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Sperimentazioni no profit e rischio corruzione

Maurizio Arena
Maurizio Arena

gestione del rischio di corruzione nelle sperimentazioni no profit

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F O R M A F U T U R A ( B O L O G N A , 2 4 F E B B R A I O 2 0 1 6 ) AV V. M A U R I ZI O A R E N A Sperimentazioni no profit e rischio-corruzione
La sperimentazione no profit Sperimentazione promossa da enti pubblici o di ricerca non a fini di lucro o da IRCCS che non siano proprietari del brevetto del farmaco in sperimentazione o titolari dellAIC e che non abbiano cointeressenze economiche. 2 Avv. Maurizio Arena
Le linee-guida 231 di Farmindustria Gli studi clinici sono brevemente menzionati nelle linee- guida 231 Farmindustria, nella parte relativa alle Donazioni, comodati e altre liberalit. Le erogazioni liberali costituiscono un processo a rischio, poich辿 possono nascondere dazioni di utilit per finalit corruttive. 3 Avv. Maurizio Arena
II Da ultimo si precisa che erogazioni aventi comunque finalit liberale ma ancorate a progetti specifici e/o a finanziamenti per attivit gi ampiamente normate dal legislatore (quali finanziamenti per borse di studio, finanziamenti per posti aggiunti a dottorati di ricerca o scuole di specialit, finanziamenti per leffettuazione di studi clinici con sponsor istituzionali), aventi per loro stessa natura un profilo di rischio minore e modalit erogative differenti (necessitando sempre di convenzioni con gli enti di ricerca e/o sperimentazione) necessitano di appropriate procedure aziendali. 4 Avv. Maurizio Arena
III Alcuni snodi della SC sono esposti a rischi di commissione del reato di corruzione Sussiste l'interesse privato della societ farmaceutica ad ottenere un risultato positivo dalla SC sul principio attivo ai fini della messa in commercio di un nuovo farmaco o di una nuova indicazione terapeutica. 5 Avv. Maurizio Arena
I soggetti coinvolti I soggetti pubblici coinvolti (Min. Salute, ISS, AIFA, membri del Comitato Etico, Direttore Generale del Centro di SC, medici sperimentatori) rivestono qualifiche pubblicistiche (pubblico ufficiale o incaricato di pubblico servizio: artt. 357-358 c.p.) 6 Avv. Maurizio Arena
Il reato di corruzione Viene pertanto in rilievo il rischio di corruzione: - corruzione propria (art.319 c.p.): finalizzata a far compiere al pubblico funzionario un atto contrario ai doveri dufficio o a fargli omettere un atto dufficio - corruzione impropria (art. 318 c.p.): finalizzata ad ottenere lesercizio delle funzioni/poteri pubblici in maniera favorevole allinteresse privato 7 Avv. Maurizio Arena
Finalit illecita nella fase autorizzativa La dazione di denaro/altra utilit pu嘆 essere finalizzata ad: - indurre funzionari pubblici ad autorizzare la SC pur in assenza dei necessari presupposti - indurre funzionari pubblici ad accelerare il rilascio dellautorizzazione 8 Avv. Maurizio Arena
Finalit illecita nella fase esecutiva La dazione di denaro/altra utilit pu嘆 essere finalizzata ad: - indurre funzionari pubblici (sperimentatori) a modificare i dati ed i risultati della SC anche in contrasto con i risultati effettivi - indurre funzionari pubblici in sede ispettiva ad omettere rilievi circa le modalit di conduzione della SC 9 Avv. Maurizio Arena
La prevenzione del rischio Il modello organizzativo 231 della societ farmaceutica/medical device deve limitare tale rischio, essenzialmente: - individuandolo nella mappatura delle attivit sensibili; - gestendolo con apposita procedura sulle liberalit; - controllando lapplicazione delle regole aziendali per il tramite di un idoneo Organismo di vigilanza 10 Avv. Maurizio Arena
Il codice etico Ovviamente si deve sempre partire da un idoneo e capillarmente diffuso Codice Etico e di condotta, che deve contenere il divieto di contatti impropri con la P.A. In particolare, il Codice etico deve esplicitare il divieto di commissione/tentativo di commissione dei reati di corruzione, rilevanti ai sensi del Decreto 231 11 Avv. Maurizio Arena
Sistema disciplinare Di assoluto rilievo pure la previsione di sanzioni disciplinari a dipendenti- soggetti apicali- collaboratori, in relazione alla commissione/tentativo di commissione di reati contro la P.A., e alla violazione delle procedure aziendali. Devono essere previste, nei contratti di SC con i Centri, apposite clausole risolutive espresse in caso di violazione del modello organizzativo del promotore. 12 Avv. Maurizio Arena
Il ruolo dellODV Il Modello organizzativo deve prevedere un flusso informativo periodico nei confronti dellOrganismo di Vigilanza. LODV, nellambito del programma di attivit pianificate, pu嘆 sottoporre le SC ad una serie di controlli volti a verificare il rispetto dei principi previsti dal Modello e dalle procedure. 13 Avv. Maurizio Arena
La regolamentazione dellattivit L'area delle SC deve essere regolamentata da una specifica procedura, che dovrebbe prevedere: 1) la centralizzazione della gestione amministrativa ed autorizzativa della SC presso la sede della societ farmaceutica; 2) il principio della segregazione delle funzioni: 竪 opportuno evitare il coinvolgimento delle funzioni commerciali, accentrando la gestione della SC nella Direzione Medica. 14 Avv. Maurizio Arena
Codice deontologico Farmindustria Nel caso di studi clinici non interventistici (osservazionali), qualora ai fini dello studio si renda necessario il ricorso a supporti strumentali (holter, elettrocardiografi ed altri strumenti di telemedicina) finalizzati esclusivamente a tali studi o iniziative, la distribuzione ai medici delle strumentazioni dovr essere effettuata attraverso gli Enti coinvolti nello studio ed il relativo utilizzo dovr essere regolamentato nellambito di una specifica Convenzione tra lazienda e detti Enti. In ogni caso, dovr essere previsto lutilizzo delle strumentazioni a tempo determinato esclusivamente ai fini del completamento dello studio, il ritiro delle stesse al termine dello studio ed il divieto del loro riutilizzo in indagini immediatamente successive effettuate dallazienda con gli Enti. Lavvenuto ritiro dovr essere espressamente documentato e reso disponibile a cura delle aziende farmaceutiche interessate su eventuale richiesta del Comitato di controllo nellambito di accertamenti istruttori in corso. E comunque vietato il ricorso a strumentazioni di tipo informatico (quali computer portatili e non, palmari e prodotti assimilabili). 15 Avv. Maurizio Arena
Clausole contrattuali: esempio 1 Avv. Maurizio Arena 16 Art. 16 Rispetto dei Codici Aziendali Salvo il diritto ad agire per la risoluzione del presente accordo in tutti i casi previsti dalla legge, la Societ si riserva fin da ora il diritto di risolvere il medesimo ai sensi e per gli effetti dellart. 1456 c.c., nel caso in cui lUniversit si renda responsabile di condotte e/o violazioni rilevanti ai sensi e per gli effetti del Dlgs. 8 giugno 2001 n. 231 recante la disciplina della Responsabilit Amministrativa delle persone giuridiche, delle Societ e delle associazioni anche prive di personalit giuridica.
Clausole contrattuali: esempio 2 Articolo 14 -Comportamenti rilevanti ai fini del d.lg. 231/2001 14.1 LAzienda, dopo aver preso visione del Modello di Organizzazione, Gestione e Controllo, adottato dal Promotore ai sensi del d.lg. 8 giugno 2001 n. 231 ed, in particolare, del Codice Etico che ne fa parte (di seguito cumulativamente come "Modello"), disponibili sia presso gli uffici sia sul sito Internet del Promotore, si impegna a rispettare, nell'esecuzione del presente Contratto, le relative prescrizioni, soltanto nei limiti in cui esso sia applicabile allAzienda. 17 Avv. Maurizio Arena
II 14.2 LAzienda ed il Promotore s'impegnano, in ogni caso, a non porre in essere alcun comportamento idoneo a configurare le ipotesi di reato di cui al decreto legislativo n. 231/2001 (a prescindere dall'effettiva consumazione del reato o dalla punibilit dello stesso). 14.3 Le Parti convengono, altres狸, che la violazione del Modello e della normativa di cui al d.lg.231/2001, da parte sia dellAzienda sia del Promotore, costituir inadempimento contrattuale e sar sanzionata in misura proporzionale alla gravit della violazione e fino alla risoluzione del presente Contratto 18 Avv. Maurizio Arena
Clausole contrattuali: esempio 3 Articolo 13 Rispetto del modello di organizzazione e dei codici etici aziendali L Azienda dichiara di conoscere il Modello di , nonch辿 il Sistema Disciplinare in esso previsto (di seguito, per brevit, Sistema Disciplinare, anchesso disponibile sul sito Internet aziendale ), impegnandosi ad osservare ed applicare le relative prescrizioni nellesecuzione del presente Contratto. LAzienda si impegna, quindi, nellesecuzione del Contratto, a tenere un comportamento conforme al Modello di , e comunque tale da non integrare alcuno dei reati di cui al d.lg.231/2001. 19 Avv. Maurizio Arena
II LAzienda si obbliga, in ogni caso, a comunicare immediatamente allOrganismo di Vigilanza del Promotore il verificarsi di violazioni, anche potenziali, del Modello. LAzienda si obbliga altres狸 a manlevare e tenere indenne il Promotore da ogni pregiudizio che dovesse a quest'ultimo derivare dalla inosservanza delle prescrizioni del Modello adottato dal Promotore, riferibile a comportamenti della stessa Azienda. 20 Avv. Maurizio Arena
III Le Parti convengono che la falsit delle dichiarazioni di cui al comma 1 del presente articolo, cos狸 come la violazione delle prescrizioni del Modello, come individuate nel Sistema Disciplinare, costituir inadempimento contrattuale, sanzionato ai sensi del medesimo Sistema Disciplinare, come di seguito specificato. Nei casi su indicati, il Promotore potr: a) inviare allAzienda apposita diffida scritta a rispettare rigorosamente i principi e le previsioni del Modello, pena, in caso di mancato adempimento, lapplicazione della penale di cui alla successiva lett. b) e/o la risoluzione del Contratto; b) applicare alla Controparte una penale fino al 10% del compenso convenzionalmente pattuito c) risolvere il Contratto, ai sensi dellarticolo 11 che precede, fatto salvo il risarcimento del danno. 21 Avv. Maurizio Arena
IV In tutte le ipotesi sopra richiamate, il Promotore avr anche facolt di richiedere limmediata sospensione dellesecuzione del Contratto. L Azienda dichiara, inoltre, di conoscere il Modello Organizzativo Parte Generale ex d.lg.231/2001 di (disponibile sul sito Internet aziendale ), impegnandosi ad osservare ed applicare le relative prescrizioni nellesecuzione del presente Contratto. LAzienda si impegna, quindi, nellesecuzione del Contratto, a tenere un comportamento conforme al predetto Modello e comunque tale da non integrare alcuno dei reati di cui al d.lg.231/2001. 22 Avv. Maurizio Arena
V 13.1 AUDITING Il Promotore avr facolt di effettuare, periodicamente e senza possibilit di opposizione alcuna da parte dellAzienda gli Audits che riterr opportuni in relazione allesecuzione del Contratto, allo scopo di verificare lassoluta aderenza ed il rispetto, da parte dellAzienda, del Modello di Organizzazione, Gestione e Controllo adottato dal Promotore ai sensi del D.Lg.8 giugno 2001 n. 231 e del Codice Etico Aziendale, che ne fa parte (di seguito cumulativamente indicati anche come Modello), nonch辿 del Codice (tutti documenti disponibili sul sito Internet aziendale). Il Promotore potr svolgere le attivit di Auditing: periodicamente; senza alcun preavviso; durante il normale orario di lavoro; attraverso la richiesta di documenti o attraverso ispezioni, anche presso le sedi dellAzienda; a mezzo di proprio personale ovvero di consulenti a ci嘆 espressamente incaricati. 23 Avv. Maurizio Arena
VI Nel corso di tali attivit di Auditing, lAzienda sar tenuta a prestare piena ed incondizionata collaborazione, fornendo al Promotore tutto il necessario supporto, nonch辿 tutti i documenti e le informazioni afferenti lesecuzione del Contratto richiesti dal Promotore, fatta eccezione per i soli documenti e/o le informazioni aventi carattere riservato e confidenziale, e/o relativi a segreti industriali e/o a diritti di propriet intellettuale dellAzienda o di terzi. Nellipotesi in cui, allesito di tali attivit di Auditing, siano riscontrate violazioni delle prescrizioni contenute nel Modello o nei Codici e/o non corretti adempimenti delle medesime prescrizioni trover applicazione quanto previsto nel successivo articolo 14. In nessun caso, comunque, lAzienda potr giustificare il proprio inadempimento e/o il ritardo del proprio adempimento in ragione dellattivit di Auditing svolta dal Promotore. Il Promotore avr facolt di effettuare i suddetti Auditing per tutta la durata del Contratto e nei tre anni successivi allultimo pagamento eseguito ai sensi del Contratto. 24 Avv. Maurizio Arena
Schemi di contratto per la conduzione di sperimentazioni cliniche e studi osservazionali. Avv. Maurizio Arena 25 Art 13 Disciplina anti corruzione Nellesecuzione della Sperimentazione, le Parti devono astenersi dal porre in essere condotte illecite, attive od omissive, impegnandosi a non tenere alcun comportamento in contrasto con la disciplina anticorruzione. LEnte si impegna quindi al rispetto di quanto prescritto dalla Legge n. 190 del 6 novembre 2012 e s.m.i. e dal D.Lgs. n. 33 del 14 marzo 2013. La violazione di quanto previsto da questo articolo costituisce grave inadempienza del presente Contratto ai sensi e per gli effetti di cui allart. 1456 c.c., risultando pregiudicato il rapporto di fiducia tra le Parti. (Regione Lazio - Direzione salute e integrazione sociosanitaria - Determinazione 7 luglio 2014, n. G09771)
I Piani Anticorruzione Lautorizzazione e la gestione delle sperimentazioni cliniche 竪 oggi indicata come area a rischio pure nei Piani per la prevenzione della corruzione di ASL e AO. Tali Piani adottati sulla base della legge 190/2012 - costituiscono lequivalente dei Modelli 231 (seppure limitati al solo delitto di corruzione) nel settore pubblico 26 Avv. Maurizio Arena
Impatto sul settore farmaceutico 27 Le ASL predispongono il Piano Triennale Anticorruzione e, contestualmente, ai sensi del D.P.R. 16 aprile 2013, n. 62 (Regolamento recante codice di comportamento dei dipendenti pubblici, a norma dellart. 54 del Decreto Legislativo 30 marzo 2001, n.165), il Codice di Comportamento. Ci嘆 comporta ladozione di regole e modalit di gestione di attivit quali, ad esempio, lomaggistica, lassegnazione di incarichi di collaborazione, i rapporti con i fornitori, i congressi ed i convegni. Le Farmaceutiche si trovano a dover gestire le tali attivit sulla base di regole spesso diverse , a seconda del lASL con cui si interfacciano. Avv. Maurizio Arena
Il D.P.R. 62/2013 28 Art. 4 Regali, compensi e altre utilit: 1. Il dipendente non chiede, n辿 sollecita, per s辿 o per altri, regali o altre utilit. 2. Il dipendente non accetta, per s辿 o per altri, regali o altre utilit, salvo quelli d'uso di modico valore effettuati occasionalmente nell'ambito delle normali relazioni di cortesia e nell'ambito delle consuetudini internazionali. In ogni caso, indipendentemente dalla circostanza che il fatto costituisca reato, il dipendente non chiede, per s辿 o per altri, regali o altre utilit, neanche di modico valore a titolo di corrispettivo per compiere o per aver compiuto un atto del proprio ufficio da soggetti che possano trarre benefici da decisioni o attivit inerenti all'ufficio, n辿 da soggetti nei cui confronti 竪 o sta per essere chiamato a svolgere o a esercitare attivit o potest proprie dell'ufficio ricoperto. 3. Il dipendente non accetta, per s辿 o per altri, da un proprio subordinato, direttamente o indirettamente, regali o altre utilit, salvo quelli duso di modico valore. Il dipendente non offre, direttamente o indirettamente, regali o altre utilit ad un proprio sovraordinato, salvo quelli di modico valore. Avv. Maurizio Arena
Il D.P.R. 62/2013 II 29 4. I regali e le altre utilit comunque ricevuti fuori dai casi consentiti dal presente articolo, a cura dello stesso dipendente cui siano pervenuti, sono immediatamente messi a disposizione dell'Amministrazione per la restituzione o per essere devoluti a fini istituzionali. 5. Ai fini del presente articolo, per regali o altre utilit di modico valore si intendono quelle di valore non superiore, in via orientativa, a 150 euro, anche sotto forma di sconto. I codici di comportamento adottati dalle singole amministrazioni possono prevedere limiti inferiori, anche fino all'esclusione della possibilit di riceverli, in relazione alle caratteristiche dell'ente e alla tipologia delle mansioni. 6. Il dipendente non accetta incarichi di collaborazione da soggetti privati che abbiano, o abbiano avuto nel biennio precedente, un interesse economico significativo in decisioni o attivit inerenti all'ufficio di appartenenza. 7. Al fine di preservare il prestigio e l'imparzialit dell'amministrazione, il responsabile dell'ufficio vigila sulla corretta applicazione del presente articolo. Avv. Maurizio Arena
Rapporti con Societ farmaceutiche e Studi clinici: Gli Studi clinici su medicinali o dispositivi medici sono svolti, oltre che nel rispetto della normativa generale, secondo i vigenti regolamenti e procedure aziendali. Il personale specificamente autorizzato dallAzienda non pu嘆 ricevere direttamente alcun compenso od altra utilit da parte dei soggetti promotori in relazione alla conduzione degli studi. Gli sperimentatori principali ed il restante personale coinvolto conducono la propria attivit liberi da condizionamenti o pressioni di ogni genere e non possono in alcun modo alterare i risultati o coartare consensi nellambito dellarruolamento di pazienti, ad alcun fine. 30 Codice di comportamento AUSL Bologna Avv. Maurizio Arena
Contratti ed altri atti negoziali: - salvo quanto indicato nel Codice ex D.P.R. 62/2013, con particolare riferimento ai contratti pubblici, al fine di regolare il comportamento degli addetti ai relativi uffici, si riporta, tra le altre, la seguente indicazione specifica: Richiamo specifico nei bandi di gara ad apposita disposizione o clausola di risoluzione o di decadenza in caso di violazione degli obblighi derivanti dal presente codice e rientranti nelle ipotesi di cui allart. 4. 31 Codice di comportamento ASL Cagliari Avv. Maurizio Arena
Il Responsabile Anticorruzione Analogamente allODV, la legge anticorruzione (190/2012) istituisce il Responsabile per la prevenzione della corruzione. Tale soggetto - monocratico e interno alla P.A. deve monitorare lattuazione del Piano e del Codice di comportamento (questultimo analogo al Codice etico delle societ private) 32 Avv. Maurizio Arena
Le responsabilit I dipendenti pubblici che violano le disposizioni del Piano o i principi del Codice di comportamento sono passibili di sanzioni disciplinari Il Responsabile anticorruzione pu嘆 rispondere anche sul piano erariale. 33 Avv. Maurizio Arena

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  • 2. La sperimentazione no profit Sperimentazione promossa da enti pubblici o di ricerca non a fini di lucro o da IRCCS che non siano proprietari del brevetto del farmaco in sperimentazione o titolari dellAIC e che non abbiano cointeressenze economiche. 2 Avv. Maurizio Arena
  • 3. Le linee-guida 231 di Farmindustria Gli studi clinici sono brevemente menzionati nelle linee- guida 231 Farmindustria, nella parte relativa alle Donazioni, comodati e altre liberalit. Le erogazioni liberali costituiscono un processo a rischio, poich辿 possono nascondere dazioni di utilit per finalit corruttive. 3 Avv. Maurizio Arena
  • 4. II Da ultimo si precisa che erogazioni aventi comunque finalit liberale ma ancorate a progetti specifici e/o a finanziamenti per attivit gi ampiamente normate dal legislatore (quali finanziamenti per borse di studio, finanziamenti per posti aggiunti a dottorati di ricerca o scuole di specialit, finanziamenti per leffettuazione di studi clinici con sponsor istituzionali), aventi per loro stessa natura un profilo di rischio minore e modalit erogative differenti (necessitando sempre di convenzioni con gli enti di ricerca e/o sperimentazione) necessitano di appropriate procedure aziendali. 4 Avv. Maurizio Arena
  • 5. III Alcuni snodi della SC sono esposti a rischi di commissione del reato di corruzione Sussiste l'interesse privato della societ farmaceutica ad ottenere un risultato positivo dalla SC sul principio attivo ai fini della messa in commercio di un nuovo farmaco o di una nuova indicazione terapeutica. 5 Avv. Maurizio Arena
  • 6. I soggetti coinvolti I soggetti pubblici coinvolti (Min. Salute, ISS, AIFA, membri del Comitato Etico, Direttore Generale del Centro di SC, medici sperimentatori) rivestono qualifiche pubblicistiche (pubblico ufficiale o incaricato di pubblico servizio: artt. 357-358 c.p.) 6 Avv. Maurizio Arena
  • 7. Il reato di corruzione Viene pertanto in rilievo il rischio di corruzione: - corruzione propria (art.319 c.p.): finalizzata a far compiere al pubblico funzionario un atto contrario ai doveri dufficio o a fargli omettere un atto dufficio - corruzione impropria (art. 318 c.p.): finalizzata ad ottenere lesercizio delle funzioni/poteri pubblici in maniera favorevole allinteresse privato 7 Avv. Maurizio Arena
  • 8. Finalit illecita nella fase autorizzativa La dazione di denaro/altra utilit pu嘆 essere finalizzata ad: - indurre funzionari pubblici ad autorizzare la SC pur in assenza dei necessari presupposti - indurre funzionari pubblici ad accelerare il rilascio dellautorizzazione 8 Avv. Maurizio Arena
  • 9. Finalit illecita nella fase esecutiva La dazione di denaro/altra utilit pu嘆 essere finalizzata ad: - indurre funzionari pubblici (sperimentatori) a modificare i dati ed i risultati della SC anche in contrasto con i risultati effettivi - indurre funzionari pubblici in sede ispettiva ad omettere rilievi circa le modalit di conduzione della SC 9 Avv. Maurizio Arena
  • 10. La prevenzione del rischio Il modello organizzativo 231 della societ farmaceutica/medical device deve limitare tale rischio, essenzialmente: - individuandolo nella mappatura delle attivit sensibili; - gestendolo con apposita procedura sulle liberalit; - controllando lapplicazione delle regole aziendali per il tramite di un idoneo Organismo di vigilanza 10 Avv. Maurizio Arena
  • 11. Il codice etico Ovviamente si deve sempre partire da un idoneo e capillarmente diffuso Codice Etico e di condotta, che deve contenere il divieto di contatti impropri con la P.A. In particolare, il Codice etico deve esplicitare il divieto di commissione/tentativo di commissione dei reati di corruzione, rilevanti ai sensi del Decreto 231 11 Avv. Maurizio Arena
  • 12. Sistema disciplinare Di assoluto rilievo pure la previsione di sanzioni disciplinari a dipendenti- soggetti apicali- collaboratori, in relazione alla commissione/tentativo di commissione di reati contro la P.A., e alla violazione delle procedure aziendali. Devono essere previste, nei contratti di SC con i Centri, apposite clausole risolutive espresse in caso di violazione del modello organizzativo del promotore. 12 Avv. Maurizio Arena
  • 13. Il ruolo dellODV Il Modello organizzativo deve prevedere un flusso informativo periodico nei confronti dellOrganismo di Vigilanza. LODV, nellambito del programma di attivit pianificate, pu嘆 sottoporre le SC ad una serie di controlli volti a verificare il rispetto dei principi previsti dal Modello e dalle procedure. 13 Avv. Maurizio Arena
  • 14. La regolamentazione dellattivit L'area delle SC deve essere regolamentata da una specifica procedura, che dovrebbe prevedere: 1) la centralizzazione della gestione amministrativa ed autorizzativa della SC presso la sede della societ farmaceutica; 2) il principio della segregazione delle funzioni: 竪 opportuno evitare il coinvolgimento delle funzioni commerciali, accentrando la gestione della SC nella Direzione Medica. 14 Avv. Maurizio Arena
  • 15. Codice deontologico Farmindustria Nel caso di studi clinici non interventistici (osservazionali), qualora ai fini dello studio si renda necessario il ricorso a supporti strumentali (holter, elettrocardiografi ed altri strumenti di telemedicina) finalizzati esclusivamente a tali studi o iniziative, la distribuzione ai medici delle strumentazioni dovr essere effettuata attraverso gli Enti coinvolti nello studio ed il relativo utilizzo dovr essere regolamentato nellambito di una specifica Convenzione tra lazienda e detti Enti. In ogni caso, dovr essere previsto lutilizzo delle strumentazioni a tempo determinato esclusivamente ai fini del completamento dello studio, il ritiro delle stesse al termine dello studio ed il divieto del loro riutilizzo in indagini immediatamente successive effettuate dallazienda con gli Enti. Lavvenuto ritiro dovr essere espressamente documentato e reso disponibile a cura delle aziende farmaceutiche interessate su eventuale richiesta del Comitato di controllo nellambito di accertamenti istruttori in corso. E comunque vietato il ricorso a strumentazioni di tipo informatico (quali computer portatili e non, palmari e prodotti assimilabili). 15 Avv. Maurizio Arena
  • 16. Clausole contrattuali: esempio 1 Avv. Maurizio Arena 16 Art. 16 Rispetto dei Codici Aziendali Salvo il diritto ad agire per la risoluzione del presente accordo in tutti i casi previsti dalla legge, la Societ si riserva fin da ora il diritto di risolvere il medesimo ai sensi e per gli effetti dellart. 1456 c.c., nel caso in cui lUniversit si renda responsabile di condotte e/o violazioni rilevanti ai sensi e per gli effetti del Dlgs. 8 giugno 2001 n. 231 recante la disciplina della Responsabilit Amministrativa delle persone giuridiche, delle Societ e delle associazioni anche prive di personalit giuridica.
  • 17. Clausole contrattuali: esempio 2 Articolo 14 -Comportamenti rilevanti ai fini del d.lg. 231/2001 14.1 LAzienda, dopo aver preso visione del Modello di Organizzazione, Gestione e Controllo, adottato dal Promotore ai sensi del d.lg. 8 giugno 2001 n. 231 ed, in particolare, del Codice Etico che ne fa parte (di seguito cumulativamente come "Modello"), disponibili sia presso gli uffici sia sul sito Internet del Promotore, si impegna a rispettare, nell'esecuzione del presente Contratto, le relative prescrizioni, soltanto nei limiti in cui esso sia applicabile allAzienda. 17 Avv. Maurizio Arena
  • 18. II 14.2 LAzienda ed il Promotore s'impegnano, in ogni caso, a non porre in essere alcun comportamento idoneo a configurare le ipotesi di reato di cui al decreto legislativo n. 231/2001 (a prescindere dall'effettiva consumazione del reato o dalla punibilit dello stesso). 14.3 Le Parti convengono, altres狸, che la violazione del Modello e della normativa di cui al d.lg.231/2001, da parte sia dellAzienda sia del Promotore, costituir inadempimento contrattuale e sar sanzionata in misura proporzionale alla gravit della violazione e fino alla risoluzione del presente Contratto 18 Avv. Maurizio Arena
  • 19. Clausole contrattuali: esempio 3 Articolo 13 Rispetto del modello di organizzazione e dei codici etici aziendali L Azienda dichiara di conoscere il Modello di , nonch辿 il Sistema Disciplinare in esso previsto (di seguito, per brevit, Sistema Disciplinare, anchesso disponibile sul sito Internet aziendale ), impegnandosi ad osservare ed applicare le relative prescrizioni nellesecuzione del presente Contratto. LAzienda si impegna, quindi, nellesecuzione del Contratto, a tenere un comportamento conforme al Modello di , e comunque tale da non integrare alcuno dei reati di cui al d.lg.231/2001. 19 Avv. Maurizio Arena
  • 20. II LAzienda si obbliga, in ogni caso, a comunicare immediatamente allOrganismo di Vigilanza del Promotore il verificarsi di violazioni, anche potenziali, del Modello. LAzienda si obbliga altres狸 a manlevare e tenere indenne il Promotore da ogni pregiudizio che dovesse a quest'ultimo derivare dalla inosservanza delle prescrizioni del Modello adottato dal Promotore, riferibile a comportamenti della stessa Azienda. 20 Avv. Maurizio Arena
  • 21. III Le Parti convengono che la falsit delle dichiarazioni di cui al comma 1 del presente articolo, cos狸 come la violazione delle prescrizioni del Modello, come individuate nel Sistema Disciplinare, costituir inadempimento contrattuale, sanzionato ai sensi del medesimo Sistema Disciplinare, come di seguito specificato. Nei casi su indicati, il Promotore potr: a) inviare allAzienda apposita diffida scritta a rispettare rigorosamente i principi e le previsioni del Modello, pena, in caso di mancato adempimento, lapplicazione della penale di cui alla successiva lett. b) e/o la risoluzione del Contratto; b) applicare alla Controparte una penale fino al 10% del compenso convenzionalmente pattuito c) risolvere il Contratto, ai sensi dellarticolo 11 che precede, fatto salvo il risarcimento del danno. 21 Avv. Maurizio Arena
  • 22. IV In tutte le ipotesi sopra richiamate, il Promotore avr anche facolt di richiedere limmediata sospensione dellesecuzione del Contratto. L Azienda dichiara, inoltre, di conoscere il Modello Organizzativo Parte Generale ex d.lg.231/2001 di (disponibile sul sito Internet aziendale ), impegnandosi ad osservare ed applicare le relative prescrizioni nellesecuzione del presente Contratto. LAzienda si impegna, quindi, nellesecuzione del Contratto, a tenere un comportamento conforme al predetto Modello e comunque tale da non integrare alcuno dei reati di cui al d.lg.231/2001. 22 Avv. Maurizio Arena
  • 23. V 13.1 AUDITING Il Promotore avr facolt di effettuare, periodicamente e senza possibilit di opposizione alcuna da parte dellAzienda gli Audits che riterr opportuni in relazione allesecuzione del Contratto, allo scopo di verificare lassoluta aderenza ed il rispetto, da parte dellAzienda, del Modello di Organizzazione, Gestione e Controllo adottato dal Promotore ai sensi del D.Lg.8 giugno 2001 n. 231 e del Codice Etico Aziendale, che ne fa parte (di seguito cumulativamente indicati anche come Modello), nonch辿 del Codice (tutti documenti disponibili sul sito Internet aziendale). Il Promotore potr svolgere le attivit di Auditing: periodicamente; senza alcun preavviso; durante il normale orario di lavoro; attraverso la richiesta di documenti o attraverso ispezioni, anche presso le sedi dellAzienda; a mezzo di proprio personale ovvero di consulenti a ci嘆 espressamente incaricati. 23 Avv. Maurizio Arena
  • 24. VI Nel corso di tali attivit di Auditing, lAzienda sar tenuta a prestare piena ed incondizionata collaborazione, fornendo al Promotore tutto il necessario supporto, nonch辿 tutti i documenti e le informazioni afferenti lesecuzione del Contratto richiesti dal Promotore, fatta eccezione per i soli documenti e/o le informazioni aventi carattere riservato e confidenziale, e/o relativi a segreti industriali e/o a diritti di propriet intellettuale dellAzienda o di terzi. Nellipotesi in cui, allesito di tali attivit di Auditing, siano riscontrate violazioni delle prescrizioni contenute nel Modello o nei Codici e/o non corretti adempimenti delle medesime prescrizioni trover applicazione quanto previsto nel successivo articolo 14. In nessun caso, comunque, lAzienda potr giustificare il proprio inadempimento e/o il ritardo del proprio adempimento in ragione dellattivit di Auditing svolta dal Promotore. Il Promotore avr facolt di effettuare i suddetti Auditing per tutta la durata del Contratto e nei tre anni successivi allultimo pagamento eseguito ai sensi del Contratto. 24 Avv. Maurizio Arena
  • 25. Schemi di contratto per la conduzione di sperimentazioni cliniche e studi osservazionali. Avv. Maurizio Arena 25 Art 13 Disciplina anti corruzione Nellesecuzione della Sperimentazione, le Parti devono astenersi dal porre in essere condotte illecite, attive od omissive, impegnandosi a non tenere alcun comportamento in contrasto con la disciplina anticorruzione. LEnte si impegna quindi al rispetto di quanto prescritto dalla Legge n. 190 del 6 novembre 2012 e s.m.i. e dal D.Lgs. n. 33 del 14 marzo 2013. La violazione di quanto previsto da questo articolo costituisce grave inadempienza del presente Contratto ai sensi e per gli effetti di cui allart. 1456 c.c., risultando pregiudicato il rapporto di fiducia tra le Parti. (Regione Lazio - Direzione salute e integrazione sociosanitaria - Determinazione 7 luglio 2014, n. G09771)
  • 26. I Piani Anticorruzione Lautorizzazione e la gestione delle sperimentazioni cliniche 竪 oggi indicata come area a rischio pure nei Piani per la prevenzione della corruzione di ASL e AO. Tali Piani adottati sulla base della legge 190/2012 - costituiscono lequivalente dei Modelli 231 (seppure limitati al solo delitto di corruzione) nel settore pubblico 26 Avv. Maurizio Arena
  • 27. Impatto sul settore farmaceutico 27 Le ASL predispongono il Piano Triennale Anticorruzione e, contestualmente, ai sensi del D.P.R. 16 aprile 2013, n. 62 (Regolamento recante codice di comportamento dei dipendenti pubblici, a norma dellart. 54 del Decreto Legislativo 30 marzo 2001, n.165), il Codice di Comportamento. Ci嘆 comporta ladozione di regole e modalit di gestione di attivit quali, ad esempio, lomaggistica, lassegnazione di incarichi di collaborazione, i rapporti con i fornitori, i congressi ed i convegni. Le Farmaceutiche si trovano a dover gestire le tali attivit sulla base di regole spesso diverse , a seconda del lASL con cui si interfacciano. Avv. Maurizio Arena
  • 28. Il D.P.R. 62/2013 28 Art. 4 Regali, compensi e altre utilit: 1. Il dipendente non chiede, n辿 sollecita, per s辿 o per altri, regali o altre utilit. 2. Il dipendente non accetta, per s辿 o per altri, regali o altre utilit, salvo quelli d'uso di modico valore effettuati occasionalmente nell'ambito delle normali relazioni di cortesia e nell'ambito delle consuetudini internazionali. In ogni caso, indipendentemente dalla circostanza che il fatto costituisca reato, il dipendente non chiede, per s辿 o per altri, regali o altre utilit, neanche di modico valore a titolo di corrispettivo per compiere o per aver compiuto un atto del proprio ufficio da soggetti che possano trarre benefici da decisioni o attivit inerenti all'ufficio, n辿 da soggetti nei cui confronti 竪 o sta per essere chiamato a svolgere o a esercitare attivit o potest proprie dell'ufficio ricoperto. 3. Il dipendente non accetta, per s辿 o per altri, da un proprio subordinato, direttamente o indirettamente, regali o altre utilit, salvo quelli duso di modico valore. Il dipendente non offre, direttamente o indirettamente, regali o altre utilit ad un proprio sovraordinato, salvo quelli di modico valore. Avv. Maurizio Arena
  • 29. Il D.P.R. 62/2013 II 29 4. I regali e le altre utilit comunque ricevuti fuori dai casi consentiti dal presente articolo, a cura dello stesso dipendente cui siano pervenuti, sono immediatamente messi a disposizione dell'Amministrazione per la restituzione o per essere devoluti a fini istituzionali. 5. Ai fini del presente articolo, per regali o altre utilit di modico valore si intendono quelle di valore non superiore, in via orientativa, a 150 euro, anche sotto forma di sconto. I codici di comportamento adottati dalle singole amministrazioni possono prevedere limiti inferiori, anche fino all'esclusione della possibilit di riceverli, in relazione alle caratteristiche dell'ente e alla tipologia delle mansioni. 6. Il dipendente non accetta incarichi di collaborazione da soggetti privati che abbiano, o abbiano avuto nel biennio precedente, un interesse economico significativo in decisioni o attivit inerenti all'ufficio di appartenenza. 7. Al fine di preservare il prestigio e l'imparzialit dell'amministrazione, il responsabile dell'ufficio vigila sulla corretta applicazione del presente articolo. Avv. Maurizio Arena
  • 30. Rapporti con Societ farmaceutiche e Studi clinici: Gli Studi clinici su medicinali o dispositivi medici sono svolti, oltre che nel rispetto della normativa generale, secondo i vigenti regolamenti e procedure aziendali. Il personale specificamente autorizzato dallAzienda non pu嘆 ricevere direttamente alcun compenso od altra utilit da parte dei soggetti promotori in relazione alla conduzione degli studi. Gli sperimentatori principali ed il restante personale coinvolto conducono la propria attivit liberi da condizionamenti o pressioni di ogni genere e non possono in alcun modo alterare i risultati o coartare consensi nellambito dellarruolamento di pazienti, ad alcun fine. 30 Codice di comportamento AUSL Bologna Avv. Maurizio Arena
  • 31. Contratti ed altri atti negoziali: - salvo quanto indicato nel Codice ex D.P.R. 62/2013, con particolare riferimento ai contratti pubblici, al fine di regolare il comportamento degli addetti ai relativi uffici, si riporta, tra le altre, la seguente indicazione specifica: Richiamo specifico nei bandi di gara ad apposita disposizione o clausola di risoluzione o di decadenza in caso di violazione degli obblighi derivanti dal presente codice e rientranti nelle ipotesi di cui allart. 4. 31 Codice di comportamento ASL Cagliari Avv. Maurizio Arena
  • 32. Il Responsabile Anticorruzione Analogamente allODV, la legge anticorruzione (190/2012) istituisce il Responsabile per la prevenzione della corruzione. Tale soggetto - monocratico e interno alla P.A. deve monitorare lattuazione del Piano e del Codice di comportamento (questultimo analogo al Codice etico delle societ private) 32 Avv. Maurizio Arena
  • 33. Le responsabilit I dipendenti pubblici che violano le disposizioni del Piano o i principi del Codice di comportamento sono passibili di sanzioni disciplinari Il Responsabile anticorruzione pu嘆 rispondere anche sul piano erariale. 33 Avv. Maurizio Arena