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- 1. TV Italia - Gruppo TV SD Le sfide per le aziende Per soddisfare la crescente domanda in termini di sicurezza, qualit ed efficacia, i produttori di Dispositivi Medici devono intraprendere sempre pi湛 spesso una valutazione di completa biocompatibilit per prodotti e materiali, cos狸 da poter determinare eventuali effetti su tessuti biologici, cellule e fluidi corporei. Questo tipo di valutazione va fatta prima di possibili studi clinici e della commercializzazione sul mercato dei prodotti.Tuttavia, la valutazione della biocompatibilit pu嘆 essere impegnativa a causa del gran numero di dispositivi oggi disponibili e della loro complessit. Inoltre la filiera 竪 composta da molti soggetti che rendono complesso lintero processo di verifica della sicurezza, qualit ed efficacia. I produttori di Dispositivi Medici devono dunque poter garantire lintegrit di tutta la catena di fornitura senza perdere dinamicit e concretezza verso il mercato. Hanno bisogno di specialisti qualificati ed esperti, in grado di supportarli nello svolgere la valutazione biologica in modo da essere in regola con quanto prescritto dalla normativa. La valutazione biologica dei Dispositivi Medici Lo standard pi湛 comune per la valutazione biologica dei materiali e dei Dispositivi Medici 竪 definita dalla famiglia delle ISO 10993. La scelta dei test tiene conto della composizione chimica dei materiali, comprese le condizioni di esposizione, nonch辿 la natura, la frequenza, la tipologia, la durata del contatto del dispositivo verso il paziente. Questi test devono essere eseguiti in base a rigide linee guida e preferibilmente in conformit alle buone pratiche di laboratorio (GLP - Good Laboratory Practices). TV SD offre una gamma completa di valutazioni biologiche conformi alle GLP, quali studi di biocompatibilit e test chimici correlati, che aiutano a individuare i rischi biologici potenziali prima che il dispositivo venga utilizzato nei pazienti. Perch辿 la valutazione biologica dei Dispositivi Medici 竪 importante? Qualsiasi difetto di qualit o di sicurezza rappresenta fonte di grande preoccupazione per tutti i soggetti coinvolti: Valutazione biologica dei Dispositivi Medici Garantire la sicurezza dei Dispostivi Medici.
- 2. dai produttori, agli organismi di regolamentazione, alle istituzioni mediche, fino ai pazienti. Effettuare verifiche biologiche comporta diversi benefici, evitando ad esempio, danni derivanti da richiami di prodotto dal mercato o da azioni legali. I nostri servizi TV SD pu嘆 eseguire unampia gamma di test biologici per Dispositivi Medici o materiali, nel pieno rispetto di norme e regolamenti internazionali, come: EN, US FDA, JMHLW, ISO, USP, ICH e ASTM. Test di biocompatibilit Immunotossicit Citotossicit Tossicit genetica Mutazione batterica inversa (Ames test) Mutazione genetica in cellula di mammifero Aberrazioni cromosomiche Test del micronucleo Emocompatibilit Conta di leucociti e piastrine Attivazione del sistema del complemento Coagulazione Emolisi Trombogenicit Impianto Osseo Intramuscolare Sottocutaneo Irritazione Reattivit intracutanea Irritazione oculare Irritazioni genitali/vaginali Irritazioni cutanee Tossicit sistemica Tossicit sistemica acuta Tossicit cronica Tossicit sub-acuta Tossicit sub-cronica Sensibilizzazione cutanea Patch test (test di Buehler) Maximization test (GPMT) Altri test biologici LAL test per endotossine batteriche Efficienza di filtrazione dei batteri Test di penetrazione batteriofago Impermeabilit ai microrganismi Test di sterilit Classificazione plastiche secondo USP Classe I-VI Test sui pirogeni secondo USP Analisi chimiche Acidit o alcalinit Prodotti di degradazione Resistenza alla corrosione Composizione e caratterizzazione chimica Perche scegliere TV SD? I laboratori TV SD offrono una gamma completa di test di biocompatibilit in accordo alle GLP e alla famiglia delle norme ISO 10993 e hanno grande esperienza nellambito dei Dispositivi Medici e delle relative regolamentazioni nei principali mercati. I vantaggi per la tua azienda Migliorare qualit e sicurezza per garantire una piena soddisfazione del cliente, grazie a Dispositivi Medici efficaci e affidabili. Ridurre al minimo i rischi, rispettando gli standard richiesti per i Dispositivi Medici in ambito locale e internazionale. Migliorare le soluzioni mediche, che favoriscono la guarigione e il recupero senza causare danni, reazioni fisiologiche negative, allergiche o tossiche. Fruire dellesperienza multidisciplinare di TV SD, che permette di adattare le approfondite competenze ai complessi standard e tecnologie tipiche dei Dispositivi Medici. 2017息TVItalia|PSB-MKG/MHS/3.0/it/IT Servizi correlati Servizi correlati per i Dispositivi Medici: Approvazione e Certificazione Testing e valutazione Gestione qualit e controllo qualit Servizi clinici Dispositivi Medici innovativi TV Italia via Isonzo 61, Casalecchio di Reno (BO) +39 051 2987.411 tuv.ps-med@tuv.it www.tuv.it/mhs