STUDI OSSERVAZIONALI: DETERMINA AIFA 425-2024
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In data 8 agosto 2024, AIFA ha pubblicato la Determina n. 425/2024. Scopo della Determina, in considerazione del diverso contesto normativo e regolatorio tra sperimentazioni cliniche e studi osservazionali, è quello di fornire tutte le informazioni necessarie al fine di evitare che una sperimentazione sia erroneamente classificata come uno studio osservazionale e viceversa.
STUDI OSSERVAZIONALI: DETERMINA AIFA 425-2024
- 1. STUDI OSSERVAZIONALI: DETERMINA AIFA N. 425/2024 Comprendere le Norme e le Procedure
- 2. COS'È UNO STUDIO OSSERVAZIONALE? • Uno studio in cui l'esposizione a un trattamento non è decisa in anticipo dal ricercatore. • Il trattamento fa parte della pratica clinica quotidiana. • Negli studi farmacologici, i farmaci sono usati secondo le indicazioni autorizzate.
- 3. PERCHÉ DISTINGUERE GLI STUDI OSSERVAZIONALI DAI TRIAL CLINICI? • Diversi requisiti etici e normativi. • Diverse metodologie di analisi dei dati. • Diverse implicazioni per l'interpretazione dei risultati.
- 4. TIPI DI STUDI OSSERVAZIONALI • Prospettico: I dati vengono raccolti man mano che lo studio procede. • Retrospettivo: Si analizzano dati già esistenti. • Bidirezionale: Si applicano entrambi i disegni precedenti • Trasversale: Si raccolgono dati in un unico momento. • Farmacogenetica/genomica: Si studia l'interazione tra geni e farmaci.
- 5. REQUISITI FONDAMENTALI PER UNO STUDIO OSSERVAZIONALE • Il farmaco deve essere usato come previsto dall'autorizzazione. • La prescrizione deve essere parte della pratica clinica standard. • La decisione di includere un paziente nello studio deve essere indipendente dalla prescrizione del farmaco. • Le procedure diagnostiche devono essere quelle usualmente adottate.
- 6. IL PROTOCOLLO DELLO STUDIO • Obiettivi dello studio. • Disegno dello studio. • Selezione dei pazienti. • Raccolta dei dati. • Analisi statistica. • Considerazioni etiche.
- 7. APPROVAZIONE ETICA E NOTIFICA • Approvazione del Comitato Etico. • Notifica all'AIFA tramite il Registro degli Studi Osservazionali.
- 8. DOVE SI POSSONO CONDURRE GLI STUDI OSSERVAZIONALI? • Ospedali, cliniche, studi medici. • Università . • Altre strutture sanitarie (con le dovute autorizzazioni).
- 9. PUBBLICAZIONE DEI RISULTATI • Importanza della pubblicazione, anche in caso di risultati negativi. • Contribuisce alla crescita della conoscenza scientifica.