ݺߣ

ݺߣShare a Scribd company logo

Введение в клинические исследования

•Download as PPTX, PDF•
•
Aleksandra Mukhina
Aleksandra Mukhina

Введение в клинические исследования

1 of 18
Downloaded 15 times
1 10 лет помогаем проводить Клинические исследования
Клинические исследования Что такое клинические исследования? Это эксперименты на людях? Безопасно ли это для пациентов? Кто проводит клинические исследования? Зачем пациентам принимать участие в клинических исследованиях? Как связаны научные и клинические исследования? Когда речь заходит о Клинических исследованиях, всегда возникает множество вопросов Что такое GCP? Зачем они нужны? Давайте разберемся!
Что такое клинические исследования? Клинические исследования - это любые исследования, проводимые с участием человека в качестве субъекта, которое проводится с целью оценить безопасность и/или эффективность исследуемого препарата Поиск активного вещества Тестирование на животных Клинические исследования – исследования с участием человека Регистрация Из 5.000 химических веществ, которые выглядят, как потенциально пригодные новые лекарства, только 5 (!) окажутся достаточно безопасными для доклинических и клинических исследований
Препарат не может пройти регистрацию, если клинические исследования не были проведены корректно. Сколько стоят клинические исследования? На отдел клинических исследований оказывается сильнейший прессинг – закончить исследования вовремя и выполнить их корректно. •Приблизительная стоимость разработки нового лекарства 900 миллионов$ •Приблизительная длительность разработки нового лекарства 10-12 лет •Цена медленного исследования препарата после того, как получен патент до 1.3 миллиона $ в день
Как проходят клинические исследования? Фаза I Первый раз, когда препарат испытывается на человеке Оценивается безопасность, переносимость, фармакокинетика препарата Здоровые добровольцы, 20-100 человек Фаза II Первый раз, когда препарат исследуется на пациентах Оценивается безопасность и эффективность препарата Пациенты, 100 – 300 человек Фаза III Препарат исследуется на большом числе пациентов Обычно международные исследования Пациенты, 500-1000 человек Фаза IV Исследования зарегистрированных лекарственных средств Исследуется использование препарата в рутинной клинической практике Пациенты, 1000-5000 человек 5000 …… ……. …… …… …… …… …… …… …… …… …… …… …… …… …… 1 Из 5,000 химических веществ, которые выглядят как потенциальные лекарства, лишь одно в конечном итоге попадет на рынок.
Мифы о клинических исследованиях Миф №1: Фармацевтические компании испытывают новые лекарственные препараты на людях тайно. На самом деле: Данные о клинических исследованиях постоянно публикуются их можно найти в открытом доступе.
Мифы о клинических исследованиях Миф №2: Фармкомпании проводят клинические исследования только в развивающихся ст ранах, где затраты ниже, а законодательство не такое строгое. Для мировой фарминдустрии развивающиеся страны –полигон. На самом деле: Наибольшее количество клинических исследований проходят в развитых странах. Это связано с качеством медицины, а также с качественным образованием для врачей в сфере клинических исследований.
Мифы о клинических исследованиях Миф №3: Клинические исследования – избыточная мера. Для выпуска препарата на рынок вполне достаточно информации, полученной в ходе доклинических испытаний препарата на биологических моделях и животных. На самом деле: Действие многих веществ не одинаково для человека и животных. История показала, что вывод на рынок лекарств, не проверенных на человеке может привести к трагедии.
Мифы о клинических исследованиях Миф №4: Клинические исследования небезопасны для людей. А самые опасные исследования I фазы, когда препарат впервые применяется у человека. На самом деле: Были разработаны правила Надлежащей клинической практики (GCP), которые ставят на первое место безопасность пациента.
А что в мире и что у нас? Число исследований на 1 млн населения в год:  США - 43 исследования  Канада - 64 исследования  Польша - 13 исследований  Россия - 4,7 исследований  Нидерланды - 120 исследований  Армения - ?? исследований 10
Качество и безопасность клинических исследований Как можно гарантировать, что клинические исследования будут безопасны для пациентов? -В мире для клинических исследований приняты нормы Надлежащей клинической практики (Good Clinical Practice – GCP), которым обязаны следовать все компании, участвующие в клинических исследованиях. Защита прав пациентов •Полноценное информирование пациентов, подписание информированного согласия •Медицинский контроль состояния пациентов •Защита юридических прав пациентов Гарантия достоверности данных •Проведение мониторинга, аудит и инспекция центров, участвующих в клинических исследованиях •Изучение стандартных процедур = SOPs •Обучение – исследователей и мониторов Зачем? 1. Предотвратить маркетинговое использование небезопасных и неэффективных препаратов 2. Обеспечить принятие данных регуляторными органами 3. Защитить права пациентов 4. Предотвратить обман
Качество и безопасность клинических исследований Источники знаний о правилах Надлежащей клинической практики (GCP) Тренинги GCP Стандартные Операционные процедуры (SOPs) Протокол исследования Мониторинг, аудит центров, участвующих в клинических исследованиях
Crocus Medical BV: О компании  Компания Crocus Medical B.V. является голландской контрактно- исследовательской организацией и была учреждена в 2004 году.  Сегодня штат компании Crocus Medical B.V. Насчитывает более 50 специалистов, работающих на территории России и в странах СНГ.  Специализация Crocus Medical B.V. – подбор, обучение и трудоустройство специалистов, работающих в клинических исследованиях. АлматыМосква Амстердам Ереван
Crocus Medical BV: Направления работы Помощь в проведении клинических исследований Подбор персонала для работы в клинических исследованиях Обучение и тренинги врачей- исследователей
Crocus Medical BV: Помощь в проведении клинических исследований • Crocus Medical B.V. является контрактно- исследовательской организацией. Мы обеспечиваем качественное проведение клинических исследований от подбора медицинских центров до предоставления результатов. Специализация в клинических исследованиях • За 10 лет работы мы провели более 50 клинических исследований совместно с крупнейшими фармацевтическими компаниями мира. Опыт работы • Компания Crocus Medical B.V осуществляет свою деятельность в соответствии с европейскими традициями качества и этическими принципами. Вся деятельность компании строго регламентирована. Качество и стандарты работы
Crocus Medical BV: Подбор персонала для работы в клинических исследованиях В клинических исследованиях стандарты GCP требуют высочайшего профессионализма от каждого сотрудника. За 10 лет работы мы подобрали более 200 специалистов занятых в клинических исследованиях, большинство из которых в настоящий момент успешно работают в крупнейших фармкомпаниях. Правильный выбор кандидата в отдел R&D позволяет увеличить производительность и качество выполняемой работы. Недостаточная компетенция даже одного сотрудника может крайне негативно повлиять на реализацию проекта в целом.
Специалисты, работающие в клинических исследованиях, непрерывно повышают свой профессиональный уровень, поэтому не менее важным направлением мы считаем организацию и проведение тренингов. Наши контакты позволяют нам приглашать в Россию лучших тренеров, работающих в фармацевтической индустрии Европы. Crocus Medical BV: Обучение врачей-исследователей
Начнем совместную работу? Если у вас возникли вопросы в сфере клинических исследований, мы будем рады ответить на них. В Армении Тигран Ваграмян Директор по развитию Филиалa Crocus Medical B.V. в Армении По телефонам: +374 10 20-20-42 +374 99 50-07-41 По e-mail: tigran.vahramyan@ crocusmedical.com В России Дарья Болдырева Recruitment Specialist Russia Crocus Medical B.V. По телефонам: +495 917-88-83 +915 093-58-62 По e-mail: Daria.boldyreva@ crocusmedical.com

More Related Content

Введение в клинические исследования

  • 1. 1 10 лет помогаем проводить Клинические исследования
  • 2. Клинические исследования Что такое клинические исследования? Это эксперименты на людях? Безопасно ли это для пациентов? Кто проводит клинические исследования? Зачем пациентам принимать участие в клинических исследованиях? Как связаны научные и клинические исследования? Когда речь заходит о Клинических исследованиях, всегда возникает множество вопросов Что такое GCP? Зачем они нужны? Давайте разберемся!
  • 3. Что такое клинические исследования? Клинические исследования - это любые исследования, проводимые с участием человека в качестве субъекта, которое проводится с целью оценить безопасность и/или эффективность исследуемого препарата Поиск активного вещества Тестирование на животных Клинические исследования – исследования с участием человека Регистрация Из 5.000 химических веществ, которые выглядят, как потенциально пригодные новые лекарства, только 5 (!) окажутся достаточно безопасными для доклинических и клинических исследований
  • 4. Препарат не может пройти регистрацию, если клинические исследования не были проведены корректно. Сколько стоят клинические исследования? На отдел клинических исследований оказывается сильнейший прессинг – закончить исследования вовремя и выполнить их корректно. •Приблизительная стоимость разработки нового лекарства 900 миллионов$ •Приблизительная длительность разработки нового лекарства 10-12 лет •Цена медленного исследования препарата после того, как получен патент до 1.3 миллиона $ в день
  • 5. Как проходят клинические исследования? Фаза I Первый раз, когда препарат испытывается на человеке Оценивается безопасность, переносимость, фармакокинетика препарата Здоровые добровольцы, 20-100 человек Фаза II Первый раз, когда препарат исследуется на пациентах Оценивается безопасность и эффективность препарата Пациенты, 100 – 300 человек Фаза III Препарат исследуется на большом числе пациентов Обычно международные исследования Пациенты, 500-1000 человек Фаза IV Исследования зарегистрированных лекарственных средств Исследуется использование препарата в рутинной клинической практике Пациенты, 1000-5000 человек 5000 …… ……. …… …… …… …… …… …… …… …… …… …… …… …… …… 1 Из 5,000 химических веществ, которые выглядят как потенциальные лекарства, лишь одно в конечном итоге попадет на рынок.
  • 6. Мифы о клинических исследованиях Миф №1: Фармацевтические компании испытывают новые лекарственные препараты на людях тайно. На самом деле: Данные о клинических исследованиях постоянно публикуются их можно найти в открытом доступе.
  • 7. Мифы о клинических исследованиях Миф №2: Фармкомпании проводят клинические исследования только в развивающихся ст ранах, где затраты ниже, а законодательство не такое строгое. Для мировой фарминдустрии развивающиеся страны –полигон. На самом деле: Наибольшее количество клинических исследований проходят в развитых странах. Это связано с качеством медицины, а также с качественным образованием для врачей в сфере клинических исследований.
  • 8. Мифы о клинических исследованиях Миф №3: Клинические исследования – избыточная мера. Для выпуска препарата на рынок вполне достаточно информации, полученной в ходе доклинических испытаний препарата на биологических моделях и животных. На самом деле: Действие многих веществ не одинаково для человека и животных. История показала, что вывод на рынок лекарств, не проверенных на человеке может привести к трагедии.
  • 9. Мифы о клинических исследованиях Миф №4: Клинические исследования небезопасны для людей. А самые опасные исследования I фазы, когда препарат впервые применяется у человека. На самом деле: Были разработаны правила Надлежащей клинической практики (GCP), которые ставят на первое место безопасность пациента.
  • 10. А что в мире и что у нас? Число исследований на 1 млн населения в год:  США - 43 исследования  Канада - 64 исследования  Польша - 13 исследований  Россия - 4,7 исследований  Нидерланды - 120 исследований  Армения - ?? исследований 10
  • 11. Качество и безопасность клинических исследований Как можно гарантировать, что клинические исследования будут безопасны для пациентов? -В мире для клинических исследований приняты нормы Надлежащей клинической практики (Good Clinical Practice – GCP), которым обязаны следовать все компании, участвующие в клинических исследованиях. Защита прав пациентов •Полноценное информирование пациентов, подписание информированного согласия •Медицинский контроль состояния пациентов •Защита юридических прав пациентов Гарантия достоверности данных •Проведение мониторинга, аудит и инспекция центров, участвующих в клинических исследованиях •Изучение стандартных процедур = SOPs •Обучение – исследователей и мониторов Зачем? 1. Предотвратить маркетинговое использование небезопасных и неэффективных препаратов 2. Обеспечить принятие данных регуляторными органами 3. Защитить права пациентов 4. Предотвратить обман
  • 12. Качество и безопасность клинических исследований Источники знаний о правилах Надлежащей клинической практики (GCP) Тренинги GCP Стандартные Операционные процедуры (SOPs) Протокол исследования Мониторинг, аудит центров, участвующих в клинических исследованиях
  • 13. Crocus Medical BV: О компании  Компания Crocus Medical B.V. является голландской контрактно- исследовательской организацией и была учреждена в 2004 году.  Сегодня штат компании Crocus Medical B.V. Насчитывает более 50 специалистов, работающих на территории России и в странах СНГ.  Специализация Crocus Medical B.V. – подбор, обучение и трудоустройство специалистов, работающих в клинических исследованиях. АлматыМосква Амстердам Ереван
  • 14. Crocus Medical BV: Направления работы Помощь в проведении клинических исследований Подбор персонала для работы в клинических исследованиях Обучение и тренинги врачей- исследователей
  • 15. Crocus Medical BV: Помощь в проведении клинических исследований • Crocus Medical B.V. является контрактно- исследовательской организацией. Мы обеспечиваем качественное проведение клинических исследований от подбора медицинских центров до предоставления результатов. Специализация в клинических исследованиях • За 10 лет работы мы провели более 50 клинических исследований совместно с крупнейшими фармацевтическими компаниями мира. Опыт работы • Компания Crocus Medical B.V осуществляет свою деятельность в соответствии с европейскими традициями качества и этическими принципами. Вся деятельность компании строго регламентирована. Качество и стандарты работы
  • 16. Crocus Medical BV: Подбор персонала для работы в клинических исследованиях В клинических исследованиях стандарты GCP требуют высочайшего профессионализма от каждого сотрудника. За 10 лет работы мы подобрали более 200 специалистов занятых в клинических исследованиях, большинство из которых в настоящий момент успешно работают в крупнейших фармкомпаниях. Правильный выбор кандидата в отдел R&D позволяет увеличить производительность и качество выполняемой работы. Недостаточная компетенция даже одного сотрудника может крайне негативно повлиять на реализацию проекта в целом.
  • 17. Специалисты, работающие в клинических исследованиях, непрерывно повышают свой профессиональный уровень, поэтому не менее важным направлением мы считаем организацию и проведение тренингов. Наши контакты позволяют нам приглашать в Россию лучших тренеров, работающих в фармацевтической индустрии Европы. Crocus Medical BV: Обучение врачей-исследователей
  • 18. Начнем совместную работу? Если у вас возникли вопросы в сфере клинических исследований, мы будем рады ответить на них. В Армении Тигран Ваграмян Директор по развитию Филиалa Crocus Medical B.V. в Армении По телефонам: +374 10 20-20-42 +374 99 50-07-41 По e-mail: tigran.vahramyan@ crocusmedical.com В России Дарья Болдырева Recruitment Specialist Russia Crocus Medical B.V. По телефонам: +495 917-88-83 +915 093-58-62 По e-mail: Daria.boldyreva@ crocusmedical.com

Editor's Notes

  • #12: Crocus Medical B.V. стала первой компанией, которая стала предоставлять специалистов клинических исследований в лизинг.
  • #13: Crocus Medical B.V. стала первой компанией, которая стала предоставлять специалистов клинических исследований в лизинг.
  • #15: Crocus Medical B.V. стала первой компанией, которая стала предоставлять специалистов клинических исследований в лизинг.
  • #16: голландским CRO
  • #17: Именно поэтому все кандидаты лично проходят собеседование в Crocus Medical B.V.