Tiêu chuẩn GMP Under 21 Part 820 - Dụng cụ dùng trong Y tế
•
1 like•651 views
Tiêu chuẩn GMP Under 21 Part 820 áp dụng cho các nhà sản xuất thiết bị Y tế trong phạm vi Hoa Kỳ hoặc các nhà sản xuất muốn xuất khẩu thiết bị Y tế sang thị trường này
Tiêu chuẩn GMP Under 21 Part 820 - Dụng cụ dùng trong Y tế
- 1. GIỚI THIỆU NỘI DUNG TIÊU CHUẨN GMP UNDER 21 CFR PART 820 GIẢNG VIÊN: NGUYỄN NGỌC CÔNG MINH TỔ CHỨC TƯ VẤN CHỨNG NHẬN NĂNG SUẤT CHẤT LƯỢNG VNC
- 2. NỘI DUNG TRÌNH BÀY Phần A – Những quy định chung Phần B – Yêu cầu hệ thống chất lượng Phần C – Kiểm soát thiết kế Phần D – Kiểm soát tài liệu Phần E – Kiểm soát mua hàng Phần F – Nhận dạng và truy xuất nguồn gốc Phần G – Kiểm soát sản xuất và quá trình Phần H – Hoạt động chấp nhận Phần I – Sản phẩm không phù hợp Phần J – Hành động khắc phục và phòng ngừa Phần K – Kiểm soát nhãn nhác và đóng gói Phần L – Xếp dỡ, bảo quản, phân phối và lắp đặt Phần M – Hồ sơ Phần N – Dịch vụ Phần O – Kỹ thuật thống kê
- 3. Phần A – Những quy định chung 820.1. Phạm vi 820.3. Định nghĩa 820.5. Hệ thống chất lượng • Mỗi nhà sản xuất phải thiết lập và duy trì một hệ thống chất lượng phù hợp với (các) thiết bị y tế cụ thể được thiết kế hoặc sản xuất và đáp ứng các yêu cầu của phần này.
- 4. Phần B – Yêu cầu hệ thống chất lượng 820.20. Trách nhiệm lãnh đạo Thiết lập chính sách chất lượng Tổ chức: Trách nhiệm và quyền hạn Cung cấp nguồn lực Đại diện lãnh đạo Xem xét của lãnh đạo Hoạch định chất lượng Quy trình hệ thống chất lượng
- 5. Phần B – Yêu cầu hệ thống chất lượng 820.22. Đánh giá chất lượng Thiết lập quy trình đánh giá chất lượng; Tiến hành đánh giá nhằm: Đảm bảo tuân thủ yêu cầu chất lượng. Xác định tính hiệu quả. Không đánh giá công việc của mình; Thực hiện HĐKP khi cần thiết; Báo cáo đánh giá phải được xem xét bởi lãnh đạo; Lưu hồ sơ;
- 6. Phần B – Yêu cầu hệ thống chất lượng 820.25. Nhân sự • Cung cấp đủ nhân sự trên cơ sở: giáo dục, nền tảng, đào tạo, kinh nghiệm; • Thiết lập quy trình đào tạo và thực hiện khi cần thiết; • Nhân viên phải nhận biết được các lỗi sản phẩm khi thực hiện công việc không đúng; • Nhân viên thực hiện hoạt động kiểm tra phải nhận biết được các lỗi và khuyết tật có thể gặp phải; • Lưu hồ sơ đào tạo;
- 7. Phần C – Kiểm soát thiết kế 820.30. Kiểm soát thiết kế • Thiết lập và duy trì quy trình kiểm soát thiết kế đối với các thiết bị cấp III, II và một số thiết bị cấp I; • Hoạch định thiết kế phát triển; • Đầu vào của thiết kế; • Đầu ra của thiết kế; • Xem xét thiết kế; • Kiểm tra xác nhận thiết kế; • Xác nhận giá trị sử dụng thiết kế; • Chuyển giao thiết kế; • Kiểm soát thay đổi thiết kế; • Tệp lịch sử thiết kế;
- 8. Phần D – Kiểm soát tài liệu 820.40. Kiểm soát tài liệu • Thiết lập và duy trì quy trình kiểm soát tài liệu; • Phê duyệt và phân phối tài liệu; • Kiểm soát thay đổi tài liệu;
- 9. Phần E – Kiểm soát mua hàng 820.50. Kiểm soát mua hàng • Thiết lập và duy trì quy trình để đảm bảo các sản phẩm, dịch vụ mua vào đáp ứng các yêu cầu; • Đánh giá nhà cung cấp, nhà thầu và tư vấn: Xác định tiêu chí đánh giá lựa chọn, bao gồm tiêu chí về chất lượng; Xác định loại và mức độ kiểm soát đối với các NCC; Lưu hồ sơ đánh giá lựa chọn và hồ sơ về các NCC. • Phải thiết lập và duy trì dữ liệu mô tả rõ ràng các yêu cầu cụ thể đối với sản phẩm, dịch vụ mua vào.
- 10. Phần F – Nhận biết và truy xuất nguồn gốc 820.60. Nhận biết • Thiết lập và duy trì các quy trình để nhận biết sản phẩm trong tất cả các giai đoạn từ tiếp nhận, sản xuất, phân phối và lắp đặt để ngăn ngừa nhầm lẫn;
- 11. Phần F – Nhận biết và truy xuất nguồn gốc • Các nhà sản xuất thiết bị dùng để cấy ghép vào cơ thể hoặc dùng để hỗ trợ hoặc duy trì sự sống; • Khi các thiết bị này không được sử dụng đúng theo hướng dẫn thể hiện trên nhãn có thể là nguyên nhân gây ra thương tích nghiêm trọng cho người sử dụng; Phải thiết lập và duy trì quy trình nhận biết và truy xuất nguồn gốc. Quy trình này sẽ hỗ trợ cho việc thực hiện hành động khắc phục. 820.65. Truy xuất nguồn gốc
- 12. Phần G – Kiểm soát sản xuất và quá trình • Xây dựng, thực hiện, kiểm soát và theo dõi quá trình sản xuất để đảm bảo sản phẩm phù hợp với yêu cầu; • Kiểm soát quá trình sản xuất bao gồm: Các hướng dẫn, quy trình vận hành (SOP); Theo dõi và kiểm soát các thông số quá trình và chất lượng sản phẩm; Tuân thủ các tiêu chuẩn hoặc yêu cầu luật định; Tiêu chuẩn tay nghề phải được thể hiện bằng văn bản hoặc bằng cách xác định và chấp nhận thông qua làm thử. 820.70. Kiểm soát sản xuất và quá trình
- 13. Phần G – Kiểm soát sản xuất và quá trình • Thay đổi sản xuất và quá trình: Phải thiết lập và duy trì các quy trình nhằm thay đổi các đặc tính, phương pháp, quá trình hoặc quy trình sản xuất. 820.70. Kiểm soát sản xuất và quá trình (tt) • Kiểm soát môi trường: Phải thiết lập và duy trì các quy trình để kiểm soát điều kiện môi trường; Hệ thống kiểm soát môi trường phải được kiểm tra định kỳ; Lưu hồ sơ.
- 14. Phần G – Kiểm soát sản xuất và quá trình • Nhân sự: Phải thiết lập và duy trì các yêu cầu về sức khỏe, vệ sinh cá nhân, bảo hộ lao động; Đảm bảo nhân sự làm việc trong điều kiện môi trường đặc biệt phải được đào tạo hoặc được giám sát bởi người đã được đào tạo. 820.70. Kiểm soát sản xuất và quá trình (tt) • Kiểm soát ô nhiễm: Phải thiết lập và duy trì các quy trình để ngăn ngừa việc nhiễm bẩn từ các chất có ảnh hưởng tới chất lượng sản phẩm.
- 15. Phần G – Kiểm soát sản xuất và quá trình • Nhà xưởng: Phải được thiết kế phù hợp và có đủ không gian cần thiết để vận hành, ngăn ngừa nhầm lẫn và đảm bảo xử lý có trật tự. 820.70. Kiểm soát sản xuất và quá trình (tt)
- 16. Phần G – Kiểm soát sản xuất và quá trình • Thiết bị: Đảm bảo thiết bị đáp ứng yêu cầu sản xuất và được thiết kế, lắp đặt, sắp đặt để bảo trì, điều chỉnh, vệ sinh và sử dụng. Thiết lập và duy trì lịch trình bảo trì, lưu lại hồ sơ bảo trì; Tiến hành kiểm tra định kỳ theo quy trình đã thiết lập nhằm đảm bảo tuân thủ lịch bảo trì hiện hành; Đảm bảo bất kỳ giới hạn hoặc dung sai cho phép phải được hiển thị rõ ràng trên hoặc gần thiết bị cần được hiệu chỉnh để nhân viên thực hiện. 820.70. Kiểm soát sản xuất và quá trình (tt)
- 17. Phần G – Kiểm soát sản xuất và quá trình • Nguyên liệu: Phải thiết lập và duy trì các quy trình sử dụng và loại bỏ các nguyên liệu không đạt yêu cầu để đảm bảo không ảnh hưởng tới chất lượng sản phẩm. Lưu lại hồ sơ. 820.70. Kiểm soát sản xuất và quá trình (tt) • Các quy trình tự động: Khi máy tính hoặc hệ thống xử lý dự liệu tự động được sử dụng, phải thực hiện xác nhận giá trị sử dụng của phần mềm theo mục đích sử dụng dự kiến. Lưu lại hồ sơ về tất cả các hoạt động này.
- 18. Phần G – Kiểm soát sản xuất và quá trình • Kiểm soát thiết bị theo dõi, đo lường và thử nghiệm: Đảm bảo các thiết bị này đều phù hợp với mục đích sử dụng và có khả năng tạo ra các kết quả chính xác; Thiết lập và duy trì các quy trình để đảm bảo rằng các thiết bị này được hiệu chuẩn, theo dõi, kiểm tra và bảo dưỡng định kỳ; Các quy trình này phải bao gồm các quy định về vận hành, bảo toàn và bảo quản thiết bị; Lưu hồ sơ. 820.72. Thiết bị theo dõi, đo lường và thử nghiệm
- 19. Phần G – Kiểm soát sản xuất và quá trình • Hiệu chuẩn: Quy trình hiệu chuẩn phải bao gồm các giới hạn cụ thể về độ chính xác. Tiêu chuẩn hiệu chuẩn: Phải sử dụng tiêu chuẩn quốc gia hoặc quốc tế, nếu không có, phải thiết lập và duy trì tiêu chuẩn hiệu chuẩn nội bộ. Hồ sơ hiệu chuẩn phải bao gồm: tên thiết bị, ngày hiệu chuẩn, người hiệu chuẩn, ngày hiệu chuẩn tiếp theo. Các hồ sơ này phải hiện thị tại thiết bị hoặc phải sẵn có cho nhân viên sử dụng và nhân viên hiệu chuẩn thiết bị. 820.72. Thiết bị theo dõi, đo lường và thử nghiệm (tt)
- 20. Phần G – Kiểm soát sản xuất và quá trình • Phải thiết lập quy trình xác nhận giá trị sử dụng đối với các quá trình mà đầu ra không thể kiểm tra xác nhận bằng cách theo dõi và đo lường sau đó. Lưu lại hồ sơ về hoạt động xác nhận giá trị sử dụng này. 820.75. Xác nhận giá trị sử dụng của quá trình
- 21. Phần G – Kiểm soát sản xuất và quá trình • Phải thiết lập và duy trì các quy trình để theo dõi và kiểm soát các thông số của quá trình để xác nhận giá trị sử dụng nhằm đảm bảo các yêu cầu cụ thể tiếp theo được đáp ứng. Đảm bảo việc xác nhận giá trị sử dụng được thực hiện bởi nhân sự có đủ năng lực; Hồ sơ xác nhận giá trị sử dụng đối với mỗi quy trình phải được lưu lại; • Khi quá trình có sự thay đổi, phải thực hiện xem xét, đánh giá lại quá trình và thực hiện tái xác nhận giá trị sử dụng, khi cần thiết. Lưu lại hồ sơ. 820.75. Xác nhận giá trị sử dụng của quá trình (tt)
- 22. Phần H – Hoạt động chấp nhận • Thiết lập và duy trì các quy trình cho các hoạt động chấp nhận, bao gồm: kiểm tra, thử nghiệm, hoặc các hoạt động kiểm tra xác nhận khác. • Hoạt động chấp nhận ở công đoạn tiếp nhận: thiết lập và duy trì các quy trình chấp nhận sản phẩm đầu vào. Việc chấp nhận hoặc từ chối đều phải lưu lại hồ sơ. • Hoạt động chấp nhận ở công đoạn sản xuất: thiết lập và duy trì các quy trình chấp nhận để đảm bảo rằng các yêu cầu đối với sản phẩm trong quá trình sản xuất được đáp ứng. Lưu lại hồ sơ 820.80. Tiếp nhận, sản xuất, thành phẩm
- 23. Phần H – Hoạt động chấp nhận • Hoạt động chấp nhận ở công đoạn thành phẩm: thiết lập và duy trì các quy trình chấp nhận để đảm bảo rằng mỗi lô thành phẩm đáp ứng được các yêu cầu. Thành phẩm phải được cách ly hoặc kiểm soát đầy đủ cho đến khi được thông qua. Thành phẩm được thông qua khi: Hoàn thành đầy đủ các yêu cầu của sản phẩm; Dữ liệu và hồ sơ liên quan được xem xét; Thông qua bởi chữ ký của người có thẩm quyền; Ngày cho phép thông qua. 820.80. Tiếp nhận, sản xuất, thành phẩm (tt)
- 24. Phần H – Hoạt động chấp nhận • Các hồ sơ chấp nhận phải bao gồm: Các hoạt động chấp nhận được thực hiện; Ngày chấp nhận; Kết quả chấp nhận; Chữ ký của người thực hiện hoạt động chấp nhận; Thiết bị sử dụng khi thích hợp 820.80. Tiếp nhận, sản xuất, thành phẩm (tt)
- 25. Phần H – Hoạt động chấp nhận • Phải xác định bằng cách thích hợp tình trạng chấp nhận của sản phẩm. • Việc xác định trạng thái chấp nhận phải được duy trì trong suốt quá trình sản xuất, đóng gói, ghi nhãn, lắp đặt và bảo dưỡng sản phẩm để đảm bảo rằng chỉ sản phẩm đã vượt qua các hoạt động chấp nhận mới được phân phối, sử dụng hoặc lắp đặt. 820.86. Trạng thái chấp nhận
- 26. Phần I – Sản phẩm không phù hợp • Phải thiết lập và duy trì quy trình kiểm soát sản phẩm không phù hợp; • Xem xét sự không phù hợp và khuynh hướng: Xác định trách nhiệm xem xét và thẩm quyền xử lý sản phẩm không phù hợp, cách thức xử lý và khuynh hướng sản phẩm không phù hợp; Thiết lập và duy trì các quy trình để làm lại, bao gồm kiểm tra lại và đánh giá lại sản phẩm sau khi làm lại. 820.90. Sản phẩm không phù hợp
- 27. Phần J – Hành động khắc phục và phòng ngừa • Phải thiết lập và duy trì quy trình thực hiện hành động khắc phục và phòng ngừa, bao gồm: Phân tích xác định nguyên nhân của sản phẩm không phù hợp hoặc các vấn đề chất lượng khác; Xem xét nguyên nhân không phù hợp liên quan đến sản phẩm, quy trình và hệ thống chất lượng; Xác định các hành động cần thiết để khắc phục và ngăn ngừa sự tái diễn; Kiểm tra xác nhận hoặc xác nhận giá trị sử dụng để đảm bảo các hành động đó có hiệu quả; 820.100. Hành động khắc phục và phòng ngừa
- 28. Phần J – Hành động khắc phục và phòng ngừa • Phải thiết lập và duy trì quy trình thực hiện hành động khắc phục và phòng ngừa, bao gồm: Sửa đổi các phương pháp, quy trình để khắc phục và ngăn ngừa các vấn đề chất lượng; Đảm bảo nhân sự chịu trách nhiệm trực tiếp được phổ biến các thông tin liên quan; Báo cáo các thông tin liên quan đến hành động khắc phục phòng ngừa để lãnh đạo xem xét; • Lưu lại hồ sơ về việc thực hiện hành động khắc phục phòng ngừa. 820.100. Hành động khắc phục và phòng ngừa (tt)
- 29. Phần K – Kiểm soát nhãn mác và đóng gói • Phải thiết lập và duy trì các quy trình kiểm soát hoạt động ghi nhãn: Tính toàn vẹn của nhãn; Kiểm tra nhãn: kiểm tra độ chính xác của nhãn bao gồm, nếu có thể: mã nhận dạng, ngày hết hạn, số kiểm soát, hướng dẫn bảo quản, hướng dẫn sử dụng, mọi hướng dẫn bổ sung khác. Bảo quản nhãn: phải bảo quản nhãn theo cách thích hợp và thiết kế để ngăn ngừa sự nhầm lẫn; 820.120. Ghi nhãn sản phẩm
- 30. Phần K – Kiểm soát nhãn mác và đóng gói • Phải thiết lập và duy trì các quy trình kiểm soát hoạt động ghi nhãn: Dãn nhãn: phải kiểm soát hoạt động dán nhãn và đóng gói đển ngăn ngừa dán nhầm lẫn. Số kiểm soát: khi số kiểm soát bắt buộc theo 820.65 thì nó phải được đi kèm theo sản phẩm trong suốt quá trình phân phối. 820.120. Ghi nhãn sản phẩm (tt)
- 31. Phần K – Kiểm soát nhãn mác và đóng gói • Phải đảm bảo rằng sản phẩm được đóng gói và thùng chứa được thiết kế và lắp đặt để bảo vệ sản phẩm khỏi bị biến đổi hoặc hư hỏng trong các điều kiện sản xuất, lưu trữ, xử lý và phân phối thông thường. 820.130. Đóng gói sản phẩm
- 32. • Thiết lập và duy trì các quy trình để đảm bảo không bị nhầm lẫn, hư hỏng, thiệt hại, ô nhiễm hoặc các tác động bất lợi khác đối với sản phẩm. 820.140. Xếp dỡ Phần L – Xếp dỡ, bảo quản, phân phối và lắp đặt
- 33. Phần L – Xếp dỡ, bảo quản, phân phối và lắp đặt • Thiết lập và duy trì các quy trình kiểm soát khu vực bảo quản và kho chứa sản phẩm để đảm bảo không bị nhầm lẫn, hư hỏng, thiệt hại, ô nhiễm hoặc các tác động bất lợi khác đối với sản phẩm đang chờ sử dụng hoặc phân phối. • Thiết lập và duy trì các quy trình mô tả các phương pháp tiếp nhận và vận chuyển đến khu vực bảo quản và kho chứa sản phẩm. 820.150. Bảo quản
- 34. Phần L – Xếp dỡ, bảo quản, phân phối và lắp đặt • Thiết lập và duy trì các quy trình kiểm soát và phân phối thành phẩm. • Phải duy trì hồ sơ phân phối sản phẩm, bao gồm: Tên và địa chỉ người nhận hàng; Xác nhận sản phẩm và số lượng được vận chuyển; Ngày giao hàng; Bất kỳ số kiểm soát nào được sử dụng. 820.160. Phân phối
- 35. Phần L – Xếp dỡ, bảo quản, phân phối và lắp đặt • Thiết lập và duy trì các hướng dẫn kiểm tra và lắp đặt sản phẩm, và quy trình thử nghiệm khi thích hợp. Phải cung cấp các hướng dẫn, quy trình này cho người lắp đặt; • Đảm bảo việc lắp đặt, kiểm tra và bất kỳ thử nghiệm bắt buộc nào phải được thực hiện theo hướng dẫn và quy trình của nhà sản xuất. 820.170. Lắp đặt
- 36. Phần M – Hồ sơ • Tất cả các hồ sơ theo yêu cầu của tiêu chuẩn này phải được duy trì tại cơ sở sản xuất hoặc địa điểm khác để nhân sự có thẩm quyền hoặc nhân sự của FDA có thể tiếp cận và thực hiện kiểm tra. • Các hồ sơ này phải dễ đọc và được lưu giữ để hạn chế hư hỏng và ngăn ngừa mất mát. • Hồ sơ lưu trữ trên hệ thống xử lý dữ liệu tự động phải được sao lưu. 820.180. Yêu cầu chung
- 37. Phần M – Hồ sơ • Các hồ sơ được xem là bí mật có thể được đánh dấu để hỗ trợ FDA trong việc xác định xem thông tin có thể được tiết lộ theo quy định. • Thời gian lưu giữ hồ sơ phải phù hợp với thiết kế và tuổi thọ dự kiến của sản phẩm, nhưng không ít hơn 2 năm kể từ ngày phân phối. • Ngoại lệ: Điều khoản này không áp dụng cho các yêu cầu nêu tại 820.20(c), 820.22, 820.50(a) 820.180. Yêu cầu chung (tt)
- 38. Phần M – Hồ sơ • Phải duy trì hồ sơ chính của sản phẩm, được phê duyệt theo quy định tại 820.40. Bao gồm các thông tin sau: Thông số kỹ thuật của sản phẩm: bản vẽ, thành phần, công thức, thông số kỹ thuật của từng thành phần và thông số phần mềm phù hợp; Thông số của quá trình sản xuất: thông số kỹ thuật thiết bị, phương pháp sản xuất, quy trình sản xuất, thông số môi trường sản xuât; 820.182. Hồ sơ sản phẩm chính (DMR)
- 39. Phần M – Hồ sơ • Phải duy trì hồ sơ chính của sản phẩm, được phê duyệt theo quy định tại 820.40. Bao gồm các thông tin sau: Các quy trình và thông số đảm bảo chất lượng bao gồm các tiêu chuẩn chấp nhận và thiết bị đảm bảo chất lượng được sử dụng; Quy cách đóng gói và ghi nhãn, bao gồm các phương pháp và quy trình được sử dụng; Các quy trình và phương pháp lắp đặt, bảo dưỡng và dịch vụ. 820.182. Hồ sơ sản phẩm chính (DMR) (tt)
- 40. Phần M – Hồ sơ • Phải duy trì hồ sơ lịch sử của sản phẩm cho từng mẻ, lô hoặc đơn vị để chứng minh sản phẩm được sản xuất phù hợp với DMR. Bao gồm các thông tin sau: Ngày sản xuất; Số lượng được sản xuất; Số lượng được thông qua để phân phối; Hồ sơ chấp thuận chứng minh sản xuất phù hợp với DMR; 820.182. Hồ sơ lịch sử sản phẩm (DHR)
- 41. Phần M – Hồ sơ • Phải duy trì hồ sơ lịch sử của sản phẩm cho từng mẻ, lô hoặc đơn vị để chứng minh sản phẩm được sản xuất phù hợp với DMR. Bao gồm các thông tin sau: Nhãn nhận dạng chính và nhãn cho từng đơn vị sản xuất; Bất kỳ mã nhận diện thiết bị duy nhất (UDI) hoặc mã sản phẩm phổ thông (UPC), và bất kỳ số nhận dạng thiết bị nào khác và số kiểm soát được sử dụng 820.182. Hồ sơ lịch sử sản phẩm (DHR) (tt)
- 42. Phần M – Hồ sơ • Phải duy trì hồ sơ về hệ thống chất lượng. QSR sẽ bao gồm các quy trình và tài liệu về các hoạt động theo yêu cầu của tiêu chuẩn này nhưng không dành riêng cho một sản phẩm cụ thể nào, bao gồm, nhưng không giới hạn, các hồ sơ theo yêu cầu của 820.20. • Đảm bảo QSR được chuẩn bị và phê duyệt theo 820.40. 820.186. Hồ sơ hệ thống chất lượng (QSR)
- 43. Phần M – Hồ sơ • Phải duy trì các hồ sơ khiếu nại • Phải thiết lập và duy trì quy trình tiếp nhận, xem xét và đánh giá các phàn nàn, khiếu nại. Quy trình phải đảm bảo rằng: Tất cả các khiếu nại được giải quyết theo trình tự và kịp thời; Ghi nhận được các khiếu nại bằng lời nói; Các khiếu nại phải được đánh giá xem có cần thiết phải báo cáo đến FDA 820.198. Hồ sơ khiếu nại
- 44. Phần M – Hồ sơ • Phải xem xét và đánh giá tất cả các khiếu nại để xác định liệu có cần thiết phải điều tra hay không. Khi không điều tra phải lưu giữ hồ sơ về lí do và tên nhân viên chịu trách nhiệm giải quyết. • Bất kỳ khiếu nại nào liên quan đến lỗi sản phẩm, nhãn mác, bao bì phải được xem xét, đánh giá và điều tra, trừ khi đã được thực hiện cho một khiếu nại tương tự. 820.198. Hồ sơ khiếu nại (tt)
- 45. Phần M – Hồ sơ • Bất kỳ khiếu nại nào về một sự kiện phải báo cáo cho FDA phải được nhân sự có thẩm quyền đánh giá và điều tra kịp thời, và duy trì riêng trong hồ sơ khiếu nại. Hồ sơ điều tra theo khoản này bao gồm việc xác định: Sản phẩm có đáp ứng các thông số kỹ thuật không; Sản phẩm có được sử dụng để điều trị hoặc chẩn đoán hay không; Mối quan hệ, nếu có, của sản phẩm phẩm với sự cố hoặc sự kiện bất lợi được báo cáo. 820.198. Hồ sơ khiếu nại (tt)
- 46. Phần M – Hồ sơ • Biên bản điều tra bao gồm: Tên sản phẩm; Ngày nhận được khiếu nại; Bất kỳ mã UDI hoặc mã UPI, số nhận dạng sản phẩm và số kiểm soát được sử dụng; Tên, địa chỉ, số điện thoại người khiếu nại; Bản chất và chi tiết của đơn khiếu nại; Ngày và kết quả của cuộc điều tra; Bất kỳ hành động khắc phục nào được thực hiện; 820.198. Hồ sơ khiếu nại (tt)
- 47. Phần M – Hồ sơ • Biên bản điều tra bao gồm (tt): Bất kỳ câu trả lời nào cho người khiếu nại; • Khi đơn vị giải quyết khiếu nại không nằm tại cơ sở sản xuất, các đơn điều tra khiếu nại và hồ sơ điều tra phải được cơ sở điều tra cận hợp lý. • Khi đơn vị giải quyết khiếu nại nằm ngoài Hoa Kỳ, các hồ sơ theo yêu cầu tại khoản này phải được truy cập hợp lý tại Hoa Kỳ thông qua một trong 2 cách: Nơi hồ sơ của nhà SX được lưu giữ thường xuyên; Nơi nhà phân phối cấp 1. 820.198. Hồ sơ khiếu nại (tt)
- 48. Phần N – Dịch vụ • Thiết lập và duy trì các hướng dẫn và quy trình để thực hiện và xác nhận răng dịch vụ đáp ứng các yêu cầu cụ thể. • Phải phân tích các báo cáo dịch vụ với phương pháp thống kê phù hợp. • Khi nhận các báo cáo dịch vụ nằm trong phạm vi phải báo cáo cho FDA, phải tự động xem xét báo cáo khiếu nại và thực hiện xử lý theo yêu cầu tại 820.198. 820.200. Dịch vụ
- 49. Phần N – Dịch vụ • Các báo cáo dịch vụ phải lập thành văn bản, bao gồm: Tên sản phẩm được bảo dưỡng; Bất kỳ mã UDI hoặc mã UPC và bất kỳ số nhận dạng thiết bị nào khác và số kiểm soát được sử dụng; Ngày thực hiện; Nhân viên thực hiện dịch vụ; Dịch vụ được thực hiện; Dữ liệu kiểm tra và thử nghiệm. 820.200. Dịch vụ (tt)
- 50. Phần O – Kỹ thuật thống kê • Thiết lập và duy trì các quy trình xác định các kỹ thuật thống kê hợp lệ để kiểm soát và theo dõi các đặc tính của sản phẩm. • Các kế hoạch lấy mẫu được lập ra trên cơ sở dữ liệu thống kê hợp lý. Phải thiết lập và duy trì các quy trình để đảm bảo rằng các phương pháp lấy mẫu phù hợp với mục đích sử dụng và khi có sự thay đổi xảy ra thì kế hoạch lấy mẫu được xem xét. Lưu hồ sơ về các hoạt động này. 820.250. Kỹ thuật thống kê
- 51. TỔ CHỨC TƯ VẤN CHỨNG NHẬN NĂNG SUẤT CHẤT LƯỢNG VNC https://isovnc.com/ https://www.facebook.com/iso.vnc/