TS EN 60601-1-11:2015 evde sağlık ortamında kullanılan elektrikli tıbbi cihaz ve sistemler
•
1 like•698 views
TS EN 60601-1-11:2015 standardı açıklanarak evde sağlık ortamında kullanılan elektrikli tıbbi cihazlar ve elektrikli medikal sistemlerin diğer elektrikli tıbbi cihazlardan ayrılan özellikleri tanımlanmıştır. Orjinali EN 60601-1-11:2010 Medical electrical equipment - Part 1-11: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral standard: Requirements for medical electrical equipment and medical electrical systems used in the home healthcare environment
TS EN 60601-1-11:2015 evde sağlık ortamında kullanılan elektrikli tıbbi cihaz ve sistemler
- 1. TS EN 60601-1-11:2015 Evde Sağlık Ortamında Kullanılan Elektrikli Tıbbi Cihaz ve Sistemler S. Oğuz Savaş Szutest Onaylanmış Kuruluş 2195 Medikal Cihazlar Departman Müdürü oguz@szutest.com.tr
- 2. Evde Sağlık Ortamı: Eğitimli Operatörlerin hasta ile temasta olduğu profesyonel sağlık ortamları dışında kalan, hastaların bulunduğu diğer ortamların tamamı Tanımlar
- 3. Cihazı kimin kullandığı(eğitimli operatör ya da bir başkası) önemli değildir. Kullanılan ortam belirleyicidir. Tanımlar
- 4. Giyilebilen Medikal Cihazlar: Hastaların giydiği ya da elbiseleri üzerine sabitlenmiş cihazladır Tanımlar
- 5. Transit Çalışan Medikal Cihazlar: Hareket ederken de çalışmasını devam ettiren mobil cihazlardır Tanımlar
- 6. Giriş Voltajı Değişiklikleri Bu ortamda kullanılan cihazlar; - Eğer yaşam destek özelliği yoksa %85- %110 giriş voltajı aralığında, - Eğer yaşam destek özelliği varsa %80- %110 giriş voltajı aralığında çalışabilmelidir.
- 7. Nakliye ve Depolama Şartları Dayanımı Eğer sabit bir cihaz değilse, Paketi açılmadan; • Nemden bağımsız -25 °C sıcaklığa ve bundan sonra • +70 °C ve %93 RH ortama maruz kalsa da performansını yerine getirmelidir. Eğer bu şartların altında bir performans belirtilirse bu hem etikette hem de kullanım kılavuzunda belirtilmeli ve risk analizinde değerlendirilmelidir.
- 8. Nakliye ve Depolama Şartları Dayanımı Bir önceki slaytta belirtilen şartlar en az 24 saat ya da termal stabilizasyon sağlanmışsa 2 saat kadar cihazın sırasıyla belirtilen şartlara maruz kaldıktan performansının valide edilmesiyle ispatlanır
- 9. Çalışma Şartları Dayanımı Bütün cihazlar, • +5°C ile +40°C sıcaklıkta • %15-%93 RH nemli ortamda • 700 hPa ile 1060 hPa atmosfer basıncında çalışabilmeli ve performansını eksiksiz yerine getirmelidir.
- 10. Çalışma Şartları Dayanımı Transit Çalışan cihazlar(transit-operable), • En düşük sıcaklıktan en yüksek sıcaklığa taşındığında çalışmaya ve performansını sağlamaya devam etmelidir.
- 11. Yapılış Şartları Değişiklikleri Küçük deney parmağı ile elektrikli parçalara erişim sağlanamamalıdır. (5.6mm çapta)
- 12. Yapılış Şartları Değişiklikleri Koruyucu ve fonksiyonel topraklama bağlantısı olmamalıdır. (sabit cihazlar hariç) Yani mobil cihazlar en az sınıf II yalıtıma sahip olmalıdır
- 13. Yapılış Şartları Değişiklikleri Sabit cihazlar haricinde; uygulanan kısımlar “floating” tipte olmalıdır. Yani BF veya CF tipinde olabilir.
- 14. Yapılış Şartları Değişiklikleri Kullanıcı arayüzü, Sadece temel seviye eğitim almış kişileri kulanıcı gurubuna dahil ederek tasarlanmalı ve kullanılabilirlik validasyonuna tabi tutulmalıdır.
- 15. Yapılış Şartları Değişiklikleri Eğer kontaminasyon olası ise temizleme/dezenfeksiyon ya da sterilizasyon metodu üretici tarafından valide edilmiş olmalıdır ve açıkça kılavuzlarda belirtilmelidir.
- 16. Yapılış Şartları Değişiklikleri Dış yüzeyi en az IP21 seviyesinde koruma sağlamalıdır(hafif yağmura karşı dayanıklı). Eğer ürün transit çalışan ve giyilebilen bir cihazsa en az IP22 seviyesinde koruma sağlamalıdır.
- 17. Yapılış Şartları Değişiklikleri Cihaz standartta belirtilen mekanik şoklara dayanmalıdır (tablo 1)
- 18. Yapılış Şartları Değişiklikleri 60601-1-2 standardına göre class B emisyon değerlerini yakalamalıdır ve yine bu standartta belirtilen yüksek bağışıklık seviyelerine sahip olmalıdır.
- 19. Yapılış Şartları Değişiklikleri Eğer bataryalı bir cihazsa bataryanın davranışı hakkında bilgi verilmelidir. Örn: xx adet şarjdan sonra değiştirilmeli Örn: xx deşarjdan sonra değiştirilmeli
- 20. Teşekkürler S. Oğuz Savaş Szutest Onaylanmış Kuruluş 2195 Medikal Cihazlar Departman Müdürü oguz@szutest.com.tr