Scheda tecnica su decreto Balduzzi
- 1. a cura del Gruppo Parlamentare della Camera dei Deputati Il Popolo della Libert Berlusconi Presidente DISPOSIZIONI URGENTI IN MATERIA SANITARIA (D.L. 25 marzo 2013, n. 24) 1 73
- 2. ITER Approvato dal Consiglio dei Ministri del 21 marzo 2013 e pubblicato sulla Gazzetta ufficiale n.72 del 26 marzo 2013. Assegnato in sede referente alla Commissione speciale esame disegni di legge di conversione di decreti legge del Senato il 27 marzo 2013 e approvato, con modificazioni, dallAula il 10 aprile 2013 . Trasmesso alla Camera dei deputati il 12 aprile 2013 e assegnato alla Commissione speciale atti di Governo in sede referente il 16 aprile 2013. Assegnato alla XII ^ Commissione Affari sociali della Camera in sede referente il 7 maggio 2013. Scadenza 25 maggio 2013. 2
- 3. 3 CONTENUTO DEL PROVVEDIMENTO Il decreto-legge 25 marzo 2013, n.24 - composto di due articoli e modificato in maniera significativa nel corso dellesame al Senato - reca: allarticolo1 disposizioni urgenti relative al completamento del processo di superamento degli ospedali psichiatrici giudiziari (OPG), cos狸 come previsto dal decreto-legge n.211 del 2011 (c.d. 束svuota carceri損); 3
- 4. 4 CONTENUTO DEL PROVVEDIMENTO allarticolo 2 disposizioni per far fronte alle complesse e delicate problematiche sorte nel settore della produzione e, in particolare, dellimpiego di medicinali per terapie avanzate che ricomprendono i medicinali di terapia genica, quelli di terapia cellulare somatica e i prodotti di ingegneria tissutale. 4
- 5. CONTENUTO DEL PROVVEDIMENTO Articolo 1 In particolare prevede: la proroga di un anno del termine per la chiusura degli ospedali psichiatrici giudiziari (OPG), gi fissata al 31 marzo 2013, disciplinandone i profili finanziari; la precisazione dei contenuti dei programmi regionali per la realizzazione delle strutture sanitarie in cui ricoverare le persone gi internate negli OPG; lobbligo per il Governo di relazione al Parlamento ed, infine, la disciplina per lesercizio del potere sostitutivo statale nei confronti delle Regioni inadempienti. 5
- 6. CONTENUTO DEL PROVVEDIMENTO Si segnala che la proroga del termine sollecitata dalle Regioni - si 竪 resa necessaria in seguito al ritardo con il quale il governo ha definito gli ulteriori requisiti delle strutture sanitarie sostitutive (DM Salute, 1属ottobre 2012) e il riparto dei fondi previsti per lavvio delle strutture sostitutive stesse, disciplinato dal DM Salute 28 dicembre 2012 pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale solo il 7 febbraio 2013. 6
- 7. 7 DM SALUTE 28 DICEMBRE 2012 Nel dettaglio: Larticolo 3-ter, comma 6, del citato decreto 211/2011 autorizza la spesa di 120 milioni di euro per lanno 2012 e 60 milioni di euro per lanno 2013 per il superamento degli OPG, in particolare per la realizzazione e riconversione delle strutture sanitarie regionali. Il predetto stanziamento di bilancio 竪 stato successivamente rideterminato nei seguenti valori: esercizio 2012: 117.055.955,00 esercizio 2013: 56.752.036,00 per un valore complessivamente pari, nei due esercizi, a 173.807.991,00 euro. Il DM Salute 28 dicembre 2012 ha cos狸 ripartito tra le Regioni le predette risorse: 77
- 8. DM SALUTE 28 DICEMBRE 2012 8
- 9. CONTENUTO DEL PROVVEDIMENTO Si precisa, inoltre, che agli oneri derivanti dalla proroga di un anno del termine di chiusura degli OPG (4,5 milioni di euro per il 2013 e 1,5 milioni di euro per il 2014) si provvede con la corrispondente riduzione dellautorizzazione di spesa gi prevista dal comma 7, articolo 3-ter del decreto-legge n. 211 del 2011 ovvero 38 milioni di euro per il 2012 e 55 milioni di euro a decorrere dallanno 2013. 9
- 10. CONTENUTO DEL PROVVEDIMENTO A questo proposito si segnala che lo stanziamento relativo al 2012 ha gi formato oggetto di riparto da parte del CIPE (delibera 21 dicembre 2012, n. 143) mentre per lanno 2013, lo schema di riparto 竪 stato approvato nella seduta della Conferenza unifica del 7 febbraio 2013 ed 竪 stato solo esaminato nella seduta del CIPE dell8 marzo 2013. Occorre, pertanto, conferma della loro disponibilit, chiarendo - in particolare se non siano uscite dal bilancio statale transitando a quelli delle regioni fra le quali sono state ripartite, con i conseguenti effetti contabili. 10
- 11. CONTENUTO DEL PROVVEDIMENTO Articolo 2 Larticolo 2 reca disposizioni per far fronte alle complesse e delicate problematiche sorte nel settore della produzione e, in particolare, dellimpiego di medicinali per terapie avanzate che ricomprendono i medicinali di terapia genica, quelli di terapia cellulare somatica e i prodotti di ingegneria tissutale. 11
- 12. CONTENUTO DEL PROVVEDIMENTO In particolare si prevede che chi abbia gi iniziato la cura con il metodo Stamina (per la maggior parte si tratta di bambini affetti da gravi patologie neurodegenerative) possa proseguire la terapia a base di infusioni di cellule staminali mesenchimiali. Inoltre, come previsto dalle modifiche apportate al decreto- legge al Senato, per i prossimi 18 mesi sar possibile ampliare la platea di pazienti senza dover ricorrere al giudice, all'interno di "sperimentazioni cliniche controllate presso strutture pubbliche" e con medicinali preparati in "idonei" laboratori. 12
- 13. CONTENUTO DEL PROVVEDIMENTO Viene disposto inoltre che la modalit di preparazione dei medicinali sia resa disponibile agli organi di controllo preposti (Istituto superiore di sanit e Centro nazionale trapianti), in modo da garantirne la ripetibilit presso strutture pubbliche. I medicinali e i trattamenti devono essere somministrati a titolo gratuito. Per evitare il rischio di speculazioni economiche sulla terapia, il testo prevede, altres狸, che la metodologia non possa essere utilizzata per chiedere ed ottenere l'immissione in commercio. 13
- 14. CONTENUTO DEL PROVVEDIMENTO Infine, 竪 previsto che da parte delle strutture pubbliche in cui avvengono le sperimentazioni cliniche ci sia una costante trasmissione di informazioni dettagliate agli organi di controllo ovvero allAifa, allIstituto superiore di sanit, al Centro nazionale trapianti e al Ministero della salute per le opportune valutazioni degli esiti e degli eventi avversi. In capo al Ministero della salute 竪 posto lobbligo di trasmettere alle Commissioni parlamentari competenti , con cadenza semestrale, una relazione sugli esiti delle attivit di controllo, valutazione e monitoraggio. 14
- 15. CONTENUTO DEL PROVVEDIMENTO Si segnala che il decreto prevedeva inizialmente, al comma 1 dellarticolo 2, che fosse un successivo regolamento ministeriale a indicare la cornice entro la quale poter utilizzare la terapia. Un passaggio che i senatori hanno respinto, stralciandolo dal testo iniziale. Su quello, infatti, ha pesato la pregiudiziale di incostituzionalit posta dal Pdl che non vi ha rintracciato i requisiti di necessit ed urgenza propri di un decreto legge. 15
- 16. CONTENUTO DEL PROVVEDIMENTO Si segnala, inoltre, che nel testo originario proposto dal governo le disposizioni contenute allarticolo 2 in esame erano inserite nellambito delle previsioni in materia di medicinali per terapie avanzate (TA), con rinvio, per quanto riguarda limpiego al DM Salute 5 dicembre 2006 (relativo utilizzazione e alla produzione di medicinali per terapia genica e per terapia cellulare somatica al di fuori di sperimentazioni cliniche) e per quanto riguarda la produzione al decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 di attuazione del Codice comunitario sui medicinali. 16
- 17. CONTENUTO DEL PROVVEDIMENTO Le modifiche apportate nel corso dell esame al Senato hanno inquadrato la materia nellambito della normativa in materia di trapianti di cellule e tessuti, disciplinati dalla Direttiva 2004/23/CE, attuata con il decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 191. Quanto sopra ricordato 竪 probabilmente da ricondurre al fatto che la normativa nazionale non distingue ed non identifica in maniera univoca quali siano le cure a base di staminali e loro manipolazioni che rientrano tra le cure farmacologiche e quelle che invece possano rientrare nella categoria trapianti; 17
- 18. CONTENUTO DEL PROVVEDIMENTO a questo proposito si segnala lapprovazione in Aula di un ordine del giorno in tal senso(G2.100) e lapprovazione in sede referente presso la Commissione speciale dellordine del giorno G/298/1/CS relativo allistituzione con D.P.C.M. dei sistemi di sorveglianza, dei registri di mortalit, di tumori e di altre patologie, di trattamenti costituiti da trapianti di cellule e tessuti e trattamenti a base di medicinali per terapie avanzate o prodotti di ingegneria tessutale e di impianti protesici, cos狸 come previsto dal decreto-legge 18 ottobre 2012, n. 179 (decreto crescita 2). 18
- 19. IL DIBATTITO Il provvedimento in esame ha trovato sostegno unanime da parte dei gruppi parlamentari in sede di approvazione da parte del Senato ed stato accolto con entusiasmo dalle famiglie dei piccoli pazienti, le quali hanno chiesto che la Camera non apporti modifiche al testo. A questo proposito si segnala che il provvedimento sar esaminato, in sede referente, a partire da marted狸 14 maggio presso la XII ^ Commissione Affari sociali, la quale ha gi programmato come annunciato dal Presidente Vargiu - un giro contingentato di audizioni da tenersi sempre nella mattina di marted狸; 19
- 20. IL DIBATTITO tra i soggetti auditi oltre Iss, Aifa, Centro nazionale trapianti, Oms, Cnr e associazioni dei pazienti - anche la Stamina Foundation'. 20
- 21. 21 IL DIBATTITO Su di esso, tuttavia, si 竪 espressa in maniera decisamente negativa sia la comunit scientifica internazionale che quella nazionale; 2121
- 22. IL DIBATTITO questultima dopo lappello lanciato al ministro Balduzzi nel corso delliter del provvedimento al Senato, da scienziati delle diverse discipline mediche in particolare per evitare la deregulationdelle terapie con staminali - ha ribadito le sue perplessit sullefficacia del metodo Stamina anche di recente con una nota firmata dai medici e dai ricercatori dellarea di Medicina dellUniversit degli studi di Brescia. 22
- 23. 23 IL DIBATTITO La maggiore criticit segnalata riguarda il fatto che Allo stato attuale delle conoscenze la terapia proposta dalla Fondazione Stamina, priva di dati sperimentali che ne garantiscano la efficacia e soprattutto la sicurezza, non possa offrire una concreta prospettiva di cura". La nota prosegue sottolineando la preoccupazionesul fatto che le energie profuse dalle strutture di laboratorio e di cura impegnate nellapplicazione della terapia Stamina abbiano leffetto di pregiudicare lassistenza e la disponibilit di risorse, come sappiamo non illimitate, penalizzando malati per i quali sono in atto o in programma trattamenti basati su solide evidenze scientifiche. 2323
- 24. IL DIBATTITO Il trattamento attuato dalla Fondazione Stamina()non risponde a nessuna delle linee guida tracciate dalla societ internazionale che si occupa specificamente di questo tema e , pi湛 in generale, ai principi scientifici cui medici e ricercatori facciano riferimento nella pratica clinica e nelle attivit di ricerca. 24
- 25. IL DIBATTITO A livello internazionale, la prima a dare voce in maniera ufficiale al malcontento e ai dubbi degli scienziati sulla vicenda Stamina e sulle scelte fatte dalle istituzioni italiane in materia di terapia a base di staminali 竪 stata la rivista Nature;ad essa far seguito, insieme a quelli di diverse societ scientifiche, lintervento del premio Nobel per la Medicina 2012 Shinya Yamanaka, presidente della Societ internazionale per la ricerca sulle cellule staminali(Isscr), il quale si appella al Ministro affinch辿 non autorizzi cure senza controlli n辿 prove e non ignori le regole che tutelano i malati. 25
- 26. IL DIBATTITO Della stessa opinione anche il portale Eurostemcell(progetto lanciato nel marzo 2010 che raccoglie pi湛 di 90 laboratori di ricerca europei sulle cellule staminali e la medicina rigenerativa, finanziati dal Settimo programma quadro dell'Unione europea), secondo il quale il Ministro Balduzzi avrebbe autorizzato luso di una terapia non approvata con le cellule staminali in seguito alle pressioni esercitate dai pazienti. 26
- 27. IL DIBATTITO Il rischio di generare nei malati e nelle loro famiglie speranze immotivate, in terapie che prevedono rischi significativi e costi elevati senza alcuna speranza di guarigione, viene denunciato dal Wellcome Trust, Medical Research Council, Cambridge Stem Cell Institute e dal Brain Repair Group della School of Biosciences della University of Cardiff. Ritorna sul tema il premio Nobel Yamanaka,il quale nella giornata in cui il provvedimento viene approvato dal Senato, ribadisce che: "La decisione di somministrare un trattamento non dovrebbe essere presa al di fuori di una sperimentazione clinica controllata, senza dati sulla sicurezza e l'efficacia. 27
- 28. IL DIBATTITO Nuovo affondo anche da Nature, che in un editoriale usa parole dure contro il Governo e il Parlamento da un lato - per il decreto sulle terapie a base di staminali, approvato dal Senato e passato all'esame della Camera - e dall'altro contro il meeting svoltosi a Citta' del Vaticano, sulle prospettive connesse alluso delle staminali adulte in medicina. E poi lancia un appello alla Camera affinch竪 ascolti la voce degli scienziati prima di votare il 'decreto Balduzzi', bollandolo come un'azione di 'deregulation'. 28