�ݺ�ߣ

1
R
e
g
u
l
a
t
o
r
y
A
f
f
a
i
r
s:
- I
t i
s a p
r
o
f
e
s
s
i
o
n w
i
t
h
i
n r
e
g
u
l
a
t
e
d i
n
d
u
s
t
r
i
e
s
. R
e
g
u
l
a
t
o
r
y A
f
f
a
i
r
s
a
l
s
o h
a
s a v
e
r
y s
p
e
c
i
f
i
c m
e
a
n
i
n
g w
i
t
h
i
n t
h
e h
e
a
l
t
h
c
a
r
e i
n
d
u
s
t
r
i
e
s
.
- C
o
m
p
a
n
i
e
s r
e
s
p
o
n
s
i
b
l
e f
o
r t
h
e d
i
s
c
o
v
e
r
y
, t
e
s
t
i
n
g
, m
a
n
u
f
a
c
t
u
r
e a
n
d
m
a
r
k
e
t
i
n
g o
f t
h
e
s
e P
r
o
d
u
c
t a
l
s
o w
a
n
t t
o e
n
s
u
r
e t
h
a
t t
h
e
y s
u
p
p
l
y
p
r
o
d
u
c
t
s t
h
a
t a
r
e s
a
f
e a
n
d m
a
k
e a w
o
r
t
h
w
h
i
l
e c
o
n
t
r
i
b
u
t
e t
o p
u
b
l
i
c
h
e
a
l
t
h a
n
d w
e
l
f
a
r
e
.
R
o
l
e
o
f
R
e
g
u
l
a
t
o
r
y
A
f
f
a
i
r
s:
- I
t p
l
a
y
s a v
i
t
a
l r
o
l
e i
n P
h
a
r
m
a
c
e
u
t
i
c
a
l
s i
n
d
u
a
t
r
y a
n
d i
t i
n
v
o
l
v
e
d i
n
a
l
l s
t
a
g
e
s o
f d
r
u
g d
e
v
e
l
o
p
m
e
n
t a
n
d a
l
s
o a
f
t
e
r d
r
u
g a
p
p
r
o
v
a
l a
n
d
m
a
r
k
e
t
i
n
g
.
- P
h
a
r
m
a
c
e
u
t
i
c
a
l c
o
m
p
a
n
i
e
s u
s
e a
l
l t
h
e d
a
t
a a
c
c
u
m
u
l
a
t
e
d d
u
r
i
n
g
d
i
s
c
o
v
e
r
y a
n
d d
e
v
e
l
o
p
m
e
n
t s
t
a
g
e
s i
n o
r
d
e
r t
o r
e
g
i
s
t
e
r t
h
e d
r
u
g a
n
d
t
h
u
s m
a
r
k
e
t t
h
e d
r
u
g
.
- T
h
r
o
u
g
h
o
u
t t
h
e d
e
v
e
l
o
p
m
e
n
t s
t
a
g
e
s P
h
a
r
m
a
c
e
u
t
i
c
a
l
s c
o
m
p
a
n
i
e
s h
a
v
e t
o
a
b
i
d
e b
y a
n a
r
r
a
y o
f s
t
r
i
c
t r
u
l
e a
n
d g
u
i
d
e
l
i
n
e
s i
n o
r
d
e
r t
o e
n
s
u
r
e
s
a
f
e
t
y a
n
d e
f
f
i
c
i
a
c
y o
f t
h
e d
r
u
g
s i
n h
u
m
a
n
s
.
R
e
s
p
o
n
s
i
b
l
i
t
i
e
so
f
R
e
g
u
l
a
t
o
r
y
A
f
f
a
i
r
s:
- K
e
e
p u
p
-
t
o
-
d
a
t
e a
b
o
u
t I
n
t
e
r
n
a
t
i
o
n
a
l
l
y l
e
g
i
s
t
a
t
i
o
n
, G
u
i
d
e
l
i
n
e
s a
n
d
c
u
s
t
o
m
e
r p
r
a
c
t
i
c
e
s
.
- U
p
d
a
t
e w
i
t
h c
o
m
p
a
n
i
e
s p
r
o
d
u
c
t r
a
n
g
e
.
- C
o
m
p
i
l
a
n
c
e o
f c
o
m
p
a
n
y
'
s p
r
o
d
u
c
t w
i
t
h c
u
r
r
e
n
t r
e
g
u
l
a
t
i
o
n
s
.
- I
m
p
o
r
t T
r
a
n
i
n
i
n
g t
o R
E
D
, P
i
l
o
t p
l
a
n
t
, A
D
L o
n c
u
r
r
e
n
t r
e
g
u
l
a
t
o
r
y
r
e
q
u
i
r
e
m
e
n
t
s
.
- F
o
r
m
u
l
a
t
e R
e
g
u
l
a
t
o
r
y S
u
b
m
i
s
s
i
o
n S
t
r
a
t
i
g
i
e
s
.

2
I
n
v
e
s
t
i
g
a
t
i
o
n
a
l
N
e
wD
r
u
gA
p
p
l
i
c
a
t
i
o
n
s:
- A
n I
n
v
e
s
t
i
g
a
t
i
o
n N
e
w D
r
u
g A
p
p
l
i
c
a
t
i
o
n i
s a s
u
b
m
i
s
s
i
o
n t
o f
o
o
d a
n
d
d
r
u
g a
d
m
i
n
s
t
r
a
t
i
o
n r
e
q
u
e
s
t
i
n
g p
e
r
m
i
s
s
i
o
n t
o i
n
i
t
i
a
t
e t
h
e s
t
u
d
y o
f N
e
w
D
r
u
g P
r
o
d
u
c
t
.
O
r
- I
N
D i
s a
l
s
o t
h
e v
e
h
i
c
l
e t
h
r
o
u
g
h
o
u
t w
h
i
c
h a s
p
o
n
s
o
r a
d
v
a
n
c
e
s t
o t
h
e
n
e
x
t s
t
a
g
e o
f d
r
u
g d
e
v
e
l
o
p
m
e
n
t k
n
o
w
n a
s c
l
i
n
i
c
a
l t
r
i
a
l
s
.
I
n
v
e
s
t
i
g
a
t
o
rB
r
o
c
h
u
r
e
:
- I
t i
s a C
o
l
l
e
c
t
i
o
n o
f t
h
e C
l
i
n
i
c
a
l a
n
d n
o
n
-
c
o
n
c
l
u
s
i
o
n d
a
t
a o
n t
h
e
I
n
v
e
s
t
i
g
a
t
i
o
n
a
l p
r
o
d
u
c
t t
h
a
t a
r
e r
e
l
e
v
a
n
t t
o t
h
e s
t
u
d
y o
f t
h
e p
r
o
d
u
c
t
i
n h
u
m
a
n s
u
b
j
e
c
t
.
O
r
- A c
o
m
p
r
e
h
e
n
s
i
v
e d
o
c
u
m
e
n
t s
u
m
m
a
r
i
z
i
n
g t
h
e i
n
f
o
r
m
a
t
i
o
n a
b
o
u
t t
h
e
i
n
v
e
s
t
i
g
a
t
i
o
n
a
l p
r
o
d
u
t o
b
t
a
i
n
e
d d
u
r
i
n
g a c
l
i
n
i
c
a
l t
r
i
a
l
s
.
N
e
wD
r
u
gA
p
p
l
i
c
a
t
i
o
n:
- T
h
e N
D
A a
p
p
l
i
c
a
t
i
o
n i
n t
h
e v
e
h
i
c
l
e t
h
r
o
u
g
h
o
u
t w
h
i
c
h d
r
u
g s
p
o
n
s
o
r
s
f
o
r
m
a
l
l
y p
r
o
p
o
s
e t
h
a
t t
h
e F
D
A a
p
p
r
o
v
e a n
e
w P
h
a
r
m
a
c
e
u
t
i
c
a
l f
o
r s
a
l
e
a
n
d m
a
r
k
e
t
i
n
g i
n t
h
e U
S
.
O
r
- T
h
e d
a
t
a g
a
t
h
e
r
i
n
g d
u
r
i
n
g t
h
e a
n
i
m
a
l s
t
u
d
i
e
s a
n
d h
u
m
a
n c
l
i
n
i
c
a
l
t
r
i
a
l
s o
f a
n i
n
v
e
s
t
i
g
a
t
i
o
n
a
l n
e
w d
r
u
g b
e
c
o
m
e p
a
r
t o
f t
h
e N
D
A
.
G
o
a
l
so
f
N
e
wD
r
u
gA
p
p
l
i
c
a
t
i
o
n:
- S
a
f
e
t
y a
n
d E
f
f
e
c
t
i
v
n
e
s
s o
f a n
e
w d
r
u
g
.
- W
h
e
t
h
e
r t
h
e d
r
u
g
'
s p
r
o
p
o
s
e
d l
a
b
e
l
i
n
g i
s a
p
p
r
o
p
r
i
a
t
e
.

3
- M
e
t
h
o
d
s u
s
e
d i
n m
a
n
u
f
a
c
t
u
r
i
n
g t
h
e d
r
u
g
s a
n
d t
h
e c
o
n
t
r
o
l
s u
s
e
d t
o
m
a
i
n
t
a
i
n t
h
e d
r
u
g
'
s q
u
a
l
i
t
y a
r
e a
d
e
q
u
a
t
e t
o p
r
e
s
e
r
v
e t
h
e d
r
u
g
i
d
e
n
t
i
t
y
,
s
t
r
e
n
g
t
h
,
q
u
a
l
i
t
y a
n
d p
u
r
i
t
y
.
- T
h
e b
e
n
e
f
i
t
s o
f t
h
e d
r
u
g o
u
t
w
e
i
g
h
t t
h
e r
i
s
k
s
.

�ݺ�ߣ

Regulatory Affairs Industrial Pharmacy.pdf

More Related Content

Regulatory Affairs Industrial Pharmacy.pdf