More Related Content
Similar to Як вийти на європейський ринок українському виробнику медичних виробів? Практичні поради (20)
Як вийти на європейський ринок українському виробнику медичних виробів? Практичні поради
- 1. Чому українські виробники медичних виробів не виходять на Європу? Як це змінити? Касьяненко Владислав, Директор компанії Med Quality
- 2. Про мене • 8 років досвіду в оцінці відповідності медичних виробів • Дві вищі освіти: фармацевтична біотехнологія та менеджмент систем управління якістю • Провів більше 200 аудитів виробників медичних виробів по всьому світу • Першим на ринку України підготував та допоміг впровадити систему якості проектувальника індивідуальних імплантів для 3D друку, а також їх виробника для сертификації по ISO 13485
- 3. ТОП 5 причин невиходу українських виробників на європейський ринок • Вимогливе регулювання та складна сертифікація • Непідготовленість системи якості та технічної документації • Конкуренція з великими міжнародними компаніями • Висока вартість сертифікації та адаптації продукту • Відсутність досвіду та знань з регуляторних питань ЄС
- 4. Європейський ринок медичних виробів є одним із найдинамічніших і зростаючих у світі. За даними MedTech Europe, загальний обсяг ринку медичних технологій в Європі у 2023 році становив близько 160 мільярдів євро. Загальна вартість ринку медичних виробів у Європі, за прогнозами, досягне 185,4 мільярдів доларів США до 2029 року.
- 5. Опитування серед компаній- виробнків медичних виробів 62% респондентів назвали регулювання FDA щодо реєстрації медичних виробів значно легшими або легшими, тоді як лише 22% сказали те ж саме щодо CE-сертифікації. Відповідаючи на те саме запитання щодо цифрових технологій, 32% респондентів вважали шлях FDA передбачуваним порівняно з 15% для CE-сертифікації.
- 6. Що таке Регулювання MDR 2017/745? • Регулювання, впроваджене Європейським Парламентом 5-го квітня 2017-го року • Заміщує Директиву 93/42/EC щодо медичних виробів • Регулює обіг медичних виробів на території Європейського Союзу N.B. Регламенти мають обов’язкову юридичну силу в кожній країні-члені ЄС. Директиви є обов’язковими, але кожна країна ЄС може вільно вирішувати, як транспонувати директиви в національне законодавство.
- 7. Факти про MDR 2017/745 • Заміщує одночасно дві директиви Директиву 90/385/EEC (Активні медичні вироби, що імплантуються), та Directive 93/42/EEC щодо медичних виробів; • Введені нові поняття: унікальний індентифікатор виробу (UDI), клінічні дані, клінічні докази, серйозний інцидент та інші • Введення чіткого розмежування обов’язків виробника та інших суб’єктів (уповноважених представників, дистриб’юторів та інших операторів ринку) • Змінені деякі правила класифікації медичних виробів (замість 18 правил – 22 правила)
- 8. • Зміни щодо нотифікованих органів: більш жорсткі вимоги до нотифікованих органів, спільні аудити країн-членів ЄС та Комісії, аудити без попередження • Введення співробітника, відповідального за відповідність регуляторним вимогам у штаті • Введення Європейської бази даних медичних виробів EUDAMED. Виробники несуть відповідальність за внесення необхідних даних в EUDAMED, яка включає базу даних UDI, а також за її оновлення. • Постійне оновлення технічного файлу Факти про MDR 2017/745
- 9. База даних EUDAMED Перед тим, як реєструвати компанію в EUDAMED, потрібно завести персональний акаунт. Після чого відкриється можливість реєструвати компанію.
- 10. Реєстр ДЛС – майбутній EUDAMED
- 11. Факти про MDR 2017/745 • Заміщує одночасно дві директиви Директиву 90/385/EEC (Активні медичні вироби, що імплантуються), та Directive 93/42/EEC щодо медичних виробів; • Введені нові поняття: унікальний індентифікатор виробу (UDI), клінічні дані, клінічні докази, серйозний інцидент та інші • Введення чіткого розмежування обов’язків виробника та інших суб’єктів (уповноважених представників, дистриб’юторів та інших операторів ринку) • Змінені деякі правила класифікації медичних виробів (замість 18 правил – 22 правила)
- 12. Факти про MDR 2017/745 • Зміни щодо нотифікованих органів: більш жорсткі вимоги до нотифікованих органів, спільні аудити країн-членів ЄС та Комісії, аудити без попередження • Введення співробітника/функціоналу, відповідального за відповідність регуляторним вимогам у штат • Введення Європейської бази даних медичних виробів EUDAMED. Виробники несуть відповідальність за внесення необхідних даних в EUDAMED, яка включає базу даних UDI, а також за її оновлення. • Постійне оновлення технічного файлу
- 13. Факти про MDR 2017/745 • Введення Periodic Safety Update Report (PSUR) для виробів класу IIa, IIb та ІІІ.
- 14. Факти про MDR 2017/745 • Введення summary of safety and clinical performance (SSCP) для виробів, що імлантуються та ІІІ класу ризику та карток імплантів
- 16. ПРОЦЕДУРА ОЦІНКА ВІДПОВІДНОСТІ ТР № 753 Додаток 3 (комплексна система менеджменту якості) Додаток 3 (Перевірка проекту) Додаток 4 (Перевірка типу) Додаток 5 (Порядок перевірки продукції) Додаток 6 (Порядок забезпечення функціонування СУЯ під час виробництва медичних виробів) Додаток 7 Порядок забезпечення функціонування системи управління якістю під час виробництва медичних виробів
- 18. ЩО ЯВЛЯЄ СОБОЮ ПОСТ-МАРКЕТИНГОВИЙ НАГЛЯД (PMS)? «Пост-маркетинговий нагляд» означає всі види діяльності, що здійснюються виробником разом з іншими операторами ринку (імпортерами, дистриб’юторами) тауповноваженими предствниками для впровадження та підтримання в актуальному стані систематичної процедури активного збору та аналізу досвіду застосування медичних виробів, що розміщені на ринку, або введені в експлуатацію з метою ідентифікації необхідності терміногово застосовування CAPA EU MDR
- 20. СПІВРОБІТНИК, ВІДПОВІДАЛЬН ИЙ ЗА ВІДПОВІДНІСТЬ РЕГУЛЯТОРНИ М ВИМОГАМ • Кожен виробник повинен призначити особу, відповідальну за дотримання регуляторних вимог (ст. 15). КВАЛІФІКАЦІЯ: - диплом, сертифікат або інший доказ кваліфікації, що видається по закінченню університету або курсу, визнаного країнами-членами Європейського Союзу щодо закону, медицини, фармації, інженерії або іншої пов’язаної сфери та мінімум 1 рік досвіду роботи в регуляторній сфері або системах менеджменту якості, що пов’язані з медичним виробом - 4 роки професійного досвіду в регуляторній сфері або менеджменті якості щодо медичних виробів
- 21. НАКАЗ МОЗ №2885 від 15.12.2020
- 22. План, що додається (на 2021 рік)
- 23. Січень 2024-го
- 24. Яка ситуація в Європі зараз? В лютому 2024-му році було остаточно прийняте відтермінування MDR, подовжує перехідний період для виробів III класу та виробів, що імплантуються класу IIb до грудня 2027 року. Перехідний період для виробів, що не імплантуються, класів I, II та IIb тепер продовжено до грудня 2028 року. Пропозиція також продовжує перехідний період для виробів класу III, що імплантуються виготовлених на замовлення, до травня 2026 року.
- 25. З Офіційного Журналу ЄС REGULATION (EU) 2023/607 • Незважаючи на постійне збільшення кількості нотифікованих органів, призначених відповідно до Регламенту (ЄС) 2017/745, загальна спроможність нотифікованих органів все ще недостатня для забезпечення оцінки відповідності великої кількості виробів, на які поширюються сертифікати, видані відповідно до Директиви 90/385/ЄЕС або Директиви 93/42/ЄЕС, до 26 травня 2024 року.
- 26. Як підготувати компанію до MDR? 1. Навчання персоналу
- 27. Як підготувати компанію до MDR? 2. Проведення внутрішнього аудиту на відповідність вимогам Регулювання 2017/745
- 28. Як підготувати компанію до MDR? 3. Сертифікація СУЯ на відповідність вимогам ДСТУ EN ISO 13485:2018: - агрумент під час проведення закупівель - налагодження зв’язків з міжнародними партнерами - Забезпечення функціонування бізнес-процесів
- 29. Як підготувати компанію до MDR? 4. Оновити технічний файл: 4.1 Переконатися, що всі необхідні тести зроблено (клініка-доклініка) 4.2 Перевірити клас продукції 4.3 Оновити клінічні дані та звіт по ризикам 4.4 Провести пост-маркетинг 5. Йти на Європу!
- 30. Структура Технічного файлу відповідно до MDR
- 33. TUV NORD TUV SUD
- 34. BSI
- 35. ДЯКУЮ ЗА УВАГУ! ВДАЛОГО ДНЯ!
- 36. Потрібна допомога? Звертайтеся в Med Quality Проведення діагностичних аудитів Розробка та впровадження СУЯ Допомога в сертифікації СУЯ Розробка технічної документації та допомога в організації випробувань Проведення навчання