![SE NON AVETE CAPITO…
[…] Se gli ingegneri clinici non
reclameranno un spazio nell’evoluzione del
mondo dei device, qualcuno che è già
coinvolto in quella evoluzione lo farà.
Journal of Clinical Engineering, pag.52, Volume 41,
number 2, April/June 2016](https://image.slidesharecdn.com/volonterioexposanita2016-160519162451/85/Benefici-e-criticita-dell-mHealth-18-320.jpg)
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Benefici e criticità dell'mHealth
- 1. BENEFICI E CRITICITÀ DELL’mHEALTH ing. Volonterio Nicola ASST Lariana Ospedale Sant’ Anna di Como XX° Exposanità Bologna, 18 maggio 2016
- 2. UNA DEFINIZIONE DI mHEALTH Medical and public health practice supported by mobile devices, such as mobile phones, patient monitoring devices, personal digital assistants (PDAs), and other wireless devices. It also includes applications apps that may connect to medical devices or sensors (e.g. bracelets or watches) as well as personal guidance systems, health information and medication reminders provided by sms and telemedicine provided wirelessly. World Health Organisation “mHealth – New horizons for health through mobile technologies” Global Observatory for eHealth series – Volume 3”, page 6
- 3. QUALCHE ESEMPIO applicazioni per la formazione sanitaria applicazioni per la valutazione dell’aderenza terapeutica, tracking epidemiologico visualizzazione dei parametri vitali da remoto cartella clinica PACS app per la diagnosi stand-alone o associate ad accessori collegati ai dispostivi
- 4. DIFFUSIONE E PROSPETTIVE (1) L’87% dei medici usa uno smartphone o un tablet sul posto di lavoro. Manhattan Research, 2012
- 5. DIFFUSIONE E PROSPETTIVE (2) valore del mercato dell’mhealth 23miliardi di $ GSMA and PwC, Touching lives through mobile health - Assessment of the global market opportunity, 2012 USA Asia Europa Altri paesi
- 6. DIFFUSIONE E PROSPETTIVE (3) GSMA and PwC, Touching lives through mobile health - Assessment of the global market opportunity, 2012 Soluzioni per il monitoraggio dei pazienti Soluzioni per l’efficientamento delle cure Health and well-being apps
- 7. DIFFUSIONE E PROSPETTIVE (4) Nei paesi ad alto reddito il driver per l’adozione è il taglio della spesa sanitaria, nei paesi in via di sviluppo la possibilità di garantire le cure primarie a tutta la popolazione. World Health Organisation “mHealth – New horizons for health through mobile technologies” Global Observatory for eHealth series
- 9. PROMESSE DELL’mHEALTH (1) RIDUZIONE DEI COSTI Attraverso la riduzione del numero di ospedalizzazioni e della loro durata e il miglioramento nella gestione dei dati. telemedicina diagnosi e terapia al letto del paziente terapie personalizzate monitoraggio continuo del paziente
- 10. PROMESSE DELL’mHEALTH (2) PWC "Socio-economic impact of mHealth"
- 11. PROMESSE DELL’mHEALTH (3) PWC "Socio-economic impact of mHealth"
- 12. PROMESSE DELL’mHEALTH (4) PWC "Socio-economic impact of mHealth"
- 13. PROMESSE DELL’mHEALTH (5) PWC "Socio-economic impact of mHealth"
- 14. PROMESSE DELL’mHEALTH (6) ATAWAD paradigm any time any where any device
- 15. PROMESSE DELL’mHEALTH (7) tempo risparmiato dal personale medico e infermieristico per la ricerca e l’analisi delle informazioni grazie alle tecnologie mobile PWC "Socio-economic impact of mHealth" 30%
- 16. RISPARMI E COSTI Il passaggio a un sistema di cura con al centro il paziente potrebbe richiedere la riprogettazione delle infratrutture e organizzazioni esistenti, attualmente costruite attorno ai professionisti. I sistemi sanitari dovranno apririsi alla possibilità di ricevere dati direttamente dai pazienti (per esempio attraverso le app) e assicurare ovunque l’accesso alle cure, per esempio tramite piattaforme online accessibili ai medici e ai pazienti. Questo implica un cambio nel ruolo dei professionisti che potrebbero dover monitorare i pazienti da remote e sempre più spesso interagire con loro via e-mail. Green Paper on Mobile Health (mHealth) – Commissione Europea
- 17. CONOSCETE QUALCUNO? Le Organizzazioni avranno bisogno di aiuto per coordinare l’utilizzo, connettere provider di salute frammentati e gestire i dati. Ci sarà l’esigenza di valutare i dispositivi con dal punto di vista della sicurezza, della privacy e del rischio. PWC Top Health Industry Issues of 2016
- 18. SE NON AVETE CAPITO… […] Se gli ingegneri clinici non reclameranno un spazio nell’evoluzione del mondo dei device, qualcuno che è già coinvolto in quella evoluzione lo farà. Journal of Clinical Engineering, pag.52, Volume 41, number 2, April/June 2016
- 19. INTEGRAZIONE DELL’MHEALTH IN AMBITO OSPEDALIERO Due scenari possibili: 1. utilizzo di dispositivi mobile e app per la diagnosi e la terapia 2. integrazione nel sistemi informativi delle strutture ospedaliere di dati generati da sistemi di proprietà del paziente
- 20. INTEGRAZIONE DEI «DATI ESTERNI» come verificare che i requisiti di sistema siano rispettati? stabilire dei requisiti minimi di installazione per accettare i dati dei pazienti? lasciare la responsabilità al paziente? come gestire gli avvisi di sicurezza?
- 21. LA REGOLAZIONE FDA NEGLI USA
- 22. DISPOSITIVO MEDICO (2007/47/CE) Qualunque strumento, apparecchio, impianto, software, sostanza o altro prodotto, utilizzato da solo o in combinazione, compresi gli accessori tra cui il software destinato dal fabbricante ad essere impiegato specificamente con finalità diagnostiche e/o terapeutiche e necessario al corretto funzionamento del dispositivo stesso, destinato dal fabbricante ad essere impiegato sull’uomo a fini di: • diagnosi, prevenzione, controllo, trattamento o attenuazione di malattie, • diagnosi, controllo, trattamento, attenuazione o compensazione di una ferita o di un handicap, • studio, sostituzione o modifica dell’anatomia oppure di un processo fisiologico, • controllo del concepimento, che non eserciti nel o sul corpo umano l’azione principale cui è destinato con mezzi farmacologici, immunologici o mediante processi metabolici, ma la cui funzione possa essere coadiuvata da tali mezzi.
- 24. DI COSA CI DOBBIAMO PREOCCUPARE (IN PRATICA) I software potenzialmente più rischiosi sono quelli utilizzati in ambito sanitario senza che gli effetti sulla salute siano stati presi in considerazione dal fabbricante, perché non hanno una destinazione d’uso legata a scopi sanitari. CEI 62-237 Guida alla gestione del software e delle reti IT – medicali nel contesto sanitario. Parte 1: Gestione del software
- 26. HARDWARE dimensioni dello schermo risoluzione dello schermo durata della batteria infezioni
- 27. DIMENSIONI DELLO SCHERMO Il numero di informazioni visibili sullo schermo di un tablet o smartphone è limitato. Un’interfaccia mal progettata o che replica semplicemente la versione desktop può nascondere agli operatori informazioni sensibili e mettere a rischio il paziente.
- 28. RISOLUZIONE DELLO SCHERMO Gli schermi dei tablet di ultima generazione hanno una risoluzione e una profondità sufficiente alla refertazione di immagini radiologiche (NO mammografia). La visione delle immagini sugli schermi touch può essere modificata dalla presenza di impronte e aloni.
- 30. DATA ENTRY E DIGITAL DISTRACTION Le tastiere virtuali dei dispositivi mobili possono nascondere anche un quarto dello schermo occultando informazioni che potrebbero essere utili durante l’inserimento dei dati. Notifiche e pop-up sul dispositivo possono distrarre gli operatori e/o coprire informazioni importanti per la salute del paziente.
- 31. INFRASTRUTTURA disponibilità di connessione larghezza di banda spazio su server
- 32. GESTIONE inquinamento EM modello BYOD e COPE sicurezza dei dati disponibilità dei dispositivi
- 33. INQUINAMENTO ELETTROMAGNETICO Diversi studi hanno dimostrato che il rischio di interferenze tra dispositivi mobile e elettromedicali è bassissimo (<0,1%) in condizioni di uso normale e a distanza di sicurezza (Tri 2007, Iskra 2007). American Medical Association, UK Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, Hong Kong Hospital Authority hanno tutte rilasciato dei comunicati in cui sottolineano i potenziali benefici dovuti all’uso dei cellulari in ambito ospedaliero.
- 34. BRING YOUR OWN DEVICE (BYOD) I dipendenti sono liberi di usare i propri dispositivi che possono «parzialmente» interfacciarsi con i sistemi ospedalieri. probabilmente maggiore attenzione al dispositivo i dati memorizzati in locale sono «di proprietà» del medico
- 35. CORPORATEOWNEDPERSONALLYENABLED(COPE) I dispostivi sono di proprietà dell’organizzazione che permette siano utilizzati, con alcune limitazioni, anche per l’uso personale. probabilmente minore attenzione al dispositivo i dati memorizzati in locale sono «di proprietà» dell’organizzazione
- 36. SICUREZZADEIDATI I dati sanitari sono dati sensibili e devono essere trattati nel rispetto delle norme relative. sicurezza delle connessioni sicurezza nell’accesso ai dati backup dei dati archiviati in locale I dispositivi portatili si perdono facilmente!
- 37. COSADOBBIAMOFARECOMEINGEGNERICLINICI? 1. verificare la marcatura e la certificazione 2. verificare i requisiti del sistema 3. capire dove vanno i dati e come sono gestiti 4. valutare i rischi residui 5. collaudare il sistema e istituire un fascicolo dell’app o del sistema medicale 6. gestire la manutenzione
- 38. VERIFICA MARCATURA E CERTIFICAZIONE (1) presenza della marcatura CE e dell’adeguatezza della classificazione (MedDev 2.1/6) destinazione di uso conforme a quanto previsto dal fabbricante
- 40. VERIFICA MARCATURA E CERTIFICAZIONE (2) Se l’app non è un dispositivo medico: 1. sospendere l’uso del dispositivo, avviare il processo di dismissione e eventualmente fare una segnalazione al ministero (near miss) 2. diventare fabbricanti 3. avviare l’iter per l’autorizzazione all’uso per ricerca o compassionevole
- 41. VERIFICA REQUISITI DI SISTEMA (1) verificare la compatibilità con il device verificare la compatibilità con gli altri software installati verificare l’eventuale connessione per la trasmissione dei dati
- 42. VERIFICA REQUISITI DI SISTEMA (2)
- 43. VERIFICA REQUISITI DI SISTEMA (3)
- 44. VERIFICA REQUISITI DI SISTEMA (4)
- 45. COLLAUDARE I SISTEMI Il collaudo di un sistema medicale comprende i passaggi esplicitati nelle slide precedenti e: analisi e gestione del rischio residuo formazione del personale creazione del fascicolo macchina
- 46. GESTIRE LA MANUTENZIONE verificare periodicamente le condizioni di uso e ripristinare le condizioni originali nel caso siano state modificate verificare eventuali aggiornamenti delle app aggiornare la documentazione
- 47. CASO PRATICO - DESCRIZIONE Progetto «Telemedicina per le ferite difficili» per la gestione delle ulcere sul territorio. AO San Camillo Forlanini – prof. S. Pillon, direttore U.O. Telemedicina. Menzione speciale al premio Alesini Buone Pratiche in Sanità, Cittadinanzattiva. Coinvolti 150 pazienti in 4,5 anni con un investimento pari a 300’000 €.
- 48. CASO PRATICO - DESCRIZIONE Assenza di presidi e presenza medica sul territorio + necessità di cure frequenti = ricoveri impropri all’aggravamento delle lesioni. Tramite la telemedicina è stato possibile: formare i caregiver per i pazienti richiedere assistenza e fornitura di medicazioni per il personale sanitario controllare da remoto le lesioni. Utilizzata una combinazione di soluzioni tecnologiche: e-mail servizi di messaggistica istantanea app MOVA, dispositivo medico con marcatura CE di classe I
- 49. CASO PRATICO - LA APP UTILIZZATA
- 50. CASO PRATICO - I RISULTATI Assenza di ricoveri ospedalieri tra i pazienti seguiti in telemedicina; 90% guarigioni; miglioramento percepito della qualità della vita nel 70% dei casi; riduzione del 35% dei costi globali.
- 51. CONCLUSIONI l’integrazione dell’mHealth in ambito ospedaliero diventerà realtà nei prossimi anni integrare soluzioni mHealth è possibile le soluzioni da integrare DEVONO essere dispositivi medici mantenere la calma e procedere come con gli altri dispositivi medici con il collaudo e le manutenzioni considerare i rischi specifici dei sistemi mHealth l’integrazione di «DM mobili privati» è poco compatibile con l’attuale contesto normativo
- 52. RIFERIMENTI NORMATIVI D. Lgs. 37/2010, recepimento della direttiva 07/47/CE MedDev 2.4/1 rev. 9 MedDev 2.1/6 Raccomandazione n. 9, aprile 2009, Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali Norma CEI 62-237 EN ISO 14971:2012 Green Paper on Mobile Health, European Commission Medical Information Systems - Guidance for qualification and classification of standalone software with a medical purpose, Sweden Medical Products Agency Mobile Medical Applications Draft Guidance for Industry and FDA Staff, FDA D. Lgs. 196/2006 e atti del Garante