江中智
- 1. 流感疫苗製造＆检测 江中智 長榮生物科技學系 實習單位:國光生物科技公司 指導老師:曹餘章、陳宜泓 GMP＆SOP介紹 GMP: 為了使消費者能安全使用產品，因此訂定了GMP，全名叫Good Manufacturing Practice，GMP是一種特別注重製造過程中產 品與衛生安全的自主性，是一種能約束食品、製藥要求從原 料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方 面按國家有關法規達到衛生質量要求，GMP所包含的項目非常 廣泛包括連公司廠外的花圃也可以列入GMP的管轄之內。 SOP: SOP包含在GMP之內，SOP全名叫Standard Operating Procedure，SOP可以理解為一本詳盡的操作說明書，一切操 作都有它的準則，可以說是非常嚴謹，戴手套、口罩、穿防 塵衣都都有一定的順序，反正只要操作相關的器材一切程序 都有列為SOP準則，EX:滅菌器材的擺放。它是管理規範的部 致謝 分，也包含質量控制和管理理念 很高興國光給我這個機會實習，了解到疫苗廠的運作程序、GMP、 SOP、等等觀念，國光的人都很好都很有耐心去解釋廠內的運作 製作流程＆疫苗介紹 原理，第一次聽不懂還是很有耐心講第二次第三次，就算沒有 ＊流感病毒大致可分為A、B、C三型 主動發問還是會主動的跟我描述廠內流程，每天都又有免費的 ＊變異性:A＞B＞C 午餐可以吃，問其他同班的同學好像都沒有免費的午餐可享用， ＊有些疫苗是用活病毒，流感疫苗為死病毒 下班時還約我們要不要去打羽球，在這裡雖然沒有像在學校實 ＊生產區域: 驗室那樣天天做實驗，來這裡學到的是實務方面了解職場的型 廠內生產區域可分為生物危害區＆非生物危害區，生物危 態，也重新思考過要步要待研究所，這裡很好，曹經理還專程 害區大多為負壓區，非生物危害區為正壓區，分為正壓區 拿了一些virus的書給我們閱讀，人很nice，其他人也真的都不 負壓區目的在於，使低壓區不流入正壓區，病毒不外流 。 錯，最後一天還有同事請我吃雞排，很感謝。 1.負壓區: 廠內的運作大概只有生物危害區沒有去過，非生物危害區基本 主要為上游製程區、下游製程區，少部分為非生物危害區 上都有參觀過，印象最深刻的是推蛋盤，因為還不小心把蛋打 (配製溶液、器材滅菌…)，負壓區主要操作為病毒性質， 破，基本上在這暑假兩個月都在參觀比較多，比較少實際操作 所以程序一定非常嚴謹，此區域需配帶無塵衣，個人呼吸 比較少，不過至少廠內操作的原理都大概知道，以前都以為GMP 裝備、眼罩，每個區域所穿的無塵衣顏色也不同，像是溶 只是代表產品比較優良，後來才發現GMP廠很嚴謹，管的範圍非 液區(非生物危害區)所穿的無塵衣是黃色，但並不代表生 常多，連基本的著衣順序都有一定的順序，很感謝國光能給我 物危害區就是穿同樣顏色的無塵衣，非生物為危害區同上。 這個機會來這邊實習。 2.正壓區: 此區域主要操作為無病毒性質，主要工作內容為調配及充 填區，雖然此區域為非生物危害區但該做的防備還是要有 Egg receiving Inoculation ，像是戴口罩、戴手套等等。 ＊上游製程: 蛋廠批進的egg頇檢查蛋的重量、胚胎重、但是否破裂、中 途死亡、有無受精，採收之後要消毒降低蛋的表面細菌等 等，之後Incubation時 ，選擇最適當溫度＆濕度＆通風， Cooling Candling 廠內所選取的蛋大約在13天，選出合格卵，血管發育良好 植入病毒蛋中的尿囊液，之後cooling目的在於收縮血管。 以方便採收，Harvest線上100％檢卵-檢察卵內狀態(使用 檢卵機) Harvest Pooling ＊下游製程: 收集合格的卵進行Pooling，阻止病毒凝集，之後離心 (8000rpm)去除雜質、過濾、濃縮，濃縮可降低副產物，使 Concentration 用Decon/CIP/SIP SYSTEM，濃縮完之後進行蔗糖梯度解離 步驟，蔗糖梯度是用病毒與糖顆粒大小不同來過濾之後再 脫糖，收取要的病毒液，在進行乙醚裂解，使病毒裂解不 De-sucrose 活化 。 Ether threatment ＆removal