More Related Content
Similar to Реєстрація медичних виробів у 2024-му році: чого чекати? (20)
More from Med Quality (6)
Реєстрація медичних виробів у 2024-му році: чого чекати?
- 1. Реєстрація медичних виробів у 2024-му році: чого чекати? Касьяненко Владислав, CEO Med Quality
- 2. Про мене • Дві вищі освіти: фармацевтична біотехнологія та менеджмент систем управління якістю • Провів більше 200 аудитів виробників медичних виробів • Першим на ринку України підготував та допоміг впровадити систему якості проектувальника індивідуальних імплантів для 3D друку, а також їх виробника для сертификації по ISO 13485 • Допоміг 5 компаніям підготувати систему якості для ринку Європи
- 3. Структура вебінару • Останні новини у сфері оцінки відповідності медичних виробів • Визнання, дистанційний аудит чи виїзд: що на Вас чекає? • Чи приймуть Закон України "Про медичні вироби" та нові Регламенти щодо медичних виробів в Україні • Правдиво про терміни проведення оцінки відповідності
- 4. Проєкт Закону України «Про медичні вироби»
- 5. Що передбачає проєкт Закону? • Можливість проведення дистанційних аудитів виробників з ЄС, США, Швейцарії, Японії, Австралії та Канади (окрім III класу, переліку А, Переліку Б та виробів in vitro для самоконтролю) • Можливість передачі наглядових аудитів від органу, який втратив акредитацію до акредитованого органу • Проведення клінічних досліджень відповідно до вимог Технічного регламенту • Медичні вироби, які не пройшли оцінку відповідності, але які потрібні в інтересах охорони здоров’я можуть бути допущені на
- 6. Що передбачає проєкт Закону? • Заборона підробки медичних виробів, порушники несуть адміністративну, цивільну або кримінальну відповідальність. • Підроблені медичні вироби повинні бути вилучені з ринку • Посилання на рекламу медичних виробів відповідно до Закону України «Про рекламу» • Можливість надавати споживачеві електронну інструкцію
- 7. Проблеми проєкту Закону України «Про медичні вироби» Відсутня гармонізація європейського та українського законодавства Поняття «медичний виріб», «активний медичний виріб», «активний медичний виріб, що імплантується» та інші терміни не відповідають оновленим європейським Не врахована нова зміни у класифікації медичних виробів in vitro Не включена процедура визнання результатів оцінки відповідності, проведеної в ЄС
- 8. Нові Настанови від Координаційної групи з медичних виробів
- 9. Нові роз’яснення щодо медичних виробів, що використовуються в комбінації з лікарськими засобами від EMA Документ охоплює регуляторні та процедурні настанови щодо: • комбінацій медичного виробу та лікарського засобу (медичних виробів, які утворюють єдиний продукт з лікарським засобом, наприклад, попередньо наповнені шприци) та управління їх життєвим циклом; • лікарських засобів, які містять у своїй упаковці медичний виріб та їх маркування; • Вказівки щодо медичних виробів з допоміжною лікарською речовиною (речовиною, яка підтримує належне функціонування виробу) • Вказівки щодо виробів супутньої діагностики, діагностичних тестів, необхідних для правильного застосування конкретного лікарського засобу.
- 10. Новини у світі медичних виробів • Компанія Roche заявила, що на Amazon продавалися підроблені вироби Accu-Chek, які використовуються для вимірювання рівня глюкози в крові.
- 11. Apple Watch може збирати дані з глюкометрів та відображати на екран рівень цукру з глюкометрів G7
- 13. 26 травня 2024 року закінчився термін дії CE-сертифікатів, виданих по MDD* • Сертифікати, видані за MDD не перевидаються • З метою уникнення дефіциту медичних виробів на ринку, Європейський Парламент прийняв Регулювання 2023/607 щодо перехідних положень для деяких медичних виробів та медичних виробів для діагностики in vitro • У випадку, якщо виробник подав заявку та заключив контракт з нотифікованим органом, сертифікати, видані по MDD можуть залишатися валідними до грудня 2027 або грудня 2028 в залежності від класу ризику *MDD – Директива ЄС 93/42, яка діяла до впровадження нового Регулювання MDR 2017/745
- 14. Регулювання 2023/607 про встановлення додатковийх перехідних періодів
- 15. Встановлені Регулюванням 2023/607 перехідні періоди • 26 травня 2026 - для виробів класу III, виготовлених на замовлення • 31 грудня 2027 - для III та класу IIb • 31 грудня 2028 для інших виробів класу IIb, класу IIa та класів Is, Im • 31 грудня 2028 рік – I класу, який перейшли в більш високий клас ризику
- 16. Умови застосування перехідних періодів Медичний Виріб не зазнав і не зазнає суттєвих змін у своїй конструкції та призначенні, 1 Виробник має истему управління якістю, що відповідає вимогам MDR, відповідно до ст. 10(9). 10(9) до 26 травня 2024 року 2 Виробник подав заявку на отримання СЕ- сертифікації щодо MDR до нотифікованого органу до 26 травня 2024 року 3 Виробник підписав письмову угоду з нотифікованим органом до 26 вересня 2024 року. 4
- 17. Зразок листа від Нотифікованого органу Підтвердження отримання Заявки від виробника Далі йде назва виробника та вироби, яких це стосується
- 18. Перевидача сертифікатів по визнанню в Україні за Регулюванням 2023/607 Не всі медичні вироби можуть бути покриті заявкою в нотифікований орган по MDR Кожен орган, який працює по визнанню має власну систему перевидачі сертифікатів Нотифікований орган може виставляти рахунки за листи про підтвердження подачі заявки та статус сертифікату
- 19. Що робити щоб успішно провести оцінку відповідності за визнанням по Регулюванню 2023/607? 1. Завчасно запитати у українського органу з оцінки відповідності перелік документів для проходження процедури оцінки відповідності 2. Дізнатися у виробника чи отримав він вже сертифікат за новим Регулюванням MDR 3. Запросити у виробника лист- підтвердження від нотифікованого органу щодо прийняття заявки по MDR
- 20. Шляхи визнання CE-сертифікатів по медичним виробам на даний момент Визнання CE сертифікатів, виданих згідно нового Регулювання MDR 2017/745 Визнання CE сертифікатів, виданих за MDD які підпадають під Регулювання 2023/607
- 21. Пандемія офіційно закінчилась у 2023 Закінчення ери дистанційних аудитів Збільшення тривалості проведення ОВ Більше фінансових затрат (перельоти, потяги, готелі тощо) Збільшення фінансових затрат та часу отримання сертифіката
- 22. Дистанційні аудити не панацея? • IAF Informative Document For Management of Extraordinary Events or Circumstances Affecting ABs, CABs and Certified Organizations - IAF ID 3: 2011 • IAF MANDATORY DOCUMENT FOR THE USE OF INFORMATION AND COMMUNICATION TECHNOLOGY (ICT) FOR AUDITING/ASSESSMENT PURPOSES IAF MD 4:2022
- 23. Підстави для проведення дистанційних аудитів та методика НААУ MDCG 2020-4 Guidance on temporary extraordinary measures related to medical device Notified Body audits during COVID-19 quarantine orders and travel restrictions - Ці вказівки набувають чинності негайно і діють протягом усього періоду пандемії COVID-19, оголошеного Всесвітньою організацією охорони здоров'я.
- 24. Обставини війни в Україні • На відміну від обставин Covid-19, війна є внутрішньою обставиною • Наглядові аудити, як і раніше, повинні проводитися раз на 12 місяців • Орган з оцінки відповідності Improve Medical встановив внутрішню процедуру аналізу ризиків для проведення дистанційних аудитів • Будь-який суб'єкт господарювання може звернутися з офіційним запитом на проведення дистанційного аудиту
- 25. З огляду на цей надзвичайний період, для схем сертифікації систем управління, сертифікації продукції, якщо неможливо виконати діяльність з оцінювання (фізично або відповідно до IAF MD4:2018), таку як аудити або інспектування, і якщо виконуються умови, рекомендовані IAF ID3:2011, вся діяльність з оцінювання відповідності (напр. наприклад, нагляд, ре-сертифікація) можуть бути відкладені на строк до 6 місяців, а строк дії будь-якого результату будь-якої діяльності з оцінки відповідності (наприклад, сертифікат або звіт) може бути продовжений на відповідний період до 6 місяців. З точки зору органу: Якщо немає можливості провести аудит з боку ООВ або внутрішнього виробника - можна відкласти, але якщо це запит від заявника він повинен підтвердити такі обставини.
- 26. Підстави для проведення дистанційних аудитів та методика НААУ MDCG 2020-4 Guidance on temporary extraordinary measures related to medical device Notified Body audits during COVID-19 quarantine orders and travel restrictions - Ці вказівки набувають чинності негайно і діють протягом усього періоду пандемії COVID-19, оголошеного Всесвітньою організацією охорони здоров'я.
- 27. Обставини війни в Україні • На відміну від обставин Covid-19, війна є внутрішньою обставиною • Наглядові аудити, як і раніше, повинні проводитися раз на 12 місяців • Орган з оцінки відповідності Improve Medical встановив внутрішню процедуру аналізу ризиків для проведення дистанційних аудитів • Будь-який суб'єкт господарювання може звернутися з офіційним запитом на проведення дистанційного аудиту
- 28. Терміни проведення оцінки відповідності Від пів року до півтора року в залежності від класу ризику та особливості виробів Від 1 до 3-х місяців в залежності від класу ризику медичних виробів
- 30. То що ж чекає на операторів ринку? • Зменшення кількості дистанційних аудитів • Визнання сертифікатів по MDR • Нові Технічні регламенти щодо медичних виробів • Збільшення кількості додаткових документів при подачі в орган • Збільшення термінів оцінки відповідності та її вартості
Editor's Notes
- #2: с июля 2013 года.