MedicReS BeGMR TITCK IKU Tanimlar
Download as pptx, pdf0 likes182 views
MedicReS BeGMR TITCK IKU Tanimlar
MedicReS BeGMR TITCK IKU Tanimlar
- 1. Advers Olay Klinik arat脹rmaya itirak eden g旦n端ll端de g旦r端len ve uygulanan tedavi ile nedensellik ilikisi olsun veya olmas脹n ortaya 巽脹kan istenmeyen t端m t脹bbi olaylard脹r. Arat脹rma 端r端n端yle ilgili kabul edilsin veya edilmesin, ge巽ici olarak arat脹rma 端r端n端n端n kullan脹m脹 ile ilgili anormal bir laboratuvar bulgusu d但hil her t端rl端 sak脹ncal脹 ve istenmeyen bulgu, semptom veya hastal脹k advers olay olarak nitelendirilebilir. TANIMLAR This presentation has been prepared by using TITCK IKU GUIDANCE www.titck.gov.tr
- 2. Advers Reaksiyon Klinik arat脹rmaya itirak eden g旦n端ll端de ortaya 巽脹kan istenmeyen ve ama巽lanmayan t端m cevaplard脹r. Yeni bir t脹bbi 端r端n veya t脹bbi 端r端n端n yeni kullan脹mlar脹na ilikin ruhsatland脹rma 旦ncesi klinik arat脹rmalarda, 旦zellikle tedavi ama巽l脹 dozlar hen端z belirlenmemi olabileceinden, t脹bbi 端r端n端n bu durumu da d但hil olmak 端zere herhangi bir dozuyla mant脹kl脹 bir nedensel ilikiye sahip olarak deerlendirilen b端t端n advers olaylar advers reaksiyon olarak tan脹mlan脹r. Mant脹kl脹 nedensel iliki ifadesi, nedensel bir iliki 旦ne s端rmek i巽in bir kan脹t veya bir g旦r端 olduunu ifade etmek i巽in kullan脹l脹r. Ruhsatl脹 端r端nler i巽in advers reaksiyon insanlarda hastal脹klar脹n profilaksisi, tehisi, tedavisi veya bir fizyolojik fonksiyonun deitirilmesi i巽in kullan脹lan normal dozdaki bir ilaca verilen sak脹ncal脹 ve istenmeyen etki anlam脹na gelmektedir. This presentation has been prepared by using TITCK IKU GUIDANCE www.titck.gov.tr
- 3. Arat脹rmac脹 Sorumlu arat脹rmac脹n脹n g旦zetiminde klinik arat脹rmada yer alan kiidir. This presentation has been prepared by using TITCK IKU GUIDANCE www.titck.gov.tr
- 4. Arat脹rma Bro端r端 Arat脹r脹lan 端r端nle veya uygulamayla ilgili klinik olmayan ve klinik verilere ait belgelerdir. This presentation has been prepared by using TITCK IKU GUIDANCE www.titck.gov.tr
- 5. Arat脹rma Protokol端 Klinik arat脹rman脹n amac脹n脹, tasar脹m脹n脹, metodolojisini, uygulanacak istatistiksel y旦ntemleri ve arat脹rmaya ait d端zenlemeleri detayl脹 olarak tan脹mlayan belgedir. This presentation has been prepared by using TITCK IKU GUIDANCE www.titck.gov.tr
- 6. Arat脹rma Protokol端 Deiiklii Arat脹rma protokol端 端zerinde yap脹lan deiikliklere ilikin belgedir. This presentation has been prepared by using TITCK IKU GUIDANCE www.titck.gov.tr
- 7. Arat脹rma r端n端 Klinik arat脹rmada test edilen veya referans olarak kullan脹lan aktif maddenin veya plasebonun farmas旦tik formudur. This presentation has been prepared by using TITCK IKU GUIDANCE www.titck.gov.tr
- 8. Ba脹ms脹z Veri 聴zleme Komitesi (Veri 聴zleme Grubu veya Veri G端venlilik 聴zleme Komitesi) Klinik arat脹rman脹n ilerlemesini, g端venlilik verilerini ve gerekirse kritik etkililik sonlan脹m noktalar脹n脹 deerlendiren ve destekleyiciye arat脹rman脹n devam etmesi, deitirilmesi veya durdurulmas脹 y旦n端nde belirli aral脹klarla 旦neride bulunmak 端zere arat脹rma d脹脹ndaki ba脹ms脹z uzmanlar脹n oluturduu bir komitedir. This presentation has been prepared by using TITCK IKU GUIDANCE www.titck.gov.tr
- 9. Beklenmeyen Advers Reaksiyon Nitelii, iddeti veya sonucu referans g端venlilik bilgileri ile tutarl脹 olmayan her t端rl端 ciddi advers reaksiyondur. This presentation has been prepared by using TITCK IKU GUIDANCE www.titck.gov.tr
- 10. Bilgilendirilmi G旦n端ll端 Olur Formu (BGOF): Arat脹rma hakk脹nda ayr脹nt脹l脹 ve anla脹l脹r bilgiler verilerek al脹nan r脹zay脹 yaz脹l脹 ekilde ispatlayan belgedir. This presentation has been prepared by using TITCK IKU GUIDANCE www.titck.gov.tr
- 11. Bilgisayar Destekli Sistemlerin Dorulanmas脹 Bilgisayar destekli bir sistemin belirli gereksinimlerinin s端rekli yerine getirilebildiini ortaya koyan ve belgelendiren bir s端re巽tir. Dorulama ilemi sistemin tasar脹m脹ndan servisten 巽脹kar脹lmas脹na veya yeni bir sisteme ge巽ie kadar doruluu, g端venilirlii ve s端rekli hedeflenen performans脹 salamal脹d脹r. This presentation has been prepared by using TITCK IKU GUIDANCE www.titck.gov.tr
- 12. Biyoedeerlik Farmas旦tik edeer olan iki m端stahzar脹n, ayn脹 molar dozda veriliinden sonra biyoyararlan脹mlar脹n脹n ve b旦ylece etkilerinin hem etkililik, hem g端venlik bak脹m脹ndan esas olarak ayn脹 olmas脹n脹 salayacak derecede benzer olmas脹d脹r. This presentation has been prepared by using TITCK IKU GUIDANCE www.titck.gov.tr
- 13. Biyoyararlan脹m Etkin maddenin veya onun terap旦tik molek端l k脹sm脹n脹n farmas旦tik ekilden absorbe edilerek sistemik dola脹ma ge巽me ve b旦ylece v端cuttaki etki yerinde veya onu yans脹tan biyolojik s脹v脹larda genellikle serum veya plazmada var olma h脹z脹 ve derecesidir. This presentation has been prepared by using TITCK IKU GUIDANCE www.titck.gov.tr
- 14. Ciddi Advers Olay veya Reaksiyon l端me, hayati tehlikeye, hastaneye yatmaya veya hastanede kalma s端resinin uzamas脹na, kal脹c脹 veya 旦nemli bir sakatl脹a ya da maluliyete, doumsal anomaliye veya kusura neden olan advers olay ya da reaksiyondur. This presentation has been prepared by using TITCK IKU GUIDANCE www.titck.gov.tr
- 15. ift-Sa脹r Maskeleme (Double Dummy) Bir arat脹rma 端r端n端n端n iki farkl脹 farmas旦tik eklinin kar脹lat脹r脹laca脹 arat脹rmalarda, arat脹rma gruplar脹na hangi 端r端nlerin verildiinin maskelenmesi i巽in kullan脹lan bir k旦rleme y旦ntemidir. Buna g旦re 旦rnein, bir gruba plasebo tablet ve aktif madde i巽eren ampul, dier gruba ise aktif madde i巽eren tablet ve plasebo ampul verilmek suretiyle arat脹rma gruplar脹na uygulama yap脹l脹r. This presentation has been prepared by using TITCK IKU GUIDANCE www.titck.gov.tr
- 16. ok Merkezli Klinik Arat脹rma Tek bir protokole g旦re birden fazla merkezde y端r端t端len, bu sebeple birden fazla sorumlu arat脹rmac脹n脹n bulunduu klinik arat脹rmad脹r. This presentation has been prepared by using TITCK IKU GUIDANCE www.titck.gov.tr
- 17. Denetim Klinik arat脹rma yap脹lan yerlerin, destekleyici veya s旦zlemeli arat脹rma kuruluuna ait merkezlerin, arat脹rmaya ait belgeler ve kay脹tlar脹n, kalite g端vencesi d端zenlemelerinin ve arat脹rma ile ilgili olan etik kurullar d但hil dier kurum, kurul ve kurulular脹n ilgili mevzuata uygunluu a巽脹s脹ndan 旦nceden haber vererek veya haber vermeden Kurum taraf脹ndan incelenmesi faaliyetidir. This presentation has been prepared by using TITCK IKU GUIDANCE www.titck.gov.tr
- 18. Denetim Raporu 聴lgili sal脹k otoritesi taraf脹ndan denetim sonucunda haz脹rlanan rapordur. This presentation has been prepared by using TITCK IKU GUIDANCE www.titck.gov.tr
- 19. Destekleyici Klinik arat脹rman脹n balat脹lmas脹ndan, y端r端t端lmesinden veya finanse edilmesinden sorumlu olan kii, kurum veya kurulutur. This presentation has been prepared by using TITCK IKU GUIDANCE www.titck.gov.tr
- 20. Dorudan Eriim Klinik arat脹rman脹n deerlendirilmesi amac脹yla arat脹rmaya ait kay脹t ve raporlar脹 inceleme, analiz etme, dorulama ve kopyalama iznidir. 皆温鉛脹一 Bakanl脹脹 ve bal脹 kurulular脹, T端rkiye 聴la巽 ve T脹bbi Cihaz Kurumu, ilgili sal脹k otoriteleri ve yoklama yapan kiiler gibi dorudan eriimi bulunan b端t端n taraflar, g旦n端ll端lerin kimlikleri veya destekleyicinin m端lkiyetindeki bilgilerin gizliliini korumak amac脹yla, ilgili mevzuatla getirilen s脹n脹rlamalar 巽er巽evesinde gerekli 旦nlemleri almal脹d脹rlar. This presentation has been prepared by using TITCK IKU GUIDANCE www.titck.gov.tr
- 21. Dok端mantasyon Klinik arat脹rmaya ait y旦ntem, uygulama veya arat脹rman脹n sonu巽lar脹n脹, arat脹rmay脹 etkileyen fakt旦rleri ve ger巽ekletirilen eylemleri a巽脹klayan veya kaydeden yaz脹l脹, elektronik ve manyetik kay脹t, tarama kayd脹, r旦ntgen ve elektrokardiyogram kayd脹 gibi her t端rl端 belgedir. This presentation has been prepared by using TITCK IKU GUIDANCE www.titck.gov.tr
- 22. Etik Kurul G旦n端ll端lerin haklar脹, g端venlii ve esenliinin korunmas脹 amac脹yla arat脹rma ile ilgili dier konular脹n yan脹 s脹ra g旦n端ll端lerin bilgilendirilmesinde kullan脹lacak y旦ntem ve belgeler ile bu kiilerden al脹nacak olurlar hakk脹nda bilimsel ve etik y旦nden g旦r端 vermek 端zere tekil edilecek ve T端rkiye 聴la巽 ve T脹bbi Cihaz Kurumunca onaylanacak ba脹ms脹z kurullard脹r. This presentation has been prepared by using TITCK IKU GUIDANCE www.titck.gov.tr
- 23. Etkilenebilir zneler Klinik arat脹rmaya g旦n端ll端 olma istei kabul edilsin veya edilmesin kat脹l脹m脹n脹n salayaca脹 yarar beklentisi veya kat脹lmay脹 reddettii takdirde hiyerarik yap脹 i巽inde bulunan kiiler taraf脹ndan misilleme g旦recei beklentisi nedeniyle 旦zg端r karar verme iradesi etkilenebilecek kiilerdir. T脹p, eczac脹l脹k, di hekimlii ve hemirelik 旦rencileri, arat脹rma yap脹lan yere bal脹 巽al脹an hastane veya laboratuvar personeli, ila巽 sekt旦r端nde 巽al脹anlar, silahl脹 kuvvetler mensuplar脹, er ve erbalar ile tutuklular gibi belirli bir hiyerarik yap脹 i巽erisinde bulunan kiiler bunlara 旦rnektir. Ayr脹ca, tedavi edilemeyen bir hastal脹脹 olan hastalar, bak脹m evlerinde yaayanlar, isiz veya yoksul kiiler, acil t脹bbi m端dahale gereken kiiler, 巽ocuklar, onay verme ehliyeti bulunmayanlar ve bunun gibi kiiler de bu hassas gruba d但hildir. This presentation has been prepared by using TITCK IKU GUIDANCE www.titck.gov.tr
- 24. Gerekli Temel Belgeler Arat脹rman脹n ger巽ekletirilme ekli ve elde edilen verilerin kalitesinin deerlendirilmesine bireysel ve toplu olarak olanak veren temel belgelerdir. This presentation has been prepared by using TITCK IKU GUIDANCE www.titck.gov.tr
- 25. Gizlilik Destekleyicinin m端lkiyetindeki bilgilerin veya g旦n端ll端n端n kimliine ilikin bilgilerin yetkili kiiler d脹脹ndaki taraflara a巽脹klanmas脹n脹n 旦nlenmesidir. This presentation has been prepared by using TITCK IKU GUIDANCE www.titck.gov.tr
- 26. G旦n端ll端 Bizzat kendisinin veya kanuni temsilcisinin yaz脹l脹 oluru al脹nmak suretiyle klinik arat脹rmaya itirak edecek hasta veya sal脹kl脹 kiilerdir. This presentation has been prepared by using TITCK IKU GUIDANCE www.titck.gov.tr
- 27. G旦n端ll端 Kodu Arat脹rmaya kat脹lan g旦n端ll端lerin kimliinin gizli kalmas脹 amac脹yla sorumlu arat脹rmac脹 veya dier arat脹rmac脹lar taraf脹ndan her bir g旦n端ll端ye verilen ve herhangi bir advers olay veya arat脹rmayla ilgili veriler rapor edilirken g旦n端ll端n端n ad脹 yerine kullan脹lan koddur. This presentation has been prepared by using TITCK IKU GUIDANCE www.titck.gov.tr
- 28. 聴dar樽 Sorumlu ok merkezli bir arat脹rmada, gerektiinde arat脹rman脹n y端r端t端lmesi s脹ras脹nda arat脹rma ile ilgili idar樽 konularda bu merkezlerin sorumlu arat脹rmac脹lar脹 ile etik kurul, destekleyici veya destekleyicinin yasal temsilcisi ve gerekirse bunlar ile Kurum aras脹ndaki koordinasyondan sorumlu olan tercihen uzmanl脹k veya doktora eitimini tamamlam脹 kiidir. This presentation has been prepared by using TITCK IKU GUIDANCE www.titck.gov.tr
- 29. 聴yi Klinik Uygulamalar脹 (聴KU) Arat脹rmalar脹n uluslararas脹 bilimsel ve etik standartlarda yap脹lmas脹n脹 salamak amac脹yla arat脹rman脹n tasarlanmas脹, y端r端t端lmesi, izlenmesi, b端t巽elendirilmesi, deerlendirilmesi ve raporlanmas脹, g旦n端ll端n端n t端m haklar脹n脹n ve v端cut b端t端nl端端n端n korunmas脹, arat脹rma verilerinin g端venilirliinin salanmas脹, gizliliinin muhafaza edilmesi gibi konular hakk脹ndaki d端zenlemeleri kapsayan ve arat脹rmaya itirak eden taraflarca uyulmas脹 gereken kurallard脹r. This presentation has been prepared by using TITCK IKU GUIDANCE www.titck.gov.tr
- 30. 聴zin (T端rkiye 聴la巽 ve T脹bbi Cihaz Kurumu 聴zni) 聴yi klinik uygulamalar脹 ve ilgili mevzuata g旦re belirlenen s脹n脹rlar d但hilinde arat脹rman脹n ilgili merkezlerde ger巽ekletirilebileceine dair T端rkiye 聴la巽 ve T脹bbi Cihaz Kurumunun olumlu karar脹d脹r. This presentation has been prepared by using TITCK IKU GUIDANCE www.titck.gov.tr
- 31. 聴zleme Klinik arat脹rmada kaydedilen ilerlemenin izlenmesi ve klinik arat脹rman脹n arat脹rma protokol端, standart 巽al脹ma y旦ntemleri (SY), iyi klinik uygulamalar脹 ve ilgili mevzuata uygun olarak ger巽eklemesinin salanmas脹d脹r. This presentation has been prepared by using TITCK IKU GUIDANCE www.titck.gov.tr
- 32. 聴zleme Raporu Yap脹lan her merkez ziyareti sonras脹 veya arat脹rmayla ilgili taraflarla iletiimden sonra destekleyicinin standart 巽al脹ma y旦ntemini temel alarak haz脹rlanan ve izleyici taraf脹ndan destekleyiciye sunulan yaz脹l脹 rapordur. This presentation has been prepared by using TITCK IKU GUIDANCE www.titck.gov.tr
- 33. Kalite G端vencesi Arat脹rman脹n iyi klinik uygulamalar脹 ve ilgili mevzuata uygun olarak ger巽ekletirilmesini, verilerin buna uygun olarak oluturulmas脹n脹, belgelenmesini, kaydedilmesini ve raporlanmas脹n脹 g端venceye almak amac脹yla planlanm脹 sistematik eylemlerin t端m端d端r. This presentation has been prepared by using TITCK IKU GUIDANCE www.titck.gov.tr
- 34. Kalite Kontrol Arat脹rmayla ilgili faaliyetlerin kalite koullar脹n脹n yerine getirildiini dorulamak amac脹yla, kalite g端vence sistemi i巽erisinde kullan脹lan operasyonel teknikler ve ger巽ekletirilen faaliyetlerdir. This presentation has been prepared by using TITCK IKU GUIDANCE www.titck.gov.tr
- 35. Kanun樽 Temsilci Y端r端rl端kte olan mevzuat uyar脹nca, potansiyel g旦n端ll端 ad脹na, g旦n端ll端n端n klinik arat脹rmaya kat脹l脹m脹 konusunda onay vermeye yetkili k脹l脹nan kiidir. This presentation has been prepared by using TITCK IKU GUIDANCE www.titck.gov.tr
- 36. Kar脹lat脹rma r端n端 Klinik arat脹rmada referans olarak kullan脹lan 端r端n veya plasebodur. This presentation has been prepared by using TITCK IKU GUIDANCE www.titck.gov.tr
- 37. Kaynak Belgeler Hastane kay脹tlar脹, laboratuvar notlar脹, bilgi notlar脹, g旦n端ll端lerin g端nl端kleri veya deerlendirme kontrol listeleri, ila巽 da脹t脹m kay脹tlar脹, otomatik ara巽lardan elde edilen kay脹tl脹 veriler, bunlar脹n doru ve eksiksiz olduu doruland脹ktan sonra onaylanan kopyalar脹, fotoraf negatifleri, mikrofilm, r旦ntgen filmleri ve arat脹rmaya kat脹lan laboratuvar ve mediko-teknik b旦l端mlerde tutulan kay脹tlar gibi kay脹tlar orijinal belgelerdir. This presentation has been prepared by using TITCK IKU GUIDANCE www.titck.gov.tr
- 38. Kaynak Veriler Klinik arat脹rmaya ait bulgular脹n ve g旦zlemlerin, klinik arat脹rmayla ilgili dier faaliyetlere ait ve orijinal kay脹tlarda veya orijinal kay脹tlar脹n onayl脹 suretlerinde bulunan bilgilerin t端m端d端r. Kaynak veriler kaynak belgelerde tutulur. This presentation has been prepared by using TITCK IKU GUIDANCE www.titck.gov.tr
- 39. Klinik Arat脹rma Bir veya birden fazla arat脹rma 端r端n端n端n klinik, farmakolojik veya dier farmakodinamik etkilerini ortaya 巽脹karmak ya da dorulamak, advers olay veya reaksiyonlar脹n脹 tan脹mlamak, emilim, da脹l脹m, metabolizma ve at脹l脹m脹n脹 tespit etmek, g端venliliini ve etkililiini arat脹rmak amac脹yla insanlar 端zerinde y端r端t端len 巽al脹malard脹r. This presentation has been prepared by using TITCK IKU GUIDANCE www.titck.gov.tr
- 40. Klinik Arat脹rma Ara Raporu Arat脹rman脹n ara sonu巽lar脹 ve arat脹rma s端resince ger巽ekletirilen analizlere dayanarak yap脹lan deerlendirmelere ilikin rapordur. This presentation has been prepared by using TITCK IKU GUIDANCE www.titck.gov.tr
- 41. Klinik Arat脹rma Raporu Herhangi bir terap旦tik, profilaktik veya tan脹sal ama巽la ilgili olarak g旦n端ll端lerde y端r端t端len bir arat脹rman脹n klinik ve istatistiksel tan脹m, sunum ve analizlerini t端m端yle tek bir rapor i巽inde b端t端nletirmek suretiyle yap脹lan yaz脹l脹 bir tan脹mlamad脹r. This presentation has been prepared by using TITCK IKU GUIDANCE www.titck.gov.tr
- 42. Klinik Olmayan al脹ma 聴nsan g旦n端ll端ler 端zerinde yap脹lmayan biyomedikal 巽al脹malard脹r. This presentation has been prepared by using TITCK IKU GUIDANCE www.titck.gov.tr
- 43. Koordinat旦r ok merkezli bir arat脹rmada bu merkezlerin sorumlu arat脹rmac脹lar脹 ile etik kurul, destekleyici veya destekleyicinin yasal temsilcisi ve gerekirse T端rkiye 聴la巽 ve T脹bbi Cihaz Kurumu aras脹ndaki koordinasyonun salanmas脹ndan sorumlu uzmanl脹脹n脹 veya doktoras脹n脹 tamamlam脹 hekim veya di hekimidir. This presentation has been prepared by using TITCK IKU GUIDANCE www.titck.gov.tr
- 44. K旦rleme (Maskeleme) Arat脹rma s脹ras脹nda g旦n端ll端ye hangi arat脹rma 端r端n端n端n uyguland脹脹n脹n arat脹rmada yer alan sorumlu arat脹rmac脹 veya dier arat脹rmac脹, g旦n端ll端 veya izleyici gibi bir veya birden 巽ok taraf taraf脹ndan bilinmemesine denir. Tek k旦rleme genellikle g旦n端ll端n端n bilgilendirilmemesini, 巽ift k旦rleme ise genellikle g旦n端ll端, sorumlu arat脹rmac脹 veya dier arat脹rmac脹, izleyici ve baz脹 durumlarda veri analistlerinin verilen tedavi hakk脹nda bilgilendirilmemesini ifade etmektedir. This presentation has been prepared by using TITCK IKU GUIDANCE www.titck.gov.tr
- 45. Merkez Organizasyon Y旦netimi Hizmeti Arat脹rma dosyalar脹n脹n d端zenlenmesi, g旦n端ll端lerin vizitelere haz脹rlanmas脹 gibi arat脹rma prosed端rlerinin y端r端t端lmesi ilerinin yerine getirilmesi i巽in sorumlu arat脹rmac脹 talebi dorultusunda destekleyiciden ba脹ms脹z olarak arat脹rma merkezlerine s旦zlemeli arat脹rma kuruluu taraf脹ndan verilen hizmetler b端t端n端d端r. This presentation has been prepared by using TITCK IKU GUIDANCE www.titck.gov.tr
- 46. Olgu Rapor Formu (ORF) Arat脹rmadaki her bir g旦n端ll端ye ait verilerin ve dier bilgilerin arat脹rma protokol端nde tan脹mland脹脹 ekilde kayd脹n脹n yap脹lmas脹 i巽in haz脹rlanan bas脹l脹, optik veya elektronik belgedir. This presentation has been prepared by using TITCK IKU GUIDANCE www.titck.gov.tr
- 47. Onay (Etik Kurul Onay脹) 聴yi klinik uygulamalar脹 ve ilgili mevzuata g旦re belirlenen s脹n脹rlar d但hilinde, arat脹rman脹n ilgili merkezlerde ger巽ekletirilebileceine dair etik kurulun olumlu karar脹d脹r. This presentation has been prepared by using TITCK IKU GUIDANCE www.titck.gov.tr
- 48. Primer (Birincil) Sonlan脹m Noktas脹 Birincil veri salayan arat脹rmadaki en 旦nemli sonlan脹m noktas脹d脹r. This presentation has been prepared by using TITCK IKU GUIDANCE www.titck.gov.tr
- 49. Randomizasyon (Rastgele Yerletirme) Yanl脹l脹脹 azaltmak amac脹yla, g旦n端ll端lerin tedavi veya kontrol gruplar脹na da脹t脹lmas脹n脹n ansa g旦re yap脹lmas脹 ilemidir. This presentation has been prepared by using TITCK IKU GUIDANCE www.titck.gov.tr
- 50. Saha G旦revlisi Arat脹rma dosyalar脹n脹n d端zenlenmesi, g旦n端ll端lerin vizitelere haz脹rlanmas脹 gibi arat脹rma prosed端rlerinin y端r端t端lmesi ilerinin yerine getirilmesi i巽in arat脹rma merkezinde sorumlu arat脹rmac脹 talebi dorultusunda destekleyiciden ba脹ms脹z olarak g旦revlendirilmi nitelikli kiilerdir. This presentation has been prepared by using TITCK IKU GUIDANCE www.titck.gov.tr
- 51. Sekonder (聴kincil) Sonlan脹m Noktas脹 Arat脹rmadaki primer sonlan脹m noktas脹ndan daha az 旦nemli olan sonlan脹m noktas脹d脹r. This presentation has been prepared by using TITCK IKU GUIDANCE www.titck.gov.tr
- 52. Sonlan脹m Noktas脹 Arat脹rman脹n temel ilgi alanlar脹ndan biri olan deiken olarak tan脹mlanabilir. Bu deiken etkililik ve g端venlilik ile ilgili olabilir. Sonlan脹m noktas脹 etkililik deikenlii ve g端venlilik deikenlii ile ayn脹 anlamlarda kullan脹labilir, ancak demografik deikenlikle ayn脹 anlamda kullan脹lmaz. This presentation has been prepared by using TITCK IKU GUIDANCE www.titck.gov.tr
- 53. Sorumlu Arat脹rmac脹 Arat脹rma konusu ile ilgili uzmanl脹k dal脹nda eitimini tamamlam脹 ve arat脹rman脹n y端r端t端lmesinden sorumlu olan hekim veya di hekimidir. This presentation has been prepared by using TITCK IKU GUIDANCE www.titck.gov.tr
- 54. S旦zleme Yap脹lacak ilerin devredilmesine, da脹t脹m脹na, gereinde mali konulara ilikin d端zenlemeleri belirleyen ve iki veya daha fazla ilgili taraf aras脹nda yap脹lan yaz脹l脹, tarihli, imzal脹 anlamad脹r. Arat脹rma protokol端, s旦zlemeye temel oluturabilir. This presentation has been prepared by using TITCK IKU GUIDANCE www.titck.gov.tr
- 55. S旦zlemeli Arat脹rma Kuruluu (SAK) Destekleyicinin klinik arat脹rma ile ilgili g旦rev ve yetkilerinin t端m端n端 veya bir k脹sm脹n脹 yaz脹l脹 bir s旦zlemeyle devrettii, iyi klinik uygulamalar脹 ilkelerine uygun 巽al脹an ba脹ms脹z kurulutur. This presentation has been prepared by using TITCK IKU GUIDANCE www.titck.gov.tr
- 56. Standart al脹ma Y旦ntemleri (SY) 聴yi klinik uygulamalar脹 ilkelerine ve ilgili tamamlay脹c脹 rehberlik ve destek salamak amac脹yla oluturulmu olan ayr脹nt脹l脹 yaz脹l脹 talimatlard脹r. This presentation has been prepared by using TITCK IKU GUIDANCE www.titck.gov.tr
- 57. Tarafs脹z Tan脹k G旦n端ll端 veya kanuni temsilcisinin okuma bilmemesi gibi durumlarda g旦n端ll端n端n bilgilendirilmesiyle ilgili s端re巽te bilgilendirilmi g旦n端ll端 olur formu ve dier yaz脹l脹 bilgileri g旦n端ll端ye okuyan, arat脹rma ekibinde yer almayan, arat脹rmayla ilgisi olmayan ve arat脹rmada yer alan kiiler taraf脹ndan etki alt脹nda b脹rak脹lmamas脹 gereken kiidir. This presentation has been prepared by using TITCK IKU GUIDANCE www.titck.gov.tr
- 58. Uyun巽 Arat脹rmayla ilgili b端t端n koullara, iyi klinik uygulamalar脹na ve ilgili mevzuata uyulmas脹d脹r. This presentation has been prepared by using TITCK IKU GUIDANCE www.titck.gov.tr
- 59. Yard脹mc脹 Arat脹rmac脹 Sorumlu arat脹rmac脹n脹n g旦zetimi ve denetimi alt脹nda arat脹rma yerinde 巽al脹mak 端zere, arat脹rmayla ilgili kritik y旦ntemlerin uygulanmas脹 veya arat脹rmayla ilgili 旦nemli kararlar脹n al脹nmas脹 hususlar脹nda sorumlu arat脹rmac脹 taraf脹ndan g旦revlendirilen arat脹rma ekibinin 端yesidir. This presentation has been prepared by using TITCK IKU GUIDANCE www.titck.gov.tr
- 60. Yoklama Arat脹rmayla ilgili faaliyetler ile arat脹rmadan elde edilen verilere ait kay脹t, analiz ve doru raporlama ilemlerinin arat脹rma protokol端, destekleyicinin standart 巽al脹ma y旦ntemleri, iyi klinik uygulamalar脹 ve ilgili mevzuata uygun olarak ger巽ekletirilip ger巽ekletirilmedii hususlar脹n脹 arat脹rmak amac脹yla, arat脹rmayla ilgili faaliyetlerin ve dok端man脹n ba脹ms脹z ve sistematik olarak incelenmesidir. This presentation has been prepared by using TITCK IKU GUIDANCE www.titck.gov.tr
- 61. Yoklama 聴zi Olaylar脹n ak脹脹n脹 g旦steren dok端mantasyondur. This presentation has been prepared by using TITCK IKU GUIDANCE www.titck.gov.tr
- 62. Yoklama Sertifikas脹 Yoklaman脹n ger巽ekletirildiine dair yoklamay脹 yapan kiinin haz脹rlad脹脹 belgedir. This presentation has been prepared by using TITCK IKU GUIDANCE www.titck.gov.tr
- 63. Yoklama Raporu Yoklamay脹 yapan kii taraf脹ndan, yoklaman脹n sonu巽lar脹yla ilgili olarak haz脹rlanan yaz脹l脹 deerlendirmedir. This presentation has been prepared by using TITCK IKU GUIDANCE www.titck.gov.tr