ліцензування
- 1. «Законодавче регулювання виробництва лікарських засобів» 2014 АСОЦІАЦІЯ ФАРМАЦЕВТИЧНИХ ВИРОБНИКІВ УКРАЇНИ
- 2. Закон України “Про лікарські засоби” 1996 р. (чинний) Виробництво лікарських засобів здійснюється на підставі ліцензії, що видається в порядку, встановленому законодавством. Виробництво лікарських засобів здійснюється за технологічним регламентом з додержанням вимог фармакопейних статей та інших державних стандартів, технічних умов з урахуванням міжнародних норм щодо виробництва лікарських засобів. АСОЦІАЦІЯ ФАРМАЦЕВТИЧНИХ ВИРОБНИКІВ УКРАЇНИ
- 3. Закон України “Про ліцензування певних видів господарської діяльності” Ліцензуванню підлягає вид господарської діяльності “виробництво лікарських засобів, оптова, роздрібна торгівля лікарськими засобами”, що може зазначатись в ліцензії повністю або частково. АСОЦІАЦІЯ ФАРМАЦЕВТИЧНИХ ВИРОБНИКІВ УКРАЇНИ
- 4. Закон України “Про ліцензування певних видів господарської діяльності” Ліцензійні умови є нормативно-правовим актом, положення якого встановлюють кваліфікаційні, організаційні, технологічні та інші вимоги для провадження певного виду господарської діяльності. Суб'єкт господарювання зобов'язаний провадити певний вид господарської діяльності, що підлягає ліцензуванню, відповідно до встановлених для цього виду діяльності ліцензійних умов. АСОЦІАЦІЯ ФАРМАЦЕВТИЧНИХ ВИРОБНИКІВ УКРАЇНИ
- 5. Ліцензійні умови та Належна виробнича практика Відповідно до положень Закону України “Про лікарські засоби” стосовно встановлення державних стандартів з урахуванням міжнародних норм щодо виробництва лікарських засобів та Закону України “Про ліцензування певних видів господарської діяльності”, Міністерством охорони здоров’я був затверджений галузевий стандарт – Настанова “Лікарські засоби. Належна виробнича практика”, обов’язкове виконання якого при виробництві лікарских засобів, встановлено Ліцензійними умовами провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами. АСОЦІАЦІЯ ФАРМАЦЕВТИЧНИХ ВИРОБНИКІВ УКРАЇНИ
- 6. Належна виробнича практика та нова редакція Закону “Про лікарські засоби” Обов’язкову відповідність виробництва лікарських засобів вимогам Належної виробничої практики має бути імплементовано в Закон України “Про лікарські засоби” у новій редакції. АСОЦІАЦІЯ ФАРМАЦЕВТИЧНИХ ВИРОБНИКІВ УКРАЇНИ
- 7. Інші затверджені державні галузеві стандарти Міністерством охорони здоров’я також затверджено й інші державні галузеві стандарти, що відповідають міжнародним нормам, обов’язковість виконання яких ще не встановлено нормативно-правовими актами та, вимоги положень яких, також мають бути включені в Закон України “Про лікарські засоби” у новій редакції, зокрема, йдеться про настанови: “Лікарські засоби. Належна лабораторна практика” – проведення доклінічних досліджень; “Лікарські засоби. Належна клінічна практика” – проведення клінічних випробувань; “Лікарські засоби. Належна практика дистрибуції” – оптова торгівля лікарськими засобами. АСОЦІАЦІЯ ФАРМАЦЕВТИЧНИХ ВИРОБНИКІВ УКРАЇНИ
- 8. Постанова КМУ від 28.10.2004 № 1419“Деякі заходи щодо забезпечення якості лікарських засобів” Міністерству охорони здоров'я забезпечити, починаючи з 1 січня 2009 р., обіг лікарських засобів відповідно до вимог належної виробничої, дистрибуторської, лабораторної та клінічної практики, гармонізованої з відповідними директивами ЄС і ВООЗ. АСОЦІАЦІЯ ФАРМАЦЕВТИЧНИХ ВИРОБНИКІВ УКРАЇНИ
- 9. До Закону України “Про лікарські засоби” у новій редакції Закон України “Про лікарські засоби” у новій редакції має передбачити перехід органів державного контролю від контролю якості готових лікарських засобів до інспектування системи забезпечення якості. Ця система полягає в тому, що якість лікарського засобу забезпечується на всіх етапах, починаючи від фармацевтичної розробки, доклінічних досліджень, клінічних випробувань, виробництва, дистрибуції до відпуску споживачу. Ця система є загальноприйнятою в світі і виступає гарантом якості, безпеки та ефективності лікарського засобу. АСОЦІАЦІЯ ФАРМАЦЕВТИЧНИХ ВИРОБНИКІВ УКРАЇНИ
- 10. До Закону України “Про лікарські засоби” у новій редакції Необхідна відмова органів державного контролю від тотальних перевірок лікарських засобів у вигляді кінцевого продукту та перехід до системи, коли безпека та ефективність лікарських засобів гарантуються виробником і дистрибутором на всіх етапах обігу лікарських засобів, перенесення основних заходів державного контролю якості готових лікарських засобів, виключно, на вибірковий контроль (за наявності підстав щодо невідповідності якості), який здійснюється під час інспектування виробників та дистрибуторів – власників ліцензій. АСОЦІАЦІЯ ФАРМАЦЕВТИЧНИХ ВИРОБНИКІВ УКРАЇНИ
- 11. До Закону України “Про лікарські засоби” у новій редакції Забезпечення впровадження системи гарантії якості потребує визначення на законодавчому рівні обов’язковості дотримання невід’ємних базових частин цієї Системи: належної виробничої практики; належної дистрибуторської практики; належної лабораторної практики; належної клінічної практики. Важливим є також уведення на законодавчому рівні положень належної аптечної практики. АСОЦІАЦІЯ ФАРМАЦЕВТИЧНИХ ВИРОБНИКІВ УКРАЇНИ
- 12. До Закону України “Про лікарські засоби” у новій редакції Серед концептуальних змін до Закону України “Про лікарські засоби”, крім вищезазначених, необхідним, відповідно до міжнародних норм, є: уведення поняття та вимог до “фармацевтичної розробки”, як етапу створення лікарських засобів; суттєві зміни до статтей: “Доклінічне вивчення лікарських засобів”, “Клінічні випробовування лікарських засобів”, “Захист прав досліджуваного”, “Державна реєстрація лікарських засобів”. Встановлення безстрокового терміну дії реєстрації після першої реєстрації на п’ять років (за умови підтвердження реєстраційного посвідчення та подальшого фармаконагляду); встановлення вимог до маркування лікарських засобів, гармонізованих з вимогами ЄС; уведення поняття та вимог до фармакологічного нагляду у відповідності до вимог ЄС; АСОЦІАЦІЯ ФАРМАЦЕВТИЧНИХ ВИРОБНИКІВ УКРАЇНИ
- 13. До Закону України “Про лікарські засоби” у новій редакції забезпечення створення і функціонування формулярної системи; впровадження системи реімбурсації; забезпечення функціонування механізму державного замовлення лікарських засобів у виробників для потреб закладів охорони здоров’я; встановлення сучасних вимог щодо ввезення в Україну та вивезення з України готових лікарських засобів, гармонізованих з міжнародними нормами; розмежування функцій регуляторних органів у сфері обігу лікарських засобів; врегулювання повноважень органів державного контролю у сфері обігу лікарських засобів. АСОЦІАЦІЯ ФАРМАЦЕВТИЧНИХ ВИРОБНИКІВ УКРАЇНИ
- 14. Інспектування GMP, GDP Оскільки вимоги працювати у відповідності з GMP вводяться законодавчо, то офіційний контроль за їх дотриманням здійснюється уповноваженим державним органом. У кожній країні, яка законодавчо ввела правила GMP, є національна інспекційна служба, яка здійснює нагляд за виробництвом та оптовою торгівлею лікарськими засобами. Така служба тісно взаємодіє з органом ліцензування або входить до його складу. Ліцензування виробництва та імпорту фармацевтичної продукції здійснюється на підставі результатів інспектування виробників на відповідність GMP. Оскільки якість лікарських засобів гарантовано закладається при їх розробці, забезпечується у процесі виробництва і повинна зберігатися у мережі оптової торгівлі, сертифікація підприємств на відповідність GMP та GDP має здійснюватися при ліцензуванні з подальшим періодичним інспектуванням (у країнах ЄС- 1 раз у два роки). Українське законодавство (Закон України “Про ліцензування певних видів господарської діяльності”) визначає термін інспектування як не “частіше 1 разу на рік”. АСОЦІАЦІЯ ФАРМАЦЕВТИЧНИХ ВИРОБНИКІВ УКРАЇНИ
- 15. Необхідність гармонізації національного Закону з вимогами ЄС З метою досягнення визнання українських сертифікатів GMP в інших країнах світу необхідний вступ національного уповноваженого органу (Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України) до системи співробітництва фармацевтичних інспекцій (PIC/S), членами якої є країни ЄС, а також ряд інших країн. АСОЦІАЦІЯ ФАРМАЦЕВТИЧНИХ ВИРОБНИКІВ УКРАЇНИ
- 16. Обов’язковими елементами для можливості вступу до Системи співробітництва фармацевтичних інспекцій є: наявність національних законодавчих актів, гармонізованих з вимогами ЄС, про державне регулювання фармацевтичного сектору; наявність державних стандартів (правил) належної виробничої практики (GMP) лікарських засобів; наявність державної системи ліцензування виробників, реєстрації (в т.ч. оцінки безпечності і ефективності), контролю якості (на ринку) лікарських засобів; наявність національного інспекторату з належної виробничої практики, який виконує вимоги національного законодавства, має відповідний штат, забезпечує систематичне виконання чітко визначених функцій і має власну систему якості, створену у відповідності до вимог документу, прийнятого в PIC/S; наявність акредитованих лабораторій, уповноважених для проведення лабораторної перевірки якості лікарських засобів (в т.ч. окремо – для медичних імунобіологічних препаратів). АСОЦІАЦІЯ ФАРМАЦЕВТИЧНИХ ВИРОБНИКІВ УКРАЇНИ
- 17. Дякую за увагу! АСОЦІАЦІЯ ФАРМАЦЕВТИЧНИХ ВИРОБНИКІВ УКРАЇНИ