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A fun way to present this serious topic !
Whether your business can affect drug safety and effectiveness, Cosmetic and Medical specialized and consumer products your business is regulated by the FDA.
With the FDA regulating a trillion worth of products each year, it is no wonder that audits by the FDA are perhaps the most intimidating of all events at a regulated facility.
483's and their more serious counterparts, Warning Letters, are Citations issued by the FDA as a result of issues uncovered during an Inspection.
In 2011 alone, there were 9288 product recalls, 16 Injunctions and 15 seizures.
Can you afford not to be prepared ?
This presentation will use humor to describe:
> Why the FDA issues such citations
> What is a 483 and what does it look like
> What is a Warning letter and what does it look like
> What is the difference between a 483 and a Warning Letter
> What they mean for your company
> How to respond to 483s and Warning Letters to avoid escalation by the FDA
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