![Изучение биоэквивалентности [Guideline on The Investigation of Bioequivalence]](https://cdn.slidesharecdn.com/ss_thumbnails/random-160210045009-thumbnail.jpg?width=560&fit=bounds)
More Related Content
What's hot (18)
Similar to В.В.Бояринцев, ИМБП РАН (20)
More from Pharmcluster (20)
В.В.Бояринцев, ИМБП РАН
- 1. Концепция создания центра коллективного пользования для проведения поздних доклинических исследований на базе Государственного научного центра РФ – ИНСТИТУТА МЕДИКО-БИОЛОГИЧЕСКИХ ПРОБЛЕМ РАНг. Долгопрудный12 мая 2011 г.
- 2. Содержание2
- 3. Производство фармацевтических препаратов в России3
- 4. Количество разработок на стадии Фазы I и II КИ, а также исследований на биоэквивалентность
- 5. Федеральная целевая программа развития фармацевтической отрасли до 2020 года5201520202010Мероприятия по импортозамещению 90% СЛС и ЖНВЛП по номенклатуре
- 6. 30% - доля отечественных МИ по приоритетным направлениям
- 7. Модернизация 75 фарм и 85 мед предприятий
- 8. 196 млрд руб - объем продаж ЛС в 2011-2020 гг
- 9. 145 млрд руб - объем продаж МИ в 2011-2020 гг
- 10. 97 инновационных ЛП
- 11. 538 млрд руб - объем продаж инновационных ЛС в 2011-2020 ггМероприятия по разработке инновационной продукции 55 млрд руб – объем продаж инновационных МИ в 2011- 2020 гг
- 12. 50 лицензий на инновационные ЛПРазвитие инновационной инфраструктуры 10 центров по разработке иннов. ЛП (общее кол-во к 2020 г) 7 центров по разработке иннов. МИ(общее кол-во к 2020 г) 6 центров по разработке иннов. ЛП к 2015
- 13. 2 центра по разработке иннов. МИ к 2015
- 14. 10000 новых высокотехнологичных рабочих мест
- 15. 5 000 подготовленных специалистовРазвитие кадрового потенциала и информационное обеспечение5
- 16. Необходимость создания Центра коллективного пользования (ЦКП)Количество разработок препаратовОсновным центром разработки инновационных лекарственных препаратов в 2011-2020 годах будут фармацевтические кластерыДля разработки 100 инновационных лекарственных препаратов требуется провести тестирование на животных моделях не менее 10 000 доклинических кандидатовРеализации данной цели будет способствовать создание центров коллективного пользования в каждом фармацевтическом кластере6
- 17. Реализация ФЦП – через фармацевтические кластеры
- 18. 8Биофармацевтический кластер «Северный» на базе МФТИМФТИ – один из лучших ВУЗов России, университет международного уровняФонд Сколково – национальный проект развития инновацийНПЦ «Фармзащита» - передовой разработчик препаратов для защиты жизни и здоровья людейОАО «Акрихин» - один из лидеров по производству лекарств из перечня ЖНВЛПИМБП РАН – научное учреждение по медико-санитарному обеспечению космических полетовГК «Протек» - крупнейший дистрибьютор лекарственных препаратовОАО «Фармстандарт» - крупнейший отечественный фармпроизводитель*ЦВТ «ХимРар» - фармацевтический бизнес-инкубаторФГУП ГНЦ «НИОПИК» - один из лидеров в области тонкого химического синтеза **
- 19. Центр коллективного пользования БФК «Северный»9
- 20. Работа ЦКП с заказчиками на всех стадиях разработки лекарственных препаратовзаказчикиЦКПполучаемый результатМасштабирование и наработка синтетическиз или биотехнологических субстанций в условиях GMP для дальнейших испытаниях на животных и людях Доклинический кандидат в лекарствоИспытание молекул-лидеров на животных и номинация доклинического кандидатаОптимизирова-ное активное веществоДоклинический кандидат в лекарствоМедицинская химия и ин-витро биология для оптимизации первичных хитов и получения молекул-лидеровПервичное активное веществоОптимизирова-ное активное веществоВысокопроизводительный скрининг для поиска первичных хитов экспериментально подтверждающих биологическую гипотезуБиологическая гипотезаПервичное активное вещество
- 21. Возможности участников Центра коллективного пользования в области разработки лекарственных препаратов
- 22. Планы по оптимизации участников ЦКП12
- 23. ГНЦ РФ – ИМБПГосударственный научный центр РФ «ИНСТИТУТМЕДИКО-БИОЛОГИЧЕСКИХ ПРОБЛЕМ»Российской академии наук13Головное научное учреждение по медико-санитарному обеспечению пилотируемых космических полетовИмеет отдел по обеспечению инновационной деятельностиБолее 13 направлений исследований, включая:космическая, экологическая, авиационная, экстремальная и спортивная физиология и медицина
- 24. гипербарическая физиология и водолазная медицина
- 25. психофизиология, психология малых групп, инженерная психология и эргономика
- 28. физиология человека и животных
- 29. клеточная биология и биотехнология14Структура ИнститутаДирекцияНаучно-исследовательскиеподразделения Отдел «Клинико-физиологические исследования и экспертиза»
- 30. Отдел «Оперативное управление медицинским обеспечением космических полетов»
- 31. Отдел «Психология, нейрофизиология и психофизиология деятельности операторов»
- 32. Отдел «Физиология гомеостатических регуляций»
- 33. Отдел «Сенсомоторная физиология и профилактика»
- 34. Отдел «Физиология человека в экстремальных условиях»
- 35. Отдел «Барофизиология, баротерапия и водолазная медицина»
- 36. Отдел «Молекулярно-клеточная биомедицина»
- 37. Отдел «Радиационная безопасность пилотируемых космических полетов»
- 38. Отдел «Санитарно-гигиеническая безопасность человека в искусственной среде обитания»
- 39. Отдел «Системы жизнеобеспечения человека в экстремальных условиях»
- 40. Отдел «Экспериментальная биология и медицина»
- 41. Центрмедико-экологических исследований (филиал) Научно-техническиеподразделенияОтдел стендовых испытаний и исследований
- 44. Отдел кадров
- 45. Общий отдел
- 47. Служба управления недвижимостью
- 48. Режимно-секретный отдел Научно-вспомогательные подразделения Научно-организационный отдел
- 49. Отдел внедрения, реализации и пропаганды научных достижений
- 50. Отдел международных научно-технических связей
- 52. Отделение ученых советов и аспирантуры
- 53. Отдел метрологического обеспечения НИОКР Вспомогательные подразделенияОтдел оборудования и материально-технического обеспечения
- 54. Служба государственных закупок
- 55. Служба таможенного обеспечения
- 56. Служба хозяйственного обеспечения
- 57. Отдел охраныПроизводственные подразделения Инженерно-техническая служба
- 58. Служба производственно-транспортного обеспечения Специальноеконструкторскоебюроэкспериментальногооборудованияпри ГНЦ РФ-ИМБП РАН
- 59. Цель и задачи предлагаемого проекта15
- 60. Центры коллективного пользования РАН на базе ГНЦ РФ – ИМБПОсновные области текущих научных исследований: 16«Приматологический центр»фундаментальные исследования в области нейрофизиологии и поведения приматов;физиология центральной нервной системы, сенсорных, двигательных и висцеральных систем. «Работоспособность»фундаментальные и прикладные исследования физиологических механизмов, определяющих физическую работоспособность человека (включая экстремальные условия); разработка и практическое использование новых перспективных методов тестирования и повышения физической работоспособности человека.
- 61. 17Центр коллективного пользования РАН «Приматологический центр»:современное состояниеОбщая площадь – 3,4 тыс. кв.м.Включает:Виварий:Малые лабораторные животные (грызуны) – мыши, крысы, песчанки
- 62. Собаки (Бигль) – возможности для содержания до 30 голов
- 63. Приматы – в настоящее время 26 голов, возможности для содержания до 50 голов (Источник животных - НИИ Приматологии (Адлер)).Предоперационный/операционный блокиМанипуляционный блокВспомогательные помещения
- 64. Центр коллективного пользования РАН «Приматологический центр»: современное состояние (продолжение)18
- 65. Центр коллективного пользования РАН «Приматологический центр»: современное состояние (продолжение)19Текущие заказчики:Институты Российской академии наук (РАН)Институты Российской академии медицинских наук (РАМН)Федеральное космическое агентство (Роскосмос)Будущие заказчики:Крупные фармацевтические компании (в том числе – представители БигФармы)Биотехнологические стартапы (в том числе – на базе МФТИ)Локальные производители фармацевтических препаратов
- 66. Этапы реконструкции Клиники20Инвестиции I Этапа: 20 – 30 миллионов рублей
- 67. Заказы для Центра Коллективного Пользования21Исполнители:Заказчики:Внешние заказчикиПоток заказовКлиника экспериментальных животных моделей20112020ИсполнителиПотребность в клинике есть уже сейчас и будет расти со временем!Бизнес-инкубатор МФТИРАН, РАМНРоскосмосНПЦ «Фармзащита»
- 69. 23Результаты от реконструкции/модернизации КлиникиРеализация и подготовка к клиническим стадиям/фазам инновационных проектов по государственным программам в области космической, экстремальной и клинической медицины
- 70. Вывод на рынок конкурентно-способных отечественных препаратов
- 71. Осуществление доклинических инновационных сервисных исследований фармклатстера «Северный» на международнопризнанном (GLP) уровне
- 72. Разработка и внедрение уникальных биологических животных моделей для апробации отечественных лекарственных средств согласно Стратегии Фарма2020.
- 73. Подготовка и обучение научных кадров, способных вести фармакологические исследования на GLP уровне.