林昱呈
- 1. SPC, SitePartner BA/BE臨床試驗 長榮大學生物科技學系 100學年專題實習 生物科技 林昱呈 實習單位:佳捷生技股份有限公司 指導老師:王宣勻老師、黃心萍老師 摘要 BA/BE試驗的執行 為了比照學名藥與新藥或新藥的藥物可用率和生物相等性(BA 執行前準備 / BE)，故在藥物上市前需要執行BA / BE試驗以確定藥效是 必需依照標準作業流程(SOP)撰寫實驗流程， 否與原廠藥物相同。 並依照此流程執行試驗。 ＊BA：生物利用率(Bioavailability) ，在藥理學上是服用藥物之後，藥 物可以到達體循環的部分之量與速率之指標 ＊BE：生物等效性(Bioequivalence )，在兩種藥物的主要成分相同的情 況下，在相同環境、相同身體狀況、相同試驗條件下吸收速率和量沒有 執行過程 在統計學上有顯著的差距。 ＊新藥：也就是所謂專利藥，由公司開發出來並合格取得專利的藥，在 需符合GCP(優良臨床試驗準則)，GCP的內容包括：設 專利期限內其他公司不能生產、販賣。 計、執行、監測、稽核、記錄、分析、報告的標準， ＊學名藥：指原廠藥的專利權過期後，其他合格藥廠依原廠藥申請專利 可以確保數據與所報告的結果均為可信與正確，並且 時所公開的資訊，產製相同化學成分藥品。且其效果、品質與療效皆與 受試者的權利、完整性、與身份機密都被保護著。 原廠藥相同。 招募受試者的方式＆條件 監測及控管 臨床試驗執行途中，會有其他人員負責控制、管理、監測 試驗人員的行為，其中人員包含： 招募受試者需經過人體試驗委員會(IRB)審核 ＊QC 品質管制 quality control QC是透過試驗整體運作、管制檢驗的方法，矯正不合格的 行為、物品，在試驗內進行改善。 ＊QA 品質保證 quality assurance QA則為透過組織整體與部門的運作，確保服務的品質在客 戶要求的標準之上，並對服務的品質成本進行控制，以控 制品質和成本的方式持續改善。 各管道宣傳 招募合格受試者 透過網站、受試者間宣傳、電訪、已 依照個人病歷及健康檢 參與過試驗者是否有再參加之意願。 查結果決定是否招募。 記錄 試驗執行中的每一項動作皆須立即紀錄(source data原始資料)，試驗執行完成後需將原始資料 知情同意書(ICF)的簽署 體檢 填寫在個案報告表(CRF)中。 使受試者充分了解和遵守試驗的相關 ◎體檢：需確認受試者肝腎功能完好， 無酗酒、吸毒，無特殊疾病或體檢各項 結論 規定、程序，並且觀察他的言行。衛 數值沒有不正常數據的成年人。 各種藥物所需檢驗的項目都不同，但大部分 生署規定為須符合臨床試驗倫理規範 ◎沒有之前參加試驗的不良記錄(黑名 之知情自願健康成年人 單)，被列為黑名單者為不遵守試驗規 會抽取血清來進行血藥濃度、血中成份的檢 範者，其勸導多次未果，列入黑名單下 驗比照原廠藥物和學名藥的藥效是否相同。 次試驗不錄用 所以國外藥廠研發的新藥，在其專利權過後， 誌謝 台灣廠商想販賣其藥，經試驗證明其藥效與 謝謝佳捷生物科技股份有限公司能讓我有機會去實習，雖然 原開發藥廠是否為相同，就是BA/BE試驗， 一開始進去很茫然、不知所措，但是老師們抽空教我們公司 而取得衛生署證明才能申請上市和健保己付。 業務、BA/BE試驗、臨床試驗以及公司的文書處理、統計等等，例如某藥品成分在仿間就有數家藥廠，他們 每個老師和大姐們都很親切，並且在不懂的地方詢問的時候 的成分皆相同，但是他們的公司商品名都不 總是很有耐心的對我們解釋，這次實習學到的東西很多，甚 同。 至多了在臨床試驗的場地看著試驗進行，攙扶受試者，準備 試驗物品，這次實習也帶給我新的公司工作概念，讓我在學 習的過程中，學到與學校不同的事物！