ݺߣ

ݺߣShare a Scribd company logo

Sa?l?k ?nde Akredite Laboratuvar ?htiya?lar?

?
?
S.Oguz Savas
S.Oguz Savas

Trkiye'de Sa?l?k ?nde hizmet veren Akredite Test Laboratuvarlar?n?n durumu ve genel ihtiya?lar. T?bbi Cihaz sekt?r hakk?nda bilgilendirme, T?bbi Cihaz sekt?rnde beklentiler, Trkiye'de medikal cihaz sekt?r, test felsefesi, test tipleri, Trkiye'de kapsanan test standartlar?, f?rsatlar, talepler

1 of 22
Download to read offline
S. O?uz Sava? oguz@szutest.com.tr Onaylanm?? Kurulu? G?znden ?lkemizin Sa?l?k ?nde Akredite Test Laboratuvarlar?
? 2007 Y?ld?z Teknik ?niversitesi Elektrik Mh. B?lm ? 2007-2009 Al?ak Gerilim Elektrikli Cihazlar Test ve Muayene Mhendisi ? 2009-2013 Aktif T?bbi Cihazlar Test Mhendisi, Aktif T?bbi Cihazlar Ba? Denet?isi ve ?rn Denet?isi ? 2013- Aktif Medikal Cihazlar Departman ?efi ? 2013- TSE Elektromekanik D?? Denet?isi ? 2015- ITSQB Foundation Level Yaz?l?m Test Mhendisi Salih O?uz Sava?
? 2005 Y?l?nda kuruldu. ? 2195 Numaral? Onaylanm?? Kurulu?tur. ? Toplamda 8 Adet Y?netmelikte Onaylanm?? Kurulu? kapsam? vard?r ve bunlardan bir tanesi 93/42/EEC Medikal Cihazlar Direktifidir. ? T?RKAK Trk Akreditasyon Kurulumundan, EN ISO 17020 (muayene kurulu?u), ISO 17021(y?netim sistemi belgelendirme kurulu?u), ISO 17065 (rn belgelendirme kurulu?u) standartlar?na g?re akreditedir. SZUTEST
? T?bbi cihazlar?n Avrupa Pazar?nda dola?mas?na izin verilmesinde anahtar bir rol oynar ? Sadece Trkiye de?il btn dnyada hizmet verir bu yzden dnyadaki sa?l?k sekt?r, yeni geli?tirilen cihazlar?, devletlerin ald?klar? ?nlemleri ve politikalar? g?rr ? T?bbi cihazlar? iyi tan?r, testlerini yapar, yap?lan testlere ?ahitlik eder. ? Laboratuvarlar? tan?r ? Geli?tirilen standartlar? takip eder, adaptasyonunu ger?ekle?tirir. ? Yeni geli?tirilen teknolojilere ilk ?ahitlik eden kurumlardan biridir. Onaylanm?? Kurulu?
? EN 60601-1 Elektrikli T?bbi Cihazlar Gvenlik Testleri ? EN 60204-1 Makinelerin Elektrik Gvenlik Testleri ? ASTM F 382 Metal Kemik Plaklar? ? ASTM F 384 A??l? Metal Kemik Plaklar? ? ASTM F 2193 Spinal Fixation ? ASTM F 543 Kemik Vidalar? ? ASTM F 1717 Spinal Vertebrectomy ?mplantlar? ? ASTM F 1798 ?mplantlar?n Ara Ba?lant? Mekanizmalar? ? ASTM F 2077 Intervertebral Fzyon Cihazlar? SZUTEST Test ?mkanlar? ve 17025 Akreditasyon Ba?vurusu Yap?lan Standartlar
? ASTM F 88 Paketleme Soyulma Testi ? ASTM D 882, EN 29073-3 Paketleme ?ekme ? ISO 11737-1 Bioburden Testi ? ISO 11737-2 Sterilite Testi ? ISO 14644-1 Temiz Oda Hava S?n?f? Belirleme Testi ? ISO 14644-3 Temiz Oda S?cakl?k Nem Fark Bas?n? ve Hava Ak?? H?z? Testi ? ISO 14698-1-2 Temiz Oda Biyokontaminasyon Kontrol Testleri ? ASTM F 1980 H?zland?r?lm?? Ya?land?rma Testi ? EN ISO 10993-7 ETO Kal?nt? Testi ? ASTM F 1929 Paketleme S?zd?rmazl?k Testi SZUTEST Test ?mkanlar? ve 17025 Akreditasyon Ba?vurusu Yap?lan Standartlar
? Teknolojide stndr ? Yksek katma de?er sa?lar ? H?zl? geli?ir ? Krizlerde kolay etkilenmez ? Nitelikli i?gc yarat?r T?bbi Cihaz ?
T?bbi Cihaz ?
T?bbi Cihaz ?
? Nanoteknoloji ve Gen biliminin rolnn artmas? ve ki?iye ?zel tedavilerin geli?tirilmesi ? Robotik cihazlar?n artmas? ? Cihazlar?n K?lmesi ? Yaz?l?m?n rolnn artmas? ? Tedavilerin evlere kaymas?, portatif cihazlar?n say?s?n?n artmas? ? Navigasyon sistemlerinin geli?mesi ve minimal invaziv ??zmlerin artmas? ? Tedaviden ?ok insan hayat?n?n tamam?na yans?yacak ?nleyici yakla??mlar?n geli?mesi T?bbi Cihaz ?nde Beklentiler
Trkiye T?bbi Cihaz ?
Trkiye T?bbi Cihaz ?
? Akredite Tip Testi Yapabilen Labotaruvarlar?n Kapsam Yetersizli?i ? . Trkiyenin Zay?f Y?nleri
? Kontroll Ortam ? Test S?ras? ? Tekrar eden testler ? Risk Analizi ? ?reticinin Beyan?na G?re De?i?en Senaryolar ve Test De?erleri T?bbi Cihazlarda Test Felsefesi
? Tip Testleri ? Rutin Testler ? Baz? Testler Test Tipleri
Trkiyede Kapsanan Aktif Medikal Cihaz Standartlar?(harmonize) 107; 94% 7; 6% Aktif Medikal Cihaz Standartlar? Trkiye'de kapsanmayan Trkiye'de kapsanan
Trkiyede Kapsanan Medikal Cihaz Standartlar?(harmonize) 236; 93% 19; 7% Medikal Cihaz Standartlar? Trkiye'de kapsanmayan Trkiyede kapsanan
? Onaylanm?? Kurulu?lar(Szutest) ? Elda? ? Esim ? ?niversiteler (Hacettepe, TOBB, Yeditepe) ? Trkiye Atom Enerjisi Kurumu ? TSE ? Tbitak Sa?l?k ?ne Hizmet Veren Baz? Laboratuvarlar
? Kmelenmeler ? ?n btn payda?lar?n?n iyi tan?nmas? ve desteklenmesi ? ?niversitelerin deste?i ? Savunma, Havac?l?k gibi ileri teknoloji reten kaynaklar?m?z?n t?bbi cihaz sekt?rn desteklemeleri ? . Trkiye ??in F?rsatlar
? Laboratuvar i?in fiziki geni? yer ihtiya?lar? ? Laboratuvar cihazlar? i?in maddi kaynak ve destek ihtiya?lar? ? ?niversitelerin yeti?mi? insan gcnden faydalanma Onaylanm?? Kurulu?lar ve Test Laboratuvarlar?n?n ?htiya?lar?
? TTGV Trkiye Teknoloji Geli?tirme Vakf? Yararlan?lan Kaynaklar
Te?ekkrler S. O?uz Sava? oguz@szutest.com.tr

More Related Content

Sa?l?k ?nde Akredite Laboratuvar ?htiya?lar?

  • 1. S. O?uz Sava? oguz@szutest.com.tr Onaylanm?? Kurulu? G?znden ?lkemizin Sa?l?k ?nde Akredite Test Laboratuvarlar?
  • 2. ? 2007 Y?ld?z Teknik ?niversitesi Elektrik Mh. B?lm ? 2007-2009 Al?ak Gerilim Elektrikli Cihazlar Test ve Muayene Mhendisi ? 2009-2013 Aktif T?bbi Cihazlar Test Mhendisi, Aktif T?bbi Cihazlar Ba? Denet?isi ve ?rn Denet?isi ? 2013- Aktif Medikal Cihazlar Departman ?efi ? 2013- TSE Elektromekanik D?? Denet?isi ? 2015- ITSQB Foundation Level Yaz?l?m Test Mhendisi Salih O?uz Sava?
  • 3. ? 2005 Y?l?nda kuruldu. ? 2195 Numaral? Onaylanm?? Kurulu?tur. ? Toplamda 8 Adet Y?netmelikte Onaylanm?? Kurulu? kapsam? vard?r ve bunlardan bir tanesi 93/42/EEC Medikal Cihazlar Direktifidir. ? T?RKAK Trk Akreditasyon Kurulumundan, EN ISO 17020 (muayene kurulu?u), ISO 17021(y?netim sistemi belgelendirme kurulu?u), ISO 17065 (rn belgelendirme kurulu?u) standartlar?na g?re akreditedir. SZUTEST
  • 4. ? T?bbi cihazlar?n Avrupa Pazar?nda dola?mas?na izin verilmesinde anahtar bir rol oynar ? Sadece Trkiye de?il btn dnyada hizmet verir bu yzden dnyadaki sa?l?k sekt?r, yeni geli?tirilen cihazlar?, devletlerin ald?klar? ?nlemleri ve politikalar? g?rr ? T?bbi cihazlar? iyi tan?r, testlerini yapar, yap?lan testlere ?ahitlik eder. ? Laboratuvarlar? tan?r ? Geli?tirilen standartlar? takip eder, adaptasyonunu ger?ekle?tirir. ? Yeni geli?tirilen teknolojilere ilk ?ahitlik eden kurumlardan biridir. Onaylanm?? Kurulu?
  • 5. ? EN 60601-1 Elektrikli T?bbi Cihazlar Gvenlik Testleri ? EN 60204-1 Makinelerin Elektrik Gvenlik Testleri ? ASTM F 382 Metal Kemik Plaklar? ? ASTM F 384 A??l? Metal Kemik Plaklar? ? ASTM F 2193 Spinal Fixation ? ASTM F 543 Kemik Vidalar? ? ASTM F 1717 Spinal Vertebrectomy ?mplantlar? ? ASTM F 1798 ?mplantlar?n Ara Ba?lant? Mekanizmalar? ? ASTM F 2077 Intervertebral Fzyon Cihazlar? SZUTEST Test ?mkanlar? ve 17025 Akreditasyon Ba?vurusu Yap?lan Standartlar
  • 6. ? ASTM F 88 Paketleme Soyulma Testi ? ASTM D 882, EN 29073-3 Paketleme ?ekme ? ISO 11737-1 Bioburden Testi ? ISO 11737-2 Sterilite Testi ? ISO 14644-1 Temiz Oda Hava S?n?f? Belirleme Testi ? ISO 14644-3 Temiz Oda S?cakl?k Nem Fark Bas?n? ve Hava Ak?? H?z? Testi ? ISO 14698-1-2 Temiz Oda Biyokontaminasyon Kontrol Testleri ? ASTM F 1980 H?zland?r?lm?? Ya?land?rma Testi ? EN ISO 10993-7 ETO Kal?nt? Testi ? ASTM F 1929 Paketleme S?zd?rmazl?k Testi SZUTEST Test ?mkanlar? ve 17025 Akreditasyon Ba?vurusu Yap?lan Standartlar
  • 7. ? Teknolojide stndr ? Yksek katma de?er sa?lar ? H?zl? geli?ir ? Krizlerde kolay etkilenmez ? Nitelikli i?gc yarat?r T?bbi Cihaz ?
  • 10. ? Nanoteknoloji ve Gen biliminin rolnn artmas? ve ki?iye ?zel tedavilerin geli?tirilmesi ? Robotik cihazlar?n artmas? ? Cihazlar?n K?lmesi ? Yaz?l?m?n rolnn artmas? ? Tedavilerin evlere kaymas?, portatif cihazlar?n say?s?n?n artmas? ? Navigasyon sistemlerinin geli?mesi ve minimal invaziv ??zmlerin artmas? ? Tedaviden ?ok insan hayat?n?n tamam?na yans?yacak ?nleyici yakla??mlar?n geli?mesi T?bbi Cihaz ?nde Beklentiler
  • 13. ? Akredite Tip Testi Yapabilen Labotaruvarlar?n Kapsam Yetersizli?i ? . Trkiyenin Zay?f Y?nleri
  • 14. ? Kontroll Ortam ? Test S?ras? ? Tekrar eden testler ? Risk Analizi ? ?reticinin Beyan?na G?re De?i?en Senaryolar ve Test De?erleri T?bbi Cihazlarda Test Felsefesi
  • 15. ? Tip Testleri ? Rutin Testler ? Baz? Testler Test Tipleri
  • 16. Trkiyede Kapsanan Aktif Medikal Cihaz Standartlar?(harmonize) 107; 94% 7; 6% Aktif Medikal Cihaz Standartlar? Trkiye'de kapsanmayan Trkiye'de kapsanan
  • 17. Trkiyede Kapsanan Medikal Cihaz Standartlar?(harmonize) 236; 93% 19; 7% Medikal Cihaz Standartlar? Trkiye'de kapsanmayan Trkiyede kapsanan
  • 18. ? Onaylanm?? Kurulu?lar(Szutest) ? Elda? ? Esim ? ?niversiteler (Hacettepe, TOBB, Yeditepe) ? Trkiye Atom Enerjisi Kurumu ? TSE ? Tbitak Sa?l?k ?ne Hizmet Veren Baz? Laboratuvarlar
  • 19. ? Kmelenmeler ? ?n btn payda?lar?n?n iyi tan?nmas? ve desteklenmesi ? ?niversitelerin deste?i ? Savunma, Havac?l?k gibi ileri teknoloji reten kaynaklar?m?z?n t?bbi cihaz sekt?rn desteklemeleri ? . Trkiye ??in F?rsatlar
  • 20. ? Laboratuvar i?in fiziki geni? yer ihtiya?lar? ? Laboratuvar cihazlar? i?in maddi kaynak ve destek ihtiya?lar? ? ?niversitelerin yeti?mi? insan gcnden faydalanma Onaylanm?? Kurulu?lar ve Test Laboratuvarlar?n?n ?htiya?lar?
  • 21. ? TTGV Trkiye Teknoloji Geli?tirme Vakf? Yararlan?lan Kaynaklar