Máy thử độ kín của thuốc mfy1
Download as docx, pdf0 likes499 views
Máy thử độ kín MFY-01 là thiết bị kiểm tra độ kín của các sản phẩm đóng gói như túi, chai và ống trong các ngành thực phẩm, dược phẩm và y tế. Thiết bị sử dụng hệ thống cài đặt số hoá, có tính năng tự động duy trì áp suất và hỗ trợ quá trình thí nghiệm bằng phần mềm chuyên dụng. Nó hoạt động dựa trên nguyên lý tạo áp suất khác biệt để kiểm tra tính năng đóng kín của mẫu thử.
1 of 2
Download to read offline
Ad
Recommended
Thẩm tra, kiểm soát hoạt động sản xuất thực phẩm chức năng, thực phẩm bảo vệ ...
Thẩm tra, kiểm soát hoạt động sản xuất thực phẩm chức năng, thực phẩm bảo vệ ...Công ty Cổ phần Tư vấn Thiết kế GMP EUPhụ lục này trình bày các nguyên tắc và quy trình thẩm tra trong sản xuất thuốc cổ truyền và thực phẩm chức năng, nhấn mạnh sự cần thiết của hồ sơ tài liệu và kiểm soát quy trình để đảm bảo chất lượng sản phẩm. Các thiết bị và quy trình sản xuất cần được kiểm tra định kỳ, đồng thời phải có quy trình kiểm soát thay đổi đối với nguyên liệu, quy trình và thiết bị để duy trì chất lượng. Tất cả các thay đổi phải được yêu cầu và phê duyệt chính thức, kèm theo việc đánh giá rủi ro và tái thẩm tra cần thiết.
Hướng dẫn của ASEAN trong nghiên cứu độ ổn định của thuốc
Hướng dẫn của ASEAN trong nghiên cứu độ ổn định của thuốc Công ty Cổ phần Tư vấn Thiết kế GMP EUHướng dẫn của ASEAN về nghiên cứu độ ổn định của thuốc trình bày việc thử nghiệm độ ổn định là cần thiết để đảm bảo chất lượng và hiệu quả của thành phẩm thuốc, đặc biệt trong các điều kiện khắc nghiệt. Hướng dẫn bao gồm thông tin về các yêu cầu thử nghiệm, thiết kế nghiên cứu và tiêu chuẩn chất lượng cần đạt được cho nhiều loại dạng bào chế thuốc khác nhau. Ngoài ra, tài liệu cũng chỉ ra các điều kiện cụ thể và các phép thử cần thực hiện để đánh giá độ ổn định trong suốt quá trình bảo quản.
gmp & iso LECTURE
gmp & iso LECTUREPhilip NguyenTài liệu cung cấp cái nhìn tổng quan về Thực hành tốt sản xuất (GMP), bao gồm ý nghĩa, lịch sử, mục tiêu và nguyên tắc của GMP, cũng như các hướng dẫn và tiêu chuẩn liên quan. Nó đề cập đến quy trình quản lý dược phẩm và kiểm soát chất lượng trong sản xuất dược phẩm, cùng với các thuật ngữ chuyên ngành. Cuối cùng, tài liệu nhấn mạnh tầm quan trọng của việc thực hiện các tiêu chuẩn GMP để đảm bảo sản phẩm dược phẩm an toàn và hiệu quả.
Hướng dẫn lấy mẫu thuốc xác định chất lượng.
Hướng dẫn lấy mẫu thuốc xác định chất lượng.Tư vấn GMP, cGMP, ISOThông tư số 04/2010/TT-BYT hướng dẫn quy trình và điều kiện lấy mẫu thuốc để xác định chất lượng, áp dụng cho các cơ quan và tổ chức liên quan. Nó quy định rõ trách nhiệm, quyền hạn của người lấy mẫu, cùng với các điều kiện về môi trường và dụng cụ cần thiết để đảm bảo tính chính xác của mẫu. Nội dung của thông tư cũng bao gồm trình tự lấy mẫu và cách thức lưu trữ mẫu kiểm nghiệm để đảm bảo tiêu chuẩn chất lượng.
Hướng dẫn nghiên cứu độ ổn định của thực phẩm chức năng
Hướng dẫn nghiên cứu độ ổn định của thực phẩm chức năngCông ty Cổ phần Tư vấn Thiết kế GMP EUTài liệu hướng dẫn nghiên cứu độ ổn định của sản phẩm thực phẩm chức năng nhằm xác định tuổi thọ và hạn dùng của sản phẩm, bao gồm thiết kế nghiên cứu, lựa chọn lô, tần suất thử nghiệm và điều kiện bảo quản. Nó nhấn mạnh tầm quan trọng của việc lựa chọn lô sản phẩm phù hợp, chỉ tiêu chất lượng cần thử nghiệm và trình bày yêu cầu về thiết kế giản lược. Cũng có đề cập đến việc ghi nhãn các điều kiện bảo quản và quy trình đánh giá dữ liệu nghiên cứu ổn định.
Trs 986 (2014) phụ lục 2 - who gmp cho dược phẩm - nguyên tắc cơ bản
Trs 986 (2014) phụ lục 2 - who gmp cho dược phẩm - nguyên tắc cơ bảnQC at MinhDan Pharmaceutical Tài liệu của WHO về thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) nêu rõ các nguyên tắc cơ bản đảm bảo chất lượng trong sản xuất dược phẩm. Nó trình bày các yếu tố quản lý chất lượng, từ vệ sinh, thẩm định, đến quy trình sản xuất và kiểm nghiệm. Hướng dẫn này nhằm nâng cao chất lượng dược phẩm và đảm bảo an toàn cho người tiêu dùng và môi trường.
Quyết định số 1570/2000/QĐ-BYT
Quyết định số 1570/2000/QĐ-BYTCÔNG TY CỔ PHẦN TƯ VẤN THẾ GIỚI PHẲNGQuyết định số 1570/2000/QĐ-BYT của Bộ trưởng Bộ Y tế nhằm triển khai áp dụng nguyên tắc 'thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc' ở tất cả các đơn vị kiểm nghiệm thuốc, đảm bảo tính khách quan và chính xác trong đánh giá chất lượng thuốc. Tài liệu quy định rõ các vai trò và nhiệm vụ của các bộ phận và nhân sự trong phòng kiểm nghiệm, cũng như hệ thống chất lượng và cơ sở vật chất cần thiết để tiến hành kiểm nghiệm thuốc hiệu quả. Quyết định này có hiệu lực sau 15 ngày kể từ ngày ký, yêu cầu trách nhiệm từ các cấp quản lý và thực hiện các nguyên tắc đã đề ra.
Thuc hanh tot phong kiem nghiem thuoc
Thuc hanh tot phong kiem nghiem thuocNguyen Thanh Tu CollectionTài liệu trình bày về thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc (GLP) với các mục tiêu và quy định chính liên quan đến việc đảm bảo chất lượng trong kiểm nghiệm thuốc. Nó giới thiệu các nguyên tắc, tổ chức và quy trình của GLP, nhấn mạnh vai trò của phòng kiểm nghiệm trong quản lý chất lượng thuốc và yêu cầu về nhân sự, thiết bị cũng như hồ sơ. Nội dung cũng tập trung vào việc kiểm soát tài liệu, an toàn và hiệu chuẩn thiết bị trong quá trình kiểm nghiệm.
Quy trình chuẩn bị, kiểm tra và cấp giấy chứng nhận GMP
Quy trình chuẩn bị, kiểm tra và cấp giấy chứng nhận GMPCông ty Cổ phần Tư vấn Thiết kế GMP EUTài liệu quy định quy trình chuẩn bị, kiểm tra và cấp giấy chứng nhận 'thực hành tốt sản xuất thuốc' (GMP) do Cục Quản lý Dược ban hành, có hiệu lực thực thi theo hướng dẫn của Cục trưởng. Quy trình này bao gồm các bước chuẩn bị kiểm tra, phương pháp đánh giá và trách nhiệm của các bộ phận liên quan trong việc đảm bảo tuân thủ GMP theo quy định hiện hành. Tài liệu cũng nhấn mạnh sự phối hợp giữa các đơn vị trong việc kiểm tra và phê duyệt hồ sơ đăng ký GMP.
Báo cáo Độ ổn định
Báo cáo Độ ổn địnhNguyen Phan The HuanBáo cáo nghiên cứu đánh giá độ ổn định của viên nén bao phim Gludipha 850 trong 36 tháng, với các điều kiện bảo quản dài hạn và cấp tốc. Kết quả cho thấy thành phẩm không có biến đổi đáng kể về độ ổn định vật lý và hóa học, xác định tuổi thọ sản phẩm là 3 năm và hướng dẫn bảo quản ở nhiệt độ 15-30°C.
1570 2000 qđ-byt “thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” bộ trưởng bộ y tế.te...
1570 2000 qđ-byt “thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” bộ trưởng bộ y tế.te...Tư vấn GMP, cGMP, ISOQuyết định số 1570/2000/QĐ-BYT của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định nguyên tắc 'thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc' để nâng cao hiệu quả quản lý chất lượng thuốc tại các phòng kiểm nghiệm. Quy định này yêu cầu triển khai ở tất cả các đơn vị kiểm nghiệm thuốc và có hiệu lực sau 15 ngày kể từ ngày ký. Nội dung quyết định bao gồm tổ chức, nhân sự, hệ thống chất lượng và cơ sở vật chất của phòng kiểm nghiệm.
Trs 961 (2011) phụ lục 6 - who gmp cho dược phẩm vô trùng
Trs 961 (2011) phụ lục 6 - who gmp cho dược phẩm vô trùngQC at MinhDan Pharmaceutical Tài liệu này cung cấp hướng dẫn về thực hành tốt trong sản xuất các dược phẩm vô trùng theo tiêu chuẩn của Tổ chức Y tế Thế giới (WHO). Nó bao gồm các yếu tố như kiểm tra chất lượng, vệ sinh khu vực sản xuất, và sản xuất trong môi trường sạch theo nhiều cấp độ khác nhau. Các chỉ tiêu đánh giá và quy trình thẩm định cũng được nêu rõ để đảm bảo an toàn và hiệu quả trong sản xuất dược phẩm.
Quality control document
Quality control documentHOAVIETCLEANROOMTài liệu thiết lập các quy tắc và quy trình cho việc quản lý và kiểm soát tài liệu trong môi trường làm việc, nhằm ngăn ngừa lỗi và đảm bảo chất lượng. Nó yêu cầu tài liệu phải được thiết kế, chuẩn bị, phê duyệt và lưu giữ đúng cách, đồng thời đưa ra các thông số kỹ thuật cho nguyên liệu và sản phẩm. Ngoài ra, tài liệu cũng đề cập đến quy trình thử nghiệm và các yêu cầu về ghi chép và xác nhận trong công tác kiểm tra chất lượng.
Tài liệu về - Thí nghiệm ổn định
Tài liệu về - Thí nghiệm ổn địnhHOAVIETCLEANROOMTài liệu này trình bày các quy định và phương pháp đánh giá độ ổn định cho các sản phẩm dược phẩm, bao gồm kế hoạch thực hiện nghiên cứu ổn định và tiêu chí chấp nhận. Các yếu tố kiểm tra bao gồm tính chất vật lý, hóa học, sinh học và vi sinh, cùng với phương pháp phân tích phù hợp để đảm bảo chất lượng và hiệu lực của sản phẩm. Cuối cùng, tài liệu đề xuất cách ghi nhận và phân tích dữ liệu thử nghiệm để truyền đạt thông tin về chất lượng sản phẩm.
Máy triết rót tự động yg4
Máy triết rót tự động yg4Stock company Hoa VietMáy chiết rót tự động YG4/1 có chức năng chuyển lọ, đóng nắp và xếp lọ với năng suất từ 30 đến 60 lọ/phút tùy thuộc vào dung tích. Thiết bị tích hợp các tính năng như bảng điều khiển cảm ứng, tự động dừng khi hết lọ, và điều chỉnh lực vặn nắp để đảm bảo độ chặt. Về linh kiện, máy sử dụng nhiều bộ phận chất lượng từ các nhà sản xuất nổi tiếng ở Trung Quốc, Nhật Bản và Đài Loan.
Máy rửa chai lọ tự động
Máy rửa chai lọ tự độngStock company Hoa VietMáy rửa chai lọ tự động ghp-0210 có khả năng rửa nhiều loại lọ với hình dạng đa dạng, thích hợp cho doanh nghiệp sản xuất rượu. Thiết bị hoạt động với năng suất 2000 lọ/h và được trang bị nhiều bộ phận hiện đại để tối ưu hóa quy trình rửa. Ngoài ra, máy còn tích hợp hệ thống điều khiển PLC và màn hình cảm ứng cho trải nghiệm sử dụng dễ dàng.
Tủ sấy chai lọ hai cửa đôi ct
Tủ sấy chai lọ hai cửa đôi ctStock company Hoa VietTủ sấy chai lọ hai cửa đôi CT-C-I là thiết bị sấy khô và diệt khuẩn hiệu quả, thiết kế theo tiêu chuẩn GMP. Thiết bị sử dụng phương pháp thông gió tuần hoàn, với khả năng sấy tối đa 120 kg/lần và phạm vi nhiệt độ từ nhiệt độ phòng đến 180 độ C. Tủ có kích thước khoang sấy 705×950×1400 mm và tích hợp nhiều tính năng như điều khiển nhiệt độ thông minh.
Tủ sấy tĩnh 1 cửa đôi ct c-i
Tủ sấy tĩnh 1 cửa đôi ct c-iStock company Hoa VietTủ sấy tĩnh một cửa đôi CT-C-I là thiết bị sấy khô được thiết kế theo tiêu chuẩn GMP, phù hợp cho sấy khô và diệt khuẩn các loại nguyên liệu và thuốc. Thiết bị này có hệ thống quạt gió thông minh, quá trình điều chỉnh nhiệt độ ổn định và hai khoang sấy, cùng nhiều tính năng khác giúp đảm bảo hiệu quả và an toàn trong quá trình sấy. Các thông số kỹ thuật như công suất, kích thước và vật liệu được chỉ rõ để đáp ứng nhu cầu sử dụng.
Nồi nấu hồ kf 50 l
Nồi nấu hồ kf 50 lStock company Hoa VietNồi nấu hồ KF-50L có dung tích 50L, áp lực hoạt động ≤0.25mpa, và sử dụng phương thức gia nhiệt bằng hơi để đun nóng các nguyên liệu dạng lỏng, chủ yếu trong sản xuất thuốc, thực phẩm và hóa chất. Thiết bị bao gồm nhiều bộ phận chất lượng cao, được sản xuất từ inox 304, có khả năng xoay 180 độ và tích hợp hệ thống điều khiển thông minh. Công suất máy trộn là 0.75kw và tốc độ trộn có thể điều chỉnh từ 8 đến 40 vòng/phút.
Nồi bao hở byc 800
Nồi bao hở byc 800Stock company Hoa VietMáy bao viên BYC-800 là thiết bị dùng để bao viên thuốc và thực phẩm, với ưu điểm dễ thao tác và tiết kiệm phụ liệu. Nó sử dụng công nghệ phun sương và điều chỉnh nhiệt để tạo ra lớp vỏ mịn màng cho viên thuốc, đồng thời có khả năng sản xuất 30-50 kg mỗi lần. Thiết bị bao gồm nhiều thành phần như máy chủ, hệ thống điều chỉnh nhiệt và súng phun, phù hợp với nhiều yêu cầu khác nhau của khách hàng.
Nồi bao hở by800 1000
Nồi bao hở by800 1000Stock company Hoa VietNồi bao hở BY-800/1000 là thiết bị đơn giản, dễ bảo trì, lý tưởng cho việc bao viên trong sản xuất thuốc và thực phẩm, đáp ứng tiêu chuẩn GMP. Thiết bị này có hai phiên bản với đường kính 800mm và 1000mm, năng suất từ 30-70 kg/lần, với khả năng bao và đánh bóng viên, hạt hiệu quả. Nó giúp tạo ra sản phẩm có bề ngoài hấp dẫn, chống ôxi hóa và ẩm ướt.
Máy sát hạt lắc yk160
Máy sát hạt lắc yk160Stock company Hoa VietMáy sát hạt lắc YK160 được sử dụng để nghiền hỗn hợp thành hạt trong các ngành thuốc, hóa chất, thực phẩm, gốm sứ và nhựa. Nó hoạt động bằng cách rung lắc ống lăn, cho năng suất 200~300kg/h với công suất động cơ 2.2kw. Tất cả bộ phận tiếp xúc đều làm bằng inox SUS304 và máy có kích thước 950*750*1240 mm.
Máy sàng rung xzs
Máy sàng rung xzsStock company Hoa VietMáy sàng rung XZS là thiết bị hiện đại sử dụng công nghệ tiên tiến với chất liệu inox và bộ phận chống rung bằng cao su, giúp giảm tiếng ồn và tiết kiệm điện năng. Nó được thiết kế để sàng lọc các vật liệu dạng hạt và bột trong các ngành y dược, thực phẩm và hóa chất, đáp ứng tiêu chuẩn GMP. Thiết bị có hiệu suất cao, dễ dàng bảo trì và được người tiêu dùng đánh giá cao sau khi ra mắt thị trường.
Máy pha dịch (xay keo) jm 130
Máy pha dịch (xay keo) jm 130Stock company Hoa VietMáy pha dịch JM-130 hoạt động dựa trên nguyên lý lực cắt và ma sát, nghiền nhỏ các nguyên liệu lỏng hoặc sệt để tạo ra sản phẩm hoàn thiện. Máy có nhiều cấu trúc và linh kiện bằng inox, được sử dụng trong nhiều ngành công nghiệp như thực phẩm, hóa chất, y dược và mỹ phẩm. Các thông số kỹ thuật cho thấy hai model JM-130 và JM-85 với công suất và sản lượng khác nhau, phù hợp với nhu cầu sản xuất.
Máy nhào hai trục sch 200 l
Máy nhào hai trục sch 200 lStock company Hoa VietMáy nhào hai trục SCH-200L có dung tích 200L, công suất trộn 5.5kw và vận tốc trộn 24 vòng/phút, được sử dụng để trộn đều các nguyên liệu dạng bột, ướt và cao trong ngành thực phẩm và dược phẩm. Thiết kế của máy bao gồm thân hình chữ W, trục trộn linh hoạt, và hệ thống đóng kín hiệu quả để tránh ô nhiễm, trong khi bộ điều khiển điện cho phép tùy chỉnh thời gian và góc đổ nguyên liệu. Vật liệu chế tạo gồm inox chất lượng cao và thép cường lực, đảm bảo độ bền và hiệu suất làm việc ổn định.
May dong nang tu dong njp 1200
May dong nang tu dong njp 1200Stock company Hoa VietMáy đóng viên nang tự động NJP-1200 là thiết bị đóng các loại bột, hạt hoặc viên nhỏ vào trong vỏ nang trống với khả năng tự động hoàn thành các khâu chuyển nang, phân nang và đóng thuốc. Thiết bị có thiết kế cải tiến đảm bảo độ chính xác và an toàn, với công suất sản xuất 72,000 viên/h và sai số trong khoảng ±3.5%. NJP-1200 thích hợp cho việc đóng viên các sản phẩm thuốc đông y và tây y, là lựa chọn lý tưởng cho các nhà máy sản xuất viên nang cứng.
Máy đóng túi thuốc bột dxdf60 d
Máy đóng túi thuốc bột dxdf60 dStock company Hoa VietMáy đóng túi thuốc bột DXDF60E có cấu trúc dập 4 mép với tính năng hiển thị đa ngôn ngữ và điều khiển thông minh giúp tự động dừng khi có sự cố. Nó có khả năng điều chỉnh nhiệt độ, tốc độ đóng gói từ 40-60 túi/phút và dễ dàng thay đổi kích thước túi. Thiết bị bao gồm nhiều bộ phận được sản xuất từ các nhà cung cấp uy tín, đảm bảo hiệu quả công việc và khả năng bảo trì tốt.
Máy đóng nang tự động njp 400
Máy đóng nang tự động njp 400Stock company Hoa VietMáy đóng nang tự động NJP-400 có đặc điểm tiết kiệm năng lượng, dễ dàng làm sạch và được sử dụng rộng rãi tại Trung Quốc. Thiết bị sử dụng công nghệ tiên tiến từ Siemens, với khả năng tự động dừng khi thiếu nguyên liệu và hiển thị thông tin về sản lượng. Thông số kỹ thuật bao gồm sản lượng 400 hạt/phút và tổng công suất 3.32kw.
Máy đóng nang bán tự động
Máy đóng nang bán tự độngStock company Hoa VietMáy đóng nang bán tự động sử dụng chuyển động giữa bánh răng để nghiền nguyên liệu thành vụn, đồng thời thu hồi bụi qua túi vải. Thiết bị đạt tiêu chuẩn GMP, được chế tạo từ inox và phù hợp với nhiều loại viên nang, với năng suất từ 10-20.000 viên/phút. Các thông số kỹ thuật chính bao gồm tổng công suất 3.31kw và kích thước 1890×880×1700mm.
Máy đếm viên tcc 8 h
Máy đếm viên tcc 8 hStock company Hoa VietMáy đếm viên điện tử TCC-8 là thiết bị đếm viên đóng lọ tự động, sử dụng công nghệ vi máy tính và hệ thống rung để đưa nguyên liệu vào với độ chính xác cao. Thiết bị thích hợp cho nhiều loại thuốc viên và hạt giống nông sản, với tốc độ đếm lên tới 4000 viên/phút và dễ dàng thao tác nhờ giao diện thân thiện. Nó có kích thước nhỏ gọn và nhiều tính năng bảo vệ như cảnh báo sự cố và tự động dừng máy khi hết lọ.
More Related Content
What's hot (6)
Quy trình chuẩn bị, kiểm tra và cấp giấy chứng nhận GMP
Quy trình chuẩn bị, kiểm tra và cấp giấy chứng nhận GMPCông ty Cổ phần Tư vấn Thiết kế GMP EUTài liệu quy định quy trình chuẩn bị, kiểm tra và cấp giấy chứng nhận 'thực hành tốt sản xuất thuốc' (GMP) do Cục Quản lý Dược ban hành, có hiệu lực thực thi theo hướng dẫn của Cục trưởng. Quy trình này bao gồm các bước chuẩn bị kiểm tra, phương pháp đánh giá và trách nhiệm của các bộ phận liên quan trong việc đảm bảo tuân thủ GMP theo quy định hiện hành. Tài liệu cũng nhấn mạnh sự phối hợp giữa các đơn vị trong việc kiểm tra và phê duyệt hồ sơ đăng ký GMP.
Báo cáo Độ ổn định
Báo cáo Độ ổn địnhNguyen Phan The HuanBáo cáo nghiên cứu đánh giá độ ổn định của viên nén bao phim Gludipha 850 trong 36 tháng, với các điều kiện bảo quản dài hạn và cấp tốc. Kết quả cho thấy thành phẩm không có biến đổi đáng kể về độ ổn định vật lý và hóa học, xác định tuổi thọ sản phẩm là 3 năm và hướng dẫn bảo quản ở nhiệt độ 15-30°C.
1570 2000 qđ-byt “thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” bộ trưởng bộ y tế.te...
1570 2000 qđ-byt “thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” bộ trưởng bộ y tế.te...Tư vấn GMP, cGMP, ISOQuyết định số 1570/2000/QĐ-BYT của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định nguyên tắc 'thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc' để nâng cao hiệu quả quản lý chất lượng thuốc tại các phòng kiểm nghiệm. Quy định này yêu cầu triển khai ở tất cả các đơn vị kiểm nghiệm thuốc và có hiệu lực sau 15 ngày kể từ ngày ký. Nội dung quyết định bao gồm tổ chức, nhân sự, hệ thống chất lượng và cơ sở vật chất của phòng kiểm nghiệm.
Trs 961 (2011) phụ lục 6 - who gmp cho dược phẩm vô trùng
Trs 961 (2011) phụ lục 6 - who gmp cho dược phẩm vô trùngQC at MinhDan Pharmaceutical Tài liệu này cung cấp hướng dẫn về thực hành tốt trong sản xuất các dược phẩm vô trùng theo tiêu chuẩn của Tổ chức Y tế Thế giới (WHO). Nó bao gồm các yếu tố như kiểm tra chất lượng, vệ sinh khu vực sản xuất, và sản xuất trong môi trường sạch theo nhiều cấp độ khác nhau. Các chỉ tiêu đánh giá và quy trình thẩm định cũng được nêu rõ để đảm bảo an toàn và hiệu quả trong sản xuất dược phẩm.
Quality control document
Quality control documentHOAVIETCLEANROOMTài liệu thiết lập các quy tắc và quy trình cho việc quản lý và kiểm soát tài liệu trong môi trường làm việc, nhằm ngăn ngừa lỗi và đảm bảo chất lượng. Nó yêu cầu tài liệu phải được thiết kế, chuẩn bị, phê duyệt và lưu giữ đúng cách, đồng thời đưa ra các thông số kỹ thuật cho nguyên liệu và sản phẩm. Ngoài ra, tài liệu cũng đề cập đến quy trình thử nghiệm và các yêu cầu về ghi chép và xác nhận trong công tác kiểm tra chất lượng.
Tài liệu về - Thí nghiệm ổn định
Tài liệu về - Thí nghiệm ổn địnhHOAVIETCLEANROOMTài liệu này trình bày các quy định và phương pháp đánh giá độ ổn định cho các sản phẩm dược phẩm, bao gồm kế hoạch thực hiện nghiên cứu ổn định và tiêu chí chấp nhận. Các yếu tố kiểm tra bao gồm tính chất vật lý, hóa học, sinh học và vi sinh, cùng với phương pháp phân tích phù hợp để đảm bảo chất lượng và hiệu lực của sản phẩm. Cuối cùng, tài liệu đề xuất cách ghi nhận và phân tích dữ liệu thử nghiệm để truyền đạt thông tin về chất lượng sản phẩm.
Quy trình chuẩn bị, kiểm tra và cấp giấy chứng nhận GMP
Quy trình chuẩn bị, kiểm tra và cấp giấy chứng nhận GMPCông ty Cổ phần Tư vấn Thiết kế GMP EU
1570 2000 qđ-byt “thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” bộ trưởng bộ y tế.te...
1570 2000 qđ-byt “thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” bộ trưởng bộ y tế.te...Tư vấn GMP, cGMP, ISO
Trs 961 (2011) phụ lục 6 - who gmp cho dược phẩm vô trùng
Trs 961 (2011) phụ lục 6 - who gmp cho dược phẩm vô trùngQC at MinhDan Pharmaceutical
More from Stock company Hoa Viet (20)
Máy triết rót tự động yg4
Máy triết rót tự động yg4Stock company Hoa VietMáy chiết rót tự động YG4/1 có chức năng chuyển lọ, đóng nắp và xếp lọ với năng suất từ 30 đến 60 lọ/phút tùy thuộc vào dung tích. Thiết bị tích hợp các tính năng như bảng điều khiển cảm ứng, tự động dừng khi hết lọ, và điều chỉnh lực vặn nắp để đảm bảo độ chặt. Về linh kiện, máy sử dụng nhiều bộ phận chất lượng từ các nhà sản xuất nổi tiếng ở Trung Quốc, Nhật Bản và Đài Loan.
Máy rửa chai lọ tự động
Máy rửa chai lọ tự độngStock company Hoa VietMáy rửa chai lọ tự động ghp-0210 có khả năng rửa nhiều loại lọ với hình dạng đa dạng, thích hợp cho doanh nghiệp sản xuất rượu. Thiết bị hoạt động với năng suất 2000 lọ/h và được trang bị nhiều bộ phận hiện đại để tối ưu hóa quy trình rửa. Ngoài ra, máy còn tích hợp hệ thống điều khiển PLC và màn hình cảm ứng cho trải nghiệm sử dụng dễ dàng.
Tủ sấy chai lọ hai cửa đôi ct
Tủ sấy chai lọ hai cửa đôi ctStock company Hoa VietTủ sấy chai lọ hai cửa đôi CT-C-I là thiết bị sấy khô và diệt khuẩn hiệu quả, thiết kế theo tiêu chuẩn GMP. Thiết bị sử dụng phương pháp thông gió tuần hoàn, với khả năng sấy tối đa 120 kg/lần và phạm vi nhiệt độ từ nhiệt độ phòng đến 180 độ C. Tủ có kích thước khoang sấy 705×950×1400 mm và tích hợp nhiều tính năng như điều khiển nhiệt độ thông minh.
Tủ sấy tĩnh 1 cửa đôi ct c-i
Tủ sấy tĩnh 1 cửa đôi ct c-iStock company Hoa VietTủ sấy tĩnh một cửa đôi CT-C-I là thiết bị sấy khô được thiết kế theo tiêu chuẩn GMP, phù hợp cho sấy khô và diệt khuẩn các loại nguyên liệu và thuốc. Thiết bị này có hệ thống quạt gió thông minh, quá trình điều chỉnh nhiệt độ ổn định và hai khoang sấy, cùng nhiều tính năng khác giúp đảm bảo hiệu quả và an toàn trong quá trình sấy. Các thông số kỹ thuật như công suất, kích thước và vật liệu được chỉ rõ để đáp ứng nhu cầu sử dụng.
Nồi nấu hồ kf 50 l
Nồi nấu hồ kf 50 lStock company Hoa VietNồi nấu hồ KF-50L có dung tích 50L, áp lực hoạt động ≤0.25mpa, và sử dụng phương thức gia nhiệt bằng hơi để đun nóng các nguyên liệu dạng lỏng, chủ yếu trong sản xuất thuốc, thực phẩm và hóa chất. Thiết bị bao gồm nhiều bộ phận chất lượng cao, được sản xuất từ inox 304, có khả năng xoay 180 độ và tích hợp hệ thống điều khiển thông minh. Công suất máy trộn là 0.75kw và tốc độ trộn có thể điều chỉnh từ 8 đến 40 vòng/phút.
Nồi bao hở byc 800
Nồi bao hở byc 800Stock company Hoa VietMáy bao viên BYC-800 là thiết bị dùng để bao viên thuốc và thực phẩm, với ưu điểm dễ thao tác và tiết kiệm phụ liệu. Nó sử dụng công nghệ phun sương và điều chỉnh nhiệt để tạo ra lớp vỏ mịn màng cho viên thuốc, đồng thời có khả năng sản xuất 30-50 kg mỗi lần. Thiết bị bao gồm nhiều thành phần như máy chủ, hệ thống điều chỉnh nhiệt và súng phun, phù hợp với nhiều yêu cầu khác nhau của khách hàng.
Nồi bao hở by800 1000
Nồi bao hở by800 1000Stock company Hoa VietNồi bao hở BY-800/1000 là thiết bị đơn giản, dễ bảo trì, lý tưởng cho việc bao viên trong sản xuất thuốc và thực phẩm, đáp ứng tiêu chuẩn GMP. Thiết bị này có hai phiên bản với đường kính 800mm và 1000mm, năng suất từ 30-70 kg/lần, với khả năng bao và đánh bóng viên, hạt hiệu quả. Nó giúp tạo ra sản phẩm có bề ngoài hấp dẫn, chống ôxi hóa và ẩm ướt.
Máy sát hạt lắc yk160
Máy sát hạt lắc yk160Stock company Hoa VietMáy sát hạt lắc YK160 được sử dụng để nghiền hỗn hợp thành hạt trong các ngành thuốc, hóa chất, thực phẩm, gốm sứ và nhựa. Nó hoạt động bằng cách rung lắc ống lăn, cho năng suất 200~300kg/h với công suất động cơ 2.2kw. Tất cả bộ phận tiếp xúc đều làm bằng inox SUS304 và máy có kích thước 950*750*1240 mm.
Máy sàng rung xzs
Máy sàng rung xzsStock company Hoa VietMáy sàng rung XZS là thiết bị hiện đại sử dụng công nghệ tiên tiến với chất liệu inox và bộ phận chống rung bằng cao su, giúp giảm tiếng ồn và tiết kiệm điện năng. Nó được thiết kế để sàng lọc các vật liệu dạng hạt và bột trong các ngành y dược, thực phẩm và hóa chất, đáp ứng tiêu chuẩn GMP. Thiết bị có hiệu suất cao, dễ dàng bảo trì và được người tiêu dùng đánh giá cao sau khi ra mắt thị trường.
Máy pha dịch (xay keo) jm 130
Máy pha dịch (xay keo) jm 130Stock company Hoa VietMáy pha dịch JM-130 hoạt động dựa trên nguyên lý lực cắt và ma sát, nghiền nhỏ các nguyên liệu lỏng hoặc sệt để tạo ra sản phẩm hoàn thiện. Máy có nhiều cấu trúc và linh kiện bằng inox, được sử dụng trong nhiều ngành công nghiệp như thực phẩm, hóa chất, y dược và mỹ phẩm. Các thông số kỹ thuật cho thấy hai model JM-130 và JM-85 với công suất và sản lượng khác nhau, phù hợp với nhu cầu sản xuất.
Máy nhào hai trục sch 200 l
Máy nhào hai trục sch 200 lStock company Hoa VietMáy nhào hai trục SCH-200L có dung tích 200L, công suất trộn 5.5kw và vận tốc trộn 24 vòng/phút, được sử dụng để trộn đều các nguyên liệu dạng bột, ướt và cao trong ngành thực phẩm và dược phẩm. Thiết kế của máy bao gồm thân hình chữ W, trục trộn linh hoạt, và hệ thống đóng kín hiệu quả để tránh ô nhiễm, trong khi bộ điều khiển điện cho phép tùy chỉnh thời gian và góc đổ nguyên liệu. Vật liệu chế tạo gồm inox chất lượng cao và thép cường lực, đảm bảo độ bền và hiệu suất làm việc ổn định.
May dong nang tu dong njp 1200
May dong nang tu dong njp 1200Stock company Hoa VietMáy đóng viên nang tự động NJP-1200 là thiết bị đóng các loại bột, hạt hoặc viên nhỏ vào trong vỏ nang trống với khả năng tự động hoàn thành các khâu chuyển nang, phân nang và đóng thuốc. Thiết bị có thiết kế cải tiến đảm bảo độ chính xác và an toàn, với công suất sản xuất 72,000 viên/h và sai số trong khoảng ±3.5%. NJP-1200 thích hợp cho việc đóng viên các sản phẩm thuốc đông y và tây y, là lựa chọn lý tưởng cho các nhà máy sản xuất viên nang cứng.
Máy đóng túi thuốc bột dxdf60 d
Máy đóng túi thuốc bột dxdf60 dStock company Hoa VietMáy đóng túi thuốc bột DXDF60E có cấu trúc dập 4 mép với tính năng hiển thị đa ngôn ngữ và điều khiển thông minh giúp tự động dừng khi có sự cố. Nó có khả năng điều chỉnh nhiệt độ, tốc độ đóng gói từ 40-60 túi/phút và dễ dàng thay đổi kích thước túi. Thiết bị bao gồm nhiều bộ phận được sản xuất từ các nhà cung cấp uy tín, đảm bảo hiệu quả công việc và khả năng bảo trì tốt.
Máy đóng nang tự động njp 400
Máy đóng nang tự động njp 400Stock company Hoa VietMáy đóng nang tự động NJP-400 có đặc điểm tiết kiệm năng lượng, dễ dàng làm sạch và được sử dụng rộng rãi tại Trung Quốc. Thiết bị sử dụng công nghệ tiên tiến từ Siemens, với khả năng tự động dừng khi thiếu nguyên liệu và hiển thị thông tin về sản lượng. Thông số kỹ thuật bao gồm sản lượng 400 hạt/phút và tổng công suất 3.32kw.
Máy đóng nang bán tự động
Máy đóng nang bán tự độngStock company Hoa VietMáy đóng nang bán tự động sử dụng chuyển động giữa bánh răng để nghiền nguyên liệu thành vụn, đồng thời thu hồi bụi qua túi vải. Thiết bị đạt tiêu chuẩn GMP, được chế tạo từ inox và phù hợp với nhiều loại viên nang, với năng suất từ 10-20.000 viên/phút. Các thông số kỹ thuật chính bao gồm tổng công suất 3.31kw và kích thước 1890×880×1700mm.
Máy đếm viên tcc 8 h
Máy đếm viên tcc 8 hStock company Hoa VietMáy đếm viên điện tử TCC-8 là thiết bị đếm viên đóng lọ tự động, sử dụng công nghệ vi máy tính và hệ thống rung để đưa nguyên liệu vào với độ chính xác cao. Thiết bị thích hợp cho nhiều loại thuốc viên và hạt giống nông sản, với tốc độ đếm lên tới 4000 viên/phút và dễ dàng thao tác nhờ giao diện thân thiện. Nó có kích thước nhỏ gọn và nhiều tính năng bảo vệ như cảnh báo sự cố và tự động dừng máy khi hết lọ.
Máy bao viên bọc đường bg75
Máy bao viên bọc đường bg75Stock company Hoa VietMáy bao viên bọc đường BG75 được sử dụng trong sản xuất thuốc và thực phẩm, có hiệu suất cao và an toàn, với nhiều tính năng tự động. Toàn bộ quá trình bao viên được điều khiển bằng hệ thống máy tính, đảm bảo không có bụi và chất lỏng bắn lên. Thiết bị này còn có khả năng bao viên liên tục, tiết kiệm thời gian và năng lượng.
Lựa chọn HAVC
Lựa chọn HAVCStock company Hoa VietThis document provides an overview and objectives of a training module on heating, ventilation and air conditioning (HVAC) systems for pharmaceutical manufacturing facilities. It discusses various HVAC design considerations and components including air filtration levels, airflow patterns, temperature and humidity control, dust control, and protecting the environment from exhaust air and fumes. The role of HVAC in preventing cross-contamination between production areas is also covered.
So sánh Asian GMP và WHO GMP
So sánh Asian GMP và WHO GMPStock company Hoa VietTài liệu so sánh các điểm tương đồng và khác biệt giữa WHO GMP và ASEAN GMP, nêu rõ yêu cầu về nhân sự, cơ sở sản xuất, thiết bị và quy trình liên quan đến chất lượng trong ngành dược. WHO GMP cung cấp các hướng dẫn chi tiết hơn và quy trình tự thanh tra nghiêm ngặt hơn so với ASEAN GMP. Tài liệu cũng nhấn mạnh sự cần thiết phải tuân thủ quy định của WHO để đảm bảo giấy chứng nhận GMP có giá trị quốc tế.
Ad
Máy thử độ kín của thuốc mfy1
- 1. 1 | P a g e MÁY THỬ ĐỘ KÍN CỦA THUỐC MFY-01 Giới thiệu sản phẩm Thiết bị kiểm tra độ kín MFY-01 chuyên dùng để kiểm tra độ kín của túi, chai, ống, lon, hộp trong đóng gói thực phẩm, sản xuất thuốc, dụng cụ y tế, chế phẩm hoá học, xe hơi, nguyên kiện điện tử, văn phòng phẩm. Thiết bị cũng kiểm tra được tính năng đóng kín của vật thử sau khi đã thử nghiệm đánh rơi, chịu lực. Đặc trưng kỹ thuật: - Có hệ thống cài đặt số hoá độ chân không và thời gian duy trì chân không, đảm bảo tính chính xác của số liệu được kiểm định - Sử dụng nguyên kiện khí nén được nhập khẩu từ các quốc gia có tiếng trên thế giới, tính năng ổn định, đáng tin cậy - Tự động duy trì áp suất, bổ sung không khí, đảm bảo việc kiểm định được tiến hành trong điều kiện chuẩn bị cài đặt chân không - Có phần mềm chuyên môn hỗ trợ cho chức năng tự động gỡ bỏ cài đặt và tự động kết thúc thí nghiệm, đảm bảo quá trình thí nghiệm được tiến hành thuận lợi - Điều chỉnh bằng vi máy tính kết hợp với màn hình hiển thị tinh thể lỏng, thuận tiện cho người sử dụng thao tác và tra cứu số liệu Nguyên lý kiểm tra độ kín:
- 2. 2 | P a g e Rút chân không trong ngăn chân không, tạo ra áp suất khác biệt giữa bên trong và bên ngoài mẫu thí nghiệm được ngâm trong nước, quan sát tình hình không khí thoát ra từ mẫu thử; rút chân không trong ngăn chân không, tạo ra áp suất khác biệt giữa bên trong và bên ngoài mẫu thí nghiệm, quan sát sự phồng lên của mẫu và tình hình khôi phục lại hình dáng của mẫu thử sau khi giải phóng chân không, từ đó phán đoán được tính năng đóng kín của mẫu. Tham số kỹ thuật: Model MFY-01 Độ chân không 0 ~ 90 Kpa Độ chính xác Cấp 1 Kích thước buồng chân không Chú ý: Các kích thước khác có thể đặt làm Φ270 mm x 210 mm (H) (Kèm theo) Φ360 mm x 585 mm (H) (Mua thêm nếu cần) Φ460 mm x 330 mm (H) (Mua thêm nếu cần) Áp lực nguồn không khí nén 0.7 MPa (Nguồn không khí do người sử dụng tự chuẩn bị) Đầu nối nguồn khí nén Ống PU Φ6mm Kích thước ngoài 300mm (L) x 380mm (W) x 450mm (H) Nguồn điện AC 220V, 50Hz Khối lượng tịnh 12kg