Sản xuất thuốc tiêm bằng phương pháp đông khô
- 1. SẢN XUẤT THUỐC TIÊM BẰNG PHƯƠNG PHÁP ĐÔNG KHÔ Tác giả: DS Lê Minh Tấn, DS Nguyễn Văn Phước, DS Tạ Thị Thúy Hường, DS Lê Thị Bích Hằng. Đơn vị công tác: Công ty Dược - Trang thiết bị y tế Bình Định. Ngày tạo ra giải pháp: 2001 Đạt giải: Khuyến khích. Các sản phẩm thuốc tiêm thường được bào chế ở dạng dung dịch. Nhưng trong một số trường hợp thì dạng bào chế dung dịch không đáp ứng được các yêu cầu về bảo quản và ổn định về chất lượng: Hoạt chất không bền, xảy ra tương kỵ hóa học giữa các hoạt chất... Để khắc phục nhược điểm trên, tập thể tác giả Công ty Dược - TTBYT Bình Định đã nghiên cứu và ứng dụng công nghệ mới sản xuất thuốc tiêm bằng phương pháp đông khô. Phương pháp này được mô tả cụ thể như sau: * MÔ TẢ GIẢI PHÁP: Đông khô: Là một kỹ thuật làm khô do sự thăng hoa nước đá của các dung dịch, hỗn dịch… đã được làm đông lạnh trước. Nguyên tắc của quá trình đông khô: - Nước của chất làm khô trước tiên được làm đông thành đá. - Nước đá được thăng hoa trực tiếp không qua trạng thái lỏng trung gian nhờ áp suất cực thấp. Các giai đoạn của quá trình sản xuất thuốc tiêm đông khô: a. Giai đoạn làm đông: - Sản phẩm sau khi pha chế đóng lọ, được đưa vào bình thăng hoa. Tại đây nhiệt độ bình thăng hoa được giảm nhanh từ nhiệt độ bình thường xuống -50oC trong vòng 20 phút. Sản phẩm dần dần được đông thành đá toàn bộ. - Quá trình đông đá nhanh tạo vô số các tinh thể nhỏ. b. Giai đoạn làm khô: - Dưới áp suất cực thấp các tinh thể nước được thăng hoa chuyển thành thể khí và được ngưng tụ trở lại ở bình ngưng tụ. - Quá trình này được hỗ trợ bởi sự gia nhiệt cho bình thăng hoa, nhiệt độ sẽ được tăng từ từ, từ khoảng -50oC lên đến điểm Eutectic (khảo sát, tùy thuộc từng sản phẩm). Ở thời điểm này sản phẩm gần như đã được làm khô. - Nhiệt độ tiếp tục tăng từ từ lên đến +10oC hay +20oC (tùy thuộc từng sản phẩm), quá trình này hoàn thiện sự khô của sản phẩm. c. Giai đoạn hoàn chỉnh : - Sau khi được làm khô, các sản phẩm được đóng nút tự động nhờ hệ thống đóng nút thủy lực ngay trong buồng thăng hoa. Sự đóng nút được thực hiện trong điều kiện chân không
- 2. cực thấp. * Tính mới của sản phẩm: Thực tế trong nước chưa có cơ sở sản xuất dược phẩm nào sản xuất thuốc tiêm dạng bào chế đông khô. Trên thị trường chỉ có một số sản phẩm đông khô được nhập khẩu từ các nước Âu, Mỹ. * Các ưu điểm của sản phẩm thuốc tiêm đông khô: - Sản xuất và bảo quản được các chất dễ hỏng nhờ: + Quá trình làm khô sản phẩm ở nhiệt độ thấp + Độ ẩm sản phẩm cực thấp <0,5% + Sản phẩm được đóng chân không. - Sản phẩm dễ hòa tan trong dung môi thuận tiện cho người sử dụng. + Quá trình làm đông nhanh ® hoạt chất kết tinh ở dạng tinh thể. + Quá trình đông rắn và thăng hoa của nước tạo cho sản phẩm có cấu trúc xốp. - Bảo quản tránh được tương kỵ về dạng bào chế các hoạt chất trong cùng một sản phẩm (Vitamin B1, B6, B12,…). - Bảo quản một số sản phẩm không ổn định ở dạng dung dịch. - Dễ phân chia một số chất rắn ra nhiều liều nhỏ (Artesunat 60 mg) - Sản phẩm đảm bảo độ vô trùng cao phù hợp với các sản phẩm đòi hỏi vô trùng nhưng không thể tiệt trùng bằng nhiệt. * HIỆU QUẢ KINH TẾ - XÃ HỘI: - Tạo nhiều sản phẩm mới giá trị cao, tăng doanh số, nâng cao lợi nhuận. - Hình thành một dạng tế bào mới là nhân tố quyết định cho dự án xây dựng phân xưởng công nghệ cao ® Giải quyết việc làm cho khoảng 40-50 người lao động. - Việc tiêu thụ sản phẩm bước đầu được thị trường chấp nhận với doanh số cụ thể như sau: Qua giải pháp này, Công ty đã khắc phục được các nhược điểm của các sản phẩm thuốc ở dạng bào chế khác: Phù hợp với những sản phẩm có hoạt chất dễ hỏng, khắc phục được một số tương kỵ trong bào chế, sản phẩm ổn định chất lượng trong bảo quản, độ vô trùng cao, thuận tiện cho người sử dụng. Đồng thời việc ứng dụng này làm tiền đề cho việc nghiên cứu sản xuất ổn định các nấm, men trong công nghệ vi sinh học./.