma D&S. Precedentemente ha maturato la sua esperienza in diverse aziende farmaceutiche tra cui Germed Group e Rottapharm S.p.A. ricoprendo il ruolo di Regulatory Affairs Officer. Raffaella Pandini, Pharma D&S Si 竪 laureata in Chimica e Tecnologia Farmaceutica presso l'Universit degli Studi di Milano nel 1997. Dal 2006 竪 Regulatory Affairs Operational Manager presso l'azienda Pharmaceutical Development and Servi-ces, manage-ment societ di consulenza nel settore farmaceutico, dove si occupa di registrazione e life cycle di AIC secondo procedura nazionale, DCP, MRP, CP per numerosi clienti italiani ed internazionali. Precedentemente ha ricoperto il ruolo di Regulatory Affairs Officer nelle aziende Zambon Group e Rotta Research Laboratorium. Roberta Ranalli, AIFA Laureatasi nel 2002 in Chimica e Tecnologia Far maceutiche ( cum lode ) presso lUniversit La Sapienza di Farma-ceutiche Roma, la dottoressa Ranalli ha conseguito successivamente 2 Master di II livello in Metodologie Industriali ed in Sviluppo preclinico e clinico del farmaco: aspetti tecnico-scientifici, regolatori ed etici. La dottoressa Ranalli ha iniziato nel 2003 il suo percorso lavorativo presso lUfficio Autorizzazione allImmissione in Commercio dei Medicinali di AIFA in qualit di stagista con attivit di supporto allattivit istruttoria in tema di autorizzazione allimmissione in commercio e farmacovigilanza per la verifica degli aspetti regolatori e tecnico-scientifici della documentazione chimico-farmaceutica. Dal 2005 ad oggi, la dottoressa Ranalli ( Dirigente Farmacista), presso lo stesso Ufficio 竪 referente per Variazioni concernenti le Modifiche Stampati, verifica da un punto di vista regolatorio e tecnico-scientifico la conformit alla linee guida nazionali e comunitarie della documentazione chimico-farmaceutica per listruttoria relativa alle nuove domande di AIC, alle Nuove Confezioni e alle variazioni di tipo II e tipo I di Quality, partecipa in qualit di referente e relatrice alle Sottocommissione della Commissione Tecnico Scientifica, Farmaco-vigilanza collabora con lUfficio di Farmacovigilanza ed ha partecipato alla Sottocommissione di in qualit di referente dellUfficio Valutazione ed Autorizzazione, partecipa agli incontri per lo sviluppo medici-nali e la funzionalit della Banca Dati Farmaci ed al Tavolo Tecnico per Esaurimento scorte dei e consegna foglio illustrativo aggiornato in farmacia. Laura Bisi, Th辿a Farma Laureata in Chimica all'Universit di Milano nel 2001. Nel 2002 entra nella divisione Farma del Regolatorio Italia di BRACCO come assistente. Dopo alcune proficue esperienze in Aziende Leader del settore, dal 2013 竪 Direttore Affari Regolatori (Italia ed Estero) e Qualit della Societ Th辿a Farma, filiale italiana della Societ Laboratoires Th辿a.
Relatori Patrizia Mesiti, Applied Pharma Research s.a. Laureata formazio-ne in Farmacia Specialistica, presso l'Universit degli Studi di Pavia, ha continuato la sua con un master in Tecnologia Farmaceutiche e Attivit Regolatorie, presso la stessa Universit. Ha iniziato la sua carriera lavorativa come Farmacista, successivamente ha frequentato uno stage di un anno presso l'Ufficio Regolatorio, Servizio Registrazioni Italia, in Bracco S.p.A.. Da dicembre 2007 ricopre il ruolo di Regulatory Affairs Manager presso l'Azienda APR APPLIED PHARMA RESEARCH S.A. in Svizzera. responsabile dellallestimento dei dossier di registrazione dei prodotti farmaceutici, della gestione amministrativa delle procedure di Autorizzazione allimmissione in commercio sia a livello Europeo che Extra Europeo, coordina e gestisce le variazioni sia pre- market che post-market di diversi progetti, 竪 diventata responsabile del software e-CTD Manager. Supporta il responsabile di Farmacovigilanza che di Qualit per gli aspetti regolatori. Cinzia Benelli, Gr端nenthal-Formenti Laureata in Scienze Biologiche nel 1990 presso lUniversit degli studi di Milano. Dopo una breve esperienza universitaria, ha iniziato lattivit di Clinical Monitor presso la Direzione Medica della Prodotti Formenti (ora Gr端nenthal-Italia) di Milano. Successivamente ha gestito il laboratorio di Microbiologia del Controllo Qualit del sito produttivo Farmaceutici Formenti. Da circa 3 anni si occupa di documentazione tecnica con finalit regolatorie e di compliance documentale. Stefania Conta, Gr端nenthal-Formenti Laureatasi nel 1992 in Chimica e Tecnologia Farmaceutiche presso la Facolt di Farmacia dellUniversit degli Studi di Milano, ha iniziato la sua carriera lavorativa presso la divisione di Ricerca e Sviluppo di Farmaceutici Formenti. Ha lavorato successivamente in Cosmo Pharmaceuticals e Farmila-Thea occupandosi di sviluppo analitico, controllo ed assicurazione qualit. Dal 2007 ad oggi 竪 responsabile della Documentazione CMC presso Grunenthal-Formenti. Chiara Condini, E-Pharma Trento S.p.A. Laureata in Biotecnologie Farmaceutiche allUniversit degli Studi di Padova nel 2006 e in possesso di un master di secondo livello in Tecnologie farmaceutiche ed attivit regolatorie presso lUniversit degli Studi di Pavia. Dal 2006 a tuttoggi lavora in E-Pharma Trento, azienda farmaceutica specializzata nello sviluppo e nella produzione di medicinali e integratori alimentari in formulazioni effervescenti e solubili. Inizia il suo percorso presenta-zione lavorativo occupandosi dellallestimento della parte Quality (modulo 3) del CTD per la di nuove registrazioni e di variazioni e nel 2008 entra a far parte del reparto Affari Regolatori. Attualmente ricopre il ruolo di Specialist Regulatory Compliance, svolgendo unattivit di supporto regolatorio produzio-ne e documentale alle funzioni aziendali nelle varie necessit che emergono in sede di routinaria di un prodotto finito e in sede ispettiva e supporto documentale ai Clienti relativamente alle variazioni e ai rinnovi dei dossier di registrazione dei medicinali prodotti per conto terzi.
. AZIENDA VIA CAP CITTA' PROV FAX E-MAIL PARTITA IVA CODICE FISCALE TEL. COGNOME NOME TITOLO DI STUDIO FUNZIONE AZIENDALE E-MAIL per invio fattura Quota discrizione One day meeting 850,00 Euro 100 Euro di sconto per gli iscritti entro il 30 settembre 2014 Iscrizioni multiple 2属 iscritto: sconto 10% 3属 iscritto: sconto 15% 4属 iscritto: sconto 20% LA QUOTA D'ISCRIZIONE COMPRENDE - Partecipazione al corso - Documentazione del corso ed attestato - Lunch - Coffee Break i prezzi sono da intendersi IVA esclusa Offerta non cumulabile con altre promozioni in corso MODALITA' DI PAGAMENTO Il pagamento 竪 richiesto prima della data dellevento tramite bonifico bancario presso Banca popolare di Milano Agenzia n. 323 Firenze I.B.A.N IT85J0558402802000000001400 - SWIFT: BPMIITM1323 intestato Pharma Education Center s.r.l. Via dei Pratoni, 16 - 50018 Scandicci (FI) Partita IVA 02173670486 indicando il titolo del corso e il nome del partecipante. Laccesso allevento verr consentito solo a pagamento avvenuto MODALITA' DI DISDETTA L'eventuale disdetta di partecipazione all'intervento formativo dovr essere comunicata in forma scritta entro e non oltre il 5属 giorno lavorativo precedente la data di inizio del corso. Trascorso tale termine, sar inevitabile comun-que l'addebito dell'intera quota. Saremo lieti di accettare un suo collega in sostituzione, previa comunicazione via fax o e-mail almeno un giorno prima della data del corso. ANNULLAMENTO O RINVIO DEL CORSO Pharma Education Center si riserva la facolt di posticipare o annullare il corso programmato qualora non si raggiunga un numero minimo di partecipanti. Unico obbligo di PEC sar quello di restituire le quote di iscrizione gi versate senza ulteriori oneri, o su richiesta delliscritto concedere un bonus usufruibile entro lanno corrente per accedere ad unaltro evento. Compilare la scheda d'iscrizione e inviarla a: Fax: 055 7227014/e-mail: info@pec-courses.org Alla ricezione della scheda sar inviata, tramite e-mail, la conferma di avvenuta iscrizione. Per informazioni CONTATTARE: Segreteria organizzativa PHARMA EDUCATION CENTER ai seguenti numeri telefonici: Tel 055 7224076 - 055 7227007 Milano 16 Ottobre 2014 Istituto Pirelli Viale Fulvio Testi 223 20126 MILANO Italy Ph. +39 02 64423400 +Fax +39 02 64429213 istituto.pieropirelli@pirelli.com Seguici su:

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  • 1. Regulatory Affairs Forum 16 Ottobre 2014 Milano - Istituto Pirelli RAFORUM con la partecipazione della Dr.ssa Roberta Ranalli Ufficio Valutazione e Autorizzazione - AIFA Focus su: Readability Test e Determina AIFA n. 371/2014 Variazioni: case study Il Forum 竪 strutturato in 2 sessioni: - La prima parte della giornata 竪 dedicata a Readability test e Determina AIFA n. 371/2014. Dal Luglio 2013, lUfficio Valutazione e Autorizzazione dell AIFA, ha esteso lesecuzione del test di leggibilit anche ai medicinali autorizzati con procedura nazionale. Scopo di questa sessione del Forum 竪 approfondire tale tematica a partire dalla attivit di revisione testi, al bridging study, alle variazioni sottoposte allautorit regolatoria accompagnate dalla discussione sui punti chiave e sul processo logico adottato. A completare la sessione del mattino ci sar largomento della Determina 371, relativo allo smaltimento scorte dei medicinali con un aggiornamento legislativo ed un focus sul database Pharma stampati. - Nella seconda parte della giornata verranno illustrati interessanti case study di Variazioni. Dopo un breve inquadramento normativo con un focus sulle piu recenti novit legislative, verranno presentati dei Case Study aziendali che offriranno ai partecipanti lopportunit di confronto e discussione sulle problematiche riscontrate nella gestione delle Variazioni con condivisione degli approcci e best practice adottate per la risoluzione delle stesse. La presenza del Funzionario AIFA, inoltre, offrir lopportunit di un arricchimento della discussione e del confronto diretto con lautorit regolatoria. info@pec-courses.org - www.pec-courses.org tel. 055 7224179 - fax 055 7227014 Vista il sito www.raforum.it
  • 2. Programma 08:30 Registrazione Partecipanti 09:00 Presentazione e finalit dellincontro Chairman PEC SESSIONE I - Readability test & Determina AIFA n. 371/2014 09:10 Allineamento al formato QRD e semplificazione linguistica degli stampati Ilaria Brocchi, Serena Biancarosa, Pharma D&S 09:50 Bridging Studies, quali strategie? esempi Raffaella Pandini, Pharma D&S 10:30 Readability Testing e Bridging Studies: il punto di vista AIFA Roberta Ranalli, Ufficio Valutazione e Autorizzazione - AIFA 11:10 Coffee break 11:30 Determina AIFA n. 371/2014: aggiornamenti legislativi Roberta Ranalli, Ufficio Valutazione e Autorizzazione - AIFA 12:00 Il nuovo sistema Farmastampatiper ottemperare agli obblighi imposti dalla Legge Laura Bisi, Th辿a Farma 12:30 Pannel Discussion 12:50 Colazione di lavoro SESSIONE II - Variazioni: case study 14:00 Variazioni: il punto di vista AIFA Roberta Ranalli, Ufficio Valutazione e Autorizzazione - AIFA 14:40 Case Study n.1 - Grouping quality variations type IA & IAin Patrizia Mesiti, APR 15:10 Case Study n.2 - Sostituzione del fabbricante del principio attivo: procedure registrative e relativi sviluppi Cinzia Benelli, Gr端nenthal 15:40 Case Study n.3 - Modifica del colore di capsule rigide: analisi degli approcci possibili, classificazione delle variazioni relative, feedback delle autorit. Stefania Conta, Gr端nenthal 16:10 Coffee break 16:30 Case Study n.4 - Le variazioni dal punto di vista del terzista: case study e criticit Chiara Condini, E-Pharma 17:00 Discussione Finale 17:15 Conclusione Giornata
  • 3. Relatori Ilaria Brocchi, Pharma D&S Dopo gli studi in Medicina e Chirurgia presso lUniversit degli Studi di Milano, inizia la sua attivit come Regulatory Affairs Officer nel 2003 presso Haemopharm Healthcare, unazienda che si occupa di liquidi di reidratazione Euroterapi-ci, e dialisi peritoneale. Dal 2004 al 2008 ha ricoperto il medesimo ruolo in Errekappa occupandosi della registrazione e mantenimento delle autorizzazioni allimmissione in commercio di medicinali generici con procedura nazionale e di mutuo riconoscimento. Dal 2008 竪 Senior Project Manager Regulatory Affairs in Pharma D&S, societ di consulenza nel settore farmaceutico, dove si occupa di registrazione e life cycle management di AIC secondo procedura nazionale, DCP,MRP, CP per numerosi clienti italiani ed internazionali. Serena Biancarosa, Pharma D&S Laureatasi in Chimica e Tecnologia Farmaceutica presso lUniversit degli Studi di Milano nel 2004. Dal 2013 竪 Senior Regulatory Affairs Manager presso la societ di consulenza nel settore farmaceutico Pharma D&S. Precedentemente ha maturato la sua esperienza in diverse aziende farmaceutiche tra cui Germed Group e Rottapharm S.p.A. ricoprendo il ruolo di Regulatory Affairs Officer. Raffaella Pandini, Pharma D&S Si 竪 laureata in Chimica e Tecnologia Farmaceutica presso l'Universit degli Studi di Milano nel 1997. Dal 2006 竪 Regulatory Affairs Operational Manager presso l'azienda Pharmaceutical Development and Servi-ces, manage-ment societ di consulenza nel settore farmaceutico, dove si occupa di registrazione e life cycle di AIC secondo procedura nazionale, DCP, MRP, CP per numerosi clienti italiani ed internazionali. Precedentemente ha ricoperto il ruolo di Regulatory Affairs Officer nelle aziende Zambon Group e Rotta Research Laboratorium. Roberta Ranalli, AIFA Laureatasi nel 2002 in Chimica e Tecnologia Far maceutiche ( cum lode ) presso lUniversit La Sapienza di Farma-ceutiche Roma, la dottoressa Ranalli ha conseguito successivamente 2 Master di II livello in Metodologie Industriali ed in Sviluppo preclinico e clinico del farmaco: aspetti tecnico-scientifici, regolatori ed etici. La dottoressa Ranalli ha iniziato nel 2003 il suo percorso lavorativo presso lUfficio Autorizzazione allImmissione in Commercio dei Medicinali di AIFA in qualit di stagista con attivit di supporto allattivit istruttoria in tema di autorizzazione allimmissione in commercio e farmacovigilanza per la verifica degli aspetti regolatori e tecnico-scientifici della documentazione chimico-farmaceutica. Dal 2005 ad oggi, la dottoressa Ranalli ( Dirigente Farmacista), presso lo stesso Ufficio 竪 referente per Variazioni concernenti le Modifiche Stampati, verifica da un punto di vista regolatorio e tecnico-scientifico la conformit alla linee guida nazionali e comunitarie della documentazione chimico-farmaceutica per listruttoria relativa alle nuove domande di AIC, alle Nuove Confezioni e alle variazioni di tipo II e tipo I di Quality, partecipa in qualit di referente e relatrice alle Sottocommissione della Commissione Tecnico Scientifica, Farmaco-vigilanza collabora con lUfficio di Farmacovigilanza ed ha partecipato alla Sottocommissione di in qualit di referente dellUfficio Valutazione ed Autorizzazione, partecipa agli incontri per lo sviluppo medici-nali e la funzionalit della Banca Dati Farmaci ed al Tavolo Tecnico per Esaurimento scorte dei e consegna foglio illustrativo aggiornato in farmacia. Laura Bisi, Th辿a Farma Laureata in Chimica all'Universit di Milano nel 2001. Nel 2002 entra nella divisione Farma del Regolatorio Italia di BRACCO come assistente. Dopo alcune proficue esperienze in Aziende Leader del settore, dal 2013 竪 Direttore Affari Regolatori (Italia ed Estero) e Qualit della Societ Th辿a Farma, filiale italiana della Societ Laboratoires Th辿a.
  • 4. Relatori Patrizia Mesiti, Applied Pharma Research s.a. Laureata formazio-ne in Farmacia Specialistica, presso l'Universit degli Studi di Pavia, ha continuato la sua con un master in Tecnologia Farmaceutiche e Attivit Regolatorie, presso la stessa Universit. Ha iniziato la sua carriera lavorativa come Farmacista, successivamente ha frequentato uno stage di un anno presso l'Ufficio Regolatorio, Servizio Registrazioni Italia, in Bracco S.p.A.. Da dicembre 2007 ricopre il ruolo di Regulatory Affairs Manager presso l'Azienda APR APPLIED PHARMA RESEARCH S.A. in Svizzera. responsabile dellallestimento dei dossier di registrazione dei prodotti farmaceutici, della gestione amministrativa delle procedure di Autorizzazione allimmissione in commercio sia a livello Europeo che Extra Europeo, coordina e gestisce le variazioni sia pre- market che post-market di diversi progetti, 竪 diventata responsabile del software e-CTD Manager. Supporta il responsabile di Farmacovigilanza che di Qualit per gli aspetti regolatori. Cinzia Benelli, Gr端nenthal-Formenti Laureata in Scienze Biologiche nel 1990 presso lUniversit degli studi di Milano. Dopo una breve esperienza universitaria, ha iniziato lattivit di Clinical Monitor presso la Direzione Medica della Prodotti Formenti (ora Gr端nenthal-Italia) di Milano. Successivamente ha gestito il laboratorio di Microbiologia del Controllo Qualit del sito produttivo Farmaceutici Formenti. Da circa 3 anni si occupa di documentazione tecnica con finalit regolatorie e di compliance documentale. Stefania Conta, Gr端nenthal-Formenti Laureatasi nel 1992 in Chimica e Tecnologia Farmaceutiche presso la Facolt di Farmacia dellUniversit degli Studi di Milano, ha iniziato la sua carriera lavorativa presso la divisione di Ricerca e Sviluppo di Farmaceutici Formenti. Ha lavorato successivamente in Cosmo Pharmaceuticals e Farmila-Thea occupandosi di sviluppo analitico, controllo ed assicurazione qualit. Dal 2007 ad oggi 竪 responsabile della Documentazione CMC presso Grunenthal-Formenti. Chiara Condini, E-Pharma Trento S.p.A. Laureata in Biotecnologie Farmaceutiche allUniversit degli Studi di Padova nel 2006 e in possesso di un master di secondo livello in Tecnologie farmaceutiche ed attivit regolatorie presso lUniversit degli Studi di Pavia. Dal 2006 a tuttoggi lavora in E-Pharma Trento, azienda farmaceutica specializzata nello sviluppo e nella produzione di medicinali e integratori alimentari in formulazioni effervescenti e solubili. Inizia il suo percorso presenta-zione lavorativo occupandosi dellallestimento della parte Quality (modulo 3) del CTD per la di nuove registrazioni e di variazioni e nel 2008 entra a far parte del reparto Affari Regolatori. Attualmente ricopre il ruolo di Specialist Regulatory Compliance, svolgendo unattivit di supporto regolatorio produzio-ne e documentale alle funzioni aziendali nelle varie necessit che emergono in sede di routinaria di un prodotto finito e in sede ispettiva e supporto documentale ai Clienti relativamente alle variazioni e ai rinnovi dei dossier di registrazione dei medicinali prodotti per conto terzi.
  • 5. . AZIENDA VIA CAP CITTA' PROV FAX E-MAIL PARTITA IVA CODICE FISCALE TEL. COGNOME NOME TITOLO DI STUDIO FUNZIONE AZIENDALE E-MAIL per invio fattura Quota discrizione One day meeting 850,00 Euro 100 Euro di sconto per gli iscritti entro il 30 settembre 2014 Iscrizioni multiple 2属 iscritto: sconto 10% 3属 iscritto: sconto 15% 4属 iscritto: sconto 20% LA QUOTA D'ISCRIZIONE COMPRENDE - Partecipazione al corso - Documentazione del corso ed attestato - Lunch - Coffee Break i prezzi sono da intendersi IVA esclusa Offerta non cumulabile con altre promozioni in corso MODALITA' DI PAGAMENTO Il pagamento 竪 richiesto prima della data dellevento tramite bonifico bancario presso Banca popolare di Milano Agenzia n. 323 Firenze I.B.A.N IT85J0558402802000000001400 - SWIFT: BPMIITM1323 intestato Pharma Education Center s.r.l. Via dei Pratoni, 16 - 50018 Scandicci (FI) Partita IVA 02173670486 indicando il titolo del corso e il nome del partecipante. Laccesso allevento verr consentito solo a pagamento avvenuto MODALITA' DI DISDETTA L'eventuale disdetta di partecipazione all'intervento formativo dovr essere comunicata in forma scritta entro e non oltre il 5属 giorno lavorativo precedente la data di inizio del corso. Trascorso tale termine, sar inevitabile comun-que l'addebito dell'intera quota. Saremo lieti di accettare un suo collega in sostituzione, previa comunicazione via fax o e-mail almeno un giorno prima della data del corso. ANNULLAMENTO O RINVIO DEL CORSO Pharma Education Center si riserva la facolt di posticipare o annullare il corso programmato qualora non si raggiunga un numero minimo di partecipanti. Unico obbligo di PEC sar quello di restituire le quote di iscrizione gi versate senza ulteriori oneri, o su richiesta delliscritto concedere un bonus usufruibile entro lanno corrente per accedere ad unaltro evento. Compilare la scheda d'iscrizione e inviarla a: Fax: 055 7227014/e-mail: info@pec-courses.org Alla ricezione della scheda sar inviata, tramite e-mail, la conferma di avvenuta iscrizione. Per informazioni CONTATTARE: Segreteria organizzativa PHARMA EDUCATION CENTER ai seguenti numeri telefonici: Tel 055 7224076 - 055 7227007 Milano 16 Ottobre 2014 Istituto Pirelli Viale Fulvio Testi 223 20126 MILANO Italy Ph. +39 02 64423400 +Fax +39 02 64429213 istituto.pieropirelli@pirelli.com Seguici su: